范春堅(jiān) 張少杰

摘 要：在制藥企業(yè)中，占據(jù)著非常關(guān)鍵地位的就是制藥設(shè)備，制藥設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)能夠提高所制藥品的質(zhì)量，對(duì)制藥公司的名聲有著非常大的影響。所以，為了確保制藥設(shè)備的良好運(yùn)行，就必須加強(qiáng)對(duì)制藥設(shè)備的管理，對(duì)制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架和集成有一個(gè)詳細(xì)的了解。因此，文章對(duì)制藥設(shè)備管理系統(tǒng)進(jìn)行了研究，詳細(xì)的分析了管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備 管理系統(tǒng) 構(gòu)架 集成

中圖分類(lèi)號(hào)：Q405 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2015）06（c）-0056-01

制藥設(shè)備在制藥過(guò)程中起著非常大的作用，所制藥品的質(zhì)量好壞很大程度上都由制藥設(shè)備所決定。對(duì)于制藥設(shè)備而言，它的內(nèi)在功能表現(xiàn)就是系統(tǒng)的構(gòu)架，在制藥時(shí)需要結(jié)合制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的實(shí)際工作環(huán)境不斷的對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行調(diào)整，使得制藥設(shè)備時(shí)刻都保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。為了提高制藥的質(zhì)量，就必須對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的控制，因此，必須對(duì)制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成進(jìn)行詳細(xì)的了解。

1 明確系統(tǒng)目標(biāo)

制藥設(shè)備對(duì)制藥工作有著非常重要的作用，因此，經(jīng)過(guò)一系列的調(diào)查、研究和分析之后，對(duì)制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成就有了一個(gè)明確的認(rèn)識(shí)。系統(tǒng)目標(biāo)的明確是設(shè)備管理系統(tǒng)運(yùn)行的關(guān)鍵，設(shè)備系統(tǒng)的工作目標(biāo)可以分為四點(diǎn)：第一點(diǎn)就是對(duì)于制藥設(shè)備的運(yùn)行信息而言，管理系統(tǒng)應(yīng)該將其全部都反映出來(lái)，為GMP能力的評(píng)定提供依據(jù)，同時(shí)還能夠方便設(shè)備的驗(yàn)證、維修及故障處理等工作。第二點(diǎn)就是制藥設(shè)備的綜合效率和生產(chǎn)能力需要系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行提升，使得設(shè)備能夠不間斷的進(jìn)行生產(chǎn)，有效的降低成本。此外，還需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效的維護(hù)，節(jié)約成本，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。第三點(diǎn)就是管理系統(tǒng)應(yīng)該有準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)性，對(duì)設(shè)備能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的分析和選擇，提高制藥效率。最后一點(diǎn)就是管理系統(tǒng)應(yīng)該重視人員的操作，提高工作效率。

2 確定系統(tǒng)組成

2.1 系統(tǒng)、資產(chǎn)及設(shè)備能力管理子系統(tǒng)

制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架和集成非常的復(fù)雜，其中系統(tǒng)管理子系統(tǒng)和資產(chǎn)管理子系統(tǒng)在管理系統(tǒng)中處于高層次的地位。對(duì)于用戶的權(quán)限、數(shù)據(jù)的備份恢復(fù)、人機(jī)交流以及輸出查詢(xún)等工作都需要有系統(tǒng)管理子系統(tǒng)進(jìn)行管理。而資產(chǎn)的管理是由資產(chǎn)管理子系統(tǒng)進(jìn)行控制的，這些管理工作主要有配件、設(shè)備及備件檔案建立工作和資產(chǎn)報(bào)廢、折舊信息處理的工作等。由于制藥管理系統(tǒng)中存在資產(chǎn)管理子系統(tǒng)，這就能夠?yàn)楣芾硐到y(tǒng)的相應(yīng)工作運(yùn)行提供依據(jù)。設(shè)備能力管理子系統(tǒng)也是管理系統(tǒng)中非常重要的一部分，它最重要的能力就是GMP能力。這個(gè)子系統(tǒng)主要由環(huán)保模塊、安全保護(hù)模塊、在線監(jiān)控模塊、工程配套模塊及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)模塊組成，每一個(gè)組成部分都有著對(duì)應(yīng)的能力。

2.2 設(shè)備的驗(yàn)證、使用和維護(hù)管理子系統(tǒng)

在制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架和集成中，驗(yàn)證管理子系統(tǒng)的主要功能就是管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能等四方面，它主要是由設(shè)計(jì)確認(rèn)模塊、安裝確認(rèn)模塊、運(yùn)行確認(rèn)模塊及性能確認(rèn)模塊等幾部分對(duì)這四方面進(jìn)行管理的。制藥設(shè)備如果要通過(guò)GMP進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)估工作，就需要依靠驗(yàn)證管理子系統(tǒng)。設(shè)備的使用和維護(hù)管理子系統(tǒng)也是管理系統(tǒng)中非常重要的一部分，該子系統(tǒng)主要是通過(guò)使用準(zhǔn)備模塊、設(shè)備清潔模塊、設(shè)備維護(hù)模塊和設(shè)備檢查模塊這幾部分對(duì)設(shè)備的準(zhǔn)備、清潔、拆檢和維護(hù)工作進(jìn)行管理的。使用和維護(hù)管理子系統(tǒng)能夠?yàn)楣ぷ魅藛T的操作、維修工作提供依據(jù)，確保設(shè)備能夠時(shí)刻處于正常狀態(tài)。

2.3 輔助管理子系統(tǒng)

輔助管理子系統(tǒng)是制藥設(shè)備系統(tǒng)管理構(gòu)架和集成中非常重要的一個(gè)子系統(tǒng)，該管理子系統(tǒng)主要組成部分為潤(rùn)滑管理子系統(tǒng)和故障管理子系統(tǒng)。對(duì)于潤(rùn)滑管理子系統(tǒng)而言，它主要是由潤(rùn)滑任務(wù)模塊、組織崗位模塊和潤(rùn)滑設(shè)計(jì)模塊三部分構(gòu)成的，這個(gè)子系統(tǒng)能夠確保制藥設(shè)備的良好運(yùn)行，并且能夠有效的避免人或環(huán)境和設(shè)備之間的污染。對(duì)于故障管理子系統(tǒng)而言，它主要是由設(shè)備故障信息模塊、維修計(jì)劃模塊、工具管理模塊、維修數(shù)據(jù)分析模塊、維修決策模塊、維修部門(mén)管理模塊、維修人員管理模和維修工作管理模塊等組成的。制藥設(shè)備在進(jìn)行rrA與FMEA分析時(shí)，主要是通過(guò)設(shè)備故障信息模塊將這些分析后的數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存的，方便以后制藥設(shè)備的維修工作。維修性數(shù)據(jù)模式主要是通過(guò)維修數(shù)據(jù)分析模塊進(jìn)行詳細(xì)分析的，并且所涉及到的維修參數(shù)一般都是從現(xiàn)有設(shè)備管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行提取的，方便維修決策模塊的運(yùn)行。在故障管理子系統(tǒng)中，最為重要的一個(gè)組成部分就是維修計(jì)劃模塊，維修決策模塊能夠結(jié)合維修計(jì)劃模塊中的維修優(yōu)化模型進(jìn)行工作。制藥設(shè)備最初的保養(yǎng)、小修等都是通過(guò)維修決策模塊進(jìn)行管理的，而平時(shí)的設(shè)備保修和維修等工作都是依靠維修工作管理模塊來(lái)完成的。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，制藥設(shè)備的管理系統(tǒng)對(duì)制藥工作有著非常重要的影響，只有控制好制藥設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，才能夠提高藥品的質(zhì)量。制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架和集成是制藥設(shè)備的關(guān)鍵，只有對(duì)管理系統(tǒng)的構(gòu)架和集成進(jìn)行深入的分析和研究，才能夠確保制藥的信息得到有效的管理，促進(jìn)制藥的質(zhì)量。

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