孫榮國

（四川大學臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院，四川 成都 610041）

· 經驗交流 ·

落實《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》的思考
——以四川大學臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院為例

孫榮國

（四川大學臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院，四川 成都 610041）

在認真學習《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》的基礎上，結合四川大學臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院臨床研究項目管理的長期實踐，從組織、管理等方面進行探討，并提出該管理辦法落實的建設性意見與建議。

臨床研究；項目管理；管理制度；組織建設

我國黨和政府歷來重視包括醫(yī)學科學在內的科研工作，特別是“改革開放”以來，加大了與國外開展研究與合作的力度，認真學習和吸收國外先進的科研管理理論與經驗，不斷建立和完善我國科學研究及其管理體制、制度和機制，出臺了一系列法規(guī)、規(guī)章和政策[1-4]，保障了科學研究快速發(fā)展，逐步縮小了與國外發(fā)達國家的差距，有的領域和方向上的研究已經居世界領先水平或世界先進水平。但是，醫(yī)療衛(wèi)生方面的整體科學研究及管理水平有待進一步提升。

近年來，我國加快了制定、實施相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定的步伐。2014年10月，為了進一步加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進臨床研究健康發(fā)展，國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理總局和中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法的通知》（簡稱《辦法》）。因此，高校教學醫(yī)院應該盡快按照“辦法”的原則與要求，認真梳理臨床研究管理，進一步完善臨床研究工作規(guī)范，研究并妥善解決臨床研究項目管理中亟待解決的問題，確保臨床研究更加規(guī)范、健康發(fā)展。

早在20世紀90年代，四川大學臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院（以下簡稱“學院”）便成立醫(yī)院倫理委員會實施臨床研究項目倫理及其管理工作。當前，學院按照《辦法》要求，認真研究、落實臨床研究項目管理的相關原則與要求，進一步提升臨床研究項目倫理及管理的能力與水平。現(xiàn)將學院落實《辦法》的思考報道如下：

1 《辦法》落實情況

1.1 完善管理制

《辦法》要求：開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當成立臨床研究管理委員會和倫理委員會，設立專門部門（臨床研究管理部門）負責臨床研究管理。臨床研究管理委員會由醫(yī)療機構相關負責人、相關職能部門負責人和臨床研究專家代表組成。因此，在醫(yī)療機構內，必須設置兩級三方的管理制，進一步強化臨床研究項目審查與管理，即科學專業(yè)性和倫理性審查與管理，兩者缺一不可，包括院內自擬臨床研究項目；科學專業(yè)性和倫理性審查及管理應該由院級臨床研究管理委員會統(tǒng)籌規(guī)劃、領導協(xié)調、決策監(jiān)管；在臨床研究管理委員會的指導下，臨床研究管理部門，即科研管理等部門（機構）應該實施研究項目的全程管理，而倫理委員會則應該確保臨床研究符合相關的管理規(guī)范。

目前，學院正著手組建專門的臨床研究管委會，擬由主管醫(yī)療與科研的副院長掛帥，科研管理、醫(yī)教管理和護理管理三個部門負責人以及臨床試驗、生物醫(yī)學研究和化妝品人體安全性和功效三大類項目研究實踐經驗豐富的臨床專家組成，同時應兼顧內外科、醫(yī)技和護理等，力求遴選具有代表性和較好管理能力的臨床研究專家成為臨床研究管理委員會委員。

1.2 實施分類管理

目前，高校教學醫(yī)院一般均設有科研（科技、科技平臺）部和相應的倫理委員會。高校教學醫(yī)院醫(yī)學倫理管理一般分為兩個層次，即院級醫(yī)學倫理委員會，下設若干個專（分）委會。關于涉及人體研究的倫理審查及其管理分為臨床試驗倫理專委會和生物醫(yī)學倫理專委會（即科研倫理專委會），或兩者合并成立臨床試驗與生物醫(yī)學倫理專委會，并設立相應的倫理專委會辦公室。

學院屬超大型綜合性教學醫(yī)院，臨床倫理管理分為兩個層級，即醫(yī)學倫理委員會下設臨床試驗與生物醫(yī)學倫理專委會和人體器官移植技術臨床應用與倫理專委會。其中，臨床試驗與生物醫(yī)學倫理委員會的倫理審查與管理涵蓋了所有人體臨床研究（試驗）倫理審查與管理工作，設有倫理辦公室，配備專職管理人員2名、兼職人員1名，負責日常倫理審查與管理工作。與學院情況不同，不少高校教學醫(yī)院分別設立臨床試驗倫理專委會和生物醫(yī)學倫理專委會。與分別設立兩個倫理專委會相比，單一臨床試驗與生物醫(yī)學倫理專委會至少有幾個特點：①設置一個倫理辦公室，統(tǒng)一配備管理人員，可以適當減少管理人員。②有利于適時區(qū)分臨床試驗與生物醫(yī)學研究項目，及時指導項目申報者按照不同類別項目倫理審查要求進行倫理資料的準備與申報，即同一辦公室、同一管理人員即可以完成不同類別項目倫理審查的咨詢與申報資料形式審查等，可方便研究項目倫理申報等工作。③要求辦公室管理人員必須全面熟悉并掌握各類項目的倫理規(guī)程與要求，及時滿足倫理咨詢、申報、審查和追蹤管理等，工作任務繁雜。若辦公室管理人員配備與培訓不到位，則可能不如設立兩個委員會及其辦公室的工作細致程度高；④同一倫理評委既參與評審新藥臨床試驗項目，又要參與評審大量差異較大的生物醫(yī)學倫理研究項目。項目研究跨度大、不同類別項目評審要求各異，這對于評審委員具有較高的要求。⑤便于全面、及時掌握全院研究項目倫理申報、審查及其管理情況等?？傊?，兩類倫理委員會設立及管理優(yōu)勢與不足缺乏全面、系統(tǒng)的比較性研究，尚難以得出結論。雖然如此，若教學醫(yī)學年度臨床研究項目即臨床試驗與生物醫(yī)學研究項目均較多時，仍建議考慮設立兩個倫理專委會，即臨床試驗倫理專委會和生物醫(yī)學倫理專委會，分別審查與管理兩大類性質不同、管理規(guī)范與要求具有一定差異的臨床研究項目。

《辦法》規(guī)定：“臨床研究是指醫(yī)療衛(wèi)生機構內開展的所有涉及人的藥品和醫(yī)療器械醫(yī)學研究及其新技術的臨床應用觀察等?！币簿褪钦f，不但應包括縱橫向項目研究，也應該包括自擬項目研究。目前，除倫理委員會的倫理管理外，學院新藥臨床試驗項目、人體器官移植技術臨床應用項目（包括非人體器官移植技術臨床應用等）、化妝品人體安全性和功效性評價項目、縱橫臨床研究項目，分別接受臨床藥理研究基地（GCP中心）、醫(yī)教部、醫(yī)院衛(wèi)生部化妝品人體安全性和功效性評價機構和科技平臺部的管理。另外，尚存在自擬且未歸入前述四大類研究的項目，而這部分研究項目逐年來有增加的趨勢。因此，建議借落實《辦法》之際，認真梳理醫(yī)療機構各級、各類臨床研究項目，特別是自擬臨床研究項目的申報、評審及其管理工作，將散在且易被忽略的自擬性臨床研究項目進一步納入醫(yī)療機構臨床研究項目的評審與管理范疇。首先，明確自擬臨床研究項目的管理部門，把分散在科室、相關部門管理的自擬性臨床研究項目統(tǒng)一劃歸醫(yī)療機構的科研（科技）管理部門管理。其次，進一步完善自擬臨床研究項目管理規(guī)范與流程，防止漏報、漏審的情況發(fā)生，即一切自擬性臨床研究項目必須應報盡報、應審盡審。再次，加強自擬臨床研究項目實施過程及結題的管理工作，建立嚴重不良事件報告制和嚴重不良時間的處置預案，適時評估與管理，切實保障研究對象的安全和權益，維護正常的臨床診療研究秩序。

1.3 實施備案制

《辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機構批準臨床研究項目立項后，應當在30日內向核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）進行臨床研究項目備案?！钡?，目前尚未見臨床研究項目備案文件資料的具體要求。

項目研究備案制的建立有助于政府相關行政部門掌握所轄醫(yī)療機構臨床研究的情況并予以及時、必要的指導。為了醫(yī)療機構便捷、有效地進行臨床研究項目備案，減少紙質文件資料的報送與存檔，滿足政府相關行政部門管理的需要，建議最低限度必須報送醫(yī)療機構臨床研究項目清單及其項目簡表（含研究方案摘要、科學與倫理審查結論、醫(yī)療機構簽章）等資料。同時，建議盡快建立醫(yī)療機構臨床研究項目備案網絡平臺。醫(yī)療機構負責保全臨床研究項目的相關資料與文件備查，而政府相關行政部門根據(jù)管理的需要，可隨時調閱醫(yī)療機構一項、多項甚至全部臨床研究項目資料文件，也可以定期或不定期進行現(xiàn)場督導。對于現(xiàn)場督導，應盡量發(fā)揮政府相關行政管理部門現(xiàn)有專家委員會的作用，或委托第三方進行督查并遞交相應報告，為政府相關行政部門的決策提供可靠的依據(jù)。

1.4 另類財務要求

《辦法》進一步明確并重申了臨床研究項目的財務管理規(guī)定。但是，在自擬臨床研究項目中，部分僅涉及對現(xiàn)有臨床常規(guī)診療方法的比較性研究，不像縱橫向項目具有針對性的經費資助者（來源），并且具有規(guī)范、可操作的管理規(guī)定或辦法，例如縱向項目按照基金項目管理，橫向項目依據(jù)合同進行管理等。關于自擬臨床研究項目，大致可以分為兩類，即干預性臨床研究與非干預性臨床研究。對于干預性臨床研究，可考慮要求具備一定研究經費以滿足臨床研究的需求；對于非干預性臨床研究，即不對現(xiàn)有臨床常規(guī)診療進行任何干預而僅僅是現(xiàn)況調查的，可不考慮要求具備相應研究經費，但是必須要求不能因研究增加研究對象任何診療支出，也不能采用隨機分組方法決定研究對象的診療方法（方式）。

1.5 多中心研究倫理

《辦法》要求：多中心臨床研究要明確權利、義務及責任分擔等，但對于組長（牽頭）單位和參與單位的倫理審查具體事宜未作進一步要求，即組長單位在本醫(yī)療機構獲得倫理審查批件后，參與單位（醫(yī)療機構）是否參與尚需經本醫(yī)療機構倫理審查批準后方能實施。

在臨床研究項目倫理審查實踐中，常常會遇到多中心臨床研究項目，參與臨床研究單位的倫理處置有兩種方式：一是參與單位接受組長單位臨床研究倫理審查批件并予以備案，不再進行該臨床研究項目的倫理審查；二是收到組長單位臨床研究倫理審查批件后，仍然要以“快審”（非會議審查）方式進行獨立的倫理審查。學院采取后一種方式的主要考慮為：原則上，機構倫理委員會僅對本機構開展的臨床研究項目承擔倫理審查與管理的責任，且若醫(yī)療機構具有機構倫理委員會，則應該獨立行使倫理審查與管理職責，除非參與單位（醫(yī)療機構）未成立倫理委員會，則應另當別論。在這種情況下，組長單位的倫理審查意見將可能被參與單位接受并備案，故組長單位應該高度重視，切實把好臨床研究項目倫理審查關，并全面做好臨床研究項目的倫理追蹤管理工作。另外，也可以充分發(fā)揮省或地區(qū)級倫理委員會的作用，對于在本地區(qū)或本省開展的臨床研究項目進行統(tǒng)一倫理審查。

1.6 探索性研究

在臨床研究中，高校教學醫(yī)院存在少數(shù)研究項目涉及擴大適應癥現(xiàn)象。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準的藥物使用說明書具有法規(guī)效應，來源于科學、規(guī)范、真實、可靠的藥物臨床試驗結果及結論，以及CFDA全面、認真的審批，是指導藥物臨床規(guī)范化使用的權威性文件。但是，在藥物臨床使用過程中，少數(shù)研究者依據(jù)藥物作用機理、國內外探索性研究資料等，自行發(fā)起、且旨在突破現(xiàn)有藥物使用說明書的限制進行研究。按照CFDA現(xiàn)有相關管理規(guī)定，擴大適應癥臨床研究屬于新藥臨床試驗的范疇。若按照生物醫(yī)學研究項目管理，就存在這類臨床研究項目倫理申報與管理途徑不當?shù)膯栴}。因此，建議國家相關管理部門應盡快研究并明確，在什么條件下，如規(guī)定高品質的研究團隊、高水平的研究設計、嚴格評估和控制風險、充分告知研究對象、小樣本探索性研究（非注冊研究）、省級（第三方）倫理委員會審批等情形下，可否允許這類臨床研究項目經生物醫(yī)學研究途徑進行倫理審查及管理。

2 結語

綜上所述，高校教學醫(yī)院領導應該高度重視，有計劃、有步驟地深入貫徹落實關于科研項目一系列管理辦法，全面審視涉及人體的藥品（含試驗藥物）、器械（含診斷試劑）臨床研究，盡快查缺補漏，建立并完善科研管理架構，進一步強化分類科研項目的科學專業(yè)與倫理審查及管理工作，充實臨床研究管理隊伍，加強人員培訓與交流，積極研究、解決臨床研究管理中存在的困難與問題，不斷完善各級、各類臨床研究的管理規(guī)范與流程。同時，國家和省級相關政府行政管理部門應加強督導，及時組織研究、解決各地在法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定落實中遇到的問題和困難，進一步全面提升我國臨床研究審查及管理能力與水平。

[1] 國家衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于印發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》的通知[EB/OL]. (2007-03-26).http://www. moh.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e680 97296e2a8.shtml.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定[EB/OL]. (2014-01-17).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24475. html.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范[EB/ OL].(2003-08-06).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24 473.html.

[4] 衛(wèi)生部.衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的通知[EB/OL].(2009-03-16).http://www.moh.gov.cn/mohbgt/s 9507/200903/39511.shtml.

（本文編輯：閆云麗）

《衛(wèi)生軟科學》雜志簡介及稿約

《衛(wèi)生軟科學》是中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主管，由中國衛(wèi)生經濟學會、云南省衛(wèi)生廳主辦，中國衛(wèi)生軟科學雜志社出版，國內外公開發(fā)行的國內連續(xù)出版物，國際刊號：ISSN 1003-2800。國內刊號：CN 53-1083/R。重點追蹤報道國家衛(wèi)生軟科學重大研究課題和成果，開展衛(wèi)生改革與衛(wèi)生軟科學理論研討與交流，1997年《衛(wèi)生軟科學》獲第二屆云南省優(yōu)秀期刊評比內容質量獎，同年被衛(wèi)生部評為“全國衛(wèi)生指導類期刊”，1999年12月《衛(wèi)生軟科學》作為國家級火炬計劃項目期刊《中國學術綜合評價數(shù)據(jù)庫》來源期刊全文收錄，同年12月獲國家級火炬計劃項目、國家重點新產品《中國期刊網》、《中國學術期刊（光盤版）》全文收錄證書?！靶滦娃r村合作醫(yī)療”、“衛(wèi)生改革”、“衛(wèi)生資源”多個欄目榮獲云南省新聞出版局期刊評選“優(yōu)秀欄目獎”；2009年榮獲云南省新聞出版局頒發(fā)的“優(yōu)秀裝幀”獎。

《衛(wèi)生軟科學》所刊內容主要為國家衛(wèi)生政策、衛(wèi)生經濟、衛(wèi)生法學、醫(yī)療保險、衛(wèi)生科技管理等學術論文，是管理干部、衛(wèi)生工作者、科研、教學人員的良師益友。

主要欄目：衛(wèi)生政策、衛(wèi)生改革、衛(wèi)生資源、衛(wèi)生經濟、衛(wèi)生服務、衛(wèi)生法制、衛(wèi)生體制、衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)療糾紛、醫(yī)院管理、醫(yī)療保障、醫(yī)學教育、醫(yī)患關系、健康教育、調查研究、藥品管理、婦幼衛(wèi)生、醫(yī)學心理學、醫(yī)學倫理學、科研成果、新型農村合作醫(yī)療、疾病預防與控制、經驗交流等。

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ctnin tgh eC ilminpicleaml Renestaeatirocnh o Pf r“o jMecetds iMcaal naangde Hmeeanltt hM Ientshtoitdust”ions——Take an example from Clinical Medical School of SCU/West China Hospital

SUN Rong-guo
(Clinical Medical School of SCU/West China Hospital, Chengdu Sichuan 610041, China)

The paper explores the organization and management of the scientific research projects, and puts forward some constructive opinions and suggestions, on the basis of the research of the administration provisions and the long-term management practice of research projects.

clinical research, project management, management system, organizational construction

R197.323

A

1008-2800(2015)08-0525-03

2014-12-11

孫榮國（1961-），男，山東煙臺人，博士，教授，碩士生導師，主要從事衛(wèi)生管理工作。