陳聰 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

0.引言

隨著醫(yī)用電氣設備的發(fā)展，高頻手術設備在電外科手術中得到了越來越廣泛的應用。中性電極作為高頻手術設備的附件其安全性尤為重要。高頻手術設備安全專用標準GB9706.4-1999被GB9706.4-2009 代替。GB9706.4-2009 中增加了條款59.104.5 對中性電極使用部位表面的溫升進行測量。本文旨在對此條款涉及的檢測方法進行研究。

1.標準要求

按使用說明書在正常使用狀態(tài)下應用時，中 性電極不得使患者接觸部位受到熱損傷風險。

皮膚短時和長時接受的最高的安全溫度是45?C，被試皮膚正常溫度范圍約29?C 到33?C，與室溫和濕度相關。因此，中性電極引起的溫升約12?C 時，就不能認為是安全的。6?C 代表著一個保守的安全系數2，是一個可接受的中性電極所允許的最大溫升。

對于帶有如表1 所示患者重量標記的中性電極，施加規(guī)定的試驗電流I試60 秒后立即測量，同患者接觸的任何1cm2面積或1cm 范圍內，最大溫升不得超過6?C。

中性電極使用部位耗散的總能量：

表1. 按體重范圍使用的試驗電流

式中： E——耗散能量，單位為焦耳（J）；

Irms——中性電極電流，單位為安（A）；

t——電流流動的持續(xù)時間， 單位為秒(S)；

R——中性電極部位阻抗的實數部分，單位為歐（Ω）。

阻抗R 一般是不確定的，因為它取決于中性電極設計和安放中性電極部位的組織解剖學結構。

2.測試方法

所用被試中性電極的試驗表面應是人類皮膚，或電熱等效代用品或試驗裝置。用代用品或試驗裝置時，中性電極和試驗表面的初始溫度應為（23±2）?C，試驗表面的基準溫度應在中性電極加到試驗表面上之前即時記錄。

在施加試驗電流之前中性電極應在一個穩(wěn)定溫度環(huán)境下靜置于試驗表面30 分鐘。如果使用電熱等效代用品或試驗裝置，一旦達到熱平衡就可開始試驗。

加到待試中性電極上的試驗電流I試，應是近似的高頻正弦波，并且必須在試驗開始的5 秒鐘內施加電流，該電流在100%～110%的I試范圍內保持（60±1）s。

試驗表面的第二次溫度檢查，應在試驗電流終止后15s 之內完成，同基準溫度相比較，任何1cm2面積上的溫升不得超過6?C。

3.溫升的測試

3.1 被試樣品

被試樣品為一次性使用中性電極，電極采用導電壓敏膠、鋁箔（單面復滌綸片)、海綿背襯和防粘蓋片等材料制造。電極分為成人電極、帶線成人電極、兒童電極、帶線兒童電極，還分為單極和雙極。本文在兩個中性電極上進行了試驗，分別為單極帶線成人中性電極和雙極帶線成人中性電極，樣品如圖1 所示。

3.2 測試過程

GB9706.4-2009 高頻手術設備安全專用要求中59.104.5 對測試儀表有嚴格的要求，溫度測量指示精度要優(yōu)于0.5?C，并且至少一只樣品要在整個中性電極接觸面積加上該面積邊緣1cm 范圍內的面積上具有1 cm2的空間分辨率，基準溫度檢查和第二次溫度檢查之間的部位偏差應在±1.0cm 之內。

圖1. 被試中性電極

圖2. 測試布局

圖3. 測試界面

圖4. 測試結果

本試驗采用高頻電刀中性電極專用檢測設備SWT，當高頻電流信號通過中性電極產生作用時，SWT 的“電子皮膚”產生與手術過程中病人皮膚及肌肉組織相同的溫度變化，測試區(qū)域尺寸12cm×22 cm，溫度分辨率0.1?C，空間分辨率1cm2，測試環(huán)境溫度21?C，相對濕度42%，大氣壓力1002hPa，如圖2 所示連接。右側的綠色燈為電源指示燈，左側的綠色燈為控制器正常指示燈，左側綠燈下方的燈為紅色時表明已通入高頻電流。中性電極貼在鍍金的接觸面積內，切忌超出范圍。

在這里需要注意的有兩點，一是不同的中性電極接觸面積是不一樣的，對于所有可監(jiān)測中性電極，試驗接觸面積應是報警面積Aa。對于所有其他的中性電極，試驗接觸面積應根據使用說明書所指定的應用面積。本試驗所用中性電極為非可監(jiān)測中性電極，試驗接觸面積說明書中規(guī)定為整個電極的面積。二是在運行軟件后不要立即進行試驗，電極在被試設備上先穩(wěn)定一段時間，一旦達到熱平衡即測試界面中間綠色區(qū)域顏色沒有變化時才開始試驗。測試界面如圖3 所示。

3.3 測試結果

測試設置中電子皮膚厚度、輸入電流、測試時間是可以選擇的，輸入電流根據中性電極適用于患者體重來確定，本次試驗所用中性電極未標記患者體重，測試電流為700 mA，測試時間標準規(guī)定60s，電子皮膚厚度為20mm。在START 之前要注意測試界面左下角Connected to device 出現綠色方框表明測試設備已連接好，Measuring Board connected 出現綠色方框表明軟件運行正常，當兩個方框均為綠色時才可以開始測試。結果不僅能給出最大溫升值，還能顯示最大溫升所在的區(qū)域以及每一個區(qū)域的溫升情況，測試結果如圖4 所示。

4.不同電子皮膚厚度對測試結果的影響

4.1 不同電子皮膚厚度測試結果

為了考察不同種類中性電極的溫升情況以及不同的電子皮膚厚度對測試結果的影響，本文對單極電極和雙極電極的4 種皮膚厚度進行了試驗，厚度分別為5mm、10mm、15mm、20mm，試驗電流為700mA，測試時間為60s，測試結果如表 2 所示。

4.2 測試結果的比較

從圖5 可以看出，在相同的測試環(huán)境和測試條件下，不同種類中性電極的溫升情況是不同的，單極電極的溫升明顯高于雙極電極。不同的皮膚厚度對測試結果也是有影響的，電子皮膚厚度值越大溫升越高，皮膚厚度不同的患者接觸部位溫升是有差別的，這就直接導致了不同患者在同一電極接觸部位上產生的熱量不同。在檢測過程中要模擬不同的皮膚厚度，選取最大的溫升值。

表2. 不同皮膚厚度測試結果（單位：?C）

圖5. 不同皮膚厚度測試結果

5.總結

高頻電流從電刀刀筆流入人體后，中性電極的作用是在人體和高頻電刀之間形成回路，使電流從人體經中性電極安全地返回電刀。當中性電極過期，尺寸不合格或導電性能不好時，中性電極與人體之間就會有電流集中，進而產生熱量，從而導致中性電極燒傷的風險。

中性電極溫升試驗就是考察高頻電刀正常使用時，人體與中性電極接觸部位的溫升情況，接觸不良或是設計不合理就會造成溫度超過限值。因此，條款59.104.5 檢測結果的準確性對中性電極的安全性十分重要。在實際檢測過程中，要注重細節(jié)，避免在通風口或開著空調的房間內進行測量，以免導致測量結果存在偏差，保證數據的可靠性。

[1] GB9706.4-2009 《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》

[2] IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment.