葉政德，陳 林，肖 琴，甘春英

（湖北省十堰市太和醫(yī)院·湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬醫(yī)院，湖北 十堰 442000）

醫(yī)院體外診斷試劑管理模式實踐與改進(jìn)

葉政德，陳 林，肖 琴，甘春英

（湖北省十堰市太和醫(yī)院·湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬醫(yī)院，湖北 十堰 442000）

目的 探索醫(yī)院體外診斷試劑管理模式及規(guī)范化的管理流程。方法 根據(jù)太和醫(yī)院體外診斷試劑管理模式，分別從采購供應(yīng)管理流程、供貨付款考核核算實施辦法、價格成本核算等方面進(jìn)行探討。結(jié)果 醫(yī)院自1998年成立體外診斷試劑管理部門以來，實行集中統(tǒng)一采購，結(jié)合競價招標(biāo)、議價談判及成本核算方式購買，促使試劑價格降低；采購品種實行優(yōu)化組合采購，供貨單位由當(dāng)初的118家減少至45家服務(wù)信譽好的單位；采購計劃報送借助OA辦公自動化和QQ軟件工作平臺，由當(dāng)初26個不同專業(yè)科室自行采購，縮減至1個試劑采購部門統(tǒng)一采購和管理，實施了網(wǎng)絡(luò)信息化傳輸及管理，極大地提高了工作效率和工作質(zhì)量；有效地減少了同一個檢驗試劑在不同科室的使用，或廠家不同、價格不同、供貨單位分散、價格高、供貨及付款結(jié)算單位多等情況。結(jié)論 加快提高醫(yī)院體外診斷試劑規(guī)范化管理水平，可以提高醫(yī)療管理質(zhì)量和工作效率。

醫(yī)院；體外診斷試劑；管理模式；試劑管理；流程；成本核算

體外診斷試劑用于對人體疾病的診斷、篩查或監(jiān)測及流行病學(xué)調(diào)查等，其質(zhì)量的優(yōu)劣關(guān)系到檢驗診斷結(jié)果的正確性和可靠性，直接影響疾病診斷[1]，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)診療和患者安全、合理用藥起到至關(guān)重要的作用。因此，加強(qiáng)醫(yī)院用體外診斷試劑的使用和管理勢在必行[2]。我院為加強(qiáng)體外診斷試劑供應(yīng)服務(wù)模式管理規(guī)范化，提高管理質(zhì)量，于1998年將各科室自行采購的體外診斷試劑由職能采購部門管理，實行“統(tǒng)一計劃，集中采購，歸口管理”的管理機(jī)制[3]。2002年，為促進(jìn)體外診斷試劑供應(yīng)服務(wù)和管理模式規(guī)范化，將體外診斷試劑、化學(xué)試劑、科研試劑統(tǒng)一管理，并制訂各項管理措施，使試劑購進(jìn)及供應(yīng)管理職能化、規(guī)范化。

1 實踐

1.1 加強(qiáng)法律和相關(guān)知識宣傳，提高管理意識

體外診斷試劑的管理是介于藥品和醫(yī)療器械的管理。國家已明確將體外診斷試劑界定為藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行管理，需要按照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定管理和使用。應(yīng)加強(qiáng)供應(yīng)和使用環(huán)節(jié)工作人員的法律意識和管理知識。作為管理部門需要對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，組織他們學(xué)習(xí)國家和醫(yī)院的有關(guān)法律法規(guī)及管理知識，且與供貨公司簽訂相關(guān)供銷合同，確保體外診斷試劑的使用安全、有效。規(guī)范供貨商的供貨行為，若供貨流程規(guī)范，采購流程即會規(guī)范；組織試劑使用科室深入學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)和體外診斷試劑使用知識，認(rèn)清每毫升試劑的使用價值，充分認(rèn)識到隨著醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展，實驗室在臨床疾病治療中的重要作用。要求工作人員嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑實施分類管理的公告》《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的管理規(guī)定，提高法律意識和醫(yī)療安全管理意識，做到守法檢驗、嚴(yán)格操作。及時了解檢驗發(fā)展前沿動態(tài)，促進(jìn)檢驗的科學(xué)化、法制化和規(guī)范化管理的進(jìn)程，在法律框架下使用試劑。

1.2 明確職責(zé)，規(guī)范采購流程

目前，許多醫(yī)院雖有藥品采購管理制度，但無試劑采購流程管理制度。大多數(shù)醫(yī)院將試劑的采購管理權(quán)交給了各使用科室，故在管理上基本是失控的。我院1998年根據(jù)國家《體外診斷試劑管理辦法》成立了試劑管理部門，取消使用科室自行采購，制訂了醫(yī)院試劑管理實施辦法，以及試劑采購流程和工作職責(zé)等規(guī)章制度。將體外診斷試劑的購進(jìn)和使用歸口到出入庫、庫存管理、財務(wù)管理等流程管理模式；對分散的體外診斷試劑配送供貨公司實行品種采購優(yōu)化整合，對服務(wù)差、規(guī)模小、注冊資金小的供貨單位實施淘汰制。經(jīng)過6個月的篩選排查，將118個供貨單位，減少至45個服務(wù)信譽好的配送；檢驗室每月的購買計劃實行網(wǎng)絡(luò)化信息管理，借助OA辦公平臺設(shè)計集網(wǎng)上申報、審批、傳輸于一體局域網(wǎng)模式下的購買申報流程。審批后的采購單，自動傳輸給試劑采購員，執(zhí)行采購。改變由26個不同專業(yè)科室自行向供貨單位采購試劑的情況，強(qiáng)化購進(jìn)、使用出入庫工作的管理職責(zé)。減少檢驗技術(shù)人員與供貨商的接觸機(jī)會，促使試劑管理職能化，增加貨、票的核對頻率，實現(xiàn)零庫存管理，降低科室成本支出及貨款擠壓現(xiàn)象。堵塞采購漏洞，提高管理質(zhì)量和工作效率。

1.3 完善制度，建立管理機(jī)制

建立供貨資質(zhì)年度審查：對于符合體外診斷試劑供應(yīng)資格的經(jīng)銷單位，以年度為周期，審核相關(guān)供貨單位法定資質(zhì)證明材料，將資質(zhì)合格的供貨單位裝訂存檔，不合格的供貨單位停止供貨。保障體外診斷試劑使用質(zhì)量，確?；颊咴卺t(yī)療機(jī)構(gòu)診療、檢驗結(jié)果的安全性、有效性和檢驗結(jié)果的精準(zhǔn)性。

實施新購試劑審批管理：確保新開展檢驗項目所用體外診斷試劑檢驗靈敏度高，檢出結(jié)果準(zhǔn)確。新開展項目，需要由所在科室提出申請，經(jīng)單位分管領(lǐng)導(dǎo)集中組織檢驗部、病理科、核醫(yī)學(xué)科相關(guān)檢驗專家論證批準(zhǔn)。

制訂價格成本核算制度：經(jīng)批準(zhǔn)后購進(jìn)的檢驗項目、檢驗試劑，需有試劑使用（申請）科室和管理科室，監(jiān)審處或價格管理部門，供貨報價單位，根據(jù)詢價和結(jié)合報價談判試劑供貨價格。根據(jù)當(dāng)?shù)厥召M標(biāo)準(zhǔn)，單位內(nèi)部成本分?jǐn)偙壤噭┲苯映杀?，人員工資等相關(guān)服務(wù)成本核算價格，測算每人次檢驗收益情況，確定試劑供貨價。這樣可有效監(jiān)督價格談判的公正性和透明性。

規(guī)范分類采購管理：申請購買體外診斷試劑使用人在OA辦公平臺、工作流程“常規(guī)試劑購進(jìn)流程”，根據(jù)購用目的不同選擇“診斷，治療，科研”，便于工作人員、主管負(fù)責(zé)人及時了解使用途徑和質(zhì)量管理。

加強(qiáng)出入庫及賬物管理：體外診斷試劑入使用科室前須根據(jù)采購計劃單，由三方人員（即供貨單位、驗收人員、使用人員）依據(jù)送貨單、蓋有供貨單位公章的出庫單、發(fā)票清點貨物，嚴(yán)格按照出入庫管理規(guī)定驗收合格后登記入庫。發(fā)票與出庫單應(yīng)一致，超過一定金額的發(fā)票需由原供貨單位更換。每月應(yīng)有會計核算賬務(wù)，制訂財務(wù)報表，由保管員和采購員核對并簽字，做到賬物相符。

1.4 建立供貨付款考核系數(shù)

根據(jù)供貨公司的供貨金額、沉淀資金、供貨公司供貨服務(wù)質(zhì)量、供貨及時性，制訂付款核算辦法。分別將當(dāng)月的供貨金額、沉淀資金、年初欠款總額、考核情況劃分為不同的付款核算比例，再按照固定的付款計劃總額和百分比核算當(dāng)月付款系數(shù)，制訂付款數(shù)量。

1.5 完善供需考核管理

使用科室根據(jù)體外診斷試劑的效期、低溫情況、包裝規(guī)格、使用量等情況，在月末或月初提前制訂下個月或本月的采購計劃。在滿足本月試劑使用和不斷貨情況下，控制庫存積壓，提高醫(yī)院用物資的流動周轉(zhuǎn)率。每月對供貨單位和試劑使用科室根據(jù)相應(yīng)考核指標(biāo)進(jìn)行考核，將供貨及時率、效期管理、庫存量、冷鏈管理等納入考核管理范圍，年末對供貨服務(wù)差的單位以降低付款系數(shù)予以處罰。

1.6 健全出入庫網(wǎng)絡(luò)化管理

體外診斷試劑出入庫管理工作應(yīng)運用醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）軟件管理。對有效期的試劑產(chǎn)品進(jìn)行實時監(jiān)控，每次進(jìn)入HIS程序窗口即能自動顯示近效期試劑信息，提醒近效期庫存情況，可通過批次查詢，監(jiān)控庫存和出庫的某一種試劑有效期批次信息，避免過期試劑出庫；每筆入庫賬務(wù)有會計通過入庫管理程序“審核單據(jù)”審核后，增加庫存量。月底根據(jù)審核的入庫單據(jù)制訂月財務(wù)報表，并可通過當(dāng)月入庫金額、出庫金額及上月末結(jié)余金額實施HIS網(wǎng)絡(luò)管理程序監(jiān)控庫存量，避免出現(xiàn)賬務(wù)差錯。有效運用HIS可加強(qiáng)試劑出入庫數(shù)據(jù)化的管理，極大地提高了試劑的管理質(zhì)量[4]。

2 應(yīng)用體會與改進(jìn)

2.1 應(yīng)用體會

加強(qiáng)管理，防范失誤：體外診斷試劑管理模式有效地提高了購進(jìn)、驗收入庫、出庫及財務(wù)工作過程管理規(guī)范化。年度資質(zhì)審核，提高了管理者對供貨商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證）的審核及監(jiān)督管理，確保醫(yī)院用體外診斷試劑的合法性及安全性。HIS程序管理，可對即將過期產(chǎn)品、供貨公司資質(zhì)及產(chǎn)品注冊證進(jìn)行自動報警提示和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，避免使用過期試劑及供貨商資質(zhì)過期，控制因試劑管理工作管理不到位，導(dǎo)致一些危害事故。運用HIS管理程序管理試劑出入庫，存儲容量大，可監(jiān)控、統(tǒng)計，促使每一項購入和出庫的操作都記錄在冊。并能使主管負(fù)責(zé)人和成本會計審核、審批，無法篡改。利用供貨付款核算系數(shù)公式制訂每月的供貨付款計劃數(shù)，運用成本核算方法測算試劑價格，體現(xiàn)公正和透明性，防范人情操作、腐敗，強(qiáng)化了管理，在我院實際議價工作中收到了很好的效果。

節(jié)省時間，減少工作量：使用HIS程序管理后，“采購計劃單，庫存上、下限”程序能自動生成試劑采購計劃，可打印存檔，可導(dǎo)出HIS系統(tǒng)，通過QQ賬號發(fā)送采購計劃；試劑使用科室可通過OA辦公平臺實施網(wǎng)上申報當(dāng)月采購計劃，操作過程既規(guī)范、方便，又節(jié)省時間。

方便財務(wù)核算，一鍵即得：通過HIS軟件網(wǎng)絡(luò)信息化管理，能全程統(tǒng)計試劑的出入庫狀況，入庫審核，成本核算，一鍵即得，一覽無遺。出入庫信息、財務(wù)報表資料可長期保存。另外，可隨時按月按年統(tǒng)計科室的出入庫成本等數(shù)據(jù)，也可以導(dǎo)出有關(guān)數(shù)據(jù)自行編輯。

2.2 改進(jìn)措施

成立試劑管理委員會：嚴(yán)格按照國家《體外診斷試劑管理辦法》制訂《醫(yī)院試劑管理暫行條例》及配套實施細(xì)則、《試劑采購流程》等規(guī)章制度。成立醫(yī)院“試劑管理委員會”，試劑管理辦公室在試劑管理委員會指導(dǎo)下進(jìn)行工作。試劑管理辦公室負(fù)責(zé)購銷管理工作[5]。試劑管理的核心是促使醫(yī)院用體外診斷試劑采購和使用工作流程的合理性、合法性。其次，對僅供科研用的試劑用于檢驗診斷的，應(yīng)通過試劑管理委員會討論使用準(zhǔn)則，由醫(yī)務(wù)處審核，院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，藥監(jiān)局備案等方式進(jìn)行管理。對醫(yī)院所有試劑應(yīng)由試劑管理委員會集體研究決定，以招標(biāo)或詢價議價方式，2年為1個周期，進(jìn)行1次招標(biāo)或議價，確定供貨價格，購銷工作由試劑管理部門負(fù)責(zé)。

建立供貨商服務(wù)考核管理機(jī)制：定期對供貨公司經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證進(jìn)行審核，對價格、質(zhì)量、服務(wù)等進(jìn)行調(diào)查。對違反國家相關(guān)規(guī)定，有欺詐和在檢驗科室違法促銷、行賄的，質(zhì)量下降、服務(wù)不能保證的單位，試劑管理部門有權(quán)取消其銷售資格。并對有供銷資格的單位，試劑管理部門應(yīng)聯(lián)合監(jiān)審處與供貨單位簽訂“醫(yī)院反商業(yè)賄賂協(xié)議書”，促使其供銷業(yè)務(wù)合法、健康。

指定使用科室專人負(fù)責(zé)制：責(zé)任落實到人，防范差錯事故[6]。試劑使用科室檢驗室需由科主任指定的專人負(fù)責(zé)試劑訂購和具體管理工作，其他人員不得參與。對于所有購入試劑，應(yīng)根據(jù)試劑出庫單，逐一驗收登記。隨時對入庫和消耗的試劑庫存量進(jìn)行核查，并實施賬物網(wǎng)絡(luò)信息化管理，提高試劑消耗過程的質(zhì)控管理。

建立價格成本核算管理審查制度：應(yīng)由財務(wù)部門、價格和成本管理人員每月對各試劑使用科室進(jìn)行成本核算，部門具體負(fù)責(zé)人應(yīng)會同成本會計制訂當(dāng)月檢驗室檢驗項目單項收費與試劑成本消耗明細(xì)報表，分別上報所在科室和財務(wù)科主任審簽、存檔。凡超過醫(yī)院規(guī)定試劑成本價格的科室，財務(wù)部門應(yīng)協(xié)同試劑管理部門召集詢價、議價會議，按照招投標(biāo)形式定期招標(biāo)，降低醫(yī)院檢驗成本，提高檢驗收益。如遇特殊情況，由試劑使用科室主任出具書面報告，交試劑價格小組討論通過后方可購買。

加快分類管理：根據(jù)我院多年來的分類管理實施效果，建議相關(guān)主管部門對醫(yī)學(xué)檢驗試劑實行專項分類管理，避免將體外診斷試劑與耗材、儀器混合管理的現(xiàn)象。檢驗試劑是一類特殊的管理領(lǐng)域，既不同于醫(yī)療設(shè)備、耗材，也有別于藥品。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療的基石，故規(guī)范化管理模式極為重要，需要引起重視。

制訂檢測不良事件申報制度：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十六條，體外診斷試劑不良事件信息收集管理要求和及時掌握體外診斷試劑檢測質(zhì)量和結(jié)果的準(zhǔn)確性需要，實驗室應(yīng)根據(jù)檢測過程出現(xiàn)的不良事件和異常情況，如實填寫并上報至試劑管理部門，以跟蹤監(jiān)控體外診斷試劑使用質(zhì)量，保證醫(yī)療檢驗質(zhì)量。對有質(zhì)量問題的試劑，一律查找原因，停止次類試劑使用。

3 結(jié)語

有序的監(jiān)督管理模式是降低成本和加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理的重要舉措，也是反腐倡廉從基層做起的手段。規(guī)范工作人員的行為準(zhǔn)則，從而才能更好地服務(wù)檢驗和科研工作的需要。總之，體外診斷試劑不能僅僅因為用量小而被邊緣化，不重視管理，被不專業(yè)化籠統(tǒng)管理，沒有主管審核，隨意購進(jìn)。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的主管部門及單位決策者和使用部門，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑使用的特殊性和復(fù)雜性，實施科學(xué)、專業(yè)化分類管理模式，不斷完善工作流程，提高管理。應(yīng)在合理的工作流程下經(jīng)各級主管部門負(fù)責(zé)人論證、審核、監(jiān)督準(zhǔn)入購買使用，以提高醫(yī)院試劑使用質(zhì)量，降低醫(yī)院管理成本，加快當(dāng)前醫(yī)院用體外診斷試劑使用和管理模式的規(guī)范化。

[1]鄧素彤，黃良謀，張念樵.醫(yī)院臨床體外診斷試劑的管理模式[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2006，29（1）：81－82.

[2]錢萬里.體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展[J].醫(yī)藥保健器具，2005（11）：54－55.

[3]遲寶蘭.中國醫(yī)院管理難點要點指導(dǎo)（下冊）[M].北京：研究出版社，2006：432－434.

[4]葉政德，陳 林.醫(yī)院信息系統(tǒng)及辦公自動化管理用于試劑供應(yīng)服務(wù)的實效性[J].中國藥業(yè)，2015，24（24）：174－175.

[5]張 冉，金芳妹.醫(yī)院診斷試劑管理模式的探討[J].中華現(xiàn)代醫(yī)院管理雜志，2011，9（6）：38－40.

[6]賈 平，熊婷婷，何夢婕，等.藥學(xué)精細(xì)化服務(wù)提升患者體驗感的實踐和體會[J].中國藥業(yè)，2015，24（24）：172－173.

Discussion on the Practice and Experience of the Management Mode of the in Vitro Diagnostic Reagent

Ye Zhengde，Chen Lin，Xiao Qin，Gan Chunying
（Shiyan Taihe Hospital·Hubei Medical College Affiliated Hospital，Shiyan，Hubei，China 442000）

Objective To introduce the management mode of the hospital in vitro diagnostic reagent，and to explore the standardized management process.Methods According to Taihe Hospital′s in vitro diagnostic reagents management mode，the supply management process，delivery payment examination accounting measures for implementation，and cost accounting were discussed.Results Since the establishment of the in vitro diagnostic reagent management department in Taihe hospital in 1998，the implementation of centralized procurement，combined with bidding，bargaining and cost accounting methods to buy and promote the price reduce of reagents.The optimization of the procurement was carried out，eliminating the original 118 supply units to 45 with reputable service.Procurement plans submission was optimized with the aid of OA office automation and QQ software platform，changing the situation of original 26 different professional departments collecting procurement on their own，to a unified procurement and management department；the implementation of network information transmission and management greatly improved the efficiency and quality of work.Effectively reduced the use of different departments of the same test reagents，or problems of different manufacturers，different prices，scattered supply units，high prices，delivery，payment and settlement units，etc.Conclusion It is an important content of the current medical quality management to speed up the standardization management of the hospital in vitro diagnostic reagent.

hospital；in vitro diagnostic reagents；management model；reagent management；process；cost accounting

R952；R954

A

1006－4931(2016)22－0017－03

葉政德（1975－），男，湖北鄖縣人，技師，主要從事藥品物流管理工作，（電話）0719－8801207（電子信箱）1019865129＠qq.com；陳林（1967－），男，湖北鄖縣人，博士研究生，主任藥師，教授，主要從事藥事管理及教學(xué)工作，本文通訊作者，（電話）0719－8801157（電子信箱）1919885757＠qq.com。

2016－08－11)