王悅

格列衛(wèi)，一種通體金黃的橢圓形藥物，在很多白血病患者眼中，就是救命藥。然而因其由瑞士諾華制藥研發(fā)生產(chǎn)，諾華在全球?qū)υ撍幎忌暾?qǐng)了專利保護(hù)，因此格列衛(wèi)在全球的價(jià)格都非常昂貴，在中國(guó)，該藥物的價(jià)格達(dá)到23000元～25000元/盒。這意味著白血病患者僅該種藥物一年的花費(fèi)要將近40萬(wàn)元，并且該藥物并不在大多數(shù)省市醫(yī)保范圍內(nèi)，普通工薪階層根本無(wú)法承受。

而印度卻沒(méi)有理睬諾華的專利保護(hù)，其仿制藥的價(jià)格僅為200元，且藥效不差。但由于這種藥物無(wú)法通過(guò)正規(guī)渠道在國(guó)內(nèi)售賣，因此需要患者通過(guò)特殊途徑從印度代購(gòu)。2014年，一位名叫陸勇的白血病患者因?yàn)榻o病友從印度代購(gòu)這種藥物攤上了牢獄之災(zāi)，湖南省沅江市人民法院對(duì)他的審判結(jié)果是“銷售假藥罪”。

漫長(zhǎng)等待

據(jù)查詢，格列衛(wèi)在中國(guó)的專利申請(qǐng)日期為1993年4月2日，中國(guó)的法律規(guī)定，專利期20年期滿，這意味著國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)在2013年4月1日后，就可以合法生產(chǎn)格列衛(wèi)了。

事實(shí)上，包括江蘇正大天晴、豪森制藥、齊魯制藥在內(nèi)的四家制藥公司早在2011年已經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)，其中正大天晴以及豪森制藥的格列衛(wèi)仿制藥產(chǎn)品在2013年8月18日上市，豪森制藥生產(chǎn)的格列衛(wèi)定價(jià)為3800元左右/盒，正大天晴的定價(jià)約為4200元/盒。

這一價(jià)格雖不算便宜，但相較于之前的2萬(wàn)多元，已經(jīng)是可以接受的。

“我們申報(bào)了三四年的時(shí)間，專利還沒(méi)到期就已經(jīng)開始申報(bào)了，因?yàn)楦窳行l(wèi)屬于急需用藥，國(guó)內(nèi)只有急需用藥、兒童用藥才能走快速通道，否則還要更久?！苯K正大天晴制藥有限公司下屬南京正大天晴制藥總經(jīng)理田舟山介紹。

據(jù)了解，在專利藥到期后，藥品的價(jià)格一般會(huì)有不同程度的下降，仿制藥的大門更是從此打開。然而田舟山透露，情況并不如想象的樂(lè)觀?！耙话闳哪昵吧陥?bào)的藥（三類新藥）審批速度還可以，五六年審批能下來(lái)，但要是這兩年才申報(bào)的，估計(jì)都要十年以后才能拿到生產(chǎn)批準(zhǔn)了?！?/p>

相比較業(yè)內(nèi)的平均數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，不少藥企表示這樣的數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，因?yàn)榻鼉赡?，由于?guó)外專利藥陸續(xù)到期等因素，申報(bào)審批等待批復(fù)的時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)。

哪怕是進(jìn)口藥品的審批也難逃等待。據(jù)了解，目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評(píng)時(shí)間為6～10個(gè)月，申請(qǐng)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(zhǎng)歷時(shí)5年。而相比較歐美國(guó)家的評(píng)審時(shí)間，美國(guó)平均為303天，歐洲約1年。

為何審批慢

審批的緩慢直接導(dǎo)致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無(wú)期，而對(duì)于患者而言，這樣的等待有些甚至是以生命為代價(jià)。

與藥企和病人的急切需求形成沖突的是，審批部門對(duì)加快審批帶來(lái)安全問(wèn)題的擔(dān)憂，畢竟藥品審批的第一要義還是安全，在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價(jià)。

據(jù)了解，目前我國(guó)編制內(nèi)的審批人員約為140人，而美國(guó)這一人數(shù)達(dá)到了4000多，歐盟為3000人。有專業(yè)人士分析，人員短缺是造成現(xiàn)如今審批速度跟不上的根本原因。2014年6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)尹力曾公開表示，將會(huì)采用“政府購(gòu)買服務(wù)”以及“提高新藥審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”的方式來(lái)解決目前突出的人員短缺問(wèn)題。

但也有人指出，低水平的重復(fù)申請(qǐng)才是審批速度減慢的主因。

一份統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理的新注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到了8800多個(gè)，較兩年前上升了近23%。其中化學(xué)3.1類新藥在2014年申請(qǐng)量達(dá)1619個(gè)，較2013年1025個(gè)增幅高達(dá)58%。