楊昌霞

貴州省三都水族自治縣人民醫(yī)院，貴州 三都 558100

清開(kāi)靈注射液是從古方安宮牛黃丸拆方研制而成的中藥注射劑，由板藍(lán)根、梔子、金銀花、黃芩、水牛角、珍珠母、牛膽酸、豬膽酸8 味藥物提取配制而成，具有清熱解毒、醒神開(kāi)竅的作用，廣泛用于呼吸道感染、高熱、腦出血等臨床急癥的治療［1］。10年來(lái)，我院共上報(bào)85例清開(kāi)靈注射液致不良反應(yīng)報(bào)告，現(xiàn)將其具體資料分析如下，以為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析2004年1月至2014年12月我院上報(bào)的85例清開(kāi)靈注射液致不良反應(yīng)報(bào)告，其中，男性49例，女性36例，年齡8個(gè)月至83 歲，平均46.3 歲。

1.2 方法 按照世界衛(wèi)生組織(WHO)的藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集，利用Excel 2003 軟件，對(duì)85例清開(kāi)靈注射液致不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)患者情況、不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)-器官及其臨床表現(xiàn)進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 患者的性別及年齡分布 85例清開(kāi)靈注射液致不良反應(yīng)報(bào)告中，各個(gè)年齡階段均有，其中≤10 歲的患者為21例，占總數(shù)的24.71%;61～70 歲的患者為12例，占總數(shù)的14.12%。說(shuō)明各年齡段使用清開(kāi)靈注射液都可能發(fā)生不良反應(yīng)，但10 歲以下的兒童和60 歲以上老年人，不良反應(yīng)發(fā)生幾率均較高，應(yīng)慎重使用，尤其是對(duì)于10 歲以下兒童，應(yīng)盡量采取口服給藥的方式進(jìn)行治療。具體見(jiàn)表1。

表1 患者的性別及年齡分布

2.2 不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)-器官及其臨床表現(xiàn) 85例清開(kāi)靈注射液致不良反應(yīng)報(bào)告中，可累及多個(gè)系統(tǒng)，共達(dá)到99例次，其中，皮膚及其附件為32例次，占32.32%;心率異常22例次，占22.22%。具體見(jiàn)表2。

表2 不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)-器官及其臨床表現(xiàn)

3 討論

隨著清開(kāi)靈注射液適應(yīng)癥范圍的擴(kuò)大，其臨床使用量增大，不良反應(yīng)發(fā)生情況也日益引起人們的廣泛關(guān)注［2］。中藥注射劑雖然最大程度保留了中醫(yī)藥的特色，卻由于質(zhì)量控制指標(biāo)和生產(chǎn)技術(shù)不夠完善，化學(xué)成分復(fù)雜，給藥品不良反應(yīng)的發(fā)生造成了一定的安全隱患。本組資料顯示，清開(kāi)靈注射液所致的不良反應(yīng)主要發(fā)生在10 歲以下和60歲以上年齡段，這與兒童身體處于發(fā)育階段，許多系統(tǒng)和臟器發(fā)育尚未完善有關(guān);老年人則是身體機(jī)能減退，對(duì)于藥品的代謝、排泄過(guò)程緩慢，容易發(fā)生不良反應(yīng)。因此，對(duì)于青少年和兒童，不影響療效的前提下，盡量采取口服給藥的方式，避免靜脈給藥［3］。清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)發(fā)生以皮膚及其附件損害為常見(jiàn)，主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、紅斑疹等過(guò)敏反應(yīng)，可能與清開(kāi)靈注射液成分復(fù)雜，輔料、制劑工藝過(guò)程不能完全保證質(zhì)量有關(guān)，因此，清開(kāi)靈注射液臨床應(yīng)用過(guò)程中藥密切注意不良反應(yīng)發(fā)生情況，尤其是用藥30min 內(nèi)要嚴(yán)密觀察患者的用藥反應(yīng)，一旦發(fā)生不良反應(yīng)要立即停藥，并給予及時(shí)的對(duì)癥處理［4］。

綜上所述，為最大程度避免清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)發(fā)生，促進(jìn)藥物的合理應(yīng)用，用藥前，醫(yī)護(hù)人員必須提高警惕，仔細(xì)詢問(wèn)患者有無(wú)過(guò)敏史，并進(jìn)行皮試，皮試陽(yáng)性者禁止使用。為防止聯(lián)合用藥所引發(fā)的不良反應(yīng)，最好是單獨(dú)使用清開(kāi)靈注射液，嚴(yán)格控制藥物的適應(yīng)癥和輸液速度，切忌大劑量、快速給藥，用藥過(guò)程中應(yīng)密切觀察患者的病情變化，對(duì)皮膚瘙癢、惡心等輕度不良反應(yīng)給予足夠重視，避免發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，保證患者的生命健康安全。

［1］王建華，程麗君，盛洪濤，等.128例清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥物警戒，2010，7 (2):116-119.

［2］楊德泉，彭敏，竇豐華，等.63例清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國(guó)藥物評(píng)價(jià)，2013，3 (4):230-232.

［3］唐春燕，曾立威，董靜，等.301例清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)/事件分析［J］.中國(guó)藥物警戒，2009，6 (8):478-481.

［4］施振國(guó)，尹紅.55例清開(kāi)靈注射液不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析［J］.中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)，2009，6 (6):361-363.