譚奇爽

復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的制備及其臨床應(yīng)用效果

譚奇爽

為探討復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的制備方法,分析其臨床應(yīng)用效果。本文根據(jù)相關(guān)研究報(bào)道,結(jié)合臨床應(yīng)用實(shí)踐,了解復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的制備工藝,分析其優(yōu)勢(shì)、不足及其臨床應(yīng)用效果。結(jié)果顯示復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的治療有效率高,能夠極大改善患者的臨床癥狀,并在相關(guān)報(bào)道中得以充分驗(yàn)證。得出在細(xì)菌感染性疾病的臨床治療當(dāng)中,復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑具有很高的臨床應(yīng)用價(jià)值,其制備與開發(fā)具有重要的臨床意義。

復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑；制備；臨床應(yīng)用

復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑主要應(yīng)用于細(xì)菌感染性疾病的臨床治療當(dāng)中,其充分利用左氧氟沙星的廣譜抗菌作用,以噴霧的形式作用于患處,吸收效果好、起效迅速。目前在臨床上,細(xì)菌感染性疾病通常采用抗炎治療,但是缺乏特效藥,無法根除炎癥,進(jìn)而發(fā)展成為慢性疾病,久治不愈且容易反復(fù)發(fā)作。相對(duì)而言,復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的療效頗為顯著,可以有效消除炎癥來控制病情。本研究圍繞復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的制備進(jìn)行研究,探討其臨床應(yīng)用效果［1］。

1 復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的制備

在制備復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的過程中,選擇PHs-2酸度計(jì)、可見紫外檢測(cè)器作為檢測(cè)儀器。選擇鹽酸左氟沙星對(duì)照品、鹽酸左氧氟沙星原料藥、地塞米松磷酸鈉原料藥和對(duì)照品作為制備的材料。參照復(fù)方左氧氟沙星的處方進(jìn)行制備。加入鹽酸左氧氟沙星(3.3 g)+10%薄荷醑(50ml)+地塞米松磷酸鈉(0.56 g)+羥苯乙酯(0.3 g),同時(shí)加入甜菊苷(0.6 g)+冰片(1.5 g)+薄荷腦(1.8 g),并與純化水進(jìn)行混合,配置成1000ml的藥液。復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的制備工藝具體如下：首先向燒杯中倒入純化水500ml,加熱至80℃,將鹽酸左氧氟沙星、羥苯乙酯和地塞米松磷酸鈉置于燒杯中均勻攪拌,使其完全溶解,再向其加入薄荷醑后,配置成藥液,加入適量的純化水,使藥液量保持在1000ml,然后進(jìn)行藥液pH值的檢測(cè)。檢測(cè)合格后,將藥液分裝至噴霧瓶中,20ml/瓶。

2 復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的質(zhì)量檢測(cè)

2.1 藥品的鑒別與檢測(cè) 復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的質(zhì)量檢測(cè)主要圍繞藥品的性狀、特征、藥液值以及噴霧劑含量等。標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的藥液呈淡綠色,其液體澄清無渾濁物,并具有薄荷清香。鹽酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸鈉是復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的主要藥物成分,在藥物鑒別當(dāng)中,根據(jù)色譜圖,對(duì)比鹽酸左氧氟沙星供試品溶液和對(duì)照品溶液,其主色譜峰的保留時(shí)間一致。取藥液15ml,向其加入2ml硫酸,溶解地塞米松磷酸鈉。經(jīng)均勻攪拌后靜置,溶液呈現(xiàn)紅棕色。加入純化水10ml后,配好的藥液當(dāng)中會(huì)析出絮狀沉淀物。以上方法主要應(yīng)用于復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑中鹽酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸鈉的鑒別當(dāng)中。復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的pH值大約在5.0～7.0左右。參照《中國(guó)藥典》(2015版)第四部0113氣霧劑項(xiàng)下要求,對(duì)復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑中微生物、裝置的限量予以限定。

2.2 復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑含量的測(cè)定 色譜條件、標(biāo)準(zhǔn)曲線制備、回收率實(shí)驗(yàn)以及藥液穩(wěn)定性檢測(cè)是復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑含量測(cè)定的主要內(nèi)容。使用高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定分析,流速1.0ml/min,柱溫25℃,以甲醇、磷酸二氫鉀以及四丁基溴銨為流動(dòng)相進(jìn)行檢測(cè)分析,檢測(cè)波長(zhǎng)為240 nm,理論塔板數(shù)>2000。鹽酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸鈉的色譜峰兩峰之間的分離度>1.5,其檢測(cè)結(jié)果符合高效液相色譜法要求。

標(biāo)準(zhǔn)曲線制備過程中,精密稱量鹽酸左氧氟沙星對(duì)照品38.0mg,地塞米松磷酸鈉對(duì)照品9.8mg,置于容量瓶中,加純化水定容至100ml,經(jīng)搖勻后,分別準(zhǔn)確量取儲(chǔ)備液0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml于5個(gè)10ml量瓶當(dāng)中。加入流動(dòng)相進(jìn)行稀釋,并定容,再行搖勻。取樣20 μl,以峰面積(Y)對(duì)溶液濃度(X)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,分析其線性關(guān)系。鹽酸左氧氟沙星：Y=1.025×104C-3.974×103；地塞米松磷酸鈉：Y=1.371×104C+3.768×104,進(jìn)而得到鹽酸左氧氟沙星與地塞米松磷酸鈉兩種藥物的回歸方程相關(guān)系數(shù)r分別為0.998和0.999,其范圍分別在7.6～22.8mg/L和1.95～5.89mg/L之間［2］。

將已知含量的復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑量取0.5ml作為供試品,在10ml量瓶中同時(shí)加入儲(chǔ)備液,加入流動(dòng)相進(jìn)行稀釋定容至刻度。經(jīng)搖勻后,按照含量測(cè)定的色譜條件,測(cè)定峰面值,代入到回歸方程當(dāng)中,進(jìn)而計(jì)算溶液的回收率。鹽酸左氧氟沙星和地塞米松磷酸鈉平均回收率分別為99.82%和96.00%。

分別從3個(gè)批次復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑中抽取樣品,放置一段時(shí)間后進(jìn)行觀察和檢測(cè),參考質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),考察藥液的顏色、pH值、含量,以符合相關(guān)要求,保證藥液的穩(wěn)定性。

3 復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的臨床應(yīng)用

3.1 復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的臨床療效 左氧氟沙星是一種喹諾酮類藥物,其抗菌活性較強(qiáng),對(duì)于革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌以及支原體和衣原體均具有顯著抗菌作用。通過抑制細(xì)菌脫氧核糖核酸(DNA)的合成以殺滅細(xì)菌。但是使用左氧氟沙星后容易產(chǎn)生不良反應(yīng),其藥物吸收效果差,進(jìn)而影響其療效。復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的研制,在很大程度上彌補(bǔ)了傳統(tǒng)左氧氟沙星制劑的不足,加入地塞米松磷酸鈉,其作為一類腎上腺皮質(zhì)激素,具有良好的抗炎和免疫抑制作用,配合左氧氟沙星,加入薄荷醑、羥苯乙酯、甜菊苷、冰片以及薄荷腦等成分,制備復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑。左氧氟沙星與地塞米松磷酸鈉配伍的穩(wěn)定性良好,能夠在治療當(dāng)中充分發(fā)揮其藥效［2］。復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑是將藥物以噴霧的形式,直接作用于患處,能夠幫助患者更快的吸收,起效迅速,藥效顯著,在扁桃體炎、急性咽喉炎以及中耳炎等疾病的治療當(dāng)中得到了有效的應(yīng)用［3］。

3.2 復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的臨床實(shí)際應(yīng)用 復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑在急性咽喉炎和扁桃體炎治療當(dāng)中的應(yīng)用,將復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑噴于患者咽喉部位,0.4ml/次(噴2次,0.2ml/次),3～4次/d,噴藥后15min內(nèi)不能飲水,持續(xù)治療3 d?；颊叩难屎砟[痛、咽部黏膜充血以及異物感等臨床癥狀能夠得以緩解和改善,其患者咽部喉壁的淋巴濾泡和扁桃體逐漸縮小至正常大小,進(jìn)而評(píng)價(jià)藥效,說明復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑對(duì)急性咽喉炎和扁桃體炎治療效果顯著。復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑在細(xì)菌感染性皮膚病當(dāng)中的應(yīng)用,將復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑噴撒于患處皮膚,保證一定的濕潤(rùn)度,0.4ml/次(噴2次,0.2ml/次),4次/d,持續(xù)治療3 d。經(jīng)治療后,患者的病灶消退情況和皮膚外形的恢復(fù)情況良好［4］。

3.3 相關(guān)報(bào)道 在周輝等［5］學(xué)者的研究中,根據(jù)治療方法的不同,將100例細(xì)菌感染性皮膚病患者隨機(jī)分為治療組A(52例)和對(duì)照組A(48例),其中治療組A采用復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑進(jìn)行治療,而對(duì)照組A則采用外用紅霉素軟膏進(jìn)行治療,持續(xù)治療3～5 d,觀察組和對(duì)照組患者的治療有效率分別為100.00%和83.33%,治療組A的治療有效率明顯高于對(duì)照組A,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。另外將104例病毒感染性皮膚病患者隨機(jī)分為治療組B(56例)和對(duì)照組B(48例),分別選用復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑和外用阿昔洛韋軟膏,兩組患者的治療有效率分別為100.00%和85.42%,治療組B的治療有效率明顯高于對(duì)照組B,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。該結(jié)果充分說明了復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑在細(xì)菌、病毒感染性皮膚病的療效顯著。

4 小結(jié)

復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑是治療細(xì)菌感染性疾病的有效制劑,其治療效果顯著,充分利用左氧氟沙星與地塞米松磷酸鈉配伍的穩(wěn)定性,在多種藥物的輔助作用下,最大限度的發(fā)揮兩種藥物的作用效果,進(jìn)而獲得理想的治療效果,改善患者的臨床癥狀［5］。為了在臨床上更為廣泛的推廣復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑,需要進(jìn)一步優(yōu)化其制備工藝,提高藥物質(zhì)量,幫助患者盡快康復(fù)。

［1］肖冬,周振華.復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑的制備及其臨床應(yīng)用效果.當(dāng)代醫(yī)學(xué),2011,17(22):81-82.

［2］田強(qiáng),權(quán)菊香,趙桂元.氧氟沙星與左氧氟沙星不良反應(yīng)個(gè)案調(diào)查與分析.中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志,2012,28(8):614-617.

［3］吳健暉.左氧氟沙星與3種藥物配伍的穩(wěn)定性.海南醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2012,18(4):463-465.

［4］劉世萍,柳玉杰,郭美華,等.復(fù)方鹽酸左氧氟沙星滴眼液的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究.中國(guó)藥房,2014(5):444-447.

［5］周輝,王震,杜士明,等.復(fù)方左氧氟沙星噴霧劑治療細(xì)菌與病毒感染性皮膚病108例.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2007,26(2):166-167.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2016.19.150

2016-08-25］

110024 沈陽(yáng)市第九人民醫(yī)院