看新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的幾點(diǎn)變化

據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后，ISO 13485最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485:2016代替ISO 13485:2003并已于2016年3月1日正式生效。

ISO 13485全稱是“醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求”，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，曾經(jīng)發(fā)布過1996版和2003版，并在世界范圍內(nèi)得到廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485為需要在國際和本國市場上展示其競爭力和績效能力的醫(yī)療器械企業(yè)提供了質(zhì)量體系管理的依據(jù)。符合ISO 13485使醫(yī)療器械企業(yè)能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。

ISO13485適用于履行國際和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械企業(yè)，這類企業(yè)可以涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括：設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和分銷、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（如：技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。ISO13485也適用于為上述醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品或與質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)的供應(yīng)商。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標(biāo)準(zhǔn)的。但對于制造商來說，風(fēng)險(xiǎn)卻是顯著的。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的17,000多個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。盡管通過ISO 13485認(rèn)證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。

相對于ISO 13485:2003（以下簡稱2003版），ISO 13485:2016（以下簡稱2016版）可謂發(fā)生了重大變革。概括而言有以下幾個(gè)方面：

強(qiáng)化法規(guī)要求：2003版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而在2016版中則出現(xiàn)高達(dá)37次。體現(xiàn)了本標(biāo)準(zhǔn)的意圖旨在全球范圍內(nèi)促進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)對質(zhì)量管理體系要求的協(xié)調(diào)一致性。

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理要求：2003版中“風(fēng)險(xiǎn)管理”僅在2個(gè)條款中出現(xiàn)，而在2016版中有12個(gè)條款提及風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的要求。體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對質(zhì)量管理體系的重要性，風(fēng)險(xiǎn)管理的要求貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。

強(qiáng)化設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制：例如，新增了設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換的要求，以及設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔維護(hù)的要求。

強(qiáng)化外包方和關(guān)鍵供方的控制：例如，新增了供方應(yīng)在采購產(chǎn)品變更實(shí)施之前通知組織的要求，以及對供方的監(jiān)視和再評價(jià)的要求。

強(qiáng)化生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制：例如，補(bǔ)充了無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的要求，以及器械唯一標(biāo)示UDI的要求。

強(qiáng)化顧客反饋和抱怨處理過程的控制：例如，新增了顧客抱怨處理流程的要求，以及顧客反饋應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

提高了標(biāo)準(zhǔn)“易讀性”：在條款3“定義”中，2003版標(biāo)準(zhǔn)共有8個(gè)定義，而在2016版中新增了包括“臨床評價(jià)”在內(nèi)的共20個(gè)定義。另外，2016版標(biāo)準(zhǔn)還增加了較多的解釋和說明。