杜宏偉　梅　妍　范玉強(qiáng)　陳子震　程洪燕　馬　杰　趙琳娜　朱　君.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津009；.天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院心身科，天津000；.天津市衛(wèi)生局，天津00040

建立保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫在中醫(yī)藥保護(hù)中的應(yīng)用研究

杜宏偉1梅妍2范玉強(qiáng)2陳子震3程洪燕2馬杰3趙琳娜2朱君2
1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津300193；2.天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院心身科，天津300120；3.天津市衛(wèi)生局，天津300040

通過將國際上的包括建立傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫的三種主要保護(hù)方法的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行對(duì)比和成功經(jīng)驗(yàn)的回顧，以及對(duì)天津市在建立傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫為工作目標(biāo)的工作過程中所取得的實(shí)際工作成果數(shù)據(jù)加以總結(jié)和觀察，可以得出以下結(jié)論：建立傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄是一種有效的、可行的且適合我國情況的保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的方法，值得長(zhǎng)期深入地推廣。

保護(hù)名錄；數(shù)據(jù)庫；中醫(yī)藥；傳統(tǒng)知識(shí)

據(jù)世界衛(wèi)生組織估算，每年全球草藥交易額高達(dá)430億美元，而且每年以5%～15%的速度增長(zhǎng)，每年全球傳統(tǒng)療法的價(jià)值大約為600億美元。而在此巨大的利益中，我國作為主要天然藥物發(fā)源地?fù)碛胁菟巸扇f余種，經(jīng)方、驗(yàn)方達(dá)40余萬個(gè)，并有系統(tǒng)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論的資源和文化大國，在經(jīng)濟(jì)利益取得上卻只占很少的一部分。而發(fā)達(dá)國家卻利用我國對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)不足，無償獲取了另外一大部分經(jīng)濟(jì)利益，這一現(xiàn)象愈來愈多，也愈來愈嚴(yán)重，如對(duì)中藥的無序開發(fā)，造成資源短缺等后果無法估算。

1　保護(hù)的目的和意義

首先，中國歷代對(duì)醫(yī)藥學(xué)所做的貢獻(xiàn)應(yīng)獲得世界的尊重，中醫(yī)中藥的價(jià)值也應(yīng)得到世界承認(rèn)。第二，實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)藥合理的系統(tǒng)的開發(fā)和利用，做到中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展。第三，在經(jīng)濟(jì)利益上要成果分享。第四，對(duì)傳統(tǒng)文化的有力保護(hù)，不但有利于中國文化走向國際，彰顯中國文化軟實(shí)力，而且還可以增加行業(yè)創(chuàng)新力量。反之，如果對(duì)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)不及時(shí)、不全面、不徹底，那么，不僅是在國際貿(mào)易中應(yīng)取得的經(jīng)濟(jì)利益難以取得，而且中醫(yī)藥難以按中醫(yī)理論來研究和發(fā)展，只能任憑有效成分分析的方法大行其道，更甚至于本國人如果想使用自己祖先遺留下來的傳統(tǒng)知識(shí)來治病得向他國支付一定費(fèi)用。在一個(gè)沒有什么歷史、文化和傳統(tǒng)醫(yī)療知識(shí)的國家里，這種傳統(tǒng)知識(shí)被他人無償利用的現(xiàn)象可能還不會(huì)很嚴(yán)重。然而我國有著悠久的歷史和多元的文化，以及多種系統(tǒng)的傳統(tǒng)的醫(yī)藥、養(yǎng)生及保健方法和理念，而且這些方法和理念的正確性也被不斷地證實(shí)著，正是因?yàn)槲覈鴵碛腥绱酥嗟闹嗅t(yī)藥傳統(tǒng)文化知識(shí)，所以才會(huì)受到關(guān)注，也就愈有可能遭受到無序開發(fā)和無償利用的風(fēng)險(xiǎn)。僅以方劑舉例，在世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)用藥領(lǐng)域中，我國方劑儲(chǔ)量約占70%，這就使得藥品研發(fā)者易從這些已被我國千年用藥史證明有效的、凝聚了無數(shù)前人血汗的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)中，找到他們所需要的，并無償利用和占有。

2　保護(hù)內(nèi)容

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)包括生命知識(shí)、疾病知識(shí)、診療知識(shí)、本草知識(shí)、方劑知識(shí)、針灸知識(shí)、養(yǎng)生知識(shí)等。其中，以下內(nèi)容保護(hù)形勢(shì)緊迫：一是中醫(yī)藥老字號(hào)的制劑、驗(yàn)方、秘方、單方；二是一些醫(yī)療單位的傳統(tǒng)院內(nèi)制劑；三是民間流傳下來的單方、驗(yàn)方、秘方、制劑、秘技等；四是少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)、技術(shù)等。

3　保護(hù)方法觀察比較

至今有多種保護(hù)方法，其中最主要的保護(hù)方法有三種：

第一種，由于愈來愈嚴(yán)重的盜用和現(xiàn)代文化的沖擊以及傳統(tǒng)生活方式的淡化，全球的傳統(tǒng)知識(shí)均面臨消失［1］，國際社會(huì)也逐漸認(rèn)識(shí)到傳統(tǒng)知識(shí)也應(yīng)該與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)一樣得到保護(hù)?；诖苏J(rèn)識(shí)，經(jīng)過全球傳統(tǒng)知識(shí)考察后，世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織在2000年成立了專門委員會(huì)來負(fù)責(zé)研討、實(shí)施和督促保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)。這種保護(hù)并不是用現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度如申請(qǐng)專利、版權(quán)保護(hù)等來保護(hù)已公開的傳統(tǒng)知識(shí)，而是從保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)的根本出發(fā)，來防止不正當(dāng)開發(fā)和不正當(dāng)專利等授權(quán)，以及建立合理的利益分享機(jī)制。其遵循的體系原則有：知情同意原則，即當(dāng)傳統(tǒng)知識(shí)被利用時(shí)，持有人應(yīng)事先被告知并簽定相關(guān)協(xié)議，并且有權(quán)知道該傳統(tǒng)知識(shí)的應(yīng)用結(jié)果；利益分享原則，即不但共享商業(yè)利潤，而且防止不當(dāng)授權(quán)及不當(dāng)開發(fā)等。世界各國和國際組織已經(jīng)將保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工作納入日程，并且在加快完善步伐，這為我們完善中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度提供了國際法律、制度等方面的保障［2］。

這種對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)方法優(yōu)點(diǎn)是從世界范圍和國際層面對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行保護(hù)，是在國際社會(huì)中建立一整套、各國公認(rèn)的制度保護(hù)各國的傳統(tǒng)知識(shí)，使其不致消亡。缺點(diǎn)是短期內(nèi)難以有結(jié)果，該傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)體系尚處于國際立法階段，還有很長(zhǎng)的路要走，而我們時(shí)間緊迫，不能再等。因?yàn)楦鲊鴮?duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥開發(fā)利用以及專利授予的數(shù)量都在猛增，每增加一項(xiàng)專利，我們就要遭受嚴(yán)重?fù)p失，僅在我國日本就已經(jīng)被授權(quán)中醫(yī)藥專利達(dá)505項(xiàng)，美國達(dá)485項(xiàng)，韓國達(dá)207項(xiàng)，德國達(dá)165項(xiàng)。

第二種保護(hù)方法是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，它是國際慣用的和較成熟的知識(shí)保護(hù)方法，無論是法律制度還是實(shí)際操作都已經(jīng)較完備，并得到世界公認(rèn)。但該制度立法的目的主要是鼓勵(lì)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和工業(yè)生產(chǎn)的創(chuàng)新而設(shè)立的，主要是保護(hù)新知識(shí)、新技術(shù)、新產(chǎn)品。而該法律體系認(rèn)為傳統(tǒng)知識(shí)是屬于公有的，任何人都可自由使用，是不給予保護(hù)的。此種保護(hù)方式也是發(fā)達(dá)國家用來不當(dāng)開發(fā)和占有中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)攫取了大量利益的主要工具，僅日本津村制藥公司利用傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)生產(chǎn)的漢方藥，年銷售額就達(dá)49.57億元。這種保護(hù)方式的優(yōu)點(diǎn)是，國際公認(rèn)，在保護(hù)的申請(qǐng)上所需時(shí)間短，我國經(jīng)過30年知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作開展，具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，如利用商標(biāo)保護(hù)中醫(yī)藥產(chǎn)品，利用地理標(biāo)志保護(hù)中藥材，利用專利制度保護(hù)中醫(yī)藥新藥和診療新方法等。缺點(diǎn)是現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策、法規(guī)、制度僅能實(shí)現(xiàn)對(duì)該制度體系認(rèn)為有一定創(chuàng)新性的知識(shí)的保護(hù)，對(duì)于傳統(tǒng)知識(shí)尤其是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)很難達(dá)到所需保護(hù)狀態(tài)，原因有很多，如保護(hù)范圍較窄，與中醫(yī)藥本質(zhì)特性脫節(jié)等［3］，并且不適當(dāng)?shù)膶＠Ｗo(hù)反而為國外研究作嫁，如進(jìn)行提純或改變劑型申請(qǐng)專利。

第三種保護(hù)方法是建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)名錄和相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，并進(jìn)一步再建立相應(yīng)的法規(guī)制度作為支持的方法。這種方法是目前可用于保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)最佳的方法。這是因?yàn)椋旱谝?，國際規(guī)則尊重國家法律，只有在本國受到保護(hù)的前提下才能要求在國際社會(huì)上給予相應(yīng)保護(hù)。第二，可以明確兼顧國家、集體及個(gè)人的利益。如泰國制訂、頒布的世界上第一個(gè)保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的法律《傳統(tǒng)泰醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)與促進(jìn)法》就取得了比較成功的經(jīng)驗(yàn)。該法的具體措施是將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的方劑等傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)分為三種包括國家處方、私人處方和普通處方，分別進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)合理的利益分配［4-5］。第三，已有利用保護(hù)名錄成功保護(hù)先例。如印度成功駁回盜竊姜黃傳統(tǒng)知識(shí)的專利的案例。這是首例發(fā)展中國家成功駁回盜竊傳統(tǒng)知識(shí)的專利，印度由此認(rèn)為建立和完善傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫，以便各國專利局檢索，是維護(hù)本國的權(quán)益所必要的，通過此種方式保護(hù)，截至2013年4月，八大專利局對(duì)140件涉及到印度傳統(tǒng)知識(shí)的專利申請(qǐng)未給予批準(zhǔn)。在具體操作上，印度也為我們提供了許多可借鑒的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，有利于我們盡快地編制出傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫［6］。還有非洲的多個(gè)國家也認(rèn)識(shí)到自己國家的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要性，紛紛建立了自己國家的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)以及生物資源數(shù)據(jù)庫，取得了一定成果［7］。第四，我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)不應(yīng)像專利保護(hù)那樣只保護(hù)“新湯”，而不保護(hù)“老藥”，即只保護(hù)基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)內(nèi)容上的新的醫(yī)藥產(chǎn)品形式，也就是人們普遍認(rèn)識(shí)到的，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)不能“只顧尾不顧首”，我們只有從中醫(yī)藥的歷史源頭、應(yīng)用傳承一直到當(dāng)今的對(duì)中醫(yī)藥新思想、新理論及新應(yīng)用等，進(jìn)行整體保護(hù)才能免于被無償占有等損失，在這方面，建立“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫”的保護(hù)方法要比其他方法更有效。第五，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有者包括個(gè)人、集體以及國家企、事業(yè)單位，這些持有者有很多顧慮，表現(xiàn)出來的一個(gè)共同點(diǎn)就是不愿公開自己的“秘密”，對(duì)這種思想認(rèn)識(shí)，建立“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫”的方法也很好地給予了解釋，即不需要說出該傳統(tǒng)知識(shí)具體內(nèi)容，這就使得廣大中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有者能夠從接受這項(xiàng)工作向主動(dòng)進(jìn)行申報(bào)進(jìn)行轉(zhuǎn)變，實(shí)際工作中也遇到了很多這種情況。

由以上優(yōu)點(diǎn)和成功先例可見，我們也應(yīng)該及早采用建立“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫”的方法對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行正名、賦權(quán)，從而創(chuàng)建一套適宜的惠益分享專門保護(hù)制度［8］。避免由于沒有保護(hù)名錄、完善的數(shù)據(jù)庫和相關(guān)法規(guī)，使不應(yīng)該被批準(zhǔn)的專利也獲得了專利授權(quán)的事件，如中國上海出版的《中華本草》（英文版）一書中已經(jīng)載有關(guān)于“治療消化性潰瘍和痔瘡”的中藥組方，以色列人向美國專利局提交了該中藥組方的專利申請(qǐng)，在專利說明書中明確該專利組方來源，但該專利申請(qǐng)最終仍獲取授權(quán)［9］。

采用這種保護(hù)方式，而著手的具體行動(dòng)就是“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)技術(shù)研究”的啟動(dòng)，它是國家中醫(yī)藥管理局2013年重大專項(xiàng)。課題研究的內(nèi)容包括：①建立一套中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)技術(shù)規(guī)范，提供共性技術(shù)基礎(chǔ)；②組織開展對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的調(diào)查研究，摸清家底；③篩選、確認(rèn)一批有價(jià)值的活態(tài)項(xiàng)目，為其建立完整的檔案；④構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫。這是新中國成立以來首次大規(guī)模、國家層面的、開拓性的中醫(yī)藥知識(shí)和技術(shù)保護(hù)行動(dòng)。此項(xiàng)研究行動(dòng)在全國31個(gè)省市自治區(qū)統(tǒng)一開展，分為華南、西南、華東、東北、華北、西北6大片區(qū)。工作分成幾步走，首先是宣傳工作，把工作目的、方法、意義以及指導(dǎo)原則介紹到全社會(huì)，爭(zhēng)取社會(huì)的理解和信任，工作中將主動(dòng)調(diào)查、他人介紹以及鼓勵(lì)持有人自己上報(bào)結(jié)合起來，弄清各地區(qū)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的存在持有情況、延續(xù)數(shù)量和狀況，即摸清家底。然后建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)檔案，保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫，為進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)防御保護(hù)做好鋪墊工作，也為實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)性利用與惠益分享做好基礎(chǔ)工作。此次調(diào)查、建立檔案等工作并非號(hào)召獻(xiàn)方獻(xiàn)藥的活動(dòng)，調(diào)查過程將充分尊重個(gè)人的權(quán)益。進(jìn)入國家名錄，不但保護(hù)了我國傳統(tǒng)民族醫(yī)藥文化，而且也給個(gè)人帶來榮譽(yù)和利益，因其有利于該項(xiàng)目的推廣應(yīng)用和提高經(jīng)濟(jì)效益。

天津隸屬于華北片區(qū)，2014年5月底，天津市中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)調(diào)查研究工作開始了。工作開始時(shí)設(shè)定了100項(xiàng)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)的工作目標(biāo)，截至2014年12月底已提交上級(jí)80項(xiàng)（表1），還有21項(xiàng)正在完善和上傳。

表1　截至2014年12月天津已提交的80個(gè)項(xiàng)目情況

從表1中可以看出：①這種保護(hù)方法所保護(hù)的內(nèi)容非常廣泛，包括單驗(yàn)方、傳統(tǒng)診療技術(shù)、中藥炮制技藝、傳統(tǒng)制劑方法及其他，項(xiàng)目來源和持有人也非常廣泛，包括個(gè)人、集體和國家單位，說明這種保護(hù)方式能夠保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)，能夠?yàn)閺V大持有人所接受。②能夠調(diào)動(dòng)人們的積極性，尤其是民間個(gè)人的積極性，這本是保護(hù)工作困難環(huán)節(jié)之一，現(xiàn)在卻有大比例的內(nèi)容，這說明這種保護(hù)方式是可行的、有效的。

4　結(jié)論

建立“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫”的方法是保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的有效、可行的方法，應(yīng)該長(zhǎng)期堅(jiān)持下去并深入的推廣到社會(huì)各個(gè)層面以及海內(nèi)外各地。

綜上所述，中醫(yī)藥知識(shí)和技術(shù)保護(hù)勢(shì)在必行，且刻不容緩。它不但事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，而且事關(guān)民族文化興旺發(fā)展；不但關(guān)系到國家安全，而且與每個(gè)人的生活息息相關(guān)。因此，我們應(yīng)該將中醫(yī)藥知識(shí)和技術(shù)保護(hù)進(jìn)行到底，但采取哪種方式來保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)才是最佳的，仍在探索中，目前建立“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫”的方法是較好的一種方法。但由于社會(huì)各界人士觀念不同，對(duì)此工作的理解等，以及受到其他方面影響，使得還有很多中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)和技藝未提交上來，一些提交上來的或因?yàn)楸硎霾磺?，或因材料不完備等被退回的也有很多，這些都是亟待解決的問題。

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Application research of establishing protection list and database in the protection of traditional Chinesemedicine

DU Hongwei1MEIYan2FAN Yuqiang2CHEN Zizhen3CHENG Hongyan2MA Jie3ZHAO Linna2ZHU Jun2
1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；2.Department of Psychosomatic Disease，Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital，Tianjin 300120，China；3.Tianjin Health Bureau，Tianjin 300040，China

Through comparing threemain methods of protection of traditional knowledge，including establishing protection list and database，reviewing the successful experience，observing the actual work result data from the process of construction protection list and database work in Tianjin，we can get a conclusion:establishing protection list and database is an effective and practicablemethod on protecting traditional knowledge of Chinesemedicine from the theory and the practicalwork and it should be supposed to popularize long-term.

Protection list；Database；Chinesemedicine；Traditional knowledge

R2-09

A

1673-7210（2015）05（a）-0120-04

2015-01-03本文編輯：張瑜杰）

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)課題（2014ZXA02）。

杜宏偉（1971.12-），男，天津中醫(yī)藥大學(xué)2013級(jí)中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)在讀碩士研究生；研究方向：心身醫(yī)學(xué)。

梅妍（1968.2-），女，博士，主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師，天津市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心身疾病專業(yè)委員會(huì)主任委員，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心身醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員，天津市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員，天津市心理衛(wèi)生協(xié)會(huì)理事，天津市中醫(yī)藥學(xué)會(huì)亞健康專業(yè)委員會(huì)委員；研究方向：心身疾病及中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)。