北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100061） 張秀麗 薛玲 王晨

（接4月下）

2.2.6.8 生物學(xué)要求 ①細胞毒性應(yīng)不大于2級。②皮膚刺激反應(yīng)原發(fā)性刺激指數(shù)不大于0.4（皮膚刺激）；或產(chǎn)品試驗樣品與溶劑對照平均記分之差應(yīng)不大于1.0（皮內(nèi)反應(yīng)）；③應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

2.2.6.9 酸堿度 產(chǎn)品溶出液pH值在5～8范圍。

2.2.6.10 原材料 企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品原材料的質(zhì)量要求。①屬于醫(yī)療器械，并取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品應(yīng)提供有效的醫(yī)療器械注冊證。②未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械應(yīng)對其性能提出要求，應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。舉例：醫(yī)用膠帶的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)參考YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》。③不屬于醫(yī)療器械的其他材料，應(yīng)對其性能提出要求，并符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；無相關(guān)國行標(biāo)的，應(yīng)明確性能要求或提供合格證明。

2.2.6.11 特殊要求 舒適性（可伸展性）、透氣性、阻水性、彈性、阻菌性。

2.2.7 產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌或消毒）、無菌（若以無菌形式供應(yīng)）、無致病菌（若以消毒級產(chǎn)品供應(yīng)）的檢驗。型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗。

2.2.8 產(chǎn)品的臨床要求 輸液貼、創(chuàng)口貼產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單、組成相對固定、性能穩(wěn)定，通過注冊檢驗和質(zhì)量體系控制能夠保證產(chǎn)品的安全、有效，故不要求臨床試驗。

2.2.9 產(chǎn)品包裝 產(chǎn)品包裝應(yīng)能滿足產(chǎn)品安全性能，消毒或滅菌產(chǎn)品的包裝應(yīng)與其消毒或滅菌方式相適應(yīng)。滅菌產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》要求。包裝的開啟應(yīng)保持其相應(yīng)的無菌級別，便于臨床的使用，不能撕破及產(chǎn)生落屑。

2.2.10 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽 輸液貼、創(chuàng)口貼產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.10.1 輸液貼、創(chuàng)口貼產(chǎn)品說明書至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。②注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。③生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。④醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。⑤產(chǎn)品技術(shù)要求的編號。⑥產(chǎn)品使用的原材料、產(chǎn)品性能及結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品外觀顏色（如有）、適用范圍。⑦禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容。至少應(yīng)有以下有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容：a.一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用；b. 生產(chǎn)日期、使用期限及需要進行更換的情況及時間；c.已滅菌或消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌或消毒方式、“無菌”或“消毒級”、“無菌失效年日期”或“消毒失效日期”等字樣或者符號；d.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；e.“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用，并對外包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、有效期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用”的內(nèi)容；f.產(chǎn)品貯存條件和方法；g.“如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用”的內(nèi)容；h.“兒童應(yīng)在成人監(jiān)護下使用”的內(nèi)容等。⑧產(chǎn)品儲存、運輸條件、方法；⑨說明書的編制或者修訂日期。

2.2.10.2 標(biāo)簽 輸液貼、創(chuàng)口貼產(chǎn)品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T0313－2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》、YY/T 0466.1－2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.2.11 注冊單元劃分的原則 按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。根據(jù)以上原則，輸液貼、創(chuàng)口貼為不同的注冊單元。

3 結(jié)果與結(jié)論

在技術(shù)審查過程中應(yīng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、主要風(fēng)險、主要技術(shù)指標(biāo)、檢測要求、說明書、標(biāo)簽。這些審查關(guān)注點的實施將有效規(guī)范輸液貼、創(chuàng)口貼類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，讓監(jiān)管部門更好地監(jiān)管和服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，從而保證產(chǎn)品技術(shù)審評工作的順利進行。