李香梅 莊紅林 靳 杰

（1.神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司，河北石家莊051430；2.中齊制藥技術(shù)（石家莊）有限公司，河北石家莊050035）

0 引言

空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合實(shí)際需求，需要經(jīng)過4個(gè)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。本文根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)[1-3]對(duì)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)中的運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行介紹。

運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是一系列測試，旨在證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目有：風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差、HEPA泄漏測試、氣流方向、自凈時(shí)間、溫度、相對(duì)濕度、噪聲、照度。

1 風(fēng)量測定

采用電子風(fēng)量罩罩住風(fēng)口，直接測出風(fēng)量，每隔15 s讀數(shù)1次，共讀數(shù)3次，結(jié)果取其平均值。

判定基準(zhǔn)：各風(fēng)口送（排）風(fēng)量與設(shè)計(jì)值的偏差為±15%。如果在驗(yàn)證過程中，系統(tǒng)的風(fēng)量不足或者不平衡，則需要重新對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。

2 換氣次數(shù)計(jì)算

房間換氣次數(shù)為房間風(fēng)量除以房間體積，其計(jì)算公式：

式中n——房間換氣次數(shù)，次/h；

L1、L2、…Ln——房間n個(gè)高效送風(fēng)口風(fēng)量，m3/h；

V——房間體積，m3。

對(duì)于含有層流罩的房間，在計(jì)算房間換氣次數(shù)時(shí)，房間體積應(yīng)扣除層流罩的體積。

3 靜壓差測定

對(duì)靜壓差的檢測要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有的門全部關(guān)閉的情況下進(jìn)行。在潔凈室平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序進(jìn)行，一直檢測到直通室外的房間，測管口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的地方，測管口與氣流流線平行。

測試方法：先關(guān)閉所有的門，用微壓差計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差，每隔20 s測定1次，測3次取其平均值為測點(diǎn)壓差值，記錄所測的數(shù)據(jù)。

判定基準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10 Pa；相同潔凈級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?/p>

4 高效泄漏檢查方法

目前，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行高效泄漏檢查有2種測試方法，分別為計(jì)數(shù)器測試法、氣溶膠光度計(jì)法。其中，計(jì)數(shù)器測試法采用2.83 L粒子計(jì)數(shù)器掃描微粒數(shù)目，隨時(shí)關(guān)注數(shù)據(jù)變化，如有突發(fā)性變化則視為有泄漏；氣溶膠光度計(jì)法采用專用儀器掃描到的微粒的總體強(qiáng)度，來判斷是否泄漏。計(jì)數(shù)器測試法上游不需要發(fā)塵，氣溶膠光度計(jì)法則需要在上游釋放一定量的氣溶膠，存在二次污染風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)常用氣溶膠為PAO。泄漏檢測應(yīng)在風(fēng)速風(fēng)量調(diào)整合格后進(jìn)行。

計(jì)數(shù)器測試法：對(duì)高效過濾器的全部面積進(jìn)行測試，采樣頭的檢查距離高效過濾器2～4 cm，掃描速度低于5 cm/s。采樣流量設(shè)置為0.028 3168m3/m in，移動(dòng)路線呈S形。為遮斷二次氣流的干擾可用PVC做圍擋環(huán)繞高效過濾器。

氣溶膠光度計(jì)法：分為冷發(fā)、熱發(fā)2種方式。熱發(fā)方式是在空調(diào)機(jī)組箱內(nèi)的中效過濾器后發(fā)煙。冷發(fā)方式是在高效口上游發(fā)煙，需要一個(gè)高效口單獨(dú)發(fā)煙。測試方法和計(jì)數(shù)器測試法相同。

判定基準(zhǔn)：0.3μm粒徑粒子泄漏率≤0.01%。

5 氣流方向的測定

對(duì)于有單向流要求的潔凈室或?qū)恿髡?，需要測試氣流流向。

測試方法：（1）垂直單向流（層流）潔凈室：選擇縱、橫剖面各1個(gè)，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個(gè)。（2）水平單向流（層流）潔凈室：選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各1個(gè)，以及距送、回風(fēng)墻面0.5m和房間中心處等3個(gè)橫剖面，所有面上的測點(diǎn)間距均為0.2～1m。圖1為水平單向流潔凈室測點(diǎn)位置。（3）亂流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，剖面上測點(diǎn)間距為0.2～0.5m，水平面上的測點(diǎn)間距為0.5～1m，2個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點(diǎn)。

圖1 水平單向流潔凈室測點(diǎn)位置

用發(fā)煙器在規(guī)定的測點(diǎn)以及“典型位置”（產(chǎn)品或原料在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等）釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點(diǎn)觀察，記錄拍攝氣流流型，并在測點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。

當(dāng)煙霧流過“典型位置”時(shí)拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。

在操作人員進(jìn)入層流罩內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)拍攝下流線。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)，否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。

判定基準(zhǔn)：確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其他地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。如果會(huì)攜帶污染物，則調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果不能防止湍流，則必須建立不同的空氣動(dòng)力學(xué)模型，對(duì)潔凈室內(nèi)的氣流組織進(jìn)行改善。

6 自凈時(shí)間的測定

自凈時(shí)間為生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

自凈時(shí)間測試必須在潔凈室停止運(yùn)行30m in以上，污染濃度達(dá)到潔凈級(jí)別“靜態(tài)”粒子濃度100倍左右時(shí)開始測試為宜。而大多數(shù)情況下，即使空調(diào)停運(yùn)30min，污染濃度仍達(dá)不到要求，則可以采用以人工香為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1～2m in即停止，待1m in后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度，然后開啟空調(diào)機(jī)組。

判定基準(zhǔn)：自凈時(shí)間≤20m in。

7 溫度、相對(duì)濕度測定

檢測前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行24 h以上，在潔凈室照明全部打開的情況下測試。

測試方法：所有測點(diǎn)離地面0.8m，距外表面大于0.5m，按面積布點(diǎn)，在房間中心點(diǎn)及主要工作區(qū)域布點(diǎn)。根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍要求，每次讀數(shù)間隔≤30min。

對(duì)沒有恒溫要求的房間，溫度僅測房間中心點(diǎn)1個(gè)點(diǎn)即可。

對(duì)有恒溫恒濕要求的區(qū)域，測點(diǎn)應(yīng)放在送、回風(fēng)口處或具有代表性的地點(diǎn)。50 m2以內(nèi)的房間測試5個(gè)點(diǎn)，房間面積每增加20～50m2，測試點(diǎn)增加3～5個(gè)點(diǎn)。

判定基準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)要求即可；有恒溫恒濕要求的各測點(diǎn)溫度偏離控制點(diǎn)的最大值為溫度波動(dòng)范圍，不應(yīng)超設(shè)計(jì)要求；各測點(diǎn)平均溫度與各測點(diǎn)中最低或最高溫度的偏差值，為該室區(qū)域溫差，不應(yīng)超過設(shè)計(jì)要求。

8 噪聲檢測

空調(diào)系統(tǒng)在運(yùn)行的時(shí)間內(nèi)，檢測被測區(qū)域內(nèi)保持噪音在控制限值范圍內(nèi)的能力，利用手持式聲級(jí)計(jì)進(jìn)行檢測，當(dāng)為混合流潔凈室時(shí)，應(yīng)分別測定單向流區(qū)域和非單向流區(qū)域的噪聲。

測試方法：測定點(diǎn)距地面1.1 m，測定點(diǎn)1 m內(nèi)不得有反射物。潔凈室面積＜15m2設(shè)1個(gè)點(diǎn)，測試點(diǎn)位于中心；潔凈室面積＞15m2，除中心點(diǎn)外，加測對(duì)角4個(gè)點(diǎn)，距側(cè)墻1m，測點(diǎn)朝向各角。

判定基準(zhǔn)：單向流區(qū)≤65 dB，潔凈室≤60 dB。

9 照度檢測

測試方法：潔凈室照明全部打開的情況下，溫度趨于穩(wěn)定之后檢測，測試前要求燈開啟15min以上，用照度計(jì)測試，測試位置距地面0.8m。50m2以內(nèi)的房間測試5個(gè)點(diǎn)，房間面積每增加20～50 m2，測試點(diǎn)增加3～5個(gè)。

判定基準(zhǔn)：主要工作室照度≥300 lx，一般工作室照度≥150 lx。

10 結(jié)語

本文從風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差、HEPA泄漏測試、氣流方向、自凈時(shí)間、溫度、相對(duì)濕度、噪聲、照度等方面，簡述了藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行的確認(rèn)方法以及指標(biāo)。只有對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測試，才能使空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行，并符合設(shè)計(jì)要求。

［1］ISPE.采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)［S］

［2］GB50591—2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范［S］

［3］GB50457—2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范［S］