王處淵，謝雁鳴，王連心△，楊 薇，黎元元，張一穎，王卓月，莊 嚴

(1.中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京 100700;2.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院，北京 100102; 3.中國人民大學，北京 100872;4.中國人民解放軍海軍總醫(yī)院，北京 100048)

真實世界25338例腸惡性腫瘤患者中西藥聯(lián)合應用特征分析?

王處淵1，2，謝雁鳴1，王連心1△，楊 薇1，黎元元1，張一穎1，王卓月3，莊 嚴4

(1.中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所，北京 100700;2.中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院，北京 100102; 3.中國人民大學，北京 100872;4.中國人民解放軍海軍總醫(yī)院，北京 100048)

目的:研究真實世界腸惡性腫瘤患者中西藥聯(lián)合應用特征。方法:在中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所構建的HIS數(shù)據(jù)倉庫中提取所有被診斷為腸惡性腫瘤的住院患者信息，運用頻數(shù)分析及關聯(lián)規(guī)則方法對患者的用藥信息進行分析。結果:腸惡性腫瘤患者以中老年男性患者發(fā)病為多，患者平均年齡60歲;用藥情況最常用的中成藥為參芪扶正注射液(3021例占11.92%)，最常用的西藥為亞葉酸鈣(10253例占40.46%);藥物聯(lián)合應用的關聯(lián)分析示，規(guī)則支持度最高的中西藥聯(lián)合應用組合為蓮芪膠囊聯(lián)合應用小檗胺片(占2.39%)。結論:現(xiàn)階段在腸惡性腫瘤的治療過程中，仍以西藥治療為主，中成藥處于輔助地位。

HIS數(shù)據(jù)倉庫;腸惡性腫瘤;中西醫(yī);中西藥;聯(lián)合用藥

腸惡性腫瘤是當今常見的消化道惡性腫瘤之一，可發(fā)生在整個腸道的任何部位，以結腸癌和直腸癌多發(fā)。美國結腸癌占全部惡性腫瘤死亡原因的第二位［1］。在我國，大腸癌的發(fā)病率日趨增高，死亡率居癌癥死亡原因的第四位，近年來有上升趨勢。據(jù)上海資料顯示，我國大腸癌患者每年以4.2%遞增［2］。

中國傳統(tǒng)醫(yī)學中“腸覃”“腸風”“臟毒”“息肉”“腸澼”等臨床表現(xiàn)與腸惡性腫瘤較為相似?！鹅`樞·水脹》闡述了本病的病因病機:“寒氣客于腸外，與衛(wèi)氣相搏，氣不得榮，因有所系，癖而內著，惡氣乃起，息肉乃生。其始生也，大如雞卵，稍以益大，至其成如懷子之狀，久者離歲，按之則堅，推之則移，月事以時下，此其候也。”后世中醫(yī)對腸覃病機的認識主要是機體正氣不足，脾胃虛弱，運化不及，濕濁內生，久郁而化熱，濕熱下注浸淫腸道，阻滯氣機，血行不暢，瘀毒內停，熱、痰、濕、瘀、毒互結，日久形成積塊而發(fā)?。?］。

在長期的臨床中，中醫(yī)對于腸惡性腫瘤積累了大量的臨床經(jīng)驗，可以有效緩解腸惡性腫瘤帶來的各種不適癥狀。傳統(tǒng)醫(yī)學與現(xiàn)代醫(yī)學相結合，對于治療腸惡性腫瘤具有巨大的潛力。本研究以真實世界的住院患者為研究對象，通過對用藥信息進行分析，分析中西藥物的聯(lián)合應用規(guī)律，以期為優(yōu)化腸惡性腫瘤病的臨床治療方案提供方向［4］。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

選取中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所構建的HIS數(shù)據(jù)倉庫，該數(shù)據(jù)庫信息來源于全國17家三級甲等綜合醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)，通過提取數(shù)據(jù)庫中住院患者信息，參照集成數(shù)據(jù)倉庫構建模式。HIS數(shù)據(jù)倉庫中主要由患者一般信息、診斷信息、醫(yī)囑記錄、實驗室檢查記錄4部分內容構成。

1.2 納入和排除標準

納入標準:西醫(yī)診斷表中提取第一診斷為腸惡性腫瘤如結腸、十二指腸、胃腸道、小腸、直腸、盲腸的患者。排除標準:100歲以上、費用小于1000元、住院時間超過365 d，滿足以上任一條件者即排除。

1.3 信息標準化

本研究的原始數(shù)據(jù)來自多家醫(yī)院，為統(tǒng)一標準進一步分析，對數(shù)據(jù)庫進行了規(guī)范化和標準化處理。診斷標準化參照《實用內科學》［5］，中醫(yī)證型標準化參照《中醫(yī)內科常見病診療指南中醫(yī)病證部分》［6］，如患者所具有的證型未記載于該標準中，則以實際情況為準;根據(jù)藥品說明書和腸惡性腫瘤的疾病特點，參照《中華人民共和國藥典》(2010版)［7］，將醫(yī)囑信息中的用藥信息按西藥和中成藥分類。西藥藥名統(tǒng)一標準化為化學名稱，注射劑和口服劑分開;對于中成藥，同類藥物成分但劑型不同者進行合并，其他中成藥保留原始名稱。對合并用藥的分析均基于標準化后的數(shù)據(jù)信息。

1.4 分析指標及方法

本研究對患者一般信息使用頻數(shù)分析方法;對患者基本信息進行描述分析;對醫(yī)囑記錄采用關聯(lián)規(guī)則方法;對所有患者的用藥頻次及合并用藥等情況進行分析。

1.5 統(tǒng)計學分析

采用刻畫數(shù)據(jù)平均水平、離散程度等基本統(tǒng)計方法分析數(shù)據(jù)情況。本研究采用的描述分析軟件為SPSS18.0，SAS 9.2，并利用 Excel 2007輔助作圖。同時運用 Clem－entine 12.0，采用 Apriori模型做關聯(lián)規(guī)則分析。

2 結果

2.1 患者基本信息描述

根據(jù)納入標準，共從HIS數(shù)據(jù)倉庫中提取到17家三級甲等醫(yī)院2003至2011年住院患者25571名，其中有100歲以上1人，費用小于1000元230人，住院超過365 d 2人，符合排除標準的患者共233人，最終納入研究25338人。

表1顯示，由于本研究中的樣本量很大，難以避免對患者采集信息過程中存在一定的信息缺失，其中年齡缺失10405例，對年齡信息完整的14933例患者進行年齡分層分析，患者平均年齡為60歲，年齡中位數(shù)為50歲，46～65歲的中老年患者7324例(占總分析人數(shù)49.05%)。

表2顯示，所有患者中性別記錄缺失1045例，男性15207例(占總分析人數(shù)62.00%)，女性9319例(占總分析人數(shù)的38.00%)，男女性別比為1.63∶1。按性別進行年齡分層分析，其中男性患者年齡信息缺失6145，女性患者年齡信息缺失3789，分層結果并未發(fā)現(xiàn)性別因素對于大腸癌發(fā)病的年齡有明顯影響。

表2 性別-年齡分層

表1 年齡分層

2.2 常用中西藥物應用頻次分析

表3、4顯示，在本研究所統(tǒng)計的患者資料中，23478人有用藥記錄，其中包含405種西藥和438種中藥。對用藥信息采用頻次統(tǒng)計，提取應用頻率前10位的西藥和中藥的具體藥物以及使用頻率前10位的中西藥物類型。最常用的中成藥為參芪扶正注射液、復方苦參注射液、艾迪注射液、甘草酸及康艾注射液等，最常用的西藥為亞葉酸鈣、奧沙利鉑、地塞米松、胸腺肽及奧美拉唑等。以藥物作用類型分，最常用的中成藥主要是益氣扶正、解毒止痛、解毒散結等作用的藥物，最常用的西藥為止嘔、抗癌、免疫調節(jié)類藥物。

表3 使用頻率前10位的中西藥

2.3 治療腸惡性腫瘤的聯(lián)合用藥特征分析

2.3.1 具體藥物聯(lián)合應用特征關聯(lián)分析 表5顯示，1種中藥合并1種西藥應用情況的2項關聯(lián)分析，蓮芪膠囊與小檗胺片共同應用的可能性最高，規(guī)則支持度2.39%;1種中藥聯(lián)合2種西藥的相關性分析，蓮芪膠囊與咪達唑侖、亞葉酸鈣共同應用的可能性最高，規(guī)則支持度1.51;1種中藥聯(lián)合3種西藥的相關性分析，其中丹參川芎嗪、雷莫司瓊、氟尿嘧啶、胸腺肽聯(lián)合應用的可能性最高，規(guī)則支持度1.18%;1種西藥聯(lián)合2種中藥的相關性分析，其中托烷司瓊、艾迪注射液、復方苦參注射液聯(lián)合應用的可能性最高，規(guī)則支持度1.33%。

表4 使用頻率前10種中西藥藥物作用類型

表5 具體藥物聯(lián)合應用特征關聯(lián)分析

圖1顯示，對具體中西藥物聯(lián)合應用信息進一步作圖分析。聯(lián)合使用頻率15%以上的用粗線表示，聯(lián)合使用頻率5%～15%的用細線表示，聯(lián)合使用頻率5%以下的用虛線表示。在所有腸惡性腫瘤患者的治療過程中，西藥與西藥的聯(lián)合應用更為常見，應用頻率最高的藥物組合是奧沙利鉑和亞葉酸鈣;中成藥與西藥間的聯(lián)合用藥情況相對不足，其中復方苦參注射液與奧沙利鉑聯(lián)合使用頻率最高，其次是參芪扶正與亞葉酸鈣、復方苦參注射液與亞葉酸鈣等。

2.4 藥物類別聯(lián)合應用特征分析

表6顯示，1種中藥聯(lián)合1種西藥的相關性分析顯示，其中益氣扶正類中藥與抗凝血類西藥聯(lián)合應用的可能性最高，規(guī)則支持度6.38%;1種中藥聯(lián)合2種西藥的相關性分析顯示，其中扶正祛邪類中藥與麻醉藥、解毒劑西藥聯(lián)合應用的可能性最高，規(guī)則支持度1.78%;1種中藥聯(lián)合2種西藥的相關性分析顯示，扶正祛邪類中藥與麻醉藥、解毒劑、拮抗劑西藥聯(lián)合應用的可能性最高，規(guī)則支持度1.55%;1種西藥聯(lián)合2種中藥的相關性分析顯示，止吐西藥與解毒止痛劑、益氣扶正劑西藥聯(lián)合應用的可能性最高，規(guī)則支持度2.19%。

圖1 具體中西藥物聯(lián)合應用分析

圖2 顯示，對中西藥物的類別聯(lián)合應用信息進一步作圖分析，聯(lián)合使用頻率15%以上的用粗線表示，聯(lián)合使用頻率5%～15%的用細線表示，聯(lián)合使用頻率5%以下的用虛線表示。從圖1可以看到，西藥間的抗癌、止吐、抑酸、免疫調節(jié)藥物之間有著很強的聯(lián)合應用關系;中西藥聯(lián)合中，中藥益氣扶正與抗癌聯(lián)合使用頻率最高，其次是益氣扶正與止吐、益氣扶正液與西藥－免疫調節(jié)劑等。

表6 藥物類別聯(lián)合應用特征

圖2 中西藥物類別聯(lián)合應用分析

3 討論

3.1 患者人口學特征分析

國內城市的大腸癌中位發(fā)病年齡約在55～65歲之間［8］，在納入本研究的患者中，患者平均年齡為60歲，以中老年人群為主，46～65歲患者占總分析人數(shù)49.05%，17歲以下青少年及90歲以上的老年患者罕見，這與國內相關流行病學研究基本一致［9］?？紤]大腸癌危險性隨年齡的增長而增加，年齡超過40歲大腸癌的危險性僅輕度增加，超過50歲時則明顯增加;另一方面，這種發(fā)病年齡層次結構產生的原因可能與我國人口老齡化的進程有一定程度的聯(lián)系10］。

在性別分層上，男性腸癌發(fā)生率明顯高于女性，男女之比為1.63∶1，這一結果與國內其他文獻報道結果相似［11－12］。煙酒嗜好以及高脂肪、高熱量的飲食規(guī)律是諸多腸惡性腫瘤的重要患病危險因素，而男性沾染這些不良習慣的比率明顯高于女性［13］，這是導致腸惡性腫瘤男女患病比率明顯失衡的主要原因。

3.2 臨床用藥情況

本研究中，應用頻率前10位的中西藥物中，應用頻率最高的2種中藥類別為益氣扶正劑及解毒止痛劑，實際應用例數(shù)分別為5084例(20.06%)、3403例(13.43%)，應用最多的具體藥物為參芪扶正劑3021例(11.92%)、復方苦參注射液2957例(11.67%)，其他類別的中成藥應用頻率皆小于10%?？梢姡稣愔兴幵诂F(xiàn)實的腸惡性腫瘤治療過程中得到了比較廣泛的應用。但另一方面，比較前10位西藥的應用頻率均在20%以上，可見在臨床中，腸癌的主要治療藥物仍以西藥治療為主，中成藥物的治療還是居于輔助地位。

中成藥的臨床應用以參芪扶正為代表的益氣扶正劑(20.06%)應用頻率最高，而針對癌性疼痛的以復方苦參注射液為代表的解毒止痛劑(13.43%)位居其次，這與住院病人主要采取手術治療的方式相關。本研究中的研究對象為在全國多家三級甲等醫(yī)院的住院患者，大多進入三甲醫(yī)院治療的患者會選取手術治療及化學治療為主要治療方式，中成藥物作為提高免疫力、改善化療副作用的輔助用藥得以應用。在中西醫(yī)結合治療腸惡性腫瘤的相關研究中，當前最主要的治療方式是外科手術。中醫(yī)對于腸惡性腫瘤的手術前后有著不同的辨證分析，術前以濕熱蘊結及瘀毒內阻為主，術后多以脾虛氣滯、氣血兩虛及肝腎陰虛為主［14］，術后應用益氣扶正劑的頻率較多這一規(guī)律與腸惡性腫瘤術前、術后的不同辨證有一定程度的聯(lián)系。

本研究中亞葉酸鈣(LV)、奧沙利鉑(L－OHP)及氟尿嘧啶(5－FU)的應用頻率較高，這3種西藥的聯(lián)合應用也正是腸惡性腫瘤一線化療方案FOLFOX［15］的基本用藥，符合臨床用藥規(guī)律。本研究中氟尿嘧啶(29.23%)的應用比亞葉酸鈣(40.46%)、奧沙西伯(39.65%)低10%左右，在一定程度上是由于其應用過程中副作用過于劇烈，許多住院患者不能耐受所致［16］。

中醫(yī)藥關于腸癌有著豐富的理論論述［17－19］及治療經(jīng)驗。腸惡性腫瘤的化療治療過程會引起明顯的并發(fā)癥，在歐美相關研究中腸惡性腫瘤患者術后輔助治療研究中，有20%的病人因并發(fā)癥拒絕或不能完成治療［20］。在腫瘤術后輔助治療過程中，中醫(yī)藥可有效減低化療副作用［21－22］，相關不良反應較少，可協(xié)助患者的化療方案順利實施，提高患者生活質量，達到理想的治療效果［23］，具有巨大的臨床應用潛力。

3.3 中西藥聯(lián)合用藥分析

在本研究中，規(guī)則支持度較高的中西藥物聯(lián)合應用組合有蓮芪膠囊+小檗胺片、蓮芪膠囊+咪達唑侖+亞葉酸鈣、丹參川芎嗪+雷莫司瓊+氟尿嘧啶+胸腺肽、托烷司瓊+艾迪注射液+復方苦參注射液等，主要以對抗腫瘤化療后的貧血、惡心嘔吐、免疫力低下等化療不良反應為主。

綜合本研究的這17家三甲醫(yī)院的用藥情況，中成藥物與西藥的聯(lián)合應用分析中，聯(lián)合應用的具體藥物(蓮芪膠囊+小檗胺片)最高規(guī)則支持度僅有2.39%，以藥物類別聯(lián)合應用(益氣扶正+抗凝血)最高規(guī)則支持度為6.38%，說明中西藥聯(lián)合應用治療腸惡性腫瘤在住院治療中尚缺乏穩(wěn)定聯(lián)合應用模式。在本研究中湯劑的應用未納入到統(tǒng)計信息之中，所以這里所指的中西藥聯(lián)合應用并不包含中藥湯劑，而主要以口服及注射劑中成藥為主。

這種情況的潛在原因主要有:第一，在中醫(yī)理論推廣方面，中醫(yī)基本理論及中成藥物的藥理作用并未在大型西醫(yī)三甲醫(yī)院中得到普及推廣，住院醫(yī)師對于中成藥的功能、主治及安全性不能充分把握，在對住院病人的常規(guī)治療中不能廣泛應用;第二，研究數(shù)據(jù)主要來源于全國重點三甲醫(yī)院，在臨床醫(yī)生配比上，臨床各科室中具有中醫(yī)職業(yè)資格的臨床醫(yī)生所占比重較低，臨床中缺乏能夠合理聯(lián)合應用中西藥物的人才;第三，中成藥物方面，大多數(shù)中成藥缺乏足夠的藥理實驗及臨床試驗，與現(xiàn)代藥物相比缺乏可靠的循證醫(yī)學依據(jù)及系統(tǒng)的用藥指南。

由上可見，現(xiàn)階段在腸惡性腫瘤的治療過程中，常用的化療藥物不良反應較多，需要有效緩解不良反應的中成藥聯(lián)合應用;另一方面，在應用頻次方面，中藥在大型綜合性醫(yī)院并未得到廣泛應用，在聯(lián)合應用方面，中西藥聯(lián)合應用缺乏穩(wěn)定的聯(lián)合應用組合。對于腸惡性腫瘤的中醫(yī)藥治療以及中西藥聯(lián)合治療的方式與模式，尚需在臨床實踐中摸索。如在臨床中普及中醫(yī)藥理論，在大型醫(yī)院的實際臨床工作中適當配備具有中醫(yī)醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師協(xié)同工作［24］。中醫(yī)藥體系本身需要廣泛開展現(xiàn)代化的藥理實驗與臨床療效評價試驗，建立穩(wěn)定的循證體系，推動中藥上市后在評價系統(tǒng)的完善［25］，完善相關的中醫(yī)治療指南［26］。當然，醫(yī)院信息系統(tǒng)來自臨床診療的真實世界［27－28］，其信息量大，可以用于進行相關分析，但其為回顧性臨床信息，不同醫(yī)院難免會出現(xiàn)入選標準不統(tǒng)一、信息混雜甚至缺失的情況，這也是其自身的局限性［29］。因此，仍需結合前瞻性臨床研究［30］，進一步分析腸惡性腫瘤中醫(yī)證候特點等，以對未來辨證論治及聯(lián)合用藥等情況［31］起到具有實際意義的指導作用。

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R222.19

:A

:1006－3250(2015)12－1544－06

2015－04－07

北京市中醫(yī)藥科技項目(JJ2014－53);國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(2009ZX09502－030);中藥上市后臨床再評價關鍵技術創(chuàng)新團隊(PY1303);國家自然科學基金面上項目(81473798)

王處淵(1986－)，男，北京人，醫(yī)學碩士，從事中醫(yī)藥的臨床與研究。

△通訊作者:王連心，副研究員，醫(yī)學博士，從事中醫(yī)臨床評價方法研究，Tel:010－64014411－3316，E－mail:wanglianxin_tcm @126.com。