北京市藥品認(rèn)證管理中心（100053）屈浩鵬

（接4月下）

培訓(xùn)需求分析包括組織需求分析（即組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)）、任務(wù)需求分析（即特定崗位的任務(wù)及完成任務(wù)所需要的技能標(biāo)準(zhǔn)）、個(gè)人需求分析（即個(gè)人的知識(shí)能力水平與崗位需求的差距，以及與個(gè)人未來(lái)發(fā)展目標(biāo)的差距）三部分。勝任素質(zhì)模型在GMP檢查員培訓(xùn)需求分析過(guò)程中不僅涵蓋了以上三個(gè)最主要的過(guò)程，而且充分地考慮到組織內(nèi)部和外部環(huán)境的變化對(duì)需求分析的影響，使其更具有戰(zhàn)略性和前瞻性的特點(diǎn)[13]。

3.1.1了解組織的整體需求，贏得組織支持 在對(duì)GMP檢查員的培訓(xùn)需求進(jìn)行任務(wù)分析時(shí)應(yīng)充分考慮到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于藥品監(jiān)管，尤其是生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的發(fā)展的戰(zhàn)略性目標(biāo)和階段性目標(biāo)、考慮到GMP檢查員所處的具體組織環(huán)境（省局、市局、縣局、認(rèn)證中心、藥檢所）、確定限制條件（如經(jīng)費(fèi)的要求），在充分考慮組織對(duì)于GMP檢查工作的實(shí)際需求的情況下，贏得培訓(xùn)部門領(lǐng)導(dǎo)的支持和重視。

3.1.2 根據(jù)組織發(fā)展目標(biāo)，確定分析對(duì)象在對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省食品藥品監(jiān)督管理局戰(zhàn)略和目標(biāo)分析的基礎(chǔ)之上，要進(jìn)一步明確培訓(xùn)需求分析的對(duì)象。具體工作包括：確定哪類些部門的GMP檢查員需要培訓(xùn)、確定具體的需求分析對(duì)象、確定分析方法（如調(diào)查問(wèn)卷法）、預(yù)先考慮培訓(xùn)內(nèi)容等問(wèn)題，并草擬一份計(jì)劃書(shū)。

3.1.3 針對(duì)參與培訓(xùn)的GMP檢查員，進(jìn)行崗位分析 利用關(guān)鍵事件分析法、問(wèn)卷調(diào)查法以及統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)，通過(guò)檢查工作說(shuō)明書(shū)及要求，發(fā)現(xiàn)GMP檢查員的具體內(nèi)容和完成該項(xiàng)工作所需具備的各項(xiàng)知識(shí)、技能和能力明確崗位戰(zhàn)略性任務(wù)要求和崗位階段性任務(wù)要求；確定在技術(shù)、知識(shí)和技能方面的差距，確認(rèn)工作任務(wù)的特征和勝任素質(zhì)的要求。

3.1.4 對(duì)檢查員進(jìn)行培訓(xùn)需求分析 我們從GMP檢查員的實(shí)際狀況的角度分析現(xiàn)有情況與理想的要求之間的差距，即“目標(biāo)差”。利用訪談、調(diào)查問(wèn)卷等方法具體了解和分析以下內(nèi)容：GMP個(gè)人的崗位績(jī)效、培訓(xùn)經(jīng)歷、知識(shí)結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)；培訓(xùn)的動(dòng)機(jī)、態(tài)度和行為分析（如：GMP檢查員自身對(duì)職業(yè)的發(fā)展期望、價(jià)值觀、需要培訓(xùn)的內(nèi)容和可以接受的培訓(xùn)方式、對(duì)已有培訓(xùn)中存在問(wèn)題的看法等）。人員分析是通過(guò)績(jī)效考核與人力資源測(cè)評(píng)等方法，發(fā)現(xiàn)即個(gè)人的知識(shí)能力水平與崗位需求之間的差距。以差距的形成而產(chǎn)生“培訓(xùn)需求”即，培訓(xùn)需求＝理想狀態(tài)－現(xiàn)實(shí)狀態(tài)。

3.1.5 綜合考慮，整合培訓(xùn)需求 在對(duì)組織組織需求、任務(wù)需求和個(gè)人需求都進(jìn)行分析之后，我們要力圖將三者的培訓(xùn)需求結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)兩者的有機(jī)統(tǒng)一，體現(xiàn)出培訓(xùn)需求分析的整體性、戰(zhàn)略性和前瞻性。

3.2 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)方案設(shè)計(jì) 基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)設(shè)計(jì)指在培訓(xùn)需求分析的基礎(chǔ)上，參照職位勝任素質(zhì)模型，制定出具體的培訓(xùn)方案，包括：培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方法等。

3.2.1 確定GMP檢查員培訓(xùn)目標(biāo) 培訓(xùn)目標(biāo)是以GMP檢查員的特性、培訓(xùn)需求分析結(jié)果、勝任特征的差距值為基礎(chǔ)所確定的通過(guò)培訓(xùn)期望達(dá)到的一種狀態(tài)。培訓(xùn)目標(biāo)的設(shè)立是整個(gè)培訓(xùn)的基調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)所在。尤其需要考慮的一點(diǎn)是：在制定GMP檢查員培訓(xùn)目標(biāo)時(shí)，要區(qū)分為中長(zhǎng)期人才培養(yǎng)目標(biāo)和短期人才培養(yǎng)目標(biāo)，注意將培訓(xùn)的長(zhǎng)期性和階段性相結(jié)合。比如現(xiàn)階段最為重要的是如何對(duì)注射劑企業(yè)GMP認(rèn)證檢查進(jìn)行培訓(xùn)，而對(duì)于非無(wú)菌企業(yè)的培訓(xùn)可以作為中長(zhǎng)期目標(biāo)。同時(shí)要針對(duì)不同部門、不同工作經(jīng)驗(yàn)檢查員設(shè)定培訓(xùn)目標(biāo)。

3.2.2 設(shè)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容 目前GMP檢查員培訓(xùn)課程設(shè)置上存在頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳、忽視長(zhǎng)遠(yuǎn)、少而不精、缺乏系統(tǒng)性的問(wèn)題?；趧偃嗡刭|(zhì)的檢查員培訓(xùn)內(nèi)容不僅包括與崗位勝任所匹配的知識(shí)與技能，與效率緊密相關(guān)的各項(xiàng)特征及行為表現(xiàn)，還包括支持組織（總局和省局）的發(fā)展戰(zhàn)略方針?biāo)璧闹R(shí)、技能和行為，以及為建立和保持組織文化所需要的行為標(biāo)準(zhǔn)。在確定培訓(xùn)內(nèi)容時(shí)要注意對(duì)崗位勝任素質(zhì)模型進(jìn)行再審定，只有明確了對(duì)具體崗位和個(gè)人的能力素質(zhì)要求，才能有針對(duì)性的確定相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容。

3.2.3 培訓(xùn)方法的選擇 與傳統(tǒng)培訓(xùn)方案設(shè)計(jì)中幾乎不選擇培訓(xùn)方法，大多數(shù)只采取傳統(tǒng)的集中授課的形式不同，基于勝任素質(zhì)模型的GMP檢查員培訓(xùn)方法的選定主要依據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)和培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行。比如針對(duì)純知識(shí)類更新，比如法規(guī)條文的簡(jiǎn)單變遷，可以考慮采用成為更為低廉的視頻教學(xué)和自我學(xué)習(xí)等方式，對(duì)于能力培養(yǎng)，則可以采取角色扮演、案例研究、頭腦風(fēng)暴等方式，尤其是針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，除了現(xiàn)在普遍采用的實(shí)地考察、模擬檢查以外，還可以采取的一種方式是進(jìn)行換位思考的角色扮演，讓學(xué)員從企業(yè)的角度出發(fā)思考問(wèn)題，將有效提高其現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和應(yīng)對(duì)能力。

（未完待續(xù)）