周良彬 伍倚明 李偉松 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

我國牙科光固化機標準化工作思路探討

周良彬 伍倚明 李偉松 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣州 510663）

本文對牙科光固化機不良事件、抽檢等信息進行了整理分析，介紹了國內外相關標準發(fā)展歷程和最新思路，在此基礎上提出了我國牙科光固化機標準化工作建議。

牙科 光固化機 標準化工作

0.引言

牙科光固化機通過發(fā)出藍光照射光固化材料，從而引發(fā)光固化反應，使材料實現(xiàn)其充填、修復和封閉的功能。在我國，牙科光固化機的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6855，屬于口腔科修復設備。其光源分為LED燈和石英鎢鹵素燈兩種，根據(jù)供電方式則分為充電電池供電和網(wǎng)電源供電兩種情況。

伴隨著光固化填充材料在牙科治療中越來越廣泛的應用，牙科光固化機業(yè)已成為一種牙科臨床科室必不可少的治療設備。與該類產(chǎn)品的大量生產(chǎn)和廣泛應用同步，其使用安全性、有效性的監(jiān)管措施也在不斷健全和完善。為了實現(xiàn)科學有效的監(jiān)管，對牙科光固化機本身特性和質控指標的認識也在不斷的深入和更新。作為監(jiān)管的技術依據(jù)，牙科光固化機標準化工作也在不斷探索和提高，以期使產(chǎn)品的要求指標更合理，檢測方法更加科學。

1.牙科光固化機監(jiān)管信息

2005年，我國監(jiān)管部門抽驗廣東、浙江、北京、 河南等4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標準YY0055-2002《牙科設備 光固化機》進行檢驗。檢驗項目為：外觀、光譜特性、固化深度、噪聲聲級、定時誤差、外部標記、控制器件及儀表標記、導線絕緣顏色、指示燈和按鈕、保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等14個指標。不合格項目為外部標記（4臺）、導線絕緣顏色（3臺）、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器（5臺）、指示燈和按鈕（1臺）和光譜特性（1臺）[1]。

2006年，國家監(jiān)管部門再次抽檢一家筆式的光固化機產(chǎn)品，結果外部標記，網(wǎng)電源熔斷器項目不合格[2]。

不良事件方面，我國醫(yī)療器械不良事件信息通報暫無光固化機方面的風險提示信息。為了全面了解該類產(chǎn)品的不良事件信息，筆者查詢了美國FDA的制造商和使用機構器械使用經(jīng)驗（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）數(shù)據(jù)庫，對其中光固化機的不良事件報告信息進行了匯總分析。從1998年1月1日至2016年3月20日，共有不良事件報告134例，其中主要情況為：“填充材料固化不完全”67例，由此造成患者過敏11例，導致患者修復體下齲齒5例，導致牙髓炎、牙髓壞死各1例。分析原因明確為光輸出偏低的共11例，其他則因為產(chǎn)品未返廠等原因未能最終確定原因；產(chǎn)品發(fā)生過熱、冒煙甚至起火爆炸的情況共38例，其中患者或操作者被燒傷28例，明確由于產(chǎn)品過熱造成的有15例；產(chǎn)品發(fā)生電擊的情況7例，其中5例造成人員受傷；產(chǎn)品部件發(fā)生開裂、破碎等物理損壞共8例，其中導光元件破裂4例；由于產(chǎn)品光照發(fā)生眼部損傷的情況3例，分別對牙醫(yī)或牙醫(yī)助手造成了視力下降和疼痛、重影、黃斑變性等不同程度的損傷；材料缺陷等其他不良事件報告11例。從這些不良事件可以看出，牙科光固化機除了存在性能不達標的風險之外，還同時存在發(fā)生產(chǎn)品過熱、電擊、光輻射損傷、物理損壞等安全風險[3]。

以上國內外抽檢結果和不良事件信息，作為該類產(chǎn)品質控和使用風險的具體體現(xiàn)，可為牙科光固化機標準化工作的開展提供重要的質控目標和依據(jù)。

2.我國牙科光固化機標準現(xiàn)狀

迄今為止，我國的牙科光固化機行業(yè)標準前后共發(fā)布了三個版本四份標準，分別為：

YY 0055-91 光固化機[4]：實施時間為1992-07-01至2002-07-01，無對應ISO標準。主要技術要求有：工作方式、面板、殼體、電鍍件、油漆件、鋁及鋁合金制件、光譜特性（光譜范圍為380nm-540nm，截止波長應不大于380nm）、固化深度、光照溫升、風扇噪音、定時誤差、功耗、消毒耐受、安全性能（漏電流、耐壓）、環(huán)境試驗；

YY 0055-2002牙科設備 光固化機[5]：實施時間為2002-07-01至2010-12-01，無對應ISO標準。主要技術要求有：外觀要求、光譜特性（紫外波長端的截止波長應不小于380nm）、固化深度、溫升、噪聲聲級、定時誤差、安全要求（GB 9706.1）、環(huán)境試驗要求；

YY 0055.1-2009 牙科 光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈[6]：實施時間為2010-12-01至今，等同轉化ISO 10650-1:2004。主要技術要求有：通用要求（設計、連接、操作控制、清洗和消毒、超溫）、輻射（分為400nm-515nm，190nm-385nm，＞515nm三部分）、電氣安全要求（GB9706.1-2007）；

YY 0055.2-2009牙科 光固化機 第2部分：發(fā)光二極管燈[7]：實施時間為2010-12-01至今，修改采用ISO 10650-2:2007。主要技術要求有：通用要求（設計、連接、操作控制、清洗和消毒、超溫）、輻射（分為400nm～515nm，190nm～385nm，＞515nm三部分）、電氣安全要求（GB9706.1-2007）。

我們看到，除了電氣安全方面要求隨著GB9706.1標準的建立和更新而不斷提高和規(guī)范之外，其安全方面對產(chǎn)品過熱風險在YY 0055-91版之后一直都進行了著重強調（單列了溫升或超溫的指標）。性能指標方面，則隨著ISO標準的更新和標準化工作的深入，從之前對截止波長和固化深度進行要求，改為對具體波段的輻射值提出指標。其中190nm～385nm和＞515nm部分作為非工作波段，該范圍的光輻射往往是有害的，標準規(guī)定了其輻射值的上限，為1000W/m2（石英鎢鹵素燈的190nm～385nm限值為2000W/m2）；而對于工作波段400nm～515nm，考慮到各個企業(yè)的光固化機產(chǎn)品可能采用不同的工作模式（如分為強光模式、漸亮模式、脈沖模式）而導致照射時間和強度各異，難以采用一致的指標進行考量，因而現(xiàn)行標準將其輻射值交由制造商規(guī)定，并要求測量值不得低于制造商規(guī)定值，對光照區(qū)域的溫升以及固化深度不再作要求。筆者認為，現(xiàn)行標準從與ISO標準一致的角度做以上規(guī)定，可以基本達到保障光固化效果、限制非工作光輻射的目的，然而在管控工作波段光照帶來的溫升和光損傷風險方面卻有所欠缺。

3.牙科光固化機ISO標準現(xiàn)狀及最新進展

國際標準化組織（ISO）關于“牙科光固化機”較早的國際標準文件應該是ISO/TS10650:1999 Dental equipment-Powered polymerization(牙科設備 光固化機）。隨著LED光源技術的應用，2004年國際標準化組織修訂了ISO/TS 10650，制定發(fā)布了光固化機ISO10650系列標準，按照光源的不同，將該系列標準分為兩部分，先后于2004年和2007年推出，即ISO 10650-1:2004 Dentistry –Powered polymerization activators – Part 1: Quartz tungsten halogen lamps（牙科 光固化機 第1部分 石英鎢鹵素燈）和ISO 10650-2:2007 Dentistry– Powered polymerization activators – Part 2:Lightemitting diode(LED) lamps（牙科 光固化機 第2部分 發(fā)光二極管（LED）燈）。這兩部分標準經(jīng)我國對口標準化組織——全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會的轉化，作為我國行業(yè)標準發(fā)布實施，即YY 0055.1-2009和YY 0055.2-2009。

2015年，國際標準組織對ISO 10650-1:2004和ISO 10650-2:2007進行了修訂，將兩份標準進行合并，發(fā)布了ISO 10650:2015 Dentistry—Powered polymerization activators[8]。與舊版相比，該標準進行了以下技術性修改：（1）將前一版紫外限制波段由190nm～385nm改為200nm-385nm，工作波段則由400nm-515nm改為385nm-515nm；（2）7.2輻射試驗程序被用于LED燈（即在前一版的基礎上，對網(wǎng)電供電的LED光固化機新增了90%、110%額定電壓下測量的要求）；（3）更新了由制造商提供的信息和標記要求。以上技術修改是國際標準組織基于ISO 10650-1:2004和ISO 10650-2:2007自發(fā)布實施以來各方面所反饋的問題和意見，結合技術發(fā)展現(xiàn)狀做出的，以使標準的要求和指標更為全面、合理。

在ISO 10650:2015發(fā)布后，ISO TC106 SC6于2015年下半年緊接著開始制定ISO 10650: 2015的 Amd 1文件[9]，目前進入技委會草稿階段（Committee draft，CD）。該文件主要新增了工作波段385～515nm范圍內輻射（輻照度）的上限值、曝輻量（劑量，即輻照度與照射時間的乘積）、LED燈在385nm～400nm范圍發(fā)射量的測量，以及一個測量光固化機輻射（輻照度）的備選方法（方法B，采用分光光度計進行測量），可以看出，Amd1的制定體現(xiàn)了ISO控制工作波段光照溫升和光損傷風險的思路。

4.我國牙科光固化機標準化工作思路探討和建議

隨著近期牙科光固化機國際標準的不斷完善和發(fā)展，其質控思路將更為全面，水平也將進一步提高，為使我國牙科光固化機類產(chǎn)品標準保持與國際接軌，盡力消除我國企業(yè)在該類產(chǎn)品國際貿(mào)易中可能遇到的技術壁壘，筆者認為有必要考慮對我國牙科光固化機系列標準進行修訂更新。

考慮到ISO 10650: 2015 Amd1文件尚未處于制訂討論階段，筆者建議相關單位在標準制修訂時對該文件采取積極謹慎的態(tài)度。一方面，積極與ISO歸口技委會TC 106 SC6保持溝通，了解文件制修訂進展和工作思路；另一方面，組織行業(yè)相關單位和專家，根據(jù)我國行業(yè)現(xiàn)狀對ISO制修訂工作提出自己的意見，對Amd1新增的技術內容依據(jù)我國行業(yè)現(xiàn)狀進行分析驗證，作為隨后轉化采用該文件相關內容的指導和依據(jù)。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械質量公告（2005）第4期[Z]. 2005-08-24.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 國家醫(yī)療器械質量公告（2006）第1期[Z]. 2006-01-04.

[3] U.S. Food and Drug Administration. Manufacturer and User Facility Device Experience [Z]. 2016-03-20 (update).

[4] YY 0055-91 光固化機[S]. 國家醫(yī)藥管理局，1991.

[5] YY 0055-2002牙科設備 光固化機[S]. 國家藥品監(jiān)督管理局，2002.

[6] YY 0055.1-2009 牙科 光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈[S]. 國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009.

[7] YY 0055.2-2009牙科 光固化機 第2部分：發(fā)光二極管燈[S]. 國家食品藥品監(jiān)督管理局，2009.

[8] ISO 10650: 2015 Dentistry — Powered polymerization activators[S]. ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment，2015.

[9] ISO 10650:2015/CD Amd 1 Dentistry — Powered polymerization activators — Amendment 1[S]. ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 6, Dental equipment，2016-03-18.

A Probe into Standardization Ideas of Powered Polymerization Activators in China

ZHOU Liang-bin WU Yi-min LI Wei-song Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

Powered polymerization activators’ adverse events and sampling inspection results were collected and analyzed. Relevant standards’ development process and the latest ideas were introduced. Based on these references, recommendations related to standardization of powered polymerization activators were provided.

dental, powered polymerization activators, standardization

1006-6586(2016)06-0026-03

TH787

A，

2016-02-21

周良彬，生物醫(yī)學工程學博士，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所醫(yī)用電子檢驗室工程師，從事有源醫(yī)療器械檢測及標準化工作；李偉松，通訊作者高級工程師，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所所長，從事醫(yī)療器械檢測實驗室管理及標準化工作。