王備戰(zhàn)

藥用丁基橡膠塞殘余水分的影響因素分析

王備戰(zhàn)

（鄭州翱翔醫(yī)藥科技股份有限公司，河南鄭州452483）

將不同配方的藥用丁基膠塞置于不同的條件下，對(duì)膠塞的殘余水分量進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了簡(jiǎn)單分析，說(shuō)明了配方和烘干過(guò)程對(duì)膠塞殘余水分存在影響，希望能給藥用丁基膠塞的使用者提供一定的借鑒。

含水率；丁基橡膠塞；清洗；滅菌；烘干

0 引言

藥用丁基橡膠塞（以下簡(jiǎn)稱膠塞）的殘余水分會(huì)影響到藥物的安全性，特別是凍干制品和抗生素粉針劑，因此，有必要對(duì)其進(jìn)行深入的研究，以期對(duì)實(shí)際的生產(chǎn)和使用提供更好的保障。

筆者曾寫過(guò)《清洗工藝對(duì)藥用丁基橡膠塞殘余水分的影響》[1]一文，主要是探討清洗工藝對(duì)膠塞殘余水分的影響。但是，隨著國(guó)家政策的逐步出臺(tái)以及老百姓對(duì)藥品安全關(guān)注度的增加，膠塞進(jìn)入制劑企業(yè)后，首先要對(duì)其進(jìn)行相容性的加速試驗(yàn)，在試驗(yàn)過(guò)程中，有不少企業(yè)對(duì)膠塞滅菌后直接用以封裝藥品，沒(méi)有考慮到滅菌時(shí)進(jìn)入膠塞的殘余水分，由于滅菌后膠塞沒(méi)有進(jìn)行烘干，致使殘留在膠塞中的水分對(duì)封裝藥物的相容性產(chǎn)生了不良影響，尤其是對(duì)水分敏感的藥物，影響更大。

本文旨在對(duì)膠塞殘余水分的影響進(jìn)行探討，希望能對(duì)膠塞使用者提供一定的幫助。

1 實(shí)驗(yàn)方案

1.1 配方選取

選用四種不同配方的產(chǎn)品，配方代號(hào)分別為：A、B、C、D。

1.2 檢驗(yàn)樣品

每個(gè)配方選取兩個(gè)樣品，每個(gè)樣品選4～5只膠塞，共計(jì)35個(gè)樣品。

1.3 膠塞的處理方法

膠塞的處理方法主要分為以下幾個(gè)步驟：

（1）清洗后不烘干；（2）成品，洗后烘干；（3）成品滅菌后，不烘干；（4）成品再清洗后，不烘干；（5）成品再清洗后，烘干；（6）成品再清洗，烘干，滅菌；（7）成品再清洗，烘干，滅菌，烘干。

1.4 處理?xiàng)l件

實(shí)驗(yàn)的處理?xiàng)l件主要包括：

（1）烘干條件：在115℃條件下，烘干2h；

（2）再次清洗條件：在80℃以上水溫下，清洗1.5h；

（3）滅菌條件：在121℃條件下，滅菌50min。

以上樣品中，沒(méi)有烘干的膠塞在稱重前要用吸水紙吸去表面可見(jiàn)水珠。

1.5 檢驗(yàn)方法

采用失重法檢驗(yàn)藥用丁基橡膠塞的殘余水分，在105℃條件下熱風(fēng)烘干2h后，冷卻至室溫，稱重。

1.6 數(shù)據(jù)記錄

實(shí)驗(yàn)需要記錄以下數(shù)據(jù)：

（1）烘干前膠塞重量，m1；

（2）在105℃條件下熱風(fēng)烘干2h后的膠塞重量，m2；

（3）重量差Δ＝m1－m2。

1.7 數(shù)據(jù)計(jì)算

膠塞含水率＝Δ/m1×100%

式中m1——烘干前膠塞重量，g；

m2——在105℃條件下熱風(fēng)烘干2h后的膠塞重量，g；

Δ——重量差，Δ＝m1－m2，g。

2 數(shù)據(jù)分析

本實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是歸攏后數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)做了相應(yīng)圖表示意。

2.1 配方A

配方A膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況如表1所示，對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)圖如圖1所示。

2.2 配方B

配方B膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況如表2所示，對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)圖如圖2所示。

2.3 配方C

配方C膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況如表3所示，對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)圖如圖3所示。

2.4 配方D

配方D膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況如表4所示，對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)圖如圖4所示。

從以上圖表可以看出：

（1）無(wú)論何種狀態(tài)，處理后不烘干時(shí)，丁基橡膠塞的含水量比烘干時(shí)要高，且至少高2～3倍；（2）成品膠塞的含水量比處理后再烘干的要高；（3）膠塞滅菌后不烘干與清洗后不烘干的含水量接近；

（4）不同配方的膠塞的含水量由低到高順序（成品，成品再清洗滅菌、不烘干，成品再清洗滅菌、烘干）：B、D、C、A。

表1 配方A膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

圖1 配方A膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

表2 配方B膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

圖2 配方B膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

表3 配方C膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

圖3 配方C膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

表4 配方D膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

圖4 配方D膠塞在各種處理狀態(tài)下的含水量情況

3 結(jié)語(yǔ)

根據(jù)以上分析，可以得出以下結(jié)論：

（1）不同配方的膠塞，經(jīng)過(guò)相同的處理工藝，殘余水分不同，配方對(duì)膠塞的殘余水分有一定影響；

（2）烘干過(guò)程對(duì)膠塞殘余水分的影響較大，尤其是膠塞在進(jìn)行清洗或滅菌處理后。

[1]王備戰(zhàn).清洗工藝對(duì)藥用丁基橡膠塞殘余水分的影響[J].機(jī)電信息，2014（23）：54-56.

2015-08-27

王備戰(zhàn)（1970—），男，河南登封人，工程師，研究方向：鹵化丁基橡膠塞的技術(shù)與質(zhì)量管理。