徐菲鵬，陳 波，陳澤林△

1天津中醫(yī)藥大學針灸學院，天津 300193；2天津中醫(yī)藥大學實驗針灸學研究中心

NIH針灸聽證會對我國近15年針灸研究的影響

徐菲鵬1，陳 波2，陳澤林1△

1天津中醫(yī)藥大學針灸學院，天津 300193；2天津中醫(yī)藥大學實驗針灸學研究中心

對我國近15年的國家自然科學基金資助項目及各省部級支撐項目進行分析，從針灸的臨床研究、基礎研究及標準化研究3個方面概述了共識聲明對我國近15年的針灸研究發(fā)展方向的影響。認為在針灸所包含的刺激形式，針灸臨床試驗設計方案及報道文獻的質(zhì)量，針灸起效作用機制的系統(tǒng)性研究方面存在不足。

美國國立衛(wèi)生研究院;針灸;基礎研究

美國國立衛(wèi)生研究院(t h e N at i o n a l I n s t it u te s o f H ea l t h，N I H)是美國主要的醫(yī)學與行為學研究機構(gòu)。其主要任務是探索生命本質(zhì)和行為學方面的基礎知識，并充分運用這些知識延長人類壽命，預防、診斷和治療各種疾病和殘障［1］。美國國立衛(wèi)生研究院(N I H)共識發(fā)展計劃自1977年成立以來，面向研究人員、醫(yī)療服務提供者、政策制定者、患者和大眾為存在爭議的醫(yī)療問題提供證據(jù)基礎。1997年11月美國國立衛(wèi)生院為了將針灸納入其醫(yī)保體系，對針灸的有效性進行了論證，在B et h e sd a召開了為期3天的聽證會，會議討論通報了當前生物醫(yī)學研究和臨床實踐中有關針灸的最前沿的實驗數(shù)據(jù)及針灸有效的適用范圍并提出了針灸未來的發(fā)展方向，形成了針灸的共識聲明。15年過去了，共識聲明對我國針灸發(fā)展有無指導意義，在針灸的基礎研究、臨床研究方面進展如何？這正是本文所要探究的。

1 共識聲明內(nèi)容回顧

1.1 會議議題 1)針灸與安慰劑或假針灸相比，有效性表現(xiàn)在哪些方面，目前哪些數(shù)據(jù)可作為評估其有效性的充分證據(jù)？2)在數(shù)據(jù)充足可用的情況下，在治療不同疾病時針灸與其他干預措施、針灸與針灸配合其他干預措施、針灸與不處理相比，針灸的地位如何？3)針灸的哪些生物學效應能幫助我們了解它是如何起效的？4)針灸納入今天的醫(yī)保系統(tǒng)需要解決什么問題？5)未來針灸的研究方向是什么？

1.2 會議達成共識的結(jié)論 1)針灸在美國被廣泛應用，但因設計、樣本大小和其他因素，使得這些研究產(chǎn)生了許多模棱兩可的結(jié)果。對照組的設計(如安慰劑組和假針刺組)使原本固有的問題進一步復雜化。2)在成人術后和化療后惡心、嘔吐和牙科術后疼痛方面針刺治療有效。在藥物成癮性、中風康復、頭痛、痛經(jīng)、網(wǎng)球肘、肌纖維痛、肌筋膜痛、骨關節(jié)炎、腰背痛、腕管綜合癥、哮喘方面，針刺在治療上述病種時可能起到輔助治療作用。

1.3 會議提供的未來研究方向 1)加強針灸相關的描述性流行病學研究，因其能統(tǒng)計出公眾最大的健康問題以指導未來的研究。2)在針灸效果評估時缺少高質(zhì)量的文獻，臨床設計時推薦采用隨機對照試驗設計方案。3)用固定的穴位來評估不同文化背景(如中國、日本、法國)下針灸治療的相對優(yōu)點。4)針灸進入醫(yī)保，應當完善準入制度、評估成本效益、計算適宜的政府負擔和個人支付的比例、建立針灸師的培訓、執(zhí)照和認證體制。5)加強對機制研究的資助力度，針灸起效可能依賴于一種特殊模式的能量平衡。

2 聲明對目前國內(nèi)針灸研究發(fā)展方向的影響

以“針灸”作為項目名稱同時搜索項目摘要及主題詞，檢索近15年獲得國家自然科學基金資助的研究項目共264項；以“針灸”“腧穴”作為針灸標準名稱，對國家標準化委員會國家標準目錄查詢現(xiàn)行有關標準共21項；對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析以了解針灸研究的發(fā)展情況。

2.1 臨床研究

2.1.1 針灸臨床適應癥的研究 針灸臨床適應癥是針灸有效性的一種表現(xiàn)形式，包含在針灸疾病譜的大概念下。針灸疾病譜是指針灸療法適宜的病癥范圍，即采用針灸治療可達到治愈、臨床治愈或緩解癥狀、或改善生活質(zhì)量的病癥，包括3個方面：1)針灸基本病癥譜；2)針灸等級病癥；3)針灸疾病譜變化規(guī)律譜［2］。2006年國家“十一五”科技支撐計劃項目——針灸適宜病癥研究就是以杜元灝前期關于針灸疾病譜的研究工作為基礎進行研究并得出的結(jié)論：針灸適宜于16個病證系統(tǒng)461種病癥。

2.1.2 針灸臨床試驗設計方案的研究(安慰針和假針刺) 近年來針灸相關的隨機對照試驗數(shù)量明顯增加，有學者對1991—2009年發(fā)表的S C I統(tǒng)計源的針灸相關論文進行統(tǒng)計顯示隨機對照試驗最早出現(xiàn)于1992年，2000年時有12篇，2009年時達到了113篇并且呈逐年上升趨勢［3］。為肯定針灸的有效性，隨機對照試驗為目前常用的設計方案，其目標是使安慰效應的干擾最小化，通常會設立對照組。如何設置對照組來體現(xiàn)針灸的有效性至關重要。2003年國家自然科學基金對《針灸對照組設置規(guī)范的研究》項目進行資助，以肩周炎為例認為國內(nèi)針灸治療肩周炎臨床研究中對照組的設立存在很大問題，多數(shù)無設置依據(jù)，也未針對研究目的設計對照組，使整個試驗在方案設計階段就存在偏差，導致其臨床對照研究結(jié)果不可靠［4］。對照組設置的關鍵是在醫(yī)生和患者不知情的情況下進行針灸和安慰措施的實施，有學者認為在這種情況下，電針刺激比手動刺激更具有優(yōu)勢，因為具體電刺激參數(shù)可以精確地確定和調(diào)制，例如電針非有效頻率及低于有效刺激強度的選擇可作為其安慰措施［3］。在規(guī)范對照組設置的方面《中國針灸》從稿件審理方面明確提出了對照組設置要求(見表1)［5］。2011年的國家自然科學基金資助項目《基于不同狀態(tài)的針刺效應與安慰劑效應網(wǎng)絡研究》應用功能磁共振成象技術，對針刺效應及針刺安慰劑效應進行了對比研究。

表1 《中國針灸》雜志對研究性論文中對照組設置的要求

表2 常見的對照組設置方式

2.1.3 針刺臨床療效評價方法學研究 療效評價的難點除了試驗設計的問題，方法也是很重要的，找尋適合針灸自身特點的評價方法尤為重要。2009年國家自然科學基金的資助項目《技能型隨機臨床試驗整合定性研究綜合評價針刺臨床療效的方法學研究》提出的療效評價方法適合于在強調(diào)手法、流派的針灸臨床研究中應用［7］。2012年的資助項目《以臨床證據(jù)和病譜分級為導向的循證針灸治療方案構(gòu)建方法學研究》及《基于多維項目反應理論計算機自適應模型的頸椎病針灸療效評價方法》反映出療效評價時不必拘泥于本學科內(nèi)，可借助其他學科的知識如循證醫(yī)學、數(shù)學模型等進行評價。

2.2 基礎研究 針刺仍為主要研究方向，其他刺激形式的研究包括艾灸22項、隔藥餅灸3項、穴位埋線2項、穴位注射1項、穴位敷貼1項、溫針灸1項、激光針灸1項、耳針1項、刺血1項、背俞指針療法1項。艾灸治療的主要研究病種包括：類風濕關節(jié)炎、保健延緩衰老、中晚期胃癌、胃黏膜損傷、潰瘍性結(jié)腸炎、阿爾茲海默病、腸易激綜合征、胞宮功能、肺纖維化。其中對艾灸的作用機制研究較多，如對艾灸穴位局部皮膚溫度及化學變化、不同灸法產(chǎn)生的效應及機制、針刺和灸法對靶器官效應及機制的比較研究。

近15年受國家自然科學基金資助的關于針灸起效機制的研究項目達134項。主要可以分為三大類：一類為針灸基礎理論的探究如經(jīng)絡穴位的實質(zhì)，借由解剖生理的實質(zhì)來闡明針灸起效的機制；另一類針對不同的疾病從不同的層次來研究針灸起效的機制如分子機制、中樞機制，但多不具有普適性；還有一類試圖闡明個性化(如針刺手法、特定的配穴形式、不同的刺激形式)的針灸刺激形式反應出的共性規(guī)律。研究方法也更多的借助于現(xiàn)代科學技術手段，包括多模式成像技術、基因芯片技術、代謝組穴、功能磁共振成像、免疫熒光染色、PE T腦功能成像等。但機制研究成果多較瑣碎，存在一定的問題，將在后文中進行說明。

2.3 標準化研究 標準化是為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動。檢索國家標準化委員會國家標準目錄查詢系統(tǒng)：現(xiàn)行針灸相關標準共21項，其中針灸技術操作規(guī)范自成體系為系列標準分為21個部分，已公布的包括艾灸、頭針、耳針、三棱針、拔罐、穴位注射、皮膚針、皮內(nèi)針、穴位敷貼、穴位埋線、電針、火針、鍉針、眼針、鼻針、口唇針、腕踝針、毫針基本刺法18項；腧穴相關標準共4項：腧穴名稱與定位、腧穴定位圖、腧穴穴位人體測量方法。針灸標準化研究用一種通用的術語和規(guī)范來促進針灸教學、科研、臨床實踐與信息的交流對針灸的發(fā)展與推廣具有重要意義。

3 針灸研究存在的問題

3.1 Acupuncture包含的刺激形式 1994年世界衛(wèi)生組織西太區(qū)總部對針灸下了一個定義：針灸主要指針刺的操作，也包括其他很多非刺入性針灸穴位刺激術［8］?？梢夾c upun c t u r e一詞為廣義概念，只要是針對穴位的刺激術均應包含在Ac upun c t u r e的范圍內(nèi)。共識中的結(jié)論僅適用于針刺刺激形式。其他的刺激形式如艾灸、壓力、熱、激光等由于缺少臨床試驗數(shù)據(jù)而難以得出可信的結(jié)論。因此加強針灸其他刺激形式的研究可作為新的方向。

3.2 針灸臨床試驗設計方案及報道文獻的質(zhì)量 何謂高質(zhì)量？隨著循證醫(yī)學的興起，對臨床研究的質(zhì)量和水平提出了更高的要求。循證醫(yī)學最關注研究結(jié)果的真實性和可靠性，隨機對照試驗(R C T)被認為是證據(jù)級別和論證強度很高的試驗類型［9］。所以目前的針灸臨床設計多采用隨機對照試驗。但美國醫(yī)學會在給臨床醫(yī)生的治療決策推薦中，認為證據(jù)強度最高的是單個患者隨機對照試驗，其實質(zhì)為單個患者的自身前后對照，屬于交叉試驗，并認為其證據(jù)的強度高于隨機對照試驗的系統(tǒng)評價［10］。將交叉試驗的設計方法應用于針灸臨床設計存在一定的局限性，它耗時較長，對于急性自限性疾病，疾病自然病程的消減與交叉后的重疊難以判別其真實療效；而對于慢性患者，針刺后效應的持續(xù)時間未知，故交叉前針刺效應洗脫期的控制難以掌握。故目前高質(zhì)量的針灸臨床試驗仍采用隨機對照的設計方法。

針灸臨床試驗根據(jù)研究目的不同多采用不同的對照組，在證明針刺的效力時，對照組的選擇又成為了一大難點，并出現(xiàn)了安慰針(Pl a c e bo)和假針刺(s h a m a c upun c t u r e)的概念。安慰劑效應是指由治療的象征性意義而不是特定的藥物學或生理學特性引起的心理生理變化。在醫(yī)學實踐中，實施某種治療之后患者體驗到的病情好轉(zhuǎn)可能有多種原因：可能是實施的治療確實發(fā)揮了良好的治療效果；也有可能是病情隨時間歷程發(fā)生的自然改善，即便在沒有治療的情況下這種改善也會發(fā)生；還可能是患者對治療者或藥物本身的作用非常信賴，由此產(chǎn)生的心理安慰作用緩解了病情，因此這種改善并不是由治療本身引起的。所以，只有在自然歷史因素和安慰劑效應得到控制的條件下，才能得出某種治療確實有效的結(jié)論［11］。在安慰針的設計方面患者應具備以下條件：1)相信針刺的療效，2)從未接受過針刺治療，不了解針感。因此在針灸療效的評價上采用安慰劑針刺法對照有一些困難的，建議用下列情況作對照組:等待治療的病人、替代治療和標準治療、最少進針假針刺、標準進針假針刺、非進針假針刺、非激活性經(jīng)皮神經(jīng)電刺激、交替治療等［12］。

試驗設計方案質(zhì)量的高低，論文是唯一能對其進行評價的依據(jù)，因此論文應描述篩選過程，篩選標準，臨床研究對象的特征，診斷方法和試驗計劃(隨機方法，治療的具體操作，對照條件(包括治療長度，針灸療程數(shù))標準結(jié)果和合適的統(tǒng)計分析。針灸的基礎理論同樣也以辨證論治為基礎，因此個性化辨證治療的數(shù)量，療程長度，穴位的選擇都應作一詳細記錄。

3.3 針灸起效作用機制的系統(tǒng)性研究 針灸基礎理論對經(jīng)絡穴位實質(zhì)的探究并無明顯突破，考慮針灸起效可能依賴于一種特殊模式的能量平衡，這種猜測有待于今后的實驗證明［13-14］。對于針對特定病癥的針灸起效作用機制的研究，針刺鎮(zhèn)痛作為典型，分別從外周機制、中樞機制及物質(zhì)基礎等不同層面對針刺鎮(zhèn)痛的神經(jīng)機制進行了探討，為針刺在其他方面的起效機制研究提供了思路。而其他病癥的機制研究大多只停留在一點上，存在管中窺豹的局限性［15-16］。針灸起效作用機制研究對象的選擇應首先選擇明確有效的病癥，如已被證明針刺有效的病癥——成人術后惡心嘔吐，但國內(nèi)對這一明確有效病癥的機制研究相對較少。機制研究應當與臨床研究互參，在有效的前提下，機制研究結(jié)合藥理可能會變得更加容易。同時針灸起效的機制還不應忽視一方面的內(nèi)容即非特異性效應：包括醫(yī)生與患者間的關系，信任程度，患者的期望值，臨床醫(yī)生和患者背景與信仰的相容性，許多復雜因素組成的治療環(huán)境等［17-20］。

近15年針灸的發(fā)展方向與共識聲明提出的未來研究方向基本一致。在流行病學研究方面，針灸疾病譜的探明，反映了針灸的臨床適應癥，為公眾健康醫(yī)療提供了最佳治療方案。在臨床研究方面，近年來針灸相關的隨機對照試驗數(shù)量明顯增加并對評價針灸有效性的方法進行了探索。在基礎研究方面雖加強了資助力度，但由于信息內(nèi)容公開度較低，影響了機制研究的進展。如國家自然科學基金項目的研究成果除以課題組名義發(fā)表論文外，難以了解其進展及結(jié)果。建議效仿美國N I H公共獲取政策以促進我國的科研成果在更廣泛的范圍內(nèi)交流，提高信息資源的利用度，避免重復研究及資源浪費。

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△通訊作者：陳澤林，男，碩士研究生導師，博士學位，教授。研究方向：針灸標準化、刺絡與拔罐機理及臨床應用研究。

Im pactof N IH ConsensusDevelopm ent Con ference on Acupuncture in Recent15-year in China

XU Feipeng1,CHEN Bo2,CHEN Zelin1△
1 College of Acupuncture and Massage in Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193; 2 Research Center for Experimental Acupuncture and Moxibustion of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

By analyzing the programs funded by the National Natural Science Foundation of China and provincialorministerialdepartments in recent15 years,we summarized the impactof the NIH Consensus Statement on the research directions of acupuncture and moxibustion in recent 15 years in China from clinical study,fundamental research and standardized study.We found thatmore needs to be done in standardizing stimulationmethods, improving the quality of clinical trial protocols and study reports and conducting systematic study of actionmechanismsofacupuncture andmoxibustion.

NIH;acupunctureandmoxibustion;fundamental research

R197

B

1004-6852(2015)04-0128-04

2014-10-23

徐菲鵬(1989—)，女，碩士研究生。研究方向：針灸標準化、刺絡與拔罐機理及臨床應用研究。