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Elecsys?HE4多中心研究發(fā)表確立中國健康人群HE4參考值

人附睪蛋白4（HE4）在卵巢癌早期診斷、治療監(jiān)測及預(yù)后評估中具有重要醫(yī)學(xué)價值，臨床應(yīng)用日益廣泛。但臨床試劑說明書提供的參考范圍源于國外人群研究，其正常參考值與中國人群臨床所見存在一定差距。使用大規(guī)模HE4臨床實驗數(shù)據(jù)，按照年齡段或絕經(jīng)前、后區(qū)分參考值，為臨床提供適合中國健康人群的HE4參考值意義重大。

2012年10月，經(jīng)解放軍總醫(yī)院田亞平教授主持的HE4中國人群參考值多中心研究正式啟動，由解放軍總醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等9家三甲醫(yī)院及腫瘤?？漆t(yī)院聯(lián)合開展，通過觀察包括卵巢癌在內(nèi)的良惡性疾病受試者HE4水平，比較觀察HE4對卵巢癌診斷的敏感性和特異性，推動中國人群HE4水平參考值范圍建立，更好指導(dǎo)中國醫(yī)生使用Elecsys?HE4檢測結(jié)果進(jìn)行臨床診療。

2015年，該項目總結(jié)文章“HE4中國人群參考區(qū)間研究”在Journal of Ovarian Research（《卵巢研究期刊》）上成功發(fā)表，率先為卵巢癌篩查診斷提供了大樣本中國健康人群參考值。2015年東方檢驗醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議期間，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院檢驗科主任郭林教授就該研究進(jìn)行了分享解讀，詳細(xì)闡述HE4在卵巢癌診療與管理中的臨床價值。

研究發(fā)現(xiàn)，中國表觀健康人群總體參考值為105.10 pmol/L，略低于西方表觀健康女性HE4水平（140 pmol/ L）。年齡和絕經(jīng)狀態(tài)是影響HE4水平的重要因素，Prog與E2和HE4水平呈負(fù)相關(guān)。實際操作中，臨床醫(yī)生需考慮患者年齡、絕經(jīng)狀態(tài)等因素，選擇合適參考值。因此，HE4在鑒別盆腔腫塊、良惡性腫瘤中具有重要的診斷價值，還可反映疾病發(fā)展趨勢，用于監(jiān)測卵巢癌患者手術(shù)及化療效果。

HE4聯(lián)合CA125檢測可具有更高靈敏度，并顯著提高陰性預(yù)測值和診斷準(zhǔn)確率。利用CA125和HE4檢測值建立的卵巢惡性腫瘤風(fēng)險計算法（ROMA）可有效輔助評估卵巢癌風(fēng)險，更好地鑒別卵巢良惡性腫瘤，并監(jiān)測卵巢癌患者治療效果和疾病進(jìn)展。羅氏診斷ROMA指數(shù)中文版APP已于2015年正式上線，通過輸入HE4和CA125檢測結(jié)果，即可快速進(jìn)行ROMA風(fēng)險評估，為臨床工作帶來更多便利。