潘 慧

(廣東省科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，廣東廣州 510033)

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程是國家科學(xué)技術(shù)部、衛(wèi)生部等多個(gè)部門聯(lián)合各省(自治區(qū)、直轄市)于2010年推出的。“創(chuàng)新發(fā)展、惠及民生”是該項(xiàng)工程的宗旨，即力爭(zhēng)到“十二五”末，在全國10個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的100個(gè)縣(區(qū))選擇1 000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)應(yīng)用10 000臺(tái)(套)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，簡(jiǎn)稱“十百千萬工程”。一向敢為人先的廣東省于2011年11月成為第一批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程試點(diǎn)中第二個(gè)啟動(dòng)的省份，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程由此在廣東省進(jìn)入全面實(shí)施階段。在過去3年多的實(shí)踐中，該項(xiàng)工程的實(shí)施取得了一定的成效，其重要意義日益凸顯。

1 實(shí)施廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程的意義

廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程的實(shí)施不僅能促進(jìn)廣東省衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，還能加快區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。實(shí)施該項(xiàng)工程，解決了技術(shù)創(chuàng)新與市場(chǎng)推廣脫節(jié)的問題，使兩者緊密結(jié)合起來，齊頭并進(jìn)力促廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，從而推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并提高全省醫(yī)療服務(wù)能力和水平。具體做法:鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新，大力開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、適合市場(chǎng)需求的新型醫(yī)療器械;促使企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有機(jī)結(jié)合起來，大力開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用示范，不斷提高自主創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;充分發(fā)揮政府部門的引導(dǎo)和推動(dòng)作用，促進(jìn)企業(yè)研發(fā)適合基層醫(yī)院使用的低成本醫(yī)療設(shè)備，搭建醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的供需橋梁，為基層提供一批符合實(shí)際需要的低成本先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，使基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能夠切實(shí)承擔(dān)起基本醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)，提高服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)社會(huì)和諧發(fā)展。

2 廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程實(shí)施現(xiàn)狀及其存在問題

2.1 實(shí)施現(xiàn)狀

廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程是廣東省科學(xué)技術(shù)廳聯(lián)合廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局等部門共同實(shí)施的，經(jīng)過3年多的創(chuàng)新實(shí)踐，成效初顯，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力提升、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展、創(chuàng)新鏈條完善等多方面產(chǎn)生了協(xié)同效益，進(jìn)一步加強(qiáng)了產(chǎn)學(xué)研用合作，并對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)技術(shù)水平的提升、基層醫(yī)療服務(wù)模式優(yōu)化及創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展都起到了極大的促進(jìn)作用，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益凸顯。在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和積極探索政府引導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作的創(chuàng)新模式方面取得了一定的成績(jī)，在粵東、粵西、珠三角部分縣(區(qū))開展基層醫(yī)院“全覆蓋”低成本遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)試點(diǎn)工作，實(shí)踐了以構(gòu)建“遠(yuǎn)程支持、采診分離、分層處理”的基層創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)體系的遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)模式，探索了金融機(jī)構(gòu)、設(shè)備廠家、醫(yī)院或醫(yī)院的主管單位之間購買或配置創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的金融服務(wù)模式，這是在工程的實(shí)施過程中形成的兩大創(chuàng)新模式。比如，廣州達(dá)安臨床檢驗(yàn)中心根據(jù)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)梅州市蕉嶺縣中醫(yī)院提升縣級(jí)中心醫(yī)院的裝備水平和服務(wù)能力、建立分級(jí)協(xié)同的區(qū)域基層衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、支持各鄉(xiāng)鎮(zhèn)提升基層衛(wèi)生服務(wù)能力的需求，與其合作共建遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心。試點(diǎn)工作主要內(nèi)容:醫(yī)療健康科技服務(wù)平臺(tái)與品牌導(dǎo)入;縣級(jí)中心實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)基本設(shè)備規(guī)劃與填平補(bǔ)齊;實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)部署與對(duì)接;實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化改造及質(zhì)控體系導(dǎo)入;物流體系規(guī)劃與實(shí)施;社區(qū)健康互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái);遠(yuǎn)程監(jiān)控監(jiān)護(hù)平臺(tái);低成本醫(yī)學(xué)檢測(cè)與篩查服務(wù);技術(shù)支持與培訓(xùn)。目前取得的階段性成果有:縣中心實(shí)驗(yàn)室(縣中醫(yī)院)完成標(biāo)準(zhǔn)化改造、LIS系統(tǒng)部署、質(zhì)控體系導(dǎo)入、物流規(guī)劃與實(shí)施及健康互聯(lián)網(wǎng)上線，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)覆蓋全縣下轄所有8個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和質(zhì)量提升到三級(jí)醫(yī)院的水平;信息化水平顯著提升，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告的隨時(shí)查詢和居民自我管理健康檔案;社區(qū)健康互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)開通4個(gè)月，即完成超過5 000次醫(yī)民互動(dòng)。

由廣東省科學(xué)技術(shù)廳、廣東省衛(wèi)生廳與廣東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定的《廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程實(shí)施方案》順勢(shì)出臺(tái)，從指導(dǎo)思想、實(shí)施目標(biāo)、實(shí)施內(nèi)容、保障措施等方面為示范工程各項(xiàng)工作的進(jìn)行指引了方向并提供了依據(jù)。同時(shí)，廣東省人民政府出臺(tái)的《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于開展平價(jià)醫(yī)療服務(wù)工作的指導(dǎo)意見》中提到將廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程作為推動(dòng)平價(jià)醫(yī)療服務(wù)的重要舉措之一。

在過去3年多的實(shí)踐中，在國家科學(xué)技術(shù)部和廣東省委、省政府的大力支持下，廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械示范工程取得初步成效，根據(jù)選擇人口較多、人均衛(wèi)生資源相對(duì)缺乏且當(dāng)?shù)卣蟹e極性的區(qū)域開展試點(diǎn);非珠三角區(qū)域選擇縣或縣級(jí)市、區(qū)為單位，以縣級(jí)醫(yī)院帶動(dòng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)中心為基層實(shí)施網(wǎng)絡(luò);珠三角區(qū)域主要選擇外來人口較多的鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道及老齡化程度較高的社區(qū)的總體原則，在全省遴選了韶關(guān)樂昌市樂城區(qū)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、梅州市蕉嶺縣中醫(yī)院、梅州市蕉嶺縣新鋪鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、梅州市蕉嶺縣廣福鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、梅州市新興寧市坭坡鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院等16個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范推廣100臺(tái)(套)總價(jià)近億元的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，覆蓋人群達(dá)1 000萬人，直接受益群眾達(dá)10萬人次，該項(xiàng)工程的實(shí)施有力提升了廣東省示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)服務(wù)水平，進(jìn)一步緩解了基層群眾“看病難，看病貴”問題?！稄V東省創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)及器械示范與推廣》項(xiàng)目在科學(xué)技術(shù)部于2012年啟動(dòng)的科技惠民計(jì)劃項(xiàng)目中，獲得了中央財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)2 665萬元的支持。

2.2 存在問題

a.缺乏整體的統(tǒng)籌規(guī)劃。

廣東省對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投入雖然在近幾年有所增加，一些保障措施也不斷推出，但還存在以下問題:重點(diǎn)方向模糊、資金不集中和投入反復(fù)(主要產(chǎn)生原因是醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域涉及多種學(xué)科專業(yè)，必須跨學(xué)科合作，對(duì)項(xiàng)目評(píng)估管理的對(duì)口專業(yè)人才缺乏，各個(gè)部門之間的溝通不足等);保障措施也經(jīng)常起不到長(zhǎng)期和全局的作用;整體規(guī)劃的缺乏削弱了對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的支持力度，尤其是在整合產(chǎn)業(yè)鏈和集群建設(shè)上缺乏整體布局。

b.對(duì)技術(shù)創(chuàng)新資金的支持不足。

因醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的綜合性強(qiáng)、產(chǎn)品技術(shù)繁復(fù)、產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)不多等特點(diǎn)，而被劃歸到各個(gè)不同的相關(guān)領(lǐng)域中，包括新材料、信息技術(shù)、先進(jìn)制造、光機(jī)電一體化、生物醫(yī)藥等。此外，雖然創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)、關(guān)鍵部件研發(fā)等一直是政府部門支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)方向，但對(duì)其綜合性配套產(chǎn)業(yè)服務(wù)(比如醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)業(yè)、生產(chǎn)、研發(fā)等)支持較少。一言以蔽之，即廣東省在產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的資金支持、系統(tǒng)(整體)規(guī)劃、政策連接及連貫性方面有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

c.廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)及產(chǎn)品創(chuàng)新能力不強(qiáng)。作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三大集聚區(qū)之一，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)值多年來位居全國前列，尤其以深圳、廣州為代表的珠江三角洲地區(qū)，已形成民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。其中深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等領(lǐng)域在國際市場(chǎng)上也占有一席之地，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁［1］。但廣東省在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)及產(chǎn)品創(chuàng)新能力方面有待加強(qiáng)，存在研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術(shù)缺乏等問題。廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大約占國內(nèi)的13%(截止至2013年年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有16 000多家，廣東省有2 000多家)，但有研發(fā)能力的公司少;專利數(shù)量增加速度較快，但擁有的核心專利數(shù)量較少;產(chǎn)品研發(fā)水平相對(duì)不高，產(chǎn)品以中低端產(chǎn)品居多，其中關(guān)鍵零部件無法自行生產(chǎn)，依賴進(jìn)口，而高端產(chǎn)品卻以模仿、改良為主，未完全掌握其關(guān)鍵技術(shù)、部件、工藝，核心部件依賴進(jìn)口。探究國產(chǎn)與國外醫(yī)療器械產(chǎn)品存在差距的主要原因有:產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密，無法滿足企業(yè)、醫(yī)療的需求;缺乏保證機(jī)制以保障創(chuàng)新與知識(shí)的產(chǎn)出利益;在注冊(cè)、市場(chǎng)開拓、臨床試驗(yàn)、研發(fā)等方面的費(fèi)用過大。此外，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支撐體系構(gòu)建不完整，在研發(fā)布局、研發(fā)隊(duì)伍、創(chuàng)新能力、基礎(chǔ)設(shè)施、創(chuàng)新鏈條等方面還需完善。同時(shí)，還必須意識(shí)到，只有在智力、時(shí)間、資金等方面進(jìn)行長(zhǎng)期投入，才可能真正實(shí)現(xiàn)技術(shù)上的創(chuàng)新;只有加強(qiáng)歷史積累和當(dāng)期投入，才可能真正做到研發(fā)投入的增強(qiáng)。

d.基層醫(yī)療設(shè)備落后，衛(wèi)生服務(wù)能力有待提升。

醫(yī)生診斷和治療疾病是通過醫(yī)療器械和藥品完成的。醫(yī)學(xué)診斷是疾病治療的前提及預(yù)防篩查的重要技術(shù)手段，提升區(qū)域醫(yī)學(xué)診斷水平則是強(qiáng)化基層衛(wèi)生服務(wù)能力的關(guān)鍵。由于設(shè)備落后等問題導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷水平不高，目前居民“診斷去三甲，治療回基層”的趨勢(shì)仍在不斷擴(kuò)大。不管是每床醫(yī)療設(shè)備，還是醫(yī)療設(shè)備占固定資產(chǎn)比例，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(基層衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)均與三甲醫(yī)院存在明顯差距。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療設(shè)備配置不均衡，存在醫(yī)院間、地區(qū)間分布不平衡，大型、先進(jìn)設(shè)備的配置率偏低、醫(yī)療信息化程度偏低等問題。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療設(shè)備整體數(shù)量不足、配置極不均衡，醫(yī)療信息化程度偏低，且醫(yī)院必備的B超、心電圖機(jī)、X光機(jī)、生化分析儀等設(shè)備大多是20世紀(jì)八九十年代生產(chǎn)的。

3 推進(jìn)實(shí)施廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程的對(duì)策建議

綜上所述，為推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程，亟需提高廣東省的自主創(chuàng)新能力，解決經(jīng)濟(jì)因素、技術(shù)因素和社會(huì)因素等制約問題。為此，提出推進(jìn)實(shí)施廣東省“十百千萬工程”的4點(diǎn)對(duì)策建議:

a.整體布局，統(tǒng)一規(guī)劃。

提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力的根本途徑就在于充分發(fā)揮地域集中資源優(yōu)勢(shì)，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，把地域集中變成產(chǎn)業(yè)集群，在產(chǎn)業(yè)上形成分工，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力［2］。因此，提高自主創(chuàng)新能力和發(fā)展產(chǎn)業(yè)集群是確保廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程可持續(xù)發(fā)展的重中之重，這必須引起各相關(guān)單位的高度重視，因此，廣東省科學(xué)技術(shù)廳、發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)等部門須聯(lián)手，創(chuàng)新機(jī)制，整體布局，統(tǒng)一規(guī)劃。

b.加大資金投入，支持技術(shù)創(chuàng)新。

在原有對(duì)醫(yī)療器械類項(xiàng)目支持的基礎(chǔ)上，廣東省科學(xué)技術(shù)廳進(jìn)一步聯(lián)合其他政府部門和地方政府等協(xié)同投入;在項(xiàng)目的評(píng)審和手續(xù)管理方面，引入第三方(比如產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟)參與的機(jī)制，明確重點(diǎn)突破項(xiàng)目的方向(能夠迅速產(chǎn)業(yè)化并替代進(jìn)口產(chǎn)品或顯著降低醫(yī)療費(fèi)用的產(chǎn)品)，省重大科技專項(xiàng)和科技金融重點(diǎn)實(shí)施領(lǐng)域應(yīng)為高端醫(yī)療器械保留一席之地，制定優(yōu)惠政策吸引社會(huì)資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域匯集，明確資金投入及使用順序:以企業(yè)投入為主，社會(huì)資本市場(chǎng)投入緊隨其后，而政府投入資金主要為引導(dǎo)或獎(jiǎng)勵(lì)性投入(創(chuàng)辦企業(yè)和進(jìn)行研發(fā)工作絕不能只用政府的資金)。

c.完善技術(shù)創(chuàng)新支撐體系建設(shè)。

為提升廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力和推進(jìn)原創(chuàng)技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，必須先完善廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械支撐體系建設(shè)并搭建共性技術(shù)服務(wù)性平臺(tái)和區(qū)域創(chuàng)新平臺(tái)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是跨多行業(yè)(比如醫(yī)藥、電子、機(jī)械、塑料等)和多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，因此必須重視多學(xué)科、行業(yè)之間的融合發(fā)展［3］，注重各部門協(xié)同合作。具體做法:通過創(chuàng)新體制機(jī)制與技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟的建設(shè)，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各界各部門的協(xié)同創(chuàng)新，將各個(gè)優(yōu)勢(shì)資源融合，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，加強(qiáng)能力建設(shè)和促進(jìn)技術(shù)升級(jí)。

d.完善采購機(jī)制，大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械“下”基層。

采取政府采購方式，予以國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先采購權(quán)，具體做法是:給予優(yōu)惠的價(jià)格、信貸及預(yù)付款支持;改進(jìn)政府采購評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)審方法，優(yōu)先支持國內(nèi)面向基層的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，把替代進(jìn)口的國產(chǎn)產(chǎn)品列入醫(yī)保范圍，重點(diǎn)培育廣東省內(nèi)企業(yè)。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備落后等現(xiàn)狀為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用提供了廣闊的空間，因此可效仿“家電下鄉(xiāng)”的做法，用更大的力度支持國產(chǎn)醫(yī)療器械“下”到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置國產(chǎn)醫(yī)療器械，尤其是應(yīng)用普及性的醫(yī)療設(shè)備，在保證檢測(cè)準(zhǔn)確度前提下追求較低的資金投入。

［1］ 秦永清，王曉慶，朱曉偉.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)［J］.中國醫(yī)療信息，2007(1):60－63.

［2］ 王雪娟，王晶.我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策探究［J］.新西部，2014(26):59.

［3］ 馮海，王炎軍.我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系探析［J］.新西部，2012(2/3):69 －70.