蔡虎，李聞濤，許李彬

（陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西西安710075）

紫外光固化膠與有機溶劑用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的風險評價*

蔡虎，李聞濤，許李彬

（陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西西安710075）

通過對比有機溶劑與紫外光固化膠的黏合性能和生物安全性，論證紫外光固化膠替代有機溶劑用于無菌醫(yī)療器械粘接工藝的適用性。

紫外光固化膠；醫(yī)療器械；黏合劑

有機溶劑作為一次性使用無菌醫(yī)療器械的黏合劑，在國內(nèi)行業(yè)中的應用已達數(shù)10年，常用的主要有環(huán)己酮、四氫呋喃、二氯乙烷和二甲苯等［1］，粘接后殘留的有機溶劑成分無法完全排出，存在一定風險。紫外光固化膠粘接是一種在傳統(tǒng)粘接工藝基礎上轉(zhuǎn)型的途徑。目前，國內(nèi)尚未對黏合劑進行過系統(tǒng)評價和比較。為此，筆者開展了醫(yī)療器械用化學溶劑型黏合劑與紫外光固化膠黏合劑風險評價研究，以探討紫外光固化膠替代有機溶劑的適用性。

1 無菌醫(yī)療器械常用的連接工藝

一次性使用醫(yī)用高分子耗材類產(chǎn)品組裝時，常用的連接工藝有粘接、焊接和機械連接3種，根據(jù)器械原理、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、滅菌方式和加工成本等影響因素不同，這些方式也各有優(yōu)缺點。

由表1可見，紫外光固化膠粘接對原有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的影響小，設備投入成本相對較低，生產(chǎn)能耗在可接受范圍內(nèi)，生物相容性好，對常用的聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）等材質(zhì)也不透光。因此，采用紫外光固化膠粘接是替代有機溶劑粘接最安全、便捷的途徑。

表1 常用粘接工藝的粘接性能比較

2 紫外光固化膠用于體外循環(huán)產(chǎn)品的風險評估

紫外光固化膠用于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)，尤其是高風險的三類器械，除滿足生產(chǎn)工藝需要，更重要的是驗證其粘接性能及對患者的安全性。本課題中選取美國Loctite公司和Dymax公司的3311和1-CN016 2種品牌與環(huán)己酮、四氫呋喃、1，2-二氯乙烷3種常用有機溶劑，粘接基材選用了德國拜耳公司的?？寺?208型聚碳酸酯和上海新上化高分子材料有限公司MD型、MT型聚氯乙烯3種，進行了粘接強度、密封性、對粘接基材的影響及生物相容性等方面的對比。

生物相容性：目前，醫(yī)用品級的紫外光固化膠均按國際標準ISO 10993進行了生物相容性評價，評價項目包括血液相容性、細胞毒性、植入、致敏、全身毒性等，結(jié)果生物相容性良好［2］。根據(jù)2010年版《中國藥典（二部）》對有機溶劑殘留量的規(guī)定，1，2-二氯乙烷被劃為第一類溶劑，應避免使用；四氫呋喃被劃為第二類溶劑，應限制使用［2］。

連接強度和密封性：無菌醫(yī)療器械中使用黏合劑主要是用于連接、定位或密封，粘接面主要承受剪切力。試驗按照圖1中的A和B粘接方式，粘合聚碳酸酯平板形試樣（PC）、聚氯乙烯平板形試樣（MD PVC）及聚氯乙烯軟管形試樣（MTPVC），固化后使用材料拉力試驗機測試其斷裂力，并按下式計算粘接面剪切強度τ，τ=F/A，式中，τ為剪切強度（MPa），F(xiàn)為剪切力（N），A為粘接面積（mm2）。結(jié)果見表2。

圖1 粘接方式

由表2可見，紫外光固化膠對3種粘接基材的粘接強度與典型有機溶劑相比，無顯著性差異。以PC材質(zhì)的膜式氧合器為例，其密封位置需要的粘接強度不低于0.8MPa，用紫外光固化膠粘接的粘接面強度大于8 MPa，具有足夠的安全系數(shù)；而對軟管類產(chǎn)品，紫外光固化膠則比有機溶劑具有更好的抑制剝離的作用。

本研究中采用3311型紫外光固化膠粘接微栓過濾器500套、鼓泡式氧合器200套，每套使用強度為80～90mW/cm2的紫外面光源照射5 s，然后采用通氣浸水的方法，用100 kPa氣壓逐個測試其密封性。結(jié)果均未發(fā)生滲漏。

紫外線對塑料材料的影響：使用紫外光固化膠粘接時，粘接基材不可避免地要暴露于強紫外光下，故在保證粘接效果的同時，紫外線對基材的影響必須在可接受范圍內(nèi)。本研究中以啞鈴形PC抗拉強度試片模擬器械實物，用不同的輻照能量照射后，對比變色情況及材料的抗拉強度，得出如下結(jié)論：PC試片在接受輻照能量不超過900mJ/cm2的情況下，抗拉強度和顏色均未變化；試片在接受輻照能量不超過1 400mJ/cm2的情況下，PC顏色微有變化，但強度未變化。這一能量遠低于膠體固化所需能量?？梢姡贤夤夤袒^程對材質(zhì)造成的影響在可接受范圍內(nèi)。

表2 紫外光固化膠與有機溶劑粘接強度對比

3 結(jié)語

紫外光固化膠是一種安全、可靠的醫(yī)用高分子材料黏合劑，應在一次性使用無菌耗材類和無菌高分子植入及體外循環(huán)類醫(yī)療器械生產(chǎn)中推廣使用，用其替代有機溶劑，既可改善生產(chǎn)環(huán)境，提高產(chǎn)品質(zhì)量，又可降低使用風險。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（二部）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：附錄63.

［2］王春仁，馮曉明.一次性使用體外循環(huán)類產(chǎn)品應用化學溶劑型粘合劑的風險問題探討［J］.中國醫(yī)療器械信息，2009，15（11）：25-27.

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1006-4931（2015）22-0006-02

2015-05-07）

*陜西省科技廳社會發(fā)展項目，項目編號：2013K12-10-01。