許永志，陳 彬，謝志雄，郭健蓮，徐忠玉，夏 挺

·論 著·

野戰(zhàn)環(huán)境對Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能的影響

許永志，陳 彬，謝志雄，郭健蓮，徐忠玉，夏 挺

目的 探討野戰(zhàn)環(huán)境對Roche CCobas E411電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀性能的影響。方法 對Roche Cobas E411系統(tǒng)的降鈣素原（PCT）、N末端腦鈉肽前體（NT?proBNP）、肌紅蛋白（Mb）、高敏肌鈣蛋白T（hsTNT）4個項目在野戰(zhàn)環(huán)境下進行精密度、正確度、回收率、線性評價，并與Roche Cobas E601電化學(xué)發(fā)光分析儀測定進行比較。結(jié)果 該儀器測定PCT的低、高水平批內(nèi)變異系數(shù)（CV）分別為1．70%、0．70%，批間CV為4．09%、3．35%；NT?proBNP的批內(nèi)CV為2．46%、1．61%，批間CV為5．10%、2．59%；Mb的批內(nèi)CV為2．42%、1．17%，批間CV為4．71%、2．51%；hsTNT的批內(nèi)CV為2．83%、1．79%，批間CV為4．77%、3．14%。Roche Cobas E411與Roche Cobas E601電化學(xué)發(fā)光分析儀測定PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的結(jié)果均顯著相關(guān)（r＞0．975，P＞0．05），各項目回收率均在97%～103%。Roche Cobas E411測定PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的線性范圍分別為（0．08～98．75）ng／mL、（7．95～33815．65）pg／mL、（26．94～2816．40）ng／mL、（5．23～9311．05）ng／L。結(jié)論 Roche Cobas E411檢測PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT具有優(yōu)異的準(zhǔn)確性、良好的精密度和較寬的線性范圍，可滿足野戰(zhàn)環(huán)境需求。

野戰(zhàn)環(huán)境；醫(yī)學(xué)檢驗裝備；性能

近來，隨著我軍訓(xùn)練、作戰(zhàn)任務(wù)變化及自然、人為災(zāi)害的增加，戰(zhàn)地檢驗及相關(guān)檢驗設(shè)備面臨新的挑戰(zhàn)。目前，醫(yī)學(xué)檢驗從事的檢測活動主要在相對固定的、較好的環(huán)境中進行，對實驗室環(huán)境及相關(guān)附件依賴性較高，而在野戰(zhàn)環(huán)境下，戰(zhàn)地檢驗及相應(yīng)設(shè)備性能如何保障作戰(zhàn)任務(wù)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)［1?4］。因此，我們針對Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光分析儀進行野戰(zhàn)環(huán)境下的性能評價，以評估該系統(tǒng)是否能滿足戰(zhàn)備需求。

1 資料與方法

1.1 一般資料 采用美國BIO?RAD公司的心肌標(biāo)志物質(zhì)控品及伯樂特殊免疫質(zhì)控品進行精密度評估；收集臨床降鈣素原（PCT）、N末端腦鈉肽前體（NT?proBNP）、肌紅蛋白（Mb）、高敏肌鈣蛋白（hsT?NT）樣本，所有樣本須位于Roche Cobas E411分析測量范圍內(nèi)，－20℃冷凍保存，用于正確度及線性范圍評估。

1.2 儀器與試劑 德國Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光分析儀；評估所用試劑（PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT）均為德國羅氏診斷原裝試劑；中國海爾BCD 133?ES冰箱；NT?proBNP、Mb、hsTNT心肌質(zhì)控品（批號23601、23603）、PCT質(zhì)控品（批號為25211、25213）均為美國伯樂公司產(chǎn)品。野戰(zhàn)環(huán)境∶于執(zhí)行某戰(zhàn)備保障任務(wù)期間，保障時間為33 d，戶外叢林，溫度35～39℃，相對濕度55%～60%，該儀器置于野戰(zhàn)醫(yī)療所方艙內(nèi)進行檢測，方艙溫度24～28℃，濕度40%～50%，確保Roche Cobas E411分析儀最佳檢測環(huán)境。

1.3 方法

1.3.1 精密度 參照CLSI EP5?A2文件評估［5］。用伯樂心肌標(biāo)志物質(zhì)控品和伯樂特殊免疫質(zhì)控品的低值（L）和高值（H）試劑，于1 d內(nèi)由野戰(zhàn)醫(yī)療所操作熟練的衛(wèi)生員連續(xù)檢測20次，評估批內(nèi)精密度。每天采用該質(zhì)控品，由同一名衛(wèi)生員檢測1次，連續(xù)檢測20 d，評估批間精密度。收集數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，分別計算批內(nèi)和批間的均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV）。

1.3.2 正確度 參照CLSI EP9?A2文件評估［6］。收集臨床PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT高值樣本（3份）、中值樣本（4份）及低值樣本（3份），共計10份，每份樣本分成2份，共計20份，于－20℃冷凍保存，與檢驗科常規(guī)實驗室內(nèi)Roche Cobas E601電化學(xué)發(fā)光分析儀同時進行檢測，評估Roche Cobas E411的正確度。

1.3.3 線性范圍 參照CLSI EP6?A文件評估［7］。收集PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的臨床高值（H）和低值（L）血清，于－20℃冷凍保存?zhèn)溆?，進行線性范圍評估時復(fù)溶，并按H與L的一定比例配置系列濃度∶H、0．8H+0．2L、0．6H+0．4L、0．4H+0．6L、0．2H+0．8L、L，分別編號，隨機排列重復(fù)檢測2次，計算平均值。以平均值作為測定值，以所收集時臨床高值樣本測定值及稀釋后濃度的理論值作為預(yù)期值，二者進行線性回歸（Y＝bX+a），計算相關(guān)系數(shù)（r）。

1.3.4 回收試驗 將收集到的PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT臨床高值分別按照100%、80%、60%、40%、20%的比例與低值進行配比，配制系列濃度，分別編號，重復(fù)測定2次，計算平均值。以平均值作為實測值，以檢驗科收集時各項目的檢測結(jié)果及系列配制后所得理論值作為預(yù)期值，計算回收率（回收率＝平均值／預(yù)期值×100%）及平均回收率。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 20．0統(tǒng)計軟件和Microsoft Excel 2003軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料及正確度評估所得數(shù)據(jù)以均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，并進行配對t檢驗、計算兩組數(shù)據(jù)的線性方程和r，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 精密度 PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT高值、低值質(zhì)控品在Roche Cobas E411分析儀上進行精密度試驗（表1、表2）。以2015年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)作為允許總誤差（TEa），要求批內(nèi)精密度小于1／4TEa，批間精密度小于1／3TEa。結(jié)果表明，批內(nèi)、批間精密度均在可接受范圍內(nèi)。

表1 Roche Cobas E411有關(guān)檢測項目的批內(nèi)精密度（n＝20）

表2 Roche Cobas E411有關(guān)檢測項目的批間精密度（n＝20）

表3 相關(guān)檢測結(jié)果比較（±s，n＝10）

表3 相關(guān)檢測結(jié)果比較（±s，n＝10）

項目E601E411斜率（b）r值PCT（ng／mL）14．57±11．2314．41±11．110．990．99 NT?proBNP（pg／mL）2592．42±3441．822572．13±3396．740．990．99 Mb（ng／mL）163．70±91．92163．82±91．450．990．99 hsTNT（ng／L）403．56±305．97403．15±306．081．000．99

表4 Roche Cobas E411相關(guān)檢測線性范圍（n＝2）

表5 Roche Cobas E411回收率（%，n＝2）

2.2 正確度 通過Roche Cobas E601（參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評活動）和Roche Cobas E411的檢測結(jié)果比對分析，對兩組PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的結(jié)果分別進行線性回歸，所得斜率b均在（1．00±0．03）之間，r均大于0．975（P均＞0．05，表3）。

2.3 線性范圍 通過配置系列濃度，不同濃度實測值與預(yù)測值進行直線回歸分析（表4）。

2.4 回收率 通過配制系列濃度，根據(jù)不同濃度實測值與預(yù)期值計算相應(yīng)回收率及平均回收率，均在廠家要求范圍內(nèi)（90%～110%），見表5。

3 討 論

近年來，我軍訓(xùn)練、作戰(zhàn)任務(wù)及非戰(zhàn)爭保障任務(wù)日益加重，對野戰(zhàn)醫(yī)學(xué)檢驗水平提出了更高的要求，也對野戰(zhàn)檢驗設(shè)備的技戰(zhàn)性能亦有更高的期望。目前，我軍野戰(zhàn)檢驗設(shè)備裝備參差不齊，設(shè)備模塊多、占地面積大、檢測方法設(shè)計不合理等眾多原因限制了我軍檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，也難以適應(yīng)我軍部隊快速應(yīng)急機動“快速檢驗”的需要［8?10］。由于戰(zhàn)備儀器多為總部配發(fā)，與醫(yī)院現(xiàn)有設(shè)備不匹配，平時脫離臨床，對于后續(xù)的設(shè)備正常運行、維護保養(yǎng)及耗材購買等多有不便，無法確保野外快速檢驗及檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性［11?12］。Roche Cobas E411分析儀采用國際先進的電化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，具有快速、簡便、準(zhǔn)確、靈敏度高和特異性強的特點［13］，具備急診檢測快速，急診項目9 min出具結(jié)果，并設(shè)定了較為合理的急診檢驗項目，如心肌標(biāo)志物（NT?proBNP、Mb、hsTNT）及感染指標(biāo)（PCT）等，可實現(xiàn)野戰(zhàn)環(huán)境下的快速檢測，對維系部隊?wèi)?zhàn)斗力可提供一定保障。

我科于2012年購置Roche Cobas E411檢測儀，平時進行臨床標(biāo)本檢測，戰(zhàn)時拉動執(zhí)行衛(wèi)勤保障，通過平戰(zhàn)結(jié)合的方式，提高儀器利用率，確保戰(zhàn)時野外檢驗工作順利進行。但目前尚缺乏對該儀器在野戰(zhàn)環(huán)境下的性能驗證，因此本研究通過某次野外戰(zhàn)備保障任務(wù)，對該檢測儀器進行了系統(tǒng)性的評估。結(jié)果表明，Roche Cobas E411在野戰(zhàn)環(huán)境下檢測PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的批內(nèi)CV和批間CV均在允許范圍內(nèi)，表明Roche Cobas E411分析儀在野戰(zhàn)環(huán)境下具有良好的精密度。參照CLSI EP9?A2《用患者樣本進行方法學(xué)比對及偏倚評估——批準(zhǔn)指南》，經(jīng)與常規(guī)實驗室內(nèi)Roche Cobas E601分析儀進行結(jié)果比對分析顯示，野戰(zhàn)環(huán)境下的Roche Cobas E411的檢測結(jié)果與常規(guī)實驗室環(huán)境下Roche Cobas E601所測結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0．05）。此外，通過臨床高值和低值樣本配制系列濃度，檢測計算各項目的回收率發(fā)現(xiàn)，Roche Cobas E411各項目回收率均在97%～103%之間，表明該設(shè)備具有較高的準(zhǔn)確性。通過檢測所配置的有關(guān)檢測項目的系列濃度，評估RocheCobas E411分析儀在野戰(zhàn)環(huán)境下的線性范圍，結(jié)果顯示，PCT、NT?proBNP、Mb、hsTNT的線性范圍分別為∶（0．08～98．75）ng／mL、（7．95～33815．65）pg／mL、（26．94～2816．40）ng／mL、（5．23～9311．05）ng／L，均在廠家聲明的分析測量范圍內(nèi)，表明Roche Cobas E411分析儀在野戰(zhàn)環(huán)境下，其線性范圍較寬，性能較穩(wěn)定。

綜上所述，Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光分析儀在野戰(zhàn)環(huán)境下具有精密度高，準(zhǔn)確性好、線性范圍寬及與常規(guī)實驗室內(nèi)設(shè)備所測結(jié)果相關(guān)性好的特點，適用于應(yīng)對突發(fā)事件、搶險救災(zāi)和戰(zhàn)備保障等活動。

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Influence of Roche Cobas E411performance under field environment

XU Yong?zhi，CHEN Bin，XIE Zhi?xiong，GUO Jian?lian，XU Zhong?yu，XIA Ting． Department of Clinical Laboratory，175 Hospital of PLA，Zhangzhou，F(xiàn)ujian 363000，China

Objective To explore the influence of Roche Cobas E411 electrochemistry luminescence immunity analyzer（Roche Cobas E411）performance under field environment．Methods Procalcitonin（PCT），N?terminal pro?B?type natriuretic peptide（NT?proBNP），myoglobin（Mb）and high sensitive cardiac troponin T（hsTNT）detected by Roche Cobas E411 system were evaluated in precision，accuracy，recovery and linearity under field environment．The data was compared with Roche Cobas E601．Results The within?run coefficient of variations（CVs）of PCT with low and high level control using Roche Cobas E 411 analyzer were 1．70%，0．70%respectively，whereas the between?day CVs of PCT were 4．09%，3．35%；the within?run CVs of NT?proBNP were 2．46%，1．61%，which showed the between?day CVs of NT?proBNP were 5．10%，2．59%；the within?run CVs of Mb were 2．42%，1．17%，meanwhile the between?day CVs of Mb were 4．71%，2．51%；and the within?run CVs of hsTNT were 2．83%，1．79%，whereas the between?day CVs of hsTNT were 4．77%，3．14%．The level of PCT，NT?proBNP，Mb and hsTNT with Roche Cobas E411 analyzer were well related to the results on Roche Cobas E601（r＞0．975，P＞0．05），and the recovery of these four items were all between 97% and 103%．The linear range of PCT，NT?proBNP，Mb and hsTNT were（0．08－98．75）ng／mL，（7．95－33815．65）pg／mL，（26．94－2816．40）ng／mL and（5．23－9311．05）ng／L respectively．Conclusion Roche Cobas E411 analyzer presents good accuracy，out?standing precision and wide analytical measurement range，which can meet the requirement of field environment．

field environment；clinical laboratory equipment；performance

R446．6

A

10．3969／j．issn．1672?271X．2015．06．010

∶2015?08?11；

∶2015?09?08）

363000福建漳州，解放軍175醫(yī)院檢驗科

徐忠玉，E?mail∶xuzhongyu175＠163．com

（本文編輯∶張仲書； 英文編輯∶王建東）