2015年5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和實施細則出臺。

“這是CDE（國家藥品審評中心）二十年來的最大改革?！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會總裁卓永清興奮地說。他所說的改革指的是新藥申報注冊費上調(diào)。

以新藥注冊收費為例，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊費標準從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。

審批費用上漲，在大多數(shù)領(lǐng)域都不是好事，但在藥品審批上恰恰相反，甚至連藥企和研究人員都覺得是個好消息，在他們看來，提高收費是藥品審批改革的第一步，但真正提速需要靠綜合改革。

中國新藥審批速度之慢，是各方詬病已久的話題。一款藥品從前期試驗到上市批準，在中國需要8年到10年的過程，業(yè)內(nèi)因此形象地稱之為“藥滯”。

僅2014年，CDE積壓的待審任務就多達18597件。最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件。因此提高審批價格某種程度上就是為了提高盲目報批的成本。

“提高收費，申報量減少，增加效率”，按邏輯是這樣的效果，且多收費以后監(jiān)管部門會雇用更多的人來進行技術(shù)審評，但中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比較獨特，收費提高不一定帶來申報量大量減少。

“我并不認為申報量會減少，投資一個新藥需要幾千萬、上億元，幾十萬的申請費是阻礙不了企業(yè)的?！蔽靼矖钌扑幾允聞湛偙O(jiān)李衛(wèi)平說。

但也有觀點認為，“提價對一些小型企業(yè)影響較大，他們會更加謹慎地申報。”

由此可見，增加審評人員數(shù)量、改革試點藥品上市許可制度將成為未來改革重點。

（《南方周末》2015.6.18）