葉 濤（浙江警察學院法律系，杭州 310053）

藥品責任中發(fā)展風險的控制及多元救濟制度的構(gòu)建

葉 濤＊（浙江警察學院法律系，杭州 310053）

目的：論證藥品責任中發(fā)展風險的控制路徑及多元救濟制度，為相關(guān)制度的完善提供參考。方法：通過論證藥品發(fā)展風險抗辯的正當性，分析藥品生產(chǎn)者研發(fā)創(chuàng)新與患者權(quán)利保障的平衡關(guān)系。結(jié)果與結(jié)論：相關(guān)藥品責任立法應(yīng)當通過規(guī)范藥品發(fā)展風險的適用標準、明確藥品責任后續(xù)義務(wù)的履行、注重藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)計環(huán)節(jié)和完善藥品國家行業(yè)標準來控制發(fā)展風險；同時要構(gòu)建以專項基金救助為主、責任保險為輔的救濟模式來救助因發(fā)展風險致害的用藥者?，F(xiàn)階段應(yīng)圍繞資金來源、適用條件、補償范圍、救濟程序等方面重點構(gòu)建藥品發(fā)展風險基金制度，完善發(fā)展風險救濟。

藥品責任；發(fā)展風險；風險控制；多元救濟

藥品是一種特殊的產(chǎn)品，在現(xiàn)代化的工業(yè)背景下，因科技進步帶來的風險問題在藥品責任中尤為突出。德國“反應(yīng)停事件”、美國“藥物涂層支架事件”、日本“亞急性脊髓病風波”以及我國的“龍膽瀉肝丸事件”“齊二藥事件”等，均表明了藥品風險規(guī)制的重要性。《中華人民共和國產(chǎn)品責任法》規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量“不符合國家行業(yè)標準”“不合理危險”和“發(fā)展風險”三個層次。其中，藥品的發(fā)展風險是指藥品因科技水平的限制尚不能預(yù)見也無法預(yù)見的缺陷風險。《中華人民共和國侵權(quán)責任法》規(guī)定因藥品缺陷造成損害的，藥品生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔無過錯責任，但未明確發(fā)展風險缺陷是否需要承擔責任，即發(fā)展風險的抗辯問題。

藥品發(fā)展風險及抗辯在本質(zhì)上是一個科技與風險的法律規(guī)制問題。限制發(fā)展風險抗辯，意味著制藥企業(yè)需要承擔更大風險，增加新藥的風險評估，放緩高新技術(shù)的研發(fā)。而放寬發(fā)展風險抗辯，可以激勵藥品的研發(fā)創(chuàng)新，但有可能忽視用藥者的用藥安全，甚至導致大規(guī)模藥害事件。因此，本研究擬考量藥品發(fā)展風險所涉及的相關(guān)利益，提出我國藥品生產(chǎn)中應(yīng)當如何控制發(fā)展風險以及完善對用藥者的多元救濟制度。

1 藥品責任中發(fā)展風險之正當性

關(guān)于是否承認發(fā)展風險抗辯的問題，法學界一直存有爭議。贊成發(fā)展風險抗辯的理由有：（1）發(fā)展風險是在設(shè)計時無法預(yù)見的風險，若排斥發(fā)展風險抗辯，則制藥成本將大幅提高；一旦發(fā)生藥品責任事故，企業(yè)將難以生存[1]。（2）因發(fā)展風險而產(chǎn)生的責任成本最終會轉(zhuǎn)移到用藥者身上，抬高用藥成本。（3）發(fā)展風險責任可能會成為技術(shù)革新的阻力，阻礙藥品技術(shù)發(fā)展的危害將遠遠大于藥品發(fā)展風險所帶來的損害[2]。而反對發(fā)展風險的抗辯理由有：（1）藥品應(yīng)當保障絕對安全，發(fā)展風險責任將敦促制藥企業(yè)建立有效的風險預(yù)防機制，提高藥品安全注意義務(wù)；（2）藥品消費中信息不對稱，用藥者一般難以了解藥物的詳細風險，只有藥品生產(chǎn)者才能控制藥品的潛在危險[3]。

對藥品發(fā)展風險的法律規(guī)制，關(guān)系到國家對藥品制造和患者權(quán)利的權(quán)衡，大多數(shù)國家的立法都經(jīng)歷了反復(fù)爭論的過程[4]。不可否認的是，藥品不同于一般產(chǎn)品，藥品風險帶來的損害后果嚴重。從保護患者的角度來看，確實需要嚴格控制用藥過程中的各類風險，加強對藥品安全的行政管控。但是藥品生產(chǎn)者承擔風險是有前提的，在現(xiàn)實科學技術(shù)的基礎(chǔ)之上，要求其承擔預(yù)見技術(shù)外的發(fā)展風險是有失偏頗的。因此，藥品生產(chǎn)者享有發(fā)展風險抗辯具有價值上的正當性。只是在發(fā)展風險抗辯的適用標準上，要考慮到維持研發(fā)創(chuàng)新能力與保護用藥者安全的平衡。對于藥品生產(chǎn)者，要盡可能避免在藥品研發(fā)中的發(fā)展風險；對于用藥者，要在侵權(quán)損害賠償之外建立對其更為宏觀的損害救濟制度。

2 藥品責任中發(fā)展風險的法律控制

藥品生產(chǎn)者在藥品責任上享有發(fā)展風險抗辯，但是依舊應(yīng)履行控制發(fā)展風險的法律義務(wù)和社會責任。相關(guān)立法應(yīng)當通過行政管控約束藥品生產(chǎn)者，最大限度地控制藥品發(fā)展風險。

2.1 嚴格規(guī)范藥品發(fā)展風險的適用標準

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國家藥品標準必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準，這是對藥品質(zhì)量的最低要求，不符合上述標準則構(gòu)成藥品缺陷。但是，符合相關(guān)《中國藥典》和藥品標準并不意味著藥品沒有缺陷?！褒R二藥事件”中所暴露的問題，就說明符合國家標準的藥品仍有可能具有危險性。這種危險性應(yīng)區(qū)分為“不合理的危險”和“發(fā)展風險”?！安缓侠淼奈ｋU”是可預(yù)見的危險，而“發(fā)展風險”是不可預(yù)見的危險。

關(guān)于“不合理的危險”和“發(fā)展風險”的區(qū)分標準，立法上有兩種模式：消費者期待標準和風險效益標準[5]。消費者期待標準是指藥品應(yīng)當符合消費者期待的功能，風險效益標準是指藥品的風險效益不能大于其功能效益。筆者認為，在技術(shù)發(fā)展水平不均衡的現(xiàn)狀下，“不合理的危險”和“發(fā)展風險”的區(qū)分關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)者在現(xiàn)有技術(shù)條件下能否預(yù)見藥品潛在風險，并且有無其他風險性更小的選擇。這種判斷應(yīng)當是當前醫(yī)療科技水平下的一般預(yù)見能力，既不是當時最高專業(yè)水平的預(yù)見能力，也不是生產(chǎn)者實際的預(yù)見能力。

2.2 藥品責任后續(xù)義務(wù)的履行

關(guān)于產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)和發(fā)展風險抗辯的關(guān)系，理論中有兩種不同的觀點：一種觀點認為產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)的適用僅限于流通時可預(yù)見的危險，不包括發(fā)展風險；另一種觀點認為產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)應(yīng)當包括因發(fā)展風險導致的產(chǎn)品缺陷[6]。筆者認為，應(yīng)當區(qū)分產(chǎn)品缺陷導致的損害賠償義務(wù)與產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)。損害賠償義務(wù)僅限于不合理危險導致的產(chǎn)品缺陷；產(chǎn)品后續(xù)義務(wù)則應(yīng)包括產(chǎn)品投入流通后的任何風險。對于藥品而言，當發(fā)展風險逐漸從不確定的危險轉(zhuǎn)變?yōu)槟撤N具體缺陷時，藥品生產(chǎn)者應(yīng)當履行藥品售后義務(wù)。

售后義務(wù)主要包括警示義務(wù)和召回義務(wù)。藥品警示義務(wù)是一種強制性義務(wù)，要求藥品生產(chǎn)者在售后持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品風險，盡到合理謹慎的警示義務(wù)。藥品召回義務(wù)要求藥品生產(chǎn)者在發(fā)現(xiàn)發(fā)展風險缺陷時，應(yīng)及時召回流通中的藥品。售后義務(wù)強化了藥品生產(chǎn)者承擔控制發(fā)展風險的責任，如果其違背相關(guān)警示或召回義務(wù)，則需要承擔相應(yīng)的民事賠償或行政責任[7]。

2.3 注重藥品生產(chǎn)過程中的設(shè)計環(huán)節(jié)

藥品缺陷分為“設(shè)計缺陷”“制造缺陷”和“運輸銷售缺陷”，其中“設(shè)計缺陷”和藥品發(fā)展風險的關(guān)系最為密切。藥品設(shè)計是藥品長期發(fā)展的基礎(chǔ)，也是藥品質(zhì)量的源頭，控制藥品發(fā)展風險必須從藥品設(shè)計抓起。藥品設(shè)計不僅僅是應(yīng)對“良好生產(chǎn)規(guī)范”認證的要求，更重要的是將“藥品風險源于設(shè)計[8]”的理念有效融入到研發(fā)之中，從源頭防范可能發(fā)生的設(shè)計風險。在藥品設(shè)計階段，應(yīng)當引入風險評估機制，根據(jù)研發(fā)藥品的特點和相應(yīng)的質(zhì)量標準來建立風險評估表，加強設(shè)計過程中質(zhì)量和風險的控制[9]。在國家行業(yè)標準的基礎(chǔ)上，建立準入模式的風險控制機制，生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)企業(yè)情況設(shè)置藥品的準入下限，盡可能控制不合理危險和發(fā)展風險。

2.4 完善藥品國家、行業(yè)標準制度

藥品標準是在整體行業(yè)上把控藥品質(zhì)量、控制藥品危險的重要途徑[10]。科學合理的藥品標準可以最大限度地控制藥品危險的發(fā)生。以美國為例，F(xiàn)DA制定的藥品標準被認為是世界上最嚴格的標準，可有效地限制發(fā)展風險危害的出現(xiàn)。

我國藥品標準以《中國藥典》為核心，構(gòu)建了包括國家相關(guān)部委標準和各省地方標準在內(nèi)的藥品標準體系。政府應(yīng)明確調(diào)整相關(guān)評價機構(gòu)職能，更新藥品評價理念，建立符合藥品發(fā)展規(guī)律的標準評價體系。要通過政策優(yōu)惠、淘汰機制等激勵方式，調(diào)動企業(yè)提高藥品標準的積極性，鼓勵藥品生產(chǎn)者主動提高藥品行業(yè)標準。通過藥品標準的提高，防范藥品發(fā)展風險可能的危害。

3 藥品責任中發(fā)展風險的救濟模式

除了控制藥品發(fā)展風險，在發(fā)生藥品損害時，還應(yīng)從立法層面構(gòu)建宏觀的多元救濟制度。這是侵權(quán)法領(lǐng)域的理論共識，也是世界上大多數(shù)國家所采取的主流模式[11]。

3.1 藥品責任專項基金救濟制度

專項基金救濟制度是一種公法救濟，需要通過財政補貼、強制繳費、社會捐助等方式籌集資金，并對基金的管理使用、救濟范圍、補助程序等作出規(guī)定，用于救濟藥品受害者[12]。我國臺灣地區(qū)通過“藥害救濟基金會”的方式實現(xiàn)專項基金制度，基金會作為獨立的財團法人，補償金主要來自藥品生產(chǎn)商、藥品進口商繳納的上年度藥品銷售額度的1‰。美國《兒童疫苗傷害法案》規(guī)定，制造商在銷售疫苗時，要以每劑為單位征收費用來籌集專項基金，在發(fā)生疫苗損害時，用于因疫苗造成死亡的補償。

3.2 藥品責任強制保險制度

藥品責任強制保險制度是指通過向制藥企業(yè)強制征繳專項藥品保險費，由該保險基金負責支付受害者救助款，彌補受害者損失的制度。責任強制保險作為侵權(quán)補償?shù)挠行аa充，對于因發(fā)展風險所導致的損害補償具有重要意義[13]。在立法上，德國在確立藥品侵害無過錯責任的同時，建立了藥品責任強制保險補償模式[14]。瑞典通過成立由制藥企業(yè)組成的非營利性藥品保險協(xié)會，以協(xié)會名義與保險公司簽訂保險合同，在發(fā)生藥品侵害時由保險公司補償用藥者的損失。

3.3 兩種救濟模式的比較

上述兩種模式各有優(yōu)劣，且和一個國家的社會經(jīng)濟發(fā)展水平密切相關(guān)。藥品責任專項基金借助于國家推動，行政干預(yù)程度高，能夠妥善地處理好制藥企業(yè)、銷售者和用藥者之間的利益，對發(fā)展風險導致?lián)p害的救濟的效果最明顯。藥品責任強制保險建立在發(fā)達的社會保障體系和健全的保險制度的基礎(chǔ)上，發(fā)達的保險制度能為制藥企業(yè)分擔風險，有利于救濟資金的保值、增值。

4 我國藥品損害發(fā)展風險多元救濟構(gòu)建路徑

4.1 藥品發(fā)展風險賠償?shù)闹贫饶Ｊ?/p>

藥品責任強制保險制度需要社會物質(zhì)和制度條件的積累。目前，我國藥品責任保險制度并不完善，行業(yè)特點、企業(yè)規(guī)模和藥物類型差異明顯，難以參照適用強制責任保險制度。筆者認為從國情和社會發(fā)展角度出發(fā)，我國應(yīng)建立以專項基金為主、責任保險為補充的二元模式。當前首先應(yīng)考慮構(gòu)建專項基金的救濟方式，在條件成熟后再有選擇地建立強制保險制度，逐步構(gòu)建起多元的藥品發(fā)展風險救濟制度。

4.2 藥品發(fā)展風險基金的資金來源

發(fā)展風險基金的構(gòu)成，應(yīng)當考慮到風險救濟需求和企業(yè)經(jīng)營利益。我國發(fā)展風險基金的來源主要包括：①政府投入。政府應(yīng)當以公益性資金作為發(fā)展風險基金的主要來源。②制藥企業(yè)上繳。在向制藥企業(yè)征收資金時，應(yīng)當考慮到不同行業(yè)的風險性、制藥企業(yè)的經(jīng)濟承受能力。通行做法是按照每年的實際銷售額作為繳納資金的依據(jù)。③社會捐助。發(fā)展風險基金要充分利用社會資金，增強基金的社會性和公益性。

4.3 藥品發(fā)展風險基金的適用條件

相關(guān)立法要明確一定科技條件下發(fā)展風險的適用范圍。一是發(fā)展風險基金的救濟應(yīng)當限于因藥品發(fā)展風險所導致的、不可歸責于藥品生產(chǎn)者的損害。對于因不合理風險導致缺陷藥品損害，應(yīng)當由藥品生產(chǎn)者或者銷售者承擔損害賠償責任，不在發(fā)展風險基金補償?shù)姆秶鷥?nèi)。二是相關(guān)部門要對適用的疾病范圍予以規(guī)范。發(fā)展風險救濟只限于產(chǎn)生與用藥目的無關(guān)的，導致死亡、殘疾等嚴重疾病導致的損害；而對于一些輕微的損害后果，不應(yīng)當獲得救助。三是要根據(jù)風險基金的發(fā)展狀況和需求，逐步設(shè)置發(fā)展風險致害的適用范圍，可以先考慮在疫苗中推廣，再考慮在普通藥品中分類適用。

4.4 藥品發(fā)展風險基金的補償范圍

發(fā)展風險致害救濟只能是一種補償措施，而非賠償責任。發(fā)展風險救濟應(yīng)當考慮社會整體醫(yī)藥發(fā)展水平和社會經(jīng)濟承擔能力。發(fā)展風險致害補償范圍可以參考侵權(quán)損害賠償范圍，僅可限于一些基本的用藥損害，以醫(yī)療費用、殘疾生活補助、一次性補助費等為補助內(nèi)容[15]。此外，應(yīng)當規(guī)定補償上限，并且不得適用侵權(quán)責任中的精神損害賠償。

4.5 藥品發(fā)展風險基金的救濟程序

發(fā)展風險救濟基金應(yīng)當設(shè)置規(guī)范的救濟程序。法律應(yīng)當分別規(guī)定基金的管理機構(gòu)和認定機構(gòu)，前者負責基金的運營，后者負責申請的鑒定。通常而言，基金管理應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)機構(gòu)負責監(jiān)管運營；認定機構(gòu)則需要由獨立的專門性鑒定機構(gòu)（由醫(yī)學、法學等專業(yè)人士組成）在申請人提出救濟請求時予以裁定。在具體程序上，可以設(shè)置訴訟先行程序和行政復(fù)議程序。申請者應(yīng)當在提出藥品侵權(quán)賠償未果后，才可提出發(fā)展風險導致?lián)p害的救濟。當救濟申請被駁回時，申請人可以請求行政復(fù)議和行政訴訟。

綜上所述，在藥品無過錯責任的背景下，發(fā)展風險抗辯使得政府必須關(guān)注發(fā)展風險控制及相應(yīng)的救濟問題。對此，相關(guān)藥品責任立法應(yīng)當從事前的控制發(fā)展風險和事后的完善多元救濟兩個角度展開。前者通過明確發(fā)展風險范圍、落實售后義務(wù)、強化藥品設(shè)計、嚴格藥品標準等來防范發(fā)展風險轉(zhuǎn)變?yōu)榫唧w損害；后者通過建立以專項基金為主、強制保險為輔的二元救濟模式來救助因發(fā)展風險致害的用藥者?，F(xiàn)階段應(yīng)當圍繞資金來源、適用條件、補償范圍、救濟程序等方面重點構(gòu)建藥品發(fā)展風險基金制度。

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（編輯：劉明偉）

OBJECTIVE：To expound and prove development risk control pathway and diversified remedy mechanism in drug liability，and to provide reference the improvement of related system.METHODS：Through expounding and proving the legitimacy of defense in drug development risk，the balanced relationship between drug producers’R&D and innovation and sufferers’rights protection were analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：The drug development risk should be controlled by drug liability legislation through specifying the standards of drug development risk，clearing the obligation of post-sale duties，emphasizing the drug design step in the manufacturing process，refining the national industry standards.It relies mainly on the special relief fund system，while drug liability compulsory insurance system subsidiary to minimize the loss of patients suffered from drug development risk. The drug development risk fund system should be constructed in fields of fund sources，application condition，compensation range，remedy program，etc.to improve development risk remedies.

Drug liability；Development risk；Risk control；Diversified remedies

D913

A

1001-0408（2016）34-4757-03

2016-08-31

2016-10-06）

＊講師，博士。研究方向：民法理論、侵權(quán)責任法。電話：0571-87787235。E-mail：yetaohz@163.com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.34.02

Development Risk Control and the Construction of Diversified Relief Mechanism in Drug Liability YE Tao（Dept.of Law，Zhejiang Police College，Hangzhou 310053，China）