FDA警告輝瑞安定藥物或會(huì)引起致命皮膚反應(yīng)

美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）日前警告稱，輝瑞公司生產(chǎn)的安定藥Geodon及其仿制藥可能引發(fā)潛在致命的皮膚反應(yīng)。藥品的標(biāo)簽描述中已經(jīng)加入了新的警告條文，該副作用被稱為藥物反應(yīng)型嗜酸粒細(xì)胞增多的全身癥狀（DRESS），最初可能為皮疹，隨后發(fā)展至全身。其他癥狀包括發(fā)燒、淋巴結(jié)腫大和器官炎癥。Geodon一般被稱為齊拉西酮，通過減少幻覺、妄想等其他精神癥狀來治療精神分裂癥和1型雙相情感障礙癥。雖然沒有死亡報(bào)告，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查時(shí)發(fā)現(xiàn)，有6例患者在服用齊拉西酮11～30天之間出現(xiàn)了DRESS的典型病征或癥狀。FDA表示，去年共有250萬份齊拉西酮口服制劑的處方被開給患者。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還表示，如果使用該藥物的患者出現(xiàn)發(fā)燒、皮疹和（或）淋巴腺腫大，應(yīng)立即接受緊急治療，如果醫(yī)生懷疑患者出現(xiàn)DRESS病征，建議立即停止使用該藥物。

新型抗凝藥預(yù)防靜脈血栓安全有效

近日，一項(xiàng)II期試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，一種新型的抗凝藥物—XI因子抑制劑可有效降低全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的風(fēng)險(xiǎn)，并且不會(huì)增加出血風(fēng)險(xiǎn)。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的靜脈血栓栓塞癥的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)升高，而傳統(tǒng)的預(yù)防治療方法包括使用Xa因子抑制劑或凝血酶抑制劑，盡管這類藥物很有效，但患者的出血風(fēng)險(xiǎn)也相應(yīng)升高。而第二代反義核苷酸FXI-ASO（ISIS 416858）可特異性地降低人類凝血因子XI信使RNA在肝臟的表達(dá)，從而降低凝血因子XI的水平。因此，來自阿姆斯特丹大學(xué)的研究人員比較了不同劑量的FXI-ASO與依諾肝素對全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者靜脈血栓栓塞和出血的影響。發(fā)現(xiàn)200mg的FXI-ASO不遜于依諾肝素，300mg的FXI-ASO優(yōu)于依諾肝素。研究者認(rèn)為，降低凝血因子XI的水平不僅可有效減少全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞癥的風(fēng)險(xiǎn)，并且不會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。

CFDA警告阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化風(fēng)險(xiǎn)

阿德福韋酯于2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型，臨床上用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析提示，阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生、骨質(zhì)軟化，從而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。不良反應(yīng)除骨軟化外，還表現(xiàn)為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合征、骨折等，并均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長，病程進(jìn)展緩慢，多在用藥3年后發(fā)生，初期可能有血磷降低等現(xiàn)象，采取停藥或相關(guān)對癥治療等措施，可達(dá)到良好的預(yù)后效果。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）建議：1.臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解阿德福韋酯藥物不良反應(yīng)并及時(shí)識(shí)別，對于使用阿德福韋酯出現(xiàn)低磷血癥及骨軟化患者，應(yīng)及時(shí)采取停藥或相關(guān)對癥治療等措施?；颊呤褂冒⒌赂ｍf酯時(shí)，應(yīng)常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷。2.相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改完善藥品說明書的相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床用藥安全的宣傳，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生，以減少和防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。