王海彬

【摘要】藥品是人類日常生活必備的商品，其質(zhì)量直接關(guān)系著人的生命安全。所以，藥品的質(zhì)量控制不僅要從檢驗(yàn)做起，還要從生產(chǎn)做起。而實(shí)施新GMP，可以為藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量提供保證，進(jìn)而提高制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量管理水平。本文就現(xiàn)有藥品質(zhì)量管理水平與新GMP差距等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行分析探討，并得出結(jié)論。

【關(guān)鍵詞】藥品 質(zhì)量管理 新GMP 提高

引言：

GMP功能就是指在藥品生產(chǎn)的過程中一種十分重要也較為常用的一種控制和管理的功能，這種功能對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量有著很重要的影響意義，在藥品質(zhì)量管理方面早就進(jìn)入了 “GMP時(shí)代”，在經(jīng)歷了幾年時(shí)間后，藥業(yè)公司現(xiàn)在的質(zhì)量管理水平有一定程度的提高，但與新GMP相比，還是存在很大差距，本文根據(jù)筆者多年工作經(jīng)驗(yàn)，就在新GMP中現(xiàn)有藥品質(zhì)量管理水平的提高等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行探討。

一、建立并完善質(zhì)量管理文化建設(shè)

質(zhì)量文化就是企業(yè)在長(zhǎng)期生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)踐過程中，以質(zhì)量為中心，由企業(yè)管理層特別是主要領(lǐng)導(dǎo)者所倡導(dǎo)、員工所普遍認(rèn)同的逐步形成并相對(duì)固化的群體質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量?jī)r(jià)值觀、行為準(zhǔn)則或行為模式、質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度與道德規(guī)范等因素及其總和。

它表現(xiàn)為三個(gè)層次：（1）質(zhì)量文化的精神層（2）質(zhì)量文化的物質(zhì)層（3）質(zhì)量文化的制度層。在質(zhì)量文化中，質(zhì)量物質(zhì)文化是基礎(chǔ)，是質(zhì)量文化建設(shè)的前提條件，質(zhì)量制度文化是保障，質(zhì)量精神文化是關(guān)鍵是核心，三者密不可分，缺一不可。公司目前有必要從以下幾方面著手進(jìn)行質(zhì)量文化方面的建設(shè)。

二、思想保障---質(zhì)量文化核心價(jià)值觀的建立

企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)是企業(yè)文化的一部分，建設(shè)的關(guān)鍵是如何將企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)貫徹于質(zhì)量管理的全過程，并在全員形成一種良好的并能得到共識(shí)的質(zhì)量文化核心價(jià)值觀，進(jìn)而形成一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量管理體系。

在這一過程中，質(zhì)量?jī)r(jià)值觀起著重要作用，它是企業(yè)作為一個(gè)共同體長(zhǎng)期形成的一種質(zhì)量意識(shí)，是人們對(duì)企業(yè)產(chǎn)品、質(zhì)量形象、生產(chǎn)行為、社會(huì)聲望與質(zhì)量信用等總的看法，是企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)過程中形成的一種共同的穩(wěn)定的心理定式或文化積淀建立和發(fā)展企業(yè)質(zhì)量文化，就是要以“顧客需求為導(dǎo)向”為行為價(jià)值準(zhǔn)則，培養(yǎng)企業(yè)員工崇尚質(zhì)量、注重質(zhì)量、對(duì)顧客負(fù)責(zé)的質(zhì)量意識(shí)。

藥品作為一種特殊的商品，其質(zhì)量決定了產(chǎn)品的安全性與有效性，藥品質(zhì)量與人民的生命息息相關(guān)，因而，這兒的“滿足顧客現(xiàn)在或潛在需求”其本質(zhì)便是對(duì)生命的尊重與珍惜，這種情況下的質(zhì)量意識(shí)便構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的淡薄，也正是由于員工參與意識(shí)不強(qiáng)，造成部分操作文件的可操作性不強(qiáng)。

三、公司質(zhì)量管理水平與新GMP的差距對(duì)比

1、對(duì)硬件標(biāo)準(zhǔn)要求變化

（1）新GMP新增相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈等級(jí)采用ISO14664標(biāo)準(zhǔn)引用了ABCD級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差由不低于5帕上調(diào)為不低于10帕。暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無(wú)菌藥品”附中的D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特征對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施；企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該生產(chǎn)區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

（2）GM公司現(xiàn)狀：對(duì)于生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)潔凈等級(jí)，其中一條MX生產(chǎn)線需要改造；微生物檢驗(yàn)室布局不夠合理。

2、對(duì)軟件管理方面變化

（1）新GMP新增相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：文件管理范圍加大；細(xì)化各類文件編寫的具體內(nèi)容，增加電子記錄管理內(nèi)容。

（2）GM公司現(xiàn)狀：部分文件內(nèi)容不夠具體，可操作性不強(qiáng)。

3、對(duì)人員與組織標(biāo)準(zhǔn)要求的變化

（1）新GMP新增相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)鍵人員任職資格、工作經(jīng)歷要求及職責(zé)明確化，培訓(xùn)對(duì)培訓(xùn)覆蓋對(duì)象與內(nèi)容要求擴(kuò)大。

（2）GM公司現(xiàn)狀：關(guān)鍵人員綜合素質(zhì)欠缺人員培訓(xùn)效果不佳。

4、生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)管理方面

（1）新GMP新增相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：提出了生產(chǎn)過程控制的要求和針對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析要求，明確了藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制基本要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念。

（2）GM公司現(xiàn)狀：設(shè)計(jì)缺陷，工藝參數(shù)選擇依據(jù)不夠充分。

5、物料與產(chǎn)品方面

（1）新GMP新增相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：物料管理的范圍明顯擴(kuò)展，管理內(nèi)容細(xì)化，要求對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、內(nèi)外包材料、成品等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理規(guī)定。

（2）GM公司現(xiàn)狀：部分原輔料標(biāo)準(zhǔn)不足，現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)缺陷。

四、存在問題

通過公司質(zhì)量管理水平與新GMP的差距對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)存在的一些問題。

1、工藝設(shè)計(jì)過程中缺乏“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理論，造成質(zhì)量控制難度加大工藝設(shè)計(jì)只注重產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，不注重產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的精度，從而造成MX千燥失重偏高，增大了公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，用于小包裝計(jì)量包裝設(shè)備的自動(dòng)化程度不高，受人為因素影響較大，造成計(jì)量偏差加大。

2、對(duì)原料缺乏完善的監(jiān)控指標(biāo)，不合格原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致不合格產(chǎn)品比例增大就品種而言，公司對(duì)其生產(chǎn)原料建立了質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)，但由于監(jiān)控指標(biāo)的缺失，“合格”的劣質(zhì)原料投入到生產(chǎn)中，直接導(dǎo)致了不合格品的廣生。

3、對(duì)流通過程中的產(chǎn)品質(zhì)量缺乏監(jiān)控，導(dǎo)致大量因運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量投訴流通過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響并不亞于生產(chǎn)過程對(duì)質(zhì)量的影響，特別是對(duì)于對(duì)運(yùn)輸環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品。公司MX產(chǎn)品包裝是采用通用的、強(qiáng)度相對(duì)較高的PE-PET內(nèi)包裝材料，外包裝采用的是紙箱包裝，也是常規(guī)藥品的通用外包材。大量的MX破包投訴都源于流通過程出現(xiàn)的對(duì)產(chǎn)品包裝質(zhì)量的破壞。

結(jié)束語(yǔ)：

綜上所述， 通過公司質(zhì)量管理水平與新GMP的差距對(duì)比，產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量監(jiān)管難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于產(chǎn)品出廠后，也正是這個(gè)原因，我們更需要制定切實(shí)可行的措施，實(shí)現(xiàn)并加大對(duì)流通過程中的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，使藥業(yè)公司更快發(fā)展。

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