劉 倩，陳 軍，謝 岱

（武漢市第一醫(yī)院，湖北 武漢 430022）

?綜述?

淺析如何對中藥藥劑實行標準化管理

劉 倩，陳 軍，謝 岱

（武漢市第一醫(yī)院，湖北 武漢 430022）

中藥藥劑的標準化管理具有一定的系統(tǒng)性和復雜性，只有解決了中藥藥劑標準化管理的問題，才能推動中藥行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。目前中藥行業(yè)迫切需要解決的問題就是如何對前人的工作經(jīng)驗進行總結(jié)，貫徹落實中藥藥劑的標準化管理。本文具體闡述了中藥藥劑標準化的現(xiàn)狀和問題，并提出了加強中藥藥劑標準化管理的具體措施。

中藥藥劑；標準化；管理措施

中藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，也是中國人民健康的重要保障。中草藥治療已經(jīng)在全球得到了廣泛使用，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間也越來越廣闊。但目前還沒有國際通用的中藥新標準，大部分國際認可的藥品標準都只適用于單組分藥物或是化學藥物。若是中藥產(chǎn)業(yè)界不能制定專門的、能夠被國際接受的標準，始終是無法在國際市場上占有一席之地的。目前我國藥監(jiān)局已在中藥標準規(guī)范方面作出了大量研究，為中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

1 中藥藥劑標準化的現(xiàn)狀和問題

1.1 中藥藥劑標準化的現(xiàn)狀

對于中藥進行標準化研究，其主要目的就是保證中藥的安全性和長期療效。我國制定了《中國藥典》，用以保證藥品的質(zhì)量，也給中藥藥品的經(jīng)營和生產(chǎn)提供了法律依據(jù)。此藥典中記錄了上千種中藥，其中有五百多種藥材，詳細說明了各種不同藥物的來源、名稱、功效用法、性狀等注意事項，給藥物使用者提供了很大的幫助。對于中藥的標準，我國現(xiàn)有的標準有中藥藥材質(zhì)量標準、中藥藥材包裝運輸標準和其他標準，而這些標準包含的范圍也僅限于鹿茸、枸杞和人參這三種中藥材。雖然我國的中藥藥劑標準化管理已經(jīng)經(jīng)歷了一段時間的發(fā)展，現(xiàn)今也取得了一些成就，但仍然還存在很多問題，需要我們加以重視。

1.2 中藥藥劑標準化的問題

1.2.1 缺乏炮制中藥的標準

在炮制中藥飲片時，主要根據(jù)中醫(yī)藥制劑的需求和中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論。所有中藥的藥理作用和藥效在炮制之后都會發(fā)生一定程度的改變，比如增加藥效、減小毒性、突出某一作用等，中藥化學成分和含量在經(jīng)過炮制之后也會發(fā)生較大的變化。西藥的炮制方法有統(tǒng)一的標準，而中藥的炮制沒有統(tǒng)一的標準，只是依靠傳統(tǒng)的經(jīng)驗和技術(shù)，例如口嘗、手摸、眼看等方法，通過這些方法來鑒別中藥飲片的色澤、氣味、性狀和質(zhì)地［1］。但真正意義上鑒定中藥綜合作用的標準較少，導致中藥質(zhì)量的評價體系和中藥飲片炮制技術(shù)也沒有統(tǒng)一的標準。

1.2.2 中藥來源復雜

由于我國國土面積較大，所以中藥分布的地區(qū)也比較分散，導致中藥材的來源比較復雜。不同地區(qū)有不同的用藥習慣，大部分地區(qū)都是根據(jù)本地區(qū)的實際情況，并結(jié)合以往經(jīng)驗來對中藥材進行使用的，例如北方民眾習慣使用北豆根，而南方群眾則習慣使用南豆根。不同品種的中藥材有不同的毒性反應和活性物質(zhì)。中藥材中同名異物和同物異名的情況較多，容易造成使用者對藥物產(chǎn)生混亂，導致錯誤的使用，從而造成嚴重的后果。除此以外，我國各個地區(qū)的環(huán)境和氣候都是不同的，各個地區(qū)中藥材的生長條件、生長環(huán)境和年限、采集時間也大不相同。這種情況導致我國藥材生產(chǎn)無法形成產(chǎn)業(yè)化，生產(chǎn)調(diào)節(jié)能力較差，市場反饋能力較低，無法很好的推廣新方法和新技術(shù)。不僅增加了我國藥材的種植、加工、儲存工作的難度，還阻礙了對中藥藥劑統(tǒng)一的標準化管理，同時也對中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定性和中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展造成了較大的影響。

1.2.3 臨床試驗缺乏標準

中藥臨床試驗規(guī)范和臨床療效評價標準的應用是體現(xiàn)中藥藥品最終價值的基礎(chǔ)。我國中醫(yī)比較重視整體的反應和癥狀的改善程度，中藥上大部分病類和病癥有不同的稱謂，癥名和癥候等概念也有不同的稱謂，容易引起人們的錯誤理解，導致人們對于中藥只有表面上的認識，沒有深入的了解，無法達到國際化的水平［2］。在進行中藥臨床試驗時如果不能與國際臨床試驗接軌，就無法根據(jù)藥物的實際變化來對藥物的作用進行評價。

2 加強中藥藥劑標準化管理的措施

2.1 制定中藥炮制的標準

中藥的一個顯著特點就是中藥飲片加工炮制，同時它也是中藥加工工藝的重點?！吨袊幍洹分兄皇蛰d了少數(shù)中藥炮制品，體現(xiàn)了中藥飲片質(zhì)量控制力量的薄弱。由于各個地區(qū)中藥飲片加工炮制的方法并不相同，因此首先要將全國的中藥飲片加工炮制工藝統(tǒng)一化；然后貫徹落實《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對中藥飲片的生產(chǎn)過程、包裝流通和加工進行標準化、規(guī)范化的管理。根據(jù)藥品管理法規(guī)定，積極推進對中藥飲片和藥材的批準文號管理。以此規(guī)范整個中藥材和中藥飲片的市場，保證原料、半成品和最終產(chǎn)品的規(guī)范化和標準化。

2.2 制定中藥提取物的技術(shù)標準

中藥材和飲片是中成藥的主要組成部分。中成藥質(zhì)量的不穩(wěn)定大部分原因是中藥材質(zhì)量參差不齊。中成藥的標準化原料是中藥提取物，所以我們應當對中藥提取物進行充分的利用。要參考國外的藥材管理政策，并對其進行深入的研究，使我國的中藥提取物趨向規(guī)范化和標準化。除此以外，為了保證我國中藥材的品質(zhì)，對于各種不同環(huán)境和氣候孕育的，具備較多療效、比較獨特的道地材料，要保護它的知識產(chǎn)權(quán)，制定專門針對國產(chǎn)中藥材指標含量的質(zhì)量標準，例如設(shè)立國產(chǎn)中藥材的特征庫，或者和對國產(chǎn)中藥材的化學成分進行分析。

2.3 加強研究中藥藥劑處方成分

對于中藥藥劑處方成分應當要有一定的了解，同時要深入研究中藥注射劑、尤其是靜脈藥劑處方中各個成分和療效之間的聯(lián)系［3］。這樣才能真正控制中藥藥劑的質(zhì)量，保證臨床用藥的安全。目前我國對于中藥藥劑的研究較多，根據(jù)研究結(jié)果對中藥藥劑中間體投料提出的要求還無法保證臨床用藥的安全和有效；所以對中藥藥劑活性成分和組成物質(zhì)的深入研究，對活性成分作用機理進行充分了解是非常有必要的，這樣不僅能夠使中藥注射劑的療效得到有效的提升，還能最大程度的減少中藥注射劑的不良反應。

2.4 改變管理模式

中藥企業(yè)要加強新技術(shù)的投入力度，利用新技術(shù)來完成企業(yè)技術(shù)標準體系的建立。增加技術(shù)投入不僅能夠使中藥藥品的質(zhì)量得到提升，還有助于企業(yè)新藥品的開發(fā)，為開發(fā)新藥品提供了可靠的技術(shù)和信息支持。另外，采用新技術(shù)還能最大程度的降低企業(yè)生產(chǎn)成本，同時使藥品的質(zhì)量和產(chǎn)量得到提高。若想實現(xiàn)標準化管理，企業(yè)不僅要提高對人才和技術(shù)的要求，還要提高新產(chǎn)品開發(fā)方面的要求，所以在貫徹落實標準化的過程中，還要對管理模式進行不斷的改革和更新。

2.5 制定中藥農(nóng)藥殘留標準

若是中藥材遭受了環(huán)境污染，就會導致中藥材中存在微量重金屬，微量重金屬和農(nóng)藥殘留會對中藥材的出口和生產(chǎn)造成非常巨大的影響。全球各個國家對食品中的農(nóng)藥重金屬殘留量的要求和測定的方法都是不同的我國中藥企業(yè)必須對其有一定的認識。在此基礎(chǔ)上參考世界衛(wèi)生組織的相關(guān)測定方法和規(guī)定，建立符合我國國情和國際要求的中成藥農(nóng)藥、重金屬殘留量的要求和測定方法，同時制定相應的標準。

綜上所述，對中藥藥劑實行標準化管理，不僅能夠保證臨床用藥的安全性和穩(wěn)定性，還能有效的提高中藥的質(zhì)量。因此中藥藥劑的標準化管理非常重要，只有經(jīng)過長期的努力，參考國外的經(jīng)驗和技術(shù)，建立具有中藥特點、能夠符合中藥實際情況的質(zhì)量標準體系，才能真正保證中藥藥劑的標準化和規(guī)范化，從而推動我國中藥制藥工業(yè)的發(fā)展。

［1］ 楊 明，韓 麗，楊 勝，等.基于傳統(tǒng)丸、散劑特點的中藥粒子設(shè)計技術(shù)研究［J］.中草藥，2012，43（1）：9-14.

［2］ 馮 怡，林 曉，沈 嵐，等.組分中藥應重視制劑學方面的研究［J］.中國中藥雜志，2013，38（2）：629-632.

［3］ 韓 麗，張定堃，林俊芝，等.適宜中藥特性的粉體改性技術(shù)方法研究［J］.中草藥，2013，44（23）：3253-3259.

本文編輯：劉欣悅

R288

A

ISSN.2095-6681.2016.18.016.02