吳 鏑貢濟宇朱月健

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我國醫(yī)院中藥制劑研發(fā)現(xiàn)狀及改進措施

吳 鏑1貢濟宇2朱月健3

【摘要】中藥制劑是中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的總結(jié)，在彌補市場藥品不足，開發(fā)新藥，保證臨床醫(yī)療需要、培養(yǎng)藥學人才等方面起著重要的作用。本文針對我國醫(yī)院中藥制劑研發(fā)現(xiàn)狀進行分析，提出改進措施。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院制劑；中藥制劑；制劑研發(fā)

Traditional Chinese medicine preparation is Chinese medicine clinical practice and experience in the market，to make up lack of drugs，to develop new drug and to ensure the clinical medical needs and to cultivate pharmaceutical talents，which plays an important role. This paper analyzes the development status of Chinese Hospital of traditional Chinese medicine preparation，which put forward the improvement measures.

【Key words】 Hospital preparation，Traditional Chinese medicine preparation，Preparation research

近年來國家重視藥品質(zhì)量，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)嚴格管理，對醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管不斷提升，制劑注冊難度增加，制劑生產(chǎn)條件和質(zhì)量要求不斷提高，導致中藥制劑品種減少、收入占比明顯降低。上海、北京、廣東、吉林省、江蘇省、遼寧省調(diào)查結(jié)果顯示：中藥制劑產(chǎn)量顯著降低，制劑品種大幅減少，制劑規(guī)模整體呈現(xiàn)快速萎縮態(tài)勢。從人才、資金、技術(shù)、設(shè)備、管理等諸方面醫(yī)療機構(gòu)都難以支撐［1-2］。

發(fā)達國家非常重視醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展。美國藥師協(xié)會調(diào)查1 853家醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)中的41%開展了制劑業(yè)務(wù)，74%的制劑品種是市場無供應品種。日本的醫(yī)療機構(gòu)制劑，生產(chǎn)的調(diào)劑的預制劑和市場上無銷售的特殊藥品，同時還進行新制劑、新劑型的開發(fā)。藥學研究人員參與藥物給藥途徑的研究，根據(jù)信息資料不斷改進制劑設(shè)計，與醫(yī)生共同進行生物藥劑學方面的研究，不斷滿足醫(yī)生對特殊制劑的需求，醫(yī)院制劑逐步向更高的層次發(fā)展。

中藥制劑不同于西藥制劑，中藥制劑是中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的總結(jié)，是臨床長期使用過程中，已驗證的療效確切的中醫(yī)處方，這些處方凝聚了醫(yī)療專家大量的心血，在彌補市場藥品不足，開發(fā)新藥，在保證臨床醫(yī)療和科研，培養(yǎng)醫(yī)院藥學人才等方面起著重要的作用。通過調(diào)研，筆者建議醫(yī)院中藥制劑宜從以下幾個方面進行改進。

1　優(yōu)化中藥制劑品種結(jié)構(gòu)

積極優(yōu)化制劑品種，圍繞制劑的安全性、社會經(jīng)濟效益、制劑質(zhì)量的等方面進行改革，不斷優(yōu)化制劑品。因包裝存在問題而影響成品質(zhì)量的制劑品種予以改進；對原料、輔料不能達到配制要求的品種予以取締；市售有相同功效品種的制劑，應與臨床積極溝通，進行療效、功能對比，確定可否具有替代性，決定保留與否；用量少并有類似替代品種的制劑應進行合并［3］。鼓勵研發(fā)療效好的特色制劑，對于臨床療效好的驗方，進行研發(fā)、報批，充分發(fā)揮其應有的作用。

2　突出中藥制劑?？铺攸c

中藥院內(nèi)制劑是醫(yī)生長期臨床經(jīng)驗總結(jié)的處方申報而成，這些中藥制劑的申報者大部分是在專科性醫(yī)院工作，或是在某些具有?？铺亻L的綜合性醫(yī)院工作。這些制劑具有專屬性強、療效肯定的特點，制成中藥制劑是為了便于患者服用、攜帶和貯存，患者因其便利更愿意購買、使用。突出了醫(yī)院專科優(yōu)勢和獨家特色，吸引患病人群，為醫(yī)院增收。

3　保障供給型向技術(shù)開發(fā)型轉(zhuǎn)變

發(fā)揮醫(yī)院制劑潛能，開展醫(yī)院制劑向新藥轉(zhuǎn)化途徑，中藥院內(nèi)制劑應該由保障供應型向技術(shù)開發(fā)型轉(zhuǎn)變。這種功能轉(zhuǎn)型是中藥制劑發(fā)展的一條新出路。醫(yī)院藥學部門與臨床接觸密切，便于隨時了解及掌握臨床用藥要求和特點，了解制劑需求及療效優(yōu)劣，充分利用這種優(yōu)勢，將優(yōu)秀的醫(yī)院制劑加以提高開發(fā)成新藥。組織藥學人員對優(yōu)秀制劑進行一系列的藥學方面研究，一面滿足于臨床，一面為申報新藥做準備［4］。研究工作中如缺少專業(yè)的研究人員，缺少研究經(jīng)費，可聯(lián)合研究經(jīng)驗豐富，研發(fā)實力雄厚的中藥研究機構(gòu)，可以與大型藥企聯(lián)合解決研發(fā)經(jīng)費［5］。充分調(diào)動人力、財力、科研資源，借助社會財力與技術(shù)用于有特色中藥制劑的研發(fā)，提升研究力量，確保經(jīng)費和成果轉(zhuǎn)化等方面順利實施。

4　依托信息資源高起點研發(fā)

藥物化學、分子生物學、免疫學、遺傳學、酶學等學科被逐步引入到中藥制劑研究領(lǐng)域，生物技術(shù)的飛速發(fā)展與應用，都為中藥的深層次開發(fā)奠定了基礎(chǔ)［6］。互聯(lián)網(wǎng)的普及使得信息共享，也為新藥的信息研究提供了極大的便利。應充分收集各種信息，利用信息資源，避免重復研發(fā)。依托網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，高起點研發(fā)中藥制劑。中藥制劑可充分融合多學科的先進技術(shù)進行研發(fā)，加強中藥的基礎(chǔ)研究成果快速轉(zhuǎn)化，避免低水平及重復研制，提高開發(fā)效率。中藥制劑研制的同時要注重知識產(chǎn)權(quán)、專利設(shè)計與申請，加強對新藥知識產(chǎn)權(quán)的保護。

5　完善醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)規(guī)定

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》要求處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥材；處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；處方中的藥品用量超過標準規(guī)定的。要求做急性毒性試驗、長期毒性試驗?！坝卸拘缘乃幉摹币?guī)定得不夠明確，沒有說明毒性的程度。中華人民共和國藥典2015年版收載中藥毒性飲片標識小毒、有毒、有大毒，但在《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》、《吉林省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊實施細則》中，并沒有對毒性程度加以區(qū)分，均按“有毒性的藥材”處理，做急性毒性試驗、長期毒性試驗。如果處方中含有有毒飲片或用量超過規(guī)定的成人一日常用劑量，也要做毒理學研究：急性毒性試驗和長期毒性試驗（6個月），需要一年的時間，加大了時間和資金投入，醫(yī)療機構(gòu)制劑本身就限于本醫(yī)療機構(gòu)使用，銷售量有限，患者數(shù)量少，加上研制費時費錢，藥價就高［7］。大投入，研究周期長，申報審批過程中存在風險，很難收回成本。基于上述原因，各個醫(yī)院開發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑，不管原處方多么有效，首先回避使用有毒藥，其次不要超過藥典規(guī)定用量，這是違背中醫(yī)用藥規(guī)律的。內(nèi)服和外用是兩種不同的使用方法，在《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》藥物用量沒有加以區(qū)分，這部分應該加以細化，給中藥研究以更大的自由空間。國家在政策上，支持有療效的院內(nèi)處方申報制劑，最好相關(guān)政策上和資金上給予支持，推動中醫(yī)藥的繼承與創(chuàng)新，促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑與臨床結(jié)合密切 ，研究內(nèi)容豐富，療效獨特，具備研制和開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的基礎(chǔ)。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的創(chuàng)新研發(fā)可以進一步展現(xiàn)中醫(yī)藥醫(yī)療特色，加強醫(yī)院的醫(yī)療優(yōu)勢，創(chuàng)造更多的社會效益和經(jīng)濟效益［8］。應完善制醫(yī)療機構(gòu)劑研發(fā)的相關(guān)規(guī)定，整合信息資源、突出制劑特色、高起點研發(fā)，在保障臨床需要的同時協(xié)同企業(yè)及科研單位開發(fā)新藥，充分發(fā)揮各方優(yōu)勢，改變目前制劑室發(fā)展停滯，中藥制劑品種萎縮的局面。

參考文獻

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Research Status and Improvement Measures of Traditonal Chinese Medicine Preparation of Hospital in Our Country

WU Di1GONG Jiyu2ZHU Yuejian31 Department of Pharmacy，The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine，Changchun Jilin 130021，China，2 College of Pharmacy，Changchun University of Traditional Chinese Medicine，Changchun Jilin 130021，China，3 LTD Sales Department，Anhui Jiren Pharmaceutical CO.，Bozhou Anhui 236800，China

【Abstract】

【中圖分類號】R283

【文獻標識碼】A

【文章編號】1674-9316（2016）09-0129-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.09.088

基金項目：吉林省中醫(yī)藥管理局課題《吉林省中藥特色技術(shù)的整理開發(fā)與傳承應用研究》，課題編號2014wt4。項目名稱：中華人民共和國國家中醫(yī)藥管理局《全國中藥特色技術(shù)傳承人才培訓項目》。

作者單位：1 長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院藥學部，吉林 長春 130021 2 長春中醫(yī)藥大學藥學院，吉林 長春 130021 3安徽濟人藥業(yè)有限公司采購部，安徽 亳州 236800