夏慧琳，高關心，朱永麗，楊濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

醫(yī)療機構醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理概述

夏慧琳，高關心，朱永麗，楊濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

專欄——醫(yī)療器械的質(zhì)量與風險管理

編者按：在臨床工程發(fā)展過程中，質(zhì)量與安全管理是一個重要階段。國內(nèi)臨床工程同行對醫(yī)療設備的應用質(zhì)量管理和風險管理經(jīng)歷了近二十年的探索和實踐，有了一些成熟的經(jīng)驗，也在實施過程中遇到很多問題。本專欄由內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學工程部門研究團隊對國內(nèi)醫(yī)療器械風險管理和應用質(zhì)量管理工作進行了調(diào)查和研究，就其總體發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和發(fā)展趨勢做了概述，并就其中的計量檢定與質(zhì)量檢測、高風險類設備使用監(jiān)管等熱點問題做了分析和闡述，以期臨床工程同行借鑒與參考。

欄目主編：高關心

高關心，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院副院長，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會主任委員，教授級高級醫(yī)學工程師。一直從事臨床工程研究與實踐工作，曾獲獎的科研項目包括《醫(yī)用射線的安全劑量與防護研究》、《醫(yī)療設備的應用質(zhì)量分析》、《醫(yī)療設備的安全風險管理研究》等。

本文主要介紹了醫(yī)療器械在準入環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)、保障環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的內(nèi)容和要求，對國內(nèi)外醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理現(xiàn)狀進行了概述，分析了我國醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理方面存在的問題，并提出了相應的建議。

醫(yī)療器械；應用質(zhì)量；質(zhì)量管理

1 醫(yī)療器械的應用質(zhì)量管理和控制

醫(yī)療器械的應用質(zhì)量是醫(yī)療領域的一個有別于產(chǎn)品質(zhì)量的新概念。產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品保有其固有特性的程度，而應用質(zhì)量則是指在應用環(huán)節(jié)中的產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和持續(xù)改進使其實現(xiàn)的全部活動。質(zhì)量管理的基本特征是可測量性。不論開展哪一種質(zhì)量管理工作，最基本的要求均是可測量所提供產(chǎn)品或服務的質(zhì)量，了解、監(jiān)測及改善產(chǎn)品或服務的品質(zhì)[1]。

2 醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理的內(nèi)容

醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理除包含產(chǎn)品質(zhì)量，還與產(chǎn)品上市后應用過程中的安全調(diào)試、操作培訓、臨床使用、質(zhì)量檢測、維修維護、應用環(huán)境等內(nèi)容密切相關。在醫(yī)院管理中，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作是應用質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，是遵循標準與規(guī)范，運用管理和醫(yī)學工程技術手段，以確?；颊甙踩珵槟康模瑢嵤┑拇_保醫(yī)療器械應用質(zhì)量的系統(tǒng)工程。

實施醫(yī)療器械的應用質(zhì)量管理，醫(yī)院必須從醫(yī)療器械的準入環(huán)節(jié)、臨床使用環(huán)節(jié)和保障環(huán)節(jié)入手，進行醫(yī)療器械的全面質(zhì)量管理。

2.1 準入環(huán)節(jié)

醫(yī)療器械準入環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理包括：①嚴格執(zhí)行國家、行業(yè)和醫(yī)院各項法規(guī)、制度，嚴把入口質(zhì)量關；②建立合格供方名錄和質(zhì)量跟蹤評價制度，做好臨床需求評估、計劃制定、選型論證、招標采購；③科學管控物流，完善采購記錄和檔案管理，做到出入口統(tǒng)一，臺賬、標識、配送、計價、成本核算管理科學，操作嚴密，信息記錄完整，具有可追溯性。

2.2 臨床使用環(huán)節(jié)

醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理涉及人員、制度和規(guī)范、標準等問題，應以設備操作規(guī)范、指南或手冊為依據(jù)，對醫(yī)療器械進行合理使用管理；將器械使用納入醫(yī)療護理操作常規(guī)，開展崗前培訓和操作上崗證制度，開展使用評價、使用分析，幫助醫(yī)務人員使用醫(yī)療器械，做到合理、有效、經(jīng)濟、恰當。

2.3 保障環(huán)節(jié)

醫(yī)療器械保障環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理應包括醫(yī)學工程技術管理層面的所有保障工作，為醫(yī)療器械臨床使用的應用質(zhì)量提供技術保障；應按規(guī)范進行大型設備機房場地工程規(guī)劃、設備安裝驗收管理、維修保修、維護保養(yǎng)、巡查工作；定期開展質(zhì)量檢測，保證器械性能、量值、安全的可靠性；建立設備、設施保障記錄和質(zhì)量檔案等。

3 醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理的方法

管理學常用的質(zhì)量管理方法有全面質(zhì)量管理、品管圈、六西格瑪管理、ISO9000族質(zhì)量管理體系和國際聯(lián)合委員會（Joint Commission International，JCI）的追蹤方法學等，其中后兩種是近年來醫(yī)療質(zhì)量管理中最常用的方法，也推薦將其用于醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理。

ISO9000族質(zhì)量管理體系中全面利用了PDCA和持續(xù)改進理念，管理過程中關注人、機、料、法、環(huán)五種管理要素，強調(diào)過程質(zhì)量管理，環(huán)節(jié)間有效銜接，各項制度、規(guī)劃及流程落實到位，通過質(zhì)量管理計劃的制訂及組織實現(xiàn)的過程，實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量和安全的持續(xù)改進。

追蹤方法學是2004年由美國醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會（JCAHO）全新設計的現(xiàn)場調(diào)查方法之一，2006年開始應用于JCI評價。追蹤評價方法學就是對患者在整個醫(yī)療過程中獲得診療護理及后勤支持等服務的經(jīng)歷進行追蹤。該方法可以讓評價者從患者視角“看”醫(yī)療服務，并進行分析，提出工作中存在的問題及改進方法。追蹤的重點在于質(zhì)量和安全，核心是“以病人為中心”，強調(diào)患者安全及醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進[2]。

4 國內(nèi)外醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理現(xiàn)狀

4.1 國外概況

從20世紀70年代起，以美國為代表的發(fā)達國家開始重視醫(yī)療設備的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證以及與患者安全之間的聯(lián)系，并由此發(fā)展出以風險管理為基礎的一整套醫(yī)療設備質(zhì)量控制理論與實踐方法。同期，人們開始探索醫(yī)療設備的檢測方法與檢測手段。在此背景下，誕生了一批專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療設備質(zhì)量檢測裝置的企業(yè)，如美國的DNI公司（后被福祿克公司收購）、瑞典的METRON公司、德國的PTW公司、美國的福祿克公司等，生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及呼吸機測試儀、通用電氣安全測試儀、X射線劑量測試儀等，并逐漸形成了一個新興的產(chǎn)業(yè)。該產(chǎn)業(yè)的興起，滿足了醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的最新需求，客觀上促進了醫(yī)療質(zhì)量的提高[2]。

據(jù)國外統(tǒng)計資料，通過實施嚴格的安全與質(zhì)量控制，醫(yī)院因設備質(zhì)量問題引起的醫(yī)療事故與糾紛下降了約85％。國外醫(yī)院醫(yī)學工程部門質(zhì)量管理工作比例逐年加大，目前已達到總體工作量的45％，同時規(guī)模大、技術能力強的醫(yī)院還承擔周邊中、小醫(yī)療機構的設備質(zhì)量檢測任務，并簽訂檢修合作協(xié)議。

4.2 國內(nèi)概況

醫(yī)療安全問題在國內(nèi)也逐漸引起重視，醫(yī)療器械的應用質(zhì)量管理也從幾方面得到發(fā)展。

4.2.1 質(zhì)量檢測

20世紀90年代，以宣武醫(yī)院為首的國內(nèi)醫(yī)療機構開始最初的質(zhì)量檢測探索，其在影像設備方面的研究成為后期國家技術監(jiān)督局對大型設備質(zhì)量檢測工作管理工作的主要依據(jù)。2005年以后，以解放軍總醫(yī)院為首的軍隊系統(tǒng)率先開展了急救設備的質(zhì)量檢測研究，其研究成果在軍隊計量系統(tǒng)乃至全國各級計量系統(tǒng)中推廣應用。2009年醫(yī)院管理研究所下設的臨床醫(yī)學工程研究基地組織了《在用醫(yī)療設備應用質(zhì)量檢測和風險評估》課題研究，該研究優(yōu)化了急救設備質(zhì)量檢測流程，并對國內(nèi)近400家醫(yī)療機構的急救設備進行質(zhì)量檢測和數(shù)據(jù)分析，有力地推動了國內(nèi)醫(yī)療機構全面開展質(zhì)量檢測工作。

由國家衛(wèi)生計生委組織進行的《醫(yī)療機構醫(yī)學裝備管理現(xiàn)狀調(diào)查》中，283家醫(yī)療機構中有204家醫(yī)院能夠定期進行各項性能、量值檢測與校正，占樣本總量的72％。所有的檢測項目中，開展檢測比例最高的為電氣安全檢測（約占59％），其余開展檢測比例較高的設備依次是除顫、輸液泵、呼吸機、電刀等急救設備，但能夠開展檢測的醫(yī)院比例均不超過50％。

4.2.2 計量檢定

計量是對量的定性分析和定量確認的過程，是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準確可靠的活動[3]。計量器具是能以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)，計量檢定是評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作。根據(jù)《中華人民共和國計量法實施細則》的規(guī)定，國家計量局于1987年7月10日發(fā)布了《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）》，其中共收入60個項目117個品種的計量器具，與醫(yī)學有直接關系、醫(yī)院最常用的需強檢計量器具約有40項76種[4]。

目前，地方醫(yī)院醫(yī)學計量的實施單位是各級技術監(jiān)督局下的計量測試院，軍隊醫(yī)院自身有三級醫(yī)學計量實驗室量傳體系。開展計量檢測的部門都必須通過國家認可的計量認證，開展計量活動有計量檢定標準，計量檢測人員有計量人員資質(zhì)。

4.2.3 醫(yī)療設備管理質(zhì)控中心

醫(yī)療器械管理質(zhì)量控制中心（簡稱質(zhì)控中心）是區(qū)別于學術團體的一種半技術半行政化的機構，由專業(yè)技術人員組成，掛靠在醫(yī)院，隸屬于各級衛(wèi)生部門，有一定的行政能力。前衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）》，提出質(zhì)控中心應定期對醫(yī)療機構進行專業(yè)質(zhì)量考核，省級質(zhì)控中心出具的質(zhì)控結論可以作為本轄區(qū)輔助檢查結果互認的依據(jù)。質(zhì)控中心的主要任務是制定質(zhì)控標準，開展質(zhì)控培訓，實施質(zhì)控檢查，開展專項質(zhì)控調(diào)研。

浙江省醫(yī)療設備管理質(zhì)控中心是全國最早成立醫(yī)療器械質(zhì)控中心。成立于1989年，目前建立了省、市、縣三級質(zhì)控網(wǎng)絡，在省衛(wèi)生廳醫(yī)政醫(yī)管處和醫(yī)療質(zhì)量控制與評價辦公室統(tǒng)籌管理下，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)配合開展工作。目前，全國已經(jīng)有9個省、市先后成立醫(yī)療器械管理質(zhì)控中心，包括上海、內(nèi)蒙古、山西、福建等地。2014年8月在浙江杭州聯(lián)合舉辦了以質(zhì)控中心為主題的 “第一屆全國醫(yī)療器械使用管理與質(zhì)量控制高峰論壇”，旨在利用質(zhì)控中心的行政優(yōu)勢，發(fā)揮質(zhì)控中心在制定質(zhì)量標準、質(zhì)控培訓、質(zhì)管督查方面的作用，進一步提高醫(yī)療器械應用質(zhì)量。

4.3 存在的問題與發(fā)展建議

4.3.1 醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理需進行體系化建設

近年來，國家對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理非常關注，《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》也提出了醫(yī)療設備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用，對醫(yī)療設備質(zhì)量控制工作提出了總體要求，但是應用質(zhì)量管理的組織管理體系、實施方法和相關細則卻一直沒有出臺[6]。部分醫(yī)療機構根據(jù)各自情況開展醫(yī)療設備質(zhì)量檢測工作，以及與質(zhì)量控制相關的管理制度或條例，但內(nèi)容因為缺乏統(tǒng)一的尺度及檢測標準，相互間差異很大，加之缺乏有效監(jiān)督管理，實施效果不夠理想。相比較臨床醫(yī)學的質(zhì)量管理體系的核心制度、手術分級管理、各級質(zhì)量指標體系、各種評估等內(nèi)容，醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理還只停留在一些點面問題，未形成體系。

醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理是以醫(yī)療器械質(zhì)量檢測為核心的一系列工作，涵蓋器械準入、臨床使用、技術保障的各個環(huán)節(jié)。行業(yè)學會應牽頭進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理實施細則的研究與統(tǒng)一，建立各級質(zhì)量管理工作的質(zhì)量目標、指標體系、檢測方法等內(nèi)容，使醫(yī)療器械應用質(zhì)量管理能落地、可測量、有標準、統(tǒng)一規(guī)范的運行。醫(yī)院工程技術管理部門應加強對臨床醫(yī)療器械應用質(zhì)量與安全管理的宣教，使醫(yī)務工作者切實了解醫(yī)療器械質(zhì)量問題對醫(yī)療質(zhì)量產(chǎn)生的影響與危害，才能使醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系真正納入到醫(yī)療質(zhì)量管理體系中。

4.3.2 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范需進一步落實

2010年頒布的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》是目前醫(yī)療器械使用安全管理的主要依據(jù)。雖然從規(guī)范的實施以來收到一些成效，但經(jīng)幾次專家組督查，仍發(fā)現(xiàn)諸多問題。規(guī)范的進一步落實需制造商、醫(yī)療機構和政府監(jiān)管部門多方配合，各司其職、各負其責。

制造商是醫(yī)療器械風險管理的主體和醫(yī)療器械風險最小化的實施者。加強醫(yī)療器械風險管理，保證醫(yī)療器械安全有效是制造商責無旁貸的責任和義務。制造商應加強產(chǎn)品上市后風險信息的監(jiān)測和再評價，應在產(chǎn)品銷售后向醫(yī)療機構提供充分的風險管理文件和相關資料，幫助醫(yī)療機構培養(yǎng)風險管理人員如何對其設備進行安全管理。

醫(yī)療機構的管理者應高度重視醫(yī)療器械使用安全，將醫(yī)療器械安全作為醫(yī)療安全的重要組成部分，醫(yī)療器械使用安全管理委員會發(fā)揮其應有職責，審定、發(fā)布、監(jiān)管各類安全風險事件。醫(yī)務人員是使用醫(yī)療器械和上市后風險監(jiān)測及報告的主體，是風險管理不可缺少的組成部分。熟練掌握醫(yī)療器械的使用環(huán)境、程序、方法，知悉醫(yī)療器械的使用事項，是對醫(yī)療器械使用人員的基本要求。工程技術人員是醫(yī)院風險管理最重要的環(huán)節(jié)，是醫(yī)院中最了解醫(yī)療器械各種知識的群體。他們需要了解醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，指導醫(yī)務人員正確使用醫(yī)療器械，嚴格監(jiān)測醫(yī)療器械使用安全，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門，開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查工作，以及組織實施各種危害報告、意外事件調(diào)查等醫(yī)療器械風險管理活動。

政府監(jiān)管部門需制訂并頒布醫(yī)療器械風險管理的相關制度與風險管理標準，監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行風險管理狀況，肩負醫(yī)療器械上市前風險評估的系統(tǒng)評價和上市后的再評價職責，并向社會發(fā)布醫(yī)療器械風險信息等。

4.3.3 質(zhì)量檢測與計量檢定工作邊界需進一步明確

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測內(nèi)容除量值檢測外，還有外觀檢測、性能檢測及安全性檢測；醫(yī)院所有在用醫(yī)療設備均有質(zhì)量檢測的需求，只是根據(jù)風險級別不同，進行質(zhì)量檢測的頻次有所不同?？梢灶A見，質(zhì)量檢測的應用范圍會隨著檢測技術的逐步成熟越來越廣，這就需要醫(yī)院自身培養(yǎng)工程技術人員隨時隨地服務，才能保證質(zhì)量檢測的實時性。

計量檢定的核心是量值傳遞，是高級量值對低級量值的校準。計量測試院的工作重心應為醫(yī)院強檢設備進行量值檢定，為醫(yī)院的檢測設備提供溯源服務，也可為醫(yī)院質(zhì)量檢測人員提供量值檢測知識培訓或能力認證。

此外，醫(yī)療設備質(zhì)量檢測也可借鑒國外經(jīng)驗，引入第三方質(zhì)量檢測機構。一方面，第三方檢測機構的檢測能力可通過國際通用的ISO17025實驗室認可標準來保證，另一方面第三方作為服務單位進行檢測，會化解技術監(jiān)督部門目前既是監(jiān)管者又是服務者的難題。技術監(jiān)督部門負責制定相關法律法規(guī)，確定和頒布標準，醫(yī)院和第三方檢測機構按照標準要求開展質(zhì)量檢測，第三方機構側重幫助沒有人力和技術資源的醫(yī)院進行檢測，三方面分工明確、相互配合，才能使醫(yī)院在用醫(yī)療設備的質(zhì)量和安全得到真正的保障[7]。

4.3.4 建立與完善醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標準

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標準是開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理的技術支撐，也是醫(yī)院、第三方檢測機構開展質(zhì)量檢測工作的基礎。該質(zhì)量檢測標準不同于上市前醫(yī)療器械質(zhì)量檢測標準，因為前者的“質(zhì)量”為應用質(zhì)量。醫(yī)療器械應用質(zhì)量檢測的目的是為了保證患者安全，對上市后醫(yī)療器械的安全性、有效性進行再評價。

2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提出了國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。監(jiān)督管理的再評價是在廣泛收集、分析評價醫(yī)療器械不良事件等相關信息的基礎上，篩選出存在安全隱患的醫(yī)療器械，有針對性地對其開展再評價。目前由于各種原因，醫(yī)療器械再評價的實施難以得到切實執(zhí)行。鑒于醫(yī)療器械品種多、專業(yè)性強，行業(yè)學會應與器械監(jiān)管部門聯(lián)合開展相關研究，逐步制定醫(yī)療器械應用質(zhì)量檢測和再評價的相關標準。

[1]盧愛國．醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系的構建[D]．重慶：第三軍醫(yī)大學軍事預防醫(yī)學院,2012．

[2]馬尚寅,田瑋．JCI標準特點解析及其對中國醫(yī)院評審的影響[J]．現(xiàn)代科學管理,2014,2,12（1）：15-17．

[3]陳靖,楊元第．當代醫(yī)學計量的特點及發(fā)展趨勢[J]．中國計量,2010, 8：68-72．

[4]高慧,杜和詩．重視醫(yī)學裝備質(zhì)量,加強計量檢測手段[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29（2）：105-106．

[5]劉吉祥,劉齊睿．醫(yī)學計量與醫(yī)療質(zhì)量工作的探討[J]．中國醫(yī)學裝備,2008,12,5（12）：24-27．

[6]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會．衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）[S]．2010．

[7]高關心,夏慧琳．醫(yī)療機構實施ISO 17025實驗室認可的探討與研究[J]．中國醫(yī)療設備,2011,26（9）：70-72．

An Overview of Quality M anagement for the App lication of M edical Devices in the Hospital

XIA Hui-lin, GAO Guan-xin, ZHU Yong-li, YANG Tao
Departm ent of M edical Engineering, Inner M ongo lia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper mainly introduced the contents and demands of medical devices from three aspects including the adm ittance, use and guarantee links. By summarizing the quality management for the application of medical devices at home and abroad, the existing problems in the application quality management were analyzed, and then the corresponding recommendations were put forward.

medical devices；application quality；quality management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.002

1674-1633（2015）11-0006-04

2015-09-25

夏慧琳，正高級工程師，工程碩士，國際認證臨床工程師。

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生科研計劃項目《醫(yī)療設備應用安全風險研究》。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163．com