田洪根

（山東省濱州市食品藥品檢驗檢測中心，山東濱州256618）

濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力分析

田洪根

（山東省濱州市食品藥品檢驗檢測中心，山東濱州256618）

目的分析濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力，為藥品監(jiān)管部門制訂業(yè)務培訓指導計劃提供參考。方法從檢驗人員結構、儀器設備、檢驗能力等方面分析濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗的能力，并考察現(xiàn)行檢驗能力。結果生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的比例為9.51%，檢驗儀器設備基本能滿足在產(chǎn)品種的檢驗，專業(yè)檢驗人員占58.54%，碩士研究生檢驗人員僅占全體檢驗人員的0.81%。結論近幾年，濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗的重視程度有了很大提高，但仍需不斷提高檢驗能力，保證出廠藥品質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)企業(yè)；檢驗能力；專業(yè)檢驗人員；儀器；設備

為更好地了解我市轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室檢驗能力建設和管理現(xiàn)狀，筆者于2014年3月6月開展了全市藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室檢驗能力調(diào)研工作，現(xiàn)報道如下。

1 調(diào)查方法

根據(jù)市局相關工作安排，我所于2014年1月組建了生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力調(diào)研小組，制訂了相關表格；于2014年4月10日組織召開了我市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力建設會議，會上發(fā)放《關于對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力調(diào)查的函》共6份；于2014年8月1日回收調(diào)研材料6份，實現(xiàn)了對轄區(qū)內(nèi)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的實驗室檢驗全覆蓋；并于2014年8月至9月完成了對上報能力建設情況和實驗室基本情況的統(tǒng)計和分析。調(diào)查內(nèi)容包括實驗室基本情況、人員組成和結構、實驗室現(xiàn)有儀器和設備、實驗室檢測能力、存在的問題等。

2 調(diào)查結果

表1 濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗實驗室基本情況

2.1 實驗室的基本情況

本次共調(diào)查6家生產(chǎn)企業(yè)，其均建立了自己的檢驗實驗室，其基本情況見表1?？梢?，我市生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員數(shù)量基本能滿足各自生產(chǎn)品種的檢驗，但普遍存在專業(yè)培訓機會較少，人員構成中中級職稱以上人數(shù)比例較低的問題；儀器設備基本能滿足在產(chǎn)品種的檢驗，但設備老化程度較嚴重；企業(yè)注冊品種多為2000年以前注冊品種，在產(chǎn)品種多為技術含量較低的老品種，新產(chǎn)品的開發(fā)滯后，嚴重制約著我市多家生產(chǎn)企業(yè)的進一步發(fā)展。

2.2 檢驗人員隊伍情況

年齡結構［1］：縱觀整個生產(chǎn)企業(yè)，檢驗人員所占比例一般為10.00%左右［2］，檢驗人員年齡狀況見表2。可見，我市生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員中以20～35歲的青年為主，45歲以下人員占86.99%，總體年齡結構較合理，但個別企業(yè)20～35歲的檢驗人員占90.00%以上。大量年輕人員的加入，可提高檢驗工作效率，但檢驗工作經(jīng)驗的獲取和積累存在一定不足。

表2 濱州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員年齡分布情況

專業(yè)情況：根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)上報的數(shù)據(jù)，其檢驗人員專業(yè)調(diào)研結果見表3。可見，各生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的學歷結構和專業(yè)人員構成極不平衡，所有企業(yè)檢驗人員具有大學本科學歷并具藥學專業(yè)的比例未超過25.00%，僅有1家企業(yè)有碩士研究生學歷的檢驗人員。這與我省其他幾個藥品生產(chǎn)企業(yè)與發(fā)達地市的生產(chǎn)企業(yè)相比，存在極大差距，建議生產(chǎn)企業(yè)適當引進高學歷的專業(yè)人才，提高檢驗工作質(zhì)量。非專業(yè)人員占40.00%以上，建議生產(chǎn)企業(yè)應加強對此類人員的培訓和監(jiān)督。

表3 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員所學專業(yè)［人（%）］

從事本專業(yè)的年限：按0～5年，6～10年，11～20年，20年以上等階段進行分析，分析結果見圖1?？梢?，我市生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員工作經(jīng)驗在5年以下的占60.00%以上。因此，加強對生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的業(yè)務培訓和業(yè)務指導應成為我所今后的重要工作［3］。

圖1 檢驗人員工作年限情況分析

2.3 儀器配備情況

結果見圖2?？梢?，我市各生產(chǎn)企業(yè)的儀器設備主要以小型儀器為主，與先進地市的生產(chǎn)企業(yè)檢驗實驗室的裝備存在很大差距。我市較通用的常用儀器設備的分布情況見表4?？梢?，今后應向相關企業(yè)介紹我所檢驗項目的開展情況，幫助企業(yè)開展因缺少儀器設備而不能開展檢驗的項目，為企業(yè)提供及時、有效的委托服務，幫助企業(yè)提高自身檢驗能力。

圖2 各生產(chǎn)企業(yè)儀器設備總數(shù)及大型儀器分布

表4 常用精密儀器配備情況

2.4 企業(yè)實驗室檢驗能力調(diào)研情況［4］

根據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)的檢驗項目和現(xiàn)行檢驗能力進行分析，各生產(chǎn)企業(yè)僅對自己在產(chǎn)品種的檢驗項目進行上報，詳見表5。

表5 各生產(chǎn)企業(yè)對在產(chǎn)品種的檢驗能力

由表5可見，各生產(chǎn)企業(yè)均能對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品按照藥品標準的要求進行檢驗，基本能夠做到對出廠產(chǎn)品的全檢；各生產(chǎn)企業(yè)對國家檢驗標準及檢驗項目非常重視，但均忽視了內(nèi)控標準對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量同樣具有極其重要的意義，全市生產(chǎn)企業(yè)所有檢驗中無1項檢驗項目為企業(yè)自己制訂的內(nèi)控標準。企業(yè)內(nèi)控標準［5］是指企業(yè)內(nèi)部為在生產(chǎn)過程中控制產(chǎn)品質(zhì)量而自行制訂的標準。內(nèi)控標準中產(chǎn)品的技術參數(shù)、性能指標都高于當時的國家標準和行業(yè)標準，目的是使企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量始終保持在超前或一定水平上，以更好地滿足市場和用戶需求。因此企業(yè)標準的制訂和研究，對于提高一個企業(yè)的藥品質(zhì)量和檢驗能力具有非常重要的作用。建議各生產(chǎn)企業(yè)加強對在產(chǎn)品種內(nèi)控質(zhì)量標準的研究，使藥品質(zhì)量始終處于可控、超前的范圍。我所也將積極協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成內(nèi)控標準的研發(fā)和制訂工作。

另外，個別企業(yè)對自己品種所用原輔料的檢驗采用委托檢驗的形式進行。此類企業(yè)應加強對委托單位資質(zhì)和檢驗能力的評估，提高對委托檢驗結果的控制和判斷；藥品監(jiān)管部門也應加強對本市轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)原輔料質(zhì)量控制的監(jiān)督工作。

3 企業(yè)檢驗過程存在的問題及建議

我市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力存在的問題：人員經(jīng)驗不足、實際操作能力較差；部分原輔料受設備儀器限制部分項目不能檢驗；檢驗人員對檢驗標準的理解需要進一步提高。

通過對各生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力的分析，人才隊伍建設是主要問題，缺少專業(yè)型、學歷及素質(zhì)較高的專業(yè)人員，檢驗工作僅限于在產(chǎn)品種的檢驗，研發(fā)能力較差，大部分企業(yè)多年未報新品種，無法形成研發(fā)與檢驗互相促進的格局。另外，我市藥品檢驗機構對各生產(chǎn)企業(yè)檢驗部門安排的專項培訓較少，缺少必要的溝通。

為進一步提高我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗能力，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)建立較完善的質(zhì)量管理體系［6］，不斷提高檢驗能力；市藥品檢驗機構制訂年度培訓服務計劃，定期對企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗人員進行培訓和指導；生產(chǎn)企業(yè)主動與藥品檢驗機構加強溝通和交流，制訂年度培訓機制；根據(jù)檢驗能力制訂人才引進計劃，通過公開招聘、派員外出學習、強化質(zhì)量檢驗人員操作技能培訓等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗人員的素質(zhì)［7］，提高檢驗水平；積極開發(fā)新產(chǎn)品，促進檢驗方法的研究，提升檢驗標準及方法的理解。

［1］袁萍.泰州市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的現(xiàn)狀調(diào)查［J］.藥學與臨床研究，2010，18（3）：315-316.

［2］彭真軍.當前經(jīng)濟形勢下我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)況及對策［J］.亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2009，5（6）：5-7.

［3］王怡，黨麗娟.藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓的相關問題探討［J］.重慶工學院學報，2007，21（8）：60-62.

［4］畢軍，陳佩毅，沈傳勇，等.通過國際藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研情況分析［J］.中國藥事，2014，28（9）：954-958.

［5］程振玉.量化型藥品企業(yè)內(nèi)控標準的制訂方法［J］.北方藥學，2005，2（4）：53-60.

［6］張麗青，李燁，李景春，等.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實驗室調(diào)查研究［J］.中國藥事，2015，29（2）：136-140.

［7］羅蘭，高宏亮.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗存在問題及對策［N］.中國醫(yī)藥報，2006-12-07（A4）.

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1006-4931（2015）20-0009-02

2015-01-27；

2015-03-21）