易蕾，龔巍巍，張友干

(1.武漢科技大學附屬天佑醫(yī)院藥劑科，武漢 430064；2.宜昌人福藥業(yè)有限責任公司，宜昌 443005；3.湖北省鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局，鄂州 436000)

·藥事管理·

《麻醉藥品臨床應用指導原則》存在的問題與建議

易蕾1，龔巍巍2，張友干3

(1.武漢科技大學附屬天佑醫(yī)院藥劑科，武漢 430064；2.宜昌人福藥業(yè)有限責任公司，宜昌 443005；3.湖北省鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局，鄂州 436000)

目的 進一步完善《麻醉藥品臨床應用指導原則》，更好指導麻醉藥品臨床合理應用。方法 學習《麻醉藥品臨床應用指導原則》，收集和整理其存在的問題，并提出建議。結果 該文收集了《麻醉藥品臨床應用指導原則》收錄的內容與原則不符、收錄的品種與公布的品種不符(或收錄了不是麻醉藥品的品種，或將收錄的麻醉藥品品種歸入不是麻醉藥品品種)、每次處方量與規(guī)定不符、內容前后矛盾、使用了與當前實際不符的結論、收錄了不能用于臨床的品種、處方保存時間與規(guī)定不符、藥品名稱不規(guī)范或未統(tǒng)一等問題。結論 建議修訂《麻醉藥品臨床應用指導原則》，使其更加完善。

《麻醉藥品臨床應用指導原則》；問題；建議

原衛(wèi)生部以衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]38號文件發(fā)布的《麻醉藥品臨床應用指導原則》是我國首個麻醉藥品臨床應用指導原則，該指導原則對于促進臨床合理應用麻醉藥品發(fā)揮了巨大作用。筆者在學習、應用該原則過程中發(fā)現(xiàn)了一些問題，現(xiàn)逐一列出，并提出相應建議。

1 問題

1.1 收錄的內容與原則不符 集中體現(xiàn)在兩處，一處是前言開頭，另一處是概述末尾。前言中以“藥物濫用”開始，接著收錄了“藥物濫用”的概念。概述末尾表示“值得注意的是，近年來我國非醫(yī)療目的濫用麻醉藥品、精神藥品問題日益嚴重，吸毒人群不斷擴大。2004年全國登記在冊的吸毒人員約114萬人，涉毒縣市2 148個，藥物濫用問題已成為嚴重危害社會安定的因素之一”?！八幬餅E用”與臨床密切相關，臨床使用也要防止麻醉藥品濫用。

1.2 收錄品種與公布品種不符 前言末尾段說明《麻醉藥品臨床應用指導原則》選取了2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家公安部、國家衛(wèi)生部聯(lián)合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄中臨床常用的麻醉藥品”。但該指導原則一方面收錄了不是麻醉藥品的品種，另一方面將收錄的麻醉藥品品種歸入不是麻醉藥品品種。

1.2.1 氯胺酮 氯胺酮不屬于麻醉藥品。該原則收錄的理由是“臨床主要用于鎮(zhèn)痛”。該指導原則是麻醉藥品臨床應用指導原則，而不是《鎮(zhèn)痛藥品臨床應用指導原則》。而且“臨床主要用于鎮(zhèn)痛”的藥品還有很多，不只有氯胺酮。概述第一句也明確收錄麻醉藥品，而不是收錄鎮(zhèn)痛藥品。

除氯胺酮外，該指導原則收錄的鹽酸丁丙諾啡、復方右丙氧芬片也不是麻醉藥品。

1.2.2 將收錄的麻醉藥品品種歸入不是麻醉藥品品種 如布桂嗪，概述中“布桂嗪雖然屬于精神藥品，但臨床主要用于鎮(zhèn)痛，故也納入本指導原則編寫”。實際上布桂嗪屬于麻醉藥品，2007年原國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家公安部、國家衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》(2007版)第111號亦有收錄[1]。

另外，布桂嗪[應用原則]中的“本品為國家特殊管理的第一類精神藥品，必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例，按規(guī)定書寫精神藥品處方和供應、管理本類藥品”；布桂嗪[注意事項]中的“本品屬于一類精神藥品”，都與事實不符。

收錄了不是麻醉藥品的品種、將收錄的麻醉藥品品種歸入不是麻醉藥品品種，混淆了麻醉藥品品種與其他品種之間的關系，容易將不是麻醉藥品的品種當成麻醉藥品的品種、將是麻醉藥品的品種當成不是麻醉藥品的品種，進而影響麻醉藥品臨床應用。因此，建議刪除不是麻醉藥品的品種，將麻醉藥品誤為精神藥品的予以糾正。

1.3 每次處方量與規(guī)定不符 布桂嗪[應用原則]中的“醫(yī)療機構使用該藥時，醫(yī)生處方量每次不應超過3日常用量”。按照當時即2007年1月的規(guī)定，“注射劑處方1次不超過3日用量，控(緩)釋制劑處方1次不超過15日劑量，其他劑型的麻醉藥品處方1次不超過7日用量”。 由于布桂嗪目前只有注射劑和即釋片劑[2]，建議將布桂嗪[應用原則]中的內容改為“注射劑處方1次不超過3日用量，即釋片劑的處方1次不超過7日用量”。

1.4 有兩處內容前后矛盾 一處是概述三(六)中的“癌癥病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁”與哌替啶[應用原則]中的“慢性重度疼痛的晚期癌癥病人不宜長期使用”。前者為對“癌癥病人慢性疼痛不提倡使用”，后者卻是對“慢性重度疼痛的晚期癌癥病人不宜長期使用”。建議均用“不提倡使用”。

1.5 收錄了不用于臨床的品種 如“二甲基嗎啡(蒂巴因)”“地芬諾酯”。依據(jù)選取了2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家公安部、國家衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中臨床常用的麻醉藥品的說明，該原則不應收錄“二甲基嗎啡(蒂巴因)”和“地芬諾酯”。因為蒂巴因不直接用于醫(yī)療，僅作為生產二氫可待因、埃托啡、羥可酮、丁丙諾啡、納洛酮、納曲酮、納布啡、烯丙嗎啡的原料或用于生產復方制劑[3]；地芬諾酯也沒有單方制劑用于臨床，只是用于生產復方制劑[4-6]，而其復方制劑不屬于麻醉藥品品種[1]。

1.6 藥品分類不準確 即瑞芬太尼[使用方法]中的“與催眠藥(如丙泊酚等)”。丙泊酚雖然能夠用于重癥病房患者催眠，但在對其分類時卻是在“麻醉藥(靜脈全麻藥)”中；而且在適應證中也沒有催眠的作用。因此建議改為“與麻醉藥(如丙泊酚等)”[5-6]。

1.7 使用了過時的專業(yè)術語 布桂嗪[概述]中兩次使用了“成癮”。這是過時的、不規(guī)范的專業(yè)術語。規(guī)范的專業(yè)術語是“依賴”。

1.8 處方保存時間與規(guī)定不符 布桂嗪[應用原則]中的“處方留存兩年備查”，應為“處方留存3年備查”[3]。

1.9 藥品名稱不規(guī)范或未統(tǒng)一

1.9.1 收錄藥名的方式未統(tǒng)一 有的以鹽的形式收錄，如鹽酸乙基嗎啡、鹽酸美沙酮；有的未以鹽的形式收錄，如嗎啡、羥考酮。建議藥名收錄形式與《中華人民共和國藥典》的藥名收錄形式保持一致。

1.9.2 未使用規(guī)范名稱 即概述一(五)3中出現(xiàn)了“鹽酸或硫酸控釋片”。應為“鹽酸嗎啡緩釋片”或“硫酸嗎啡緩控釋片”[2，4]。即“嗎啉乙基嗎啡(福爾可定)”應為“福爾可定(嗎啉乙基嗎啡)”[2，5，8]。概述一(五)5中4次出現(xiàn)了“納絡酮”，通用名稱是納洛酮[7]。概述三(六)5中四次出現(xiàn)了“度冷丁”，通用名稱是哌替啶[7]。

1.10 文字與語句

1.10.1 語句不規(guī)范 如概述一(五)3中出現(xiàn)了“芬太尼透皮貼劑的鎮(zhèn)痛作用在6～12 h起效，持續(xù)72 h”。筆者認為其中的“在6～12 h起效”應該改為“在6～12 h之間起效”。

1.10.2 將組胺誤為組織胺 嗎啡概述中出現(xiàn)了“可促進內源性組織胺釋放而導致外周血管擴張”，應為“可促進內源性組胺釋放而導致外周血管擴張”。

1.10.3 文字應精煉 如可卡因[注意事項]中的“可產生依賴性，本品按麻醉藥品管理”，嗎啡[應用原則]中的“本藥為麻醉藥品，必須嚴格按國家有關規(guī)定管理”，又如羥考酮[不良反應]中的“長期連續(xù)使用可產生藥物依賴”。建議對以上內容不要涉及，因為收錄的全部是麻醉藥品，麻醉藥品的特點就是具有產生依賴性的潛力。

另外，不包括臨床麻醉的用藥原則的理由沒有說明：概述首段末尾一句為“本指導原則包括治療急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛時應遵循的原則，不包括臨床麻醉的用藥原則”。本指導原則為《麻醉藥品臨床應用指導原則》，為什么只闡述“治療急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛時應遵循的原則”？為什么“不包括臨床麻醉的用藥原則”？筆者認為應該說明理由。

2 建議

鑒于《麻醉藥品臨床應用指導原則》主要用于指導醫(yī)務人員使用麻醉藥品，其編寫必須有原則。應緊緊圍繞主題，提法應符合當前的形勢，收錄的藥品應是能夠供給臨床使用的，藥品名稱應規(guī)范，文字應精煉，語句應通順，結構應嚴謹。否則直接影響指導效果。因此，建議有關部門組織對《麻醉藥品臨床應用指導原則》修訂，以便于其更好地發(fā)揮指導醫(yī)務人員使用麻醉藥品的作用。

[1] 張友干，郭華，李茹.實用特殊藥品手冊 [M].3版.北京：人民軍醫(yī)出版社，2008：1-3.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部)[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005：479，496，497，657，679，684，685，728，973，1092.

[3] 張友干，薛東升，戈復文.麻醉藥品臨床應用與管理[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2013：109，198.

[4] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部)[M].北京：化學工業(yè)出版社，2005：491，822.

[5] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典臨床用藥須知化學藥和生物制品卷[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2005：78.

[6] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典臨床用藥須知化學藥和生物制品卷[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011：119.

2013-11-12

2013-12-20

易蕾(1972-)，女，湖南長沙人，主管藥師，研究方向：臨床藥學。E-mail: 547576126@qq.com。

張友干(1954-)，男，湖北鄂州人，主任藥師，專業(yè)方向：麻醉藥品臨床與管理的融合。E-mail:zyg5468@163.com。

R971.2；R965

C

1004-0781(2015)03-0423-03