鄒天笑， 胡小雪， 何 苗， 蔡光玉， 張曉慶， 余 斌

(1. 同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院麻醉科，上海 200065； 2. 上海市光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院麻醉科，上海 200062)

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·臨床研究·

國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)及術(shù)后鎮(zhèn)痛的應(yīng)用

鄒天笑1， 胡小雪2， 何 苗1， 蔡光玉1， 張曉慶1， 余 斌1

(1. 同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院麻醉科，上海 200065； 2. 上海市光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院麻醉科，上海 200062)

目的 通過國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針與進(jìn)口連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯套件在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛的隨機(jī)、單盲、對照臨床試驗，檢驗國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯針的有效性和安全性。方法 嚴(yán)格按照入組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇60例行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的受試者，完全隨機(jī)分成進(jìn)口組(n=30)和國產(chǎn)組(n=30)，分別使用國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針和進(jìn)口連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯套件行連續(xù)股神經(jīng)阻滯術(shù)后鎮(zhèn)痛，比較兩組的操作時間、嘗試置管次數(shù)、不良反應(yīng)及鎮(zhèn)痛效果。結(jié)果 兩組的鎮(zhèn)痛效果無明顯差異(P>0.05)。國產(chǎn)組留置導(dǎo)管的操作時間明顯比進(jìn)口組短(P<0.05)。進(jìn)口組中有4例置管失敗、12例發(fā)生嚴(yán)重的局麻藥滲漏，而在國產(chǎn)組中均未發(fā)生。結(jié)論 國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針可有效、方便、安全的應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛。

連續(xù)股神經(jīng)阻滯； 術(shù)后鎮(zhèn)痛； 全膝關(guān)節(jié)置換

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(Total knee arthroplasty, TKA)可明顯改善骨關(guān)節(jié)病患者的生活質(zhì)量，但是其術(shù)后疼痛劇烈且難以通過口服或靜脈鎮(zhèn)痛藥緩解，是臨床中最嚴(yán)重的疼痛之一[1-3]。連續(xù)股神經(jīng)阻滯鎮(zhèn)痛由于鎮(zhèn)痛完善并發(fā)癥少、術(shù)后恢復(fù)快及患者滿意度高[4-8]，已越來越多的運用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)術(shù)后的鎮(zhèn)痛中[9-13]。本研究通過國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針[14-15]與進(jìn)口連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯套件在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后鎮(zhèn)痛的隨機(jī)、單盲、對照臨床試驗，檢驗國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯針的有效性和安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該試驗是一個隨機(jī)、單盲、平行、對照臨床試驗，于2014年8至10月在同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院和上海市光華中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院進(jìn)行，受試者從在該院行人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者中招募，入組標(biāo)準(zhǔn)為年齡18～80歲，男女不限，ASAⅠ～Ⅱ級。排除標(biāo)準(zhǔn)包括嚴(yán)重的心肺疾患、穿刺部位皮膚感染和患者拒絕等。

60名受試者隨機(jī)分為兩組。進(jìn)口組使用進(jìn)口連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯套件(n=30)，國產(chǎn)組使用國產(chǎn)新型連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針(n=30)。隨機(jī)分組的結(jié)果被按編號順序封存在60個不透明的信封內(nèi)。所有的受試者術(shù)前禁食、禁飲8h，術(shù)前30min肌肉注射阿托品0.5mg，苯巴比妥鈉0.1g。

1.2 麻醉方法

受試者進(jìn)入手術(shù)間后由麻醉助手拆開寫有受試者編號的不透明信封，按照信封內(nèi)的標(biāo)注的分組類別選用不同的神經(jīng)阻滯針進(jìn)行操作。麻醉過程中對患者無創(chuàng)血壓、心電圖、心率、脈搏氧飽和度、呼末CO2和呼氣末七氟烷濃度等進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測。連續(xù)神經(jīng)阻滯和全身麻醉由兩位麻醉醫(yī)生進(jìn)行操作。所有術(shù)后隨訪均由同一麻醉醫(yī)生完成。

開放靜脈通路，先泵注負(fù)荷劑量的右美托咪定每公斤體質(zhì)量1μg，10min速度調(diào)整為0.4μg/(kg·h-1)?；紓?cè)腹股溝區(qū)域常規(guī)消毒鋪巾后使用索諾聲6～13MHz線陣探頭水平放置于腹股溝韌帶中點附近進(jìn)行連續(xù)股神經(jīng)阻滯。

進(jìn)口組： 使用超聲和神經(jīng)刺激器雙重引導(dǎo)下進(jìn)行神經(jīng)阻滯。采用短軸平面內(nèi)技術(shù)穿刺置管，1%利多卡因1ml局麻，以30°進(jìn)針[16]。超聲圖像中可以看到穿刺針從外側(cè)逐漸接近股神經(jīng)。連接神經(jīng)刺激器(Stimiplex HNS 12， Braun)后設(shè)置刺激電流為1mA，刺激頻率2Hz。當(dāng)股四頭肌出現(xiàn)有節(jié)律的收縮后降低電流到0.3mA，股四頭肌仍有節(jié)律收縮。此時回抽無血后注入0.5%鹽酸羅派卡因(恒洛，江蘇恒瑞)20ml。超聲圖像顯示針尖部位出現(xiàn)局麻藥形成的液性暗區(qū)，同時肌肉收縮停止。拔出針芯，置入導(dǎo)管至10cm。通過回抽和推注生理鹽水確定導(dǎo)管通暢且不在血管內(nèi)后固定導(dǎo)管(圖1)。

圖1 超聲和神經(jīng)刺激器超聲引導(dǎo)下使用進(jìn)口連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯套件行連續(xù)股神經(jīng)阻滯Fig.1 Continuous femoral nerve block with imported continuous peripheral nerve block catheter set guided by ultrasound and nerve stimulator

國產(chǎn)組： 采用國產(chǎn)新型連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針(圖2)短軸平面外技術(shù)穿刺置管，穿刺點位于超聲探頭下方1cm處，股神經(jīng)外側(cè)0.5cm以避免損傷神經(jīng)。神經(jīng)阻滯針與皮膚成30°進(jìn)針，與股神經(jīng)走向平行。因針尖的特殊30°設(shè)計，當(dāng)突破闊筋膜和髂筋膜時可感受到兩次明顯突破感，因此即使無超聲和神經(jīng)刺激器引導(dǎo)時也可用雙層鞘膜突破法進(jìn)行連續(xù)股神經(jīng)阻滯。注入0.5%羅派卡因20ml后超聲圖像中可見股神經(jīng)周圍液性暗區(qū)形成。然后慢慢拔出針芯的同時將外導(dǎo)管順勢送入3～4cm。確定導(dǎo)管通暢且不在血管中后用透明貼膜固定?？稍诔曄虑逦乜吹搅糁迷谏窠?jīng)外側(cè)的導(dǎo)管(圖3)。

圖2 國產(chǎn)新型連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針Fig.2 The home-made needle-over-cannula nerve block needle for continuous nerve block

圖3 超聲下清晰可見已置入的國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯針外導(dǎo)管Fig.3 The cannula of home-made needle-over-cannula nerve block needle shown under ultrasonography

連續(xù)神經(jīng)阻滯操作后，依次通過靜脈注射丙泊酚、芬太尼和順式苯磺酸阿曲庫銨快速麻醉誘導(dǎo)。1min后置入合適型號的LMA喉罩。術(shù)中使用七氟烷和丙泊酚維持，術(shù)中不再追加芬太尼和順式苯磺酸阿曲庫銨。術(shù)后鎮(zhèn)痛導(dǎo)管連接電子鎮(zhèn)痛泵(ZZB-150，江蘇愛朋)。鎮(zhèn)痛泵配方： 0.2%羅派卡因和50μg舒芬太尼共300ml，設(shè)置： 為持續(xù)劑量為6ml/h，單次注藥4ml/h,鎖定時間20min，最大劑量25ml。同時應(yīng)用多模式鎮(zhèn)痛，術(shù)后靜脈注射40mg帕瑞昔布及酮洛酸60mg肌注[17]。必要時會追加使用帕瑞昔布[18]。

采用SPSS 17.0進(jìn)行統(tǒng)計分析，對兩次測試的成績采用（x-±s）描述，比較進(jìn)行配對t檢驗，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計意義。計算學(xué)生對課程的滿意百分比。

1.3 觀察指標(biāo)

在試驗過程中記錄了連續(xù)神經(jīng)阻滯操作花費的時間、置入導(dǎo)管的長度、嘗試置管的次數(shù)、局麻藥不良反應(yīng)等。術(shù)后連續(xù)股神經(jīng)阻滯鎮(zhèn)痛將持續(xù)48h，在此期間，研究者會對受試者進(jìn)行嚴(yán)格的定時隨訪。隨訪項目包括： 休息和膝關(guān)節(jié)被動屈曲90°時疼痛視覺模擬評分(Visual Analogue Score, VAS)(0分是無痛，10分是疼痛最嚴(yán)重)；下肢運動阻滯改良Bromage評分： (0級： 無運動神經(jīng)阻滯； 1級： 不能抬腿； 2級： 不能彎曲膝部； 3級： 不能彎曲踝關(guān)節(jié)。)；膝關(guān)節(jié)最大彎曲角度，閉孔神經(jīng)、股神經(jīng)、股外側(cè)皮神經(jīng)感覺阻滯情況；局麻藥中毒癥狀；有無穿刺點局麻藥滲漏；有無導(dǎo)管阻塞或脫出；有無患肢感覺及疼痛異常等神經(jīng)損傷并發(fā)癥；有無穿刺點感染；有無惡心、嘔吐癥狀。隨訪時間為術(shù)后6、12、24h和48h。術(shù)后48h對受試者進(jìn)行鎮(zhèn)痛滿意度測評(0分是非常不滿意，10分是非常滿意)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

2 結(jié) 果

2.1 兩組置管及并發(fā)癥資料

兩組受試者性別、年齡、體質(zhì)量、身高和基礎(chǔ)脈搏氧飽和度無統(tǒng)計學(xué)差異。

兩組均未發(fā)生導(dǎo)管打折、脫出、穿刺點感染、神經(jīng)損傷以及局麻藥中毒等不良反應(yīng)。兩組在膝關(guān)節(jié)最大彎曲角度、患者滿意度評分的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。進(jìn)口組一次置管成功率低于國產(chǎn)組(P<0.05)，進(jìn)口組置管耗時長于國產(chǎn)組(P<0.05)，見表1。進(jìn)口組30例中有4例置管失敗，置管失敗率13.3%，在這些病例中，操作者置管嘗試超過30min后放棄，術(shù)后改用芬太尼靜脈自控鎮(zhèn)痛。余26例受試者中，9例患者嘗試置管次數(shù)大于或等于兩次。有12例患者在穿刺點處局麻藥滲漏明顯。在國產(chǎn)組中，30例患者均一次置管成功，未發(fā)生置管失敗。

表1 兩組置管及并發(fā)癥情況

注： 進(jìn)口組與國產(chǎn)組相比，*P<0.05

2.2 術(shù)后鎮(zhèn)痛隨訪情況

進(jìn)口組26例中有12例發(fā)生穿刺點局麻藥滲漏，國產(chǎn)組均未發(fā)生，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。兩組在術(shù)后6、12、24和48h的視覺模擬評分(VAS)、患肢運動阻滯評分、惡心、嘔吐評分和術(shù)后追加塞來昔布劑量的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。股外側(cè)皮神經(jīng)支配區(qū)域的皮膚感覺阻滯效果優(yōu)于閉孔神經(jīng)阻滯，見表2。術(shù)后第7天電話隨訪均無神經(jīng)損傷癥狀。

表2 術(shù)后鎮(zhèn)痛隨訪情況

注： 進(jìn)口組與國產(chǎn)組相比，*P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義

3 討 論

進(jìn)口連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯套件在國外的麻醉及術(shù)后鎮(zhèn)痛中已成熟應(yīng)用多年，其主要采用神經(jīng)刺激器引導(dǎo)定位，術(shù)后長期鎮(zhèn)痛時導(dǎo)管需皮下隧道包埋，存在滲漏和感染的風(fēng)險[19]。隨著可視化超聲技術(shù)在神經(jīng)阻滯中的應(yīng)用，結(jié)合國內(nèi)術(shù)后急性鎮(zhèn)痛的需要，設(shè)計了該新型國產(chǎn)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針。該新型國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針(22G，80mm；河南駝人集團(tuán))在靜脈套管針的基礎(chǔ)上作了大膽的改良，使其更利于臨床操作應(yīng)用。目前，該新型神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針系列專利已獲授權(quán)并已同駝人集團(tuán)合作轉(zhuǎn)化。

該新型連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針有別于進(jìn)口連續(xù)周圍神經(jīng)阻滯套件的針內(nèi)導(dǎo)管設(shè)計，其留置為類似靜脈套管針留的針外導(dǎo)管，操作簡便，降低了置管失敗的可能性。同時改良針尖斜面度角為30°，更能感受闊筋膜和髂筋膜突破又可減少損傷神經(jīng)的可能性。留置導(dǎo)管采用與人體生物組織相容性好的聚氨酯材料，并在尖端2cm處有多個側(cè)孔，保證鎮(zhèn)痛藥物輸注通暢，該導(dǎo)管在X射線和超聲下均可顯影；同時針芯在注藥導(dǎo)管處有側(cè)孔，在超聲引導(dǎo)時可注液定位。該國產(chǎn)神經(jīng)阻滯針針對不同部位有5cm、8cm等不同規(guī)格。

該隨機(jī)、單盲、對照臨床試驗將進(jìn)口神經(jīng)阻滯套件與一款全新設(shè)計的針外導(dǎo)管神經(jīng)阻滯針對比用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后連續(xù)股神經(jīng)阻滯鎮(zhèn)痛?；谠囼灲Y(jié)果，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口套件置入導(dǎo)管需耗費更多的時間，而國產(chǎn)神經(jīng)阻滯針均一次置入。除了進(jìn)口組神經(jīng)刺激器和超聲雙重引導(dǎo)增加了操作耗時外，進(jìn)口套件中過于柔軟的鎮(zhèn)痛導(dǎo)管可能也是發(fā)生置管困難的主要原因之一。另外在進(jìn)口組，在超聲下無法找到置入后的鎮(zhèn)痛導(dǎo)管，難以確定導(dǎo)管前端的位置以及有無打結(jié)等發(fā)生[20]。國產(chǎn)神經(jīng)阻滯針的設(shè)計克服了以上缺點，實踐證明國產(chǎn)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針的結(jié)構(gòu)更簡單，操作更方便。國產(chǎn)新型連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針的導(dǎo)管全程均可在超聲下清晰顯影，這樣可使神經(jīng)阻滯的效果更加有可靠和安全，且導(dǎo)管的前端比進(jìn)口套件中的導(dǎo)管稍硬，可使得置管變的更容易，由于有局麻藥物擴(kuò)鞘作用，使之后置入的導(dǎo)管不易造成神經(jīng)損傷，這在之前大量的臨床病例和本次研究術(shù)后隨訪中均得到證實。尤為重要是，由于進(jìn)口套件留置的是針內(nèi)導(dǎo)管，導(dǎo)管和周圍組織間存在較大間隙，因此更容易出現(xiàn)穿刺點的局麻藥滲漏，不僅造成有效的局麻藥量減少，增加穿刺點術(shù)后發(fā)生感染的風(fēng)險，還可影響鎮(zhèn)痛效果，這從實驗結(jié)果中也可得到佐證，即進(jìn)口組術(shù)后24h運動時的VAS評分偏高，可能是局麻藥物滲漏影響術(shù)后鎮(zhèn)痛效果。而國產(chǎn)神經(jīng)阻滯針由于是針外導(dǎo)管，與周圍組織貼合緊密，無滲漏之憂。實驗結(jié)果顯示兩組均未發(fā)生導(dǎo)管打折、脫出、神經(jīng)損傷、局麻藥中毒、惡心、嘔吐、穿刺點感染等不良反應(yīng)，同時兩組在運動阻滯評分和膝關(guān)節(jié)最大彎曲角度方面亦無明顯差異，均可滿足術(shù)后關(guān)節(jié)功能鍛煉的需要，患者可術(shù)后早期下地活動[21]。說明國產(chǎn)神經(jīng)阻滯針和進(jìn)口套件可同樣安全地用于連續(xù)神經(jīng)阻滯術(shù)后鎮(zhèn)痛中?？傊?，國產(chǎn)連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針可安全、有效、方便地用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后連續(xù)股神經(jīng)鎮(zhèn)痛中。

值得一提的是國產(chǎn)新型連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針還可用于無超聲和神經(jīng)刺激器引導(dǎo)下的連續(xù)神經(jīng)阻滯，其特殊的設(shè)計當(dāng)突破雙層鞘膜(闊筋膜及髂筋膜，又稱Double Click音)，可有明顯的突破感。當(dāng)然我們也設(shè)計了可以連接神經(jīng)刺激器的連續(xù)神經(jīng)阻滯導(dǎo)管針，神經(jīng)刺激器和超聲的雙重引導(dǎo)可使得神經(jīng)阻滯更加精確化，可能會進(jìn)一步減少局麻藥用量和并發(fā)癥。

此設(shè)計了更先進(jìn)的神經(jīng)阻滯針，添加的壓力傳感器裝置可更客觀地反映鞘膜突破感，不再局限于操作者對突破鞘膜的主觀感覺。同時，為減少局麻藥物的用量和不良反應(yīng)，使神經(jīng)阻滯向著精確化方向發(fā)展，建立量化阻滯模型也是目前和今后研究的內(nèi)容。

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Application of home-made needle-over-cannula nerve block needle in continuous postoperative analgesia after total knee arthroplasty

ZOUTian-xiao1,HUXiao-xue2,HEMiao1,CAIGuang-yu1,ZHANGXiao-qing1,YUBin1

(1. Dept. of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji University, Shanghai 200065, China;2. Dept. of Anesthesiology, Guanghua Traditional Chinese and western Meckine Hospital, Shanghai 200062, China)

Objective To evaluate the efficacy and safety of home-made needle-over-cannula nerve block needle in continuous postoperative analgesia after total knee arthroplasty (TKA). Methods Sixty patients undergoing TKA were randomly assigned to use home-made needle-over-cannula nerve block needle (group A,n=30) or imported continuous peripheral nerve block catheter set (group B,n=30) in continuous femoral nerve block (CFNB) for postoperative analgesia. The operation time, number of catheter insertion, adverse reaction and analgesic effet of both groups were recorded and compared. Results There were no significant difference in analgesic effect between two groups (P>0.05). The time consumed for catheter or cannula insertion in group B was longer than that in group A (P<0.05). There were 4 cases of catheter insertion failure and 12 cases of serious local anesthetics leakage at the puncture site in group B; while none in group A. Conclusion The home-made needle-over-cannula nerve block needle is effective, convenient and safe in continuous femoral nerve block analgesia after TKA.

continuous femoral nerve block; analgesia; total knee arthroplasty

10.16118/j.1008-0392.2015.06.018

2015-04-04

鄒天笑(1990—)，碩士研究生.E-mail: zouu163@163.com

余 斌.E-mail: yubin@#edu.cn

R 614

A

1008-0392(2015)06-0088-06