吳志敏

摘 要：醫(yī)療器械的重要性不言而喻，但是在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用過程中存在的風險問題也是比較多的，并且這些風險的存在很可能導致較為嚴重的醫(yī)療事故，因此，必須針對醫(yī)療器械的生產(chǎn)以及生產(chǎn)后所存在的風險問題進行有效地控制和管理，本文就主要針對醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險問題首先介紹了當前的現(xiàn)狀，然后重點探討了一些風險管理的措施和辦法，希望有助于今后醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理水平的提高。

關鍵詞：醫(yī)療器械；風險管理；生產(chǎn)和生產(chǎn)后

引言

當前我國的醫(yī)學水平正在不斷的發(fā)展當中，并且其發(fā)展的速度極為顯著，這種顯著地發(fā)展速度在很大程度上表現(xiàn)在對于醫(yī)療器械的發(fā)明和使用上，但是對于醫(yī)療器械的使用來說，其本身必然也存在著一些風險，這些風險的存在如果不能夠得到有效的控制和管理的話，很可能在具體的醫(yī)療使用中導致相關醫(yī)療事故的發(fā)生，危及患者的生命安全，而具體到醫(yī)療器械的風險管理中來看，其管理的過程不僅僅要集中在醫(yī)療器械的使用過程中，對于其生產(chǎn)和生產(chǎn)后的一段時間也需要加強對于風險的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的準確性和有效性，盡可能地減少因為醫(yī)療器械問題而導致的醫(yī)療事故的發(fā)生。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理現(xiàn)狀

在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，醫(yī)療器械的使用確實是極為重要的一點，尤其是隨著當前醫(yī)療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過程中，醫(yī)療器械本身所蘊含的一些風險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經(jīng)進行了較為明確的法律法規(guī)建設，但是相對于當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理現(xiàn)狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴重的阻礙著醫(yī)療器械發(fā)揮其應有的作用，值得相關人員在今后的工作中加強重視。

具體來說，當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風險管理問題和不足主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）首先，諸多醫(yī)療企業(yè)對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理重視程度不高，并且對于相關的法律法規(guī)研究程度不夠，嚴重的阻礙了醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理的實效性；（2）其次，對于醫(yī)療企業(yè)中現(xiàn)存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風險管理工作落實到實處，對于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風險意識不到位，僅僅把風險管理作為應付國家監(jiān)督檢查的程序，這不是真正的風險管理；（3）最后，在當前很多的醫(yī)療企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個完善的風險管理流程和機制，對于醫(yī)療器械的風險管理不知道如何進行具體的執(zhí)行控制，尤其是在一些具體的風險管理參數(shù)的審查上存在較大的疏漏，這也是導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險的一個重要原因所在。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理

2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫(yī)療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內部問題和外部問題兩個方面。

2.1.1內部風險問題

所謂的內部風險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如：（1）首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關規(guī)定；（2）其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響；（3）再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質量是否達標；（4）另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位；（5）最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

2.1.2外部風險問題

所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當；（2）其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響；（3）再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題；（4）最后，性能評價是否準確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準確問題必然會導致醫(yī)療器械出現(xiàn)風險問題。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險詳情之后，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風險有哪些，并且這些風險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據(jù)其風險發(fā)生的概率來采取相應的措施進行管理。

2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和復雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風險控制管理措施有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理和控制必須依據(jù)于相關的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實；（2）其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風險控制制度和機構，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關單位積極的參與到風險的監(jiān)控當中，確保其風險控制的全面性；（3）最后，還應該針對存在風險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

3.結束語

綜上所述，有關醫(yī)療的問題歷來是人們最為關心的一個重要方面，而對于當前的醫(yī)療現(xiàn)狀來說，雖然諸多醫(yī)療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫(yī)療水平，但是這些醫(yī)療器械的使用必然也存在著一些需要重點注意的問題，比如醫(yī)療器械的風險問題就是威脅性較為嚴重的一個問題，尤其是在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風險更是會對于整個的醫(yī)療過程造成較大的影響，甚至會危機患者的生命安全；但是就當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理的現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)療企業(yè)的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現(xiàn)象，尤其是對于具體的醫(yī)療器械的參數(shù)沒有進行詳細的審核，風險把握程度嚴重不足，基于此，在今后的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理中，必須首先針對醫(yī)療器械可能存在的風險進行全面的分析，針對其可能存在的問題進行全方位的審核，確保其安全性，并且還應該依據(jù)于相關的法律法規(guī)規(guī)定來完善當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。（作者單位：寧波天益醫(yī)療器械有限公司）

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