宋麗麗，李陽杰，周亞飛，孔亞麗，常攀攀，呂世界

（鄭州工業(yè)應用技術學院，河南鄭州451100）

新鄭市零售藥店2012年版藥品GSP實施狀況實證分析

宋麗麗，李陽杰，周亞飛，孔亞麗，常攀攀，呂世界

（鄭州工業(yè)應用技術學院，河南鄭州451100）

目的對新鄭市零售藥店2012年版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的實施狀況進行實證研究，為推動藥品GSP的有效實施提供參考。方法采用現(xiàn)場調查的方法，從藥店的營業(yè)環(huán)境與條件、執(zhí)業(yè)藥師的配備與執(zhí)業(yè)狀況、處方藥管理與銷售狀況、電子監(jiān)管實施狀況等方面，調查新鄭市50家樣本藥店2012年版藥品GSP的實施狀況。結果50家樣本藥店在藥品經營環(huán)境、設施設備等基礎建設和藥品管理分類、分區(qū)，計算機管理等方面較規(guī)范，已初步開展藥品電子監(jiān)管業(yè)務；但執(zhí)業(yè)藥師配備率僅為78.00%，執(zhí)業(yè)藥師中正常在崗執(zhí)業(yè)的僅為41.00%；無處方任意購買處方藥的高達68.00%。結論通過提升零售藥店內生動力、有效解決實施藥品GSP的難點問題、加大監(jiān)管力度等措施，可推動零售藥店2012年版藥品GSP的有效實施。

零售藥店；藥品經營質量管理規(guī)范；執(zhí)業(yè)藥師；電子監(jiān)管；處方藥銷售

2012年新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱2012年版藥品GSP）于2013年1月22日由原衛(wèi)生部頒布。2015年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）又以第13號總局令的形式對2012年版藥品GSP重新發(fā)布［1］。與2000年版藥品GSP相比，新修訂的藥品GSP全面提升了藥品經營企業(yè)的軟硬件標準和要求［2］。其中對于藥品零售企業(yè)的規(guī)定提升最明顯的是：強調了執(zhí)業(yè)藥師的配備和駐店執(zhí)業(yè)；強調了計算機、溫濕度監(jiān)控、冷藏等設備的配備應用；強調了處方藥銷售、藥品拆零銷售、計算機系統(tǒng)管理、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管等方面的制度建立與管理。2012年版藥品GSP采用分步實施的辦法，設置3年過渡期。CFDA關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》的通知要求，藥品經營機構應在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作，并規(guī)定自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動［3］。為了解藥品零售企業(yè)推行實施2012年版藥品GSP的情況，筆者采用實地抽樣調查的方法，對新鄭市50家樣本藥店進行了實證研究，旨在為藥品零售企業(yè)有效實施藥品GSP提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

新鄭市是隸屬于河南省鄭州市的縣級市，全市共有零售藥店228家（均在河南省食品藥品監(jiān)督管理局登記備案），其中單體藥店79家（34.65%），連鎖企業(yè)門店149家（65.35%）；當地連鎖企業(yè)門店64家（28.07%），外地連鎖企業(yè)駐新鄭門店85家（37.28%）。采用隨機抽樣的方法，選取50家零售藥店為實證研究的樣本藥店，占總數的21.93%。50家樣本藥店中，單體藥店27家（54.00%），連鎖企業(yè)門店23家（46.00%）。按現(xiàn)場調查便利法原則，樣本藥店主要分布在市區(qū)（25家，占50.00%）、新區(qū)（10家，占20.00%）和龍湖鎮(zhèn)（10家，占20.00%）、新村鎮(zhèn)（5家，占10.00%）4個區(qū)域。

1.2 方法

針對2012年版藥品GSP有關規(guī)定與零售藥店推行實施情況設計調查提綱，內容包括藥店內外動態(tài)環(huán)境情況、門店營業(yè)設施設備情況、執(zhí)業(yè)藥師配備與在崗執(zhí)業(yè)情況、處方藥的管理和銷售情況、電子監(jiān)管實施情況等5個方面。調查人員按照提綱內容，采用現(xiàn)場觀察、咨詢等方式，對樣本藥店逐一進行實地調查和數據收集、統(tǒng)計、分析。調查時間為2015年4月至5月。

2 結果

2.1 營業(yè)場所與環(huán)境存在差異

本調查重點關注藥店營業(yè)場所面積、藥店周邊環(huán)境適宜度、店內環(huán)境良好度等2012年版藥品GSP規(guī)定的零售藥店基礎條件。50家樣本藥店門店面積最大的超過150 m2，面積最小的約50m2；其中100～150m2的最多，占78.00%，其次超過150m2的8家（16.00%），80～100 m2的2家（4.00%），50～80 m2的1家（2.00%）。50家樣本藥店主要位于居民小區(qū)、學校附近和商業(yè)街等人群密集的區(qū)域，交通便利。其中，28家（56.00%）周邊環(huán)境安靜、清潔，22家（44.00%）周邊嘈雜、雜亂；40家（80.00%）店內整潔、無雜物；34家（68.00%）營業(yè)場所布局合理、標識醒目；10家（20.00%）店內擁擠、雜亂。表明樣本藥店的營業(yè)場所與環(huán)境條件存在較大差異。

2.2 營業(yè)設施設備較齊全

本調查重點關注藥店營業(yè)場所貨架柜臺的完好度，以及是否配備空調、陰涼柜、計算機、溫濕度監(jiān)測儀等2012年版藥品GSP規(guī)定的主要設施設備。50家（100.00%）樣本藥店貨架、桓臺均完好、均安裝有空調，49家（98.00%）配備了計算機；45家（90.00%）配備了陰涼柜，而配備溫濕度監(jiān)測儀的僅有5家（10.00%）。調查結果顯示，樣本藥店主要營業(yè)設施設備較齊全，但還存在一定的缺陷。

2.3 執(zhí)業(yè)藥師配備與執(zhí)業(yè)狀況亟待改善

本調查重點關注執(zhí)業(yè)藥師配備數量、承擔職務和在崗時間等2012年版藥品GSP規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師有關方面信息。調查結果顯示，50家樣本藥店中，有39家（78.00%）配備有執(zhí)業(yè)藥師（每家均為1名），其中30人（76.92%）為執(zhí)業(yè)（西）藥師，9人（23.08%）為執(zhí)業(yè)中藥師，說明執(zhí)業(yè)藥師配備數量尚不能滿足需求。39家配備執(zhí)業(yè)藥師的樣本藥店中，有16家（41.03%）的執(zhí)業(yè)藥師正常在崗，有12家（30.77%）的執(zhí)業(yè)藥師每周2～3 d或1～2 d定時在崗；有11家（28.21%）的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”而不在崗，說明執(zhí)業(yè)藥師在崗時間不能得到保證。樣本藥店的執(zhí)業(yè)藥師，大多同時擔任處方審核人（復選率76.92%）、質量負責人（復選率74.36%）或企業(yè)負責人（復選率51.28%），還有的兼任采購負責人（復選率46.15%）或兼職銷售（復選率10.26%），說明執(zhí)業(yè)藥師普遍存在一人多職務現(xiàn)象。

2.4 處方藥售管理存在明顯缺陷

本調查重點關注藥店營業(yè)場所的分區(qū)、分類擺放藥品和憑處方銷售處方藥等方面的信息。50家（100.00%）樣本藥店均對處方藥與非處方藥進行了明顯的分區(qū)，分別設置“處方藥”和“OTC”專區(qū)并有明顯的標識，對處方藥區(qū)實施封閉管理；49家（98.00%）藥店設置有中藥飲片專區(qū)并配備專用儲藏柜；49家（98.00%）藥店設置有非藥品區(qū)；此外，有10家（20.00%）藥店還設置有特殊管理藥品專區(qū)說明樣本藥店藥品分類擺放和區(qū)域設置較規(guī)范。

憑處方銷售處方藥的規(guī)定未得到落實：50家樣本藥店中，僅有3家規(guī)定需要憑醫(yī)師處方購買處方藥，有3家（6.00%）規(guī)定無處方購買抗生素類藥品時需出示身份證登記，另有10家（20.00%）對無處方購買麻黃堿類藥品進行了限量，另34家（68.00%）存在無處方任意購買處方藥現(xiàn)象。經咨詢得知，零售藥店一般會按處方藥銷售記錄編制或抄寫處方備查。結果表明，樣本藥店憑處方銷售處方藥的規(guī)定遠未得到落實。

2.5 藥品電子監(jiān)管實施有待進一步落實

本調查重點關注電子監(jiān)管的基礎條件、掃碼與信息上傳等2012年版藥品GSP規(guī)定的電子監(jiān)管有關方面信息。調查結果顯示，樣本藥店基本具備電子監(jiān)管的基礎條件，50家（100.00%）樣本藥店全部具有互聯(lián)網環(huán)境，49家（98.00%）藥店配有聯(lián)網計算機，具有實施藥品電子監(jiān)管條件的30家（60.00%，其中單體藥店11家，連鎖藥店19家），但配備掃碼設備的僅有15家（30.00%）；已初步開展藥品電子監(jiān)管業(yè)務，50家樣本藥店已程度不同地開展了藥品電子監(jiān)管業(yè)務，所開展業(yè)務內容按照參與程度依次為掌握加貼或加印監(jiān)管碼品種（復選率90.00%）45家，藥品驗收掃碼（復選率60.00%）30家和數據上傳（復選率54.00%）27家，藥品銷售掃碼（復選率20.00%）10家和數據上傳（復選率14.00%）7家。

另外，藥品電子監(jiān)管尚未進入實質性階段。在開展藥品信息掃碼與上傳業(yè)務的27家樣本藥店中，有5家數據上傳頻率最高，每周1次；其余為每周上傳1次（12家）或偶爾上傳（10家）。具體情況詳見表1。此外，從新鄭市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，截至目前，全市尚無一家零售藥店將相關掃碼數據上傳至國家藥品電子監(jiān)管網。上述情況說明，零售藥店的藥品電子監(jiān)管尚未實質性地開展，其業(yè)務活動尚不規(guī)范，各藥店實施狀況存在較大差異。

表1 樣本藥店電子監(jiān)管信息上傳頻次分布表（n=50）

3 討論

2015年度是全面完成2012年版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證工作的收官之年。由于零售藥店數量眾多，且經營規(guī)模普遍較小，在實施藥品GSP認證中存在較大困難。本實證分析結果也顯示，新鄭市零售藥店雖已在藥品經營環(huán)境環(huán)境、設施設備等基礎建設和藥品管理分類、分區(qū)、計算機管理等方面取得了較明顯的成效，但在執(zhí)業(yè)藥師配備、處方藥銷售管理、藥品電子監(jiān)管等2012年版藥品GSP及其認證標準的關鍵問題方面存在較大缺陷，對藥品GSP如期認證造成較大障礙。針對上述問題，筆者認為應通過提升零售藥店實施藥品GSP的內生動力、有效解決零售藥店實施藥品GSP中的關鍵難點問題、切實加大零售藥店實施藥品GSP的監(jiān)管力度等多種措施予以推動，以保證2012版藥品GSP認證工作的有效實施。

1）提升零售藥店實施藥品GSP的內生動力

零售藥店內生動力是其實施藥品GSP的前提和基本保證。保持良好的經營狀態(tài)，提高從業(yè)人員認知程度和自覺性，是零售藥店內生動力的源泉。從長遠角度看來，藥品GSP的實施將有助于推動藥品零售市場的規(guī)范化建設和零售藥店經營狀況的改善和整體發(fā)展。但由于2012年版藥品GSP的整體要求較高，企業(yè)為達到相關要求，需要有較大的人力、物力和財力投入。加之藥品零售市場的競爭日益加劇，毛利率降低，一些零售企業(yè)已面臨嚴重的困境。因此，在國家政策和相關法規(guī)、制度指導下，應加強地方政府對零售藥店的教育和引導，引導企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，通過多元化經營、特色經營等創(chuàng)新發(fā)展模式，強化零售藥店自身特色，創(chuàng)造出新的潛在市場和發(fā)展機會，使其得以良性發(fā)展；同時，通過培訓、獎懲等方式，激勵從業(yè)人員提高對2012年版藥品GSP的認知程度和推行實施的自覺性，從而提升零售藥店實施藥品GSP的內生動力，推動藥品GSP的有效實施。

2）解決零售藥店實施藥品GSP的難點問題

零售藥店在2012年版藥品GSP實施中存在的執(zhí)業(yè)藥師配備與在崗執(zhí)業(yè)、處方藥銷售管理、藥品電子監(jiān)管等關鍵問題，均涉及到國家有關政策、制度、導向等宏觀管理，故僅從企業(yè)層面無法解決，要由政府統(tǒng)籌解決。

執(zhí)業(yè)藥師配備與在崗執(zhí)業(yè)：執(zhí)業(yè)藥師配備與在崗執(zhí)業(yè)問題的出現(xiàn)，關鍵在于其整體數量不足和執(zhí)業(yè)崗位的偏離。目前我國正在加速推進的執(zhí)業(yè)藥師立法和執(zhí)業(yè)藥師考試制度改革等，無疑可增加執(zhí)業(yè)藥師總體數量并引導其向藥品零售領域流動。同時，執(zhí)業(yè)藥師多點執(zhí)業(yè)、遠程審方等模式的嘗試，也可為緩解執(zhí)業(yè)藥師不足發(fā)揮作用。除此之外，通過加強部門間相互認可、協(xié)調，允許醫(yī)療機構未注冊執(zhí)業(yè)藥師以幫扶的形式到零售藥店服務；加大宣傳力度，提高公眾對執(zhí)業(yè)藥師作用的認知，刺激大眾對執(zhí)業(yè)藥師的硬性需求，倒逼零售藥店尋求執(zhí)業(yè)藥師［4］；嘗試執(zhí)業(yè)藥師事務所模式［5］等，均為提高零售藥店執(zhí)業(yè)藥師配備與在崗執(zhí)業(yè)率的有效方式。

處方藥銷售管理：處方藥銷售管理中出現(xiàn)的不憑處方銷售處方藥、處方造假等問題，其客觀原因在于零售藥店獲取醫(yī)師處方困難及審方人員（執(zhí)業(yè)藥師）數量不足。該類問題同樣涉及到有關政策、制度等宏觀管理層面，需要由相關部門共同解決。通過切實實行“醫(yī)藥分開”，使消費者在獲取處方后可自行選擇藥品獲取途徑，以此改變醫(yī)療機構處方限制外流現(xiàn)象；借鑒外國經驗，嚴格管理處方藥銷售，如美國對處方藥的“閉柜銷售”（消費者無法自選，必須憑醫(yī)師處方和藥師審核方可購買），英國的強制性注冊藥劑師在場銷售等，以此形成憑處方銷售處方藥的法律意識和習慣；加強從業(yè)人員處方藥銷售管理知識培訓和消費者處方提供意識的宣傳教育，以此杜絕或減少不憑處方銷售處方藥的不良行為。

藥品電子監(jiān)管：零售藥店電子監(jiān)管實施中存在的問題，受到政府的宣傳、推進、監(jiān)督，企業(yè)對藥品電子監(jiān)管的認知、接受程度，以及硬件設備、軟件系統(tǒng)的投入成本等多重因素影響，亦須由相關部門共同解決。通過完善藥品電子監(jiān)管相關的法律法規(guī)，從法律、法規(guī)層面體現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的內容，以此明確零售藥店從業(yè)人員在藥品購進驗收和銷售過程中讀取、上傳藥品電子信息的法律責任；通過地方政府的統(tǒng)一組織采購，降低有關設備和軟件系統(tǒng)的購置價格，提高實施藥品電子監(jiān)管的可行性，同時由于統(tǒng)一了軟件系統(tǒng)，也便于政府開展監(jiān)管工作；通過對零售藥店從業(yè)人員進行相關知識培訓，使其認識藥品電子監(jiān)管的重要性，掌握數據掃碼、存儲、備份、上傳等電子監(jiān)管業(yè)務操作方法，以此保證藥品電子監(jiān)管的質量和效果；通過對消費者的宣傳教育，提高其對藥品電子監(jiān)管的認知，和利用電子監(jiān)管碼查詢保證自身用藥安全的意識和能力。

3）加大零售藥店實施藥品GSP的監(jiān)管力度

適度的壓力是零售藥店實施藥品GSP的外源性動力，全面、有效的監(jiān)管則是零售藥店外援行動力的源泉。在加大藥監(jiān)部門專業(yè)監(jiān)管力度的同時，建立社會監(jiān)督管理機制，形成監(jiān)管網絡，可對零售藥店實施藥品GSP進行全方位的監(jiān)管。其中藥監(jiān)部門的監(jiān)管可通過優(yōu)化監(jiān)督檢查方法、加大違規(guī)懲處力度、強化認證跟蹤檢查等措施提高監(jiān)管效率，以此強化零售藥店實施藥品GSP的法律意識；社會監(jiān)督管理則可借鑒國外經驗，組織行業(yè)協(xié)會并進行企業(yè)“信用度”管理，以此強化零售藥店實施藥品GSP，保證藥品質量的社會責任感。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品經營質量管理規(guī)范［Z］.2015-07-01.

［2］奚軍偉，王維.2012年版與2000年版《藥品經營質量管理規(guī)范》對比分析［J］.中國藥業(yè)，2014，23（6）：11-13.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范》的通知［Z］.2013-06-25.

［4］宋麗麗，李陽杰.淺談我國政府推動執(zhí)業(yè)藥師制度改革的舉措與效果［J］.中國藥事，2014，28（11）：1 197-1 201.

［5］胡燕，賈紅英.日本、美國和英國執(zhí)業(yè)藥師制度對我國的啟示［J］.醫(yī)學與社會，2011，24（10）：75-78.

R954

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1006-4931（2015）22-0009-03

宋麗麗（1953-），女，教授，碩士研究生導師，研究方向為藥事管理與法規(guī)，（電子信箱）sl@henu.edu.cn。

2015-06-28）