肖燕萍 邢立鏞 謝勝芬 張慶松 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所綜合檢驗二室 （佛山 528137）

醫(yī)用分子篩制氧設備在臨床應用中的問題解析及風險探討

肖燕萍 邢立鏞 謝勝芬 張慶松 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所綜合檢驗二室 （佛山 528137）

醫(yī)用分子篩制氧設備已廣泛用于臨床，本文介紹了醫(yī)用分子篩制氧設備在臨床應用中所發(fā)現(xiàn)的問題，并進行分析總結(jié)，旨在加強醫(yī)用分子篩制氧設備的質(zhì)量控制和安全管理，進一步保障人民群眾的用械安全。

醫(yī)用分子篩制氧設備 醫(yī)療器械標準 風險分析

0.前言

為了解在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況，進一步探索在用醫(yī)療器械檢驗辦法，完善檢驗在用醫(yī)療器械技術要求，2015年7月至9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對青海、貴州、吉林和江蘇地區(qū)的16家醫(yī)療機構(gòu)，開展了醫(yī)用分子篩制氧設備的調(diào)研工作，對在用分子篩制氧設備進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)上的問題。所選地區(qū)涉及我國西北、西南、東北和華東四個地區(qū)，涵蓋了三甲、三乙、綜合、專科等不同類型的醫(yī)療機構(gòu)。本次調(diào)研的主要依據(jù)是醫(yī)療器械標準YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》[1]，從調(diào)研的結(jié)果來看，醫(yī)用分子篩制氧設備在醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)還存在不少問題，在監(jiān)管方面須重點關注。

1.現(xiàn)場調(diào)研發(fā)現(xiàn)的問題、原因及風險分析

1.1 氧濃度低于90%

根據(jù)YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》的規(guī)定，氧濃度應≥90%(V/V)，而調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)用分子篩制氧設備所產(chǎn)氧氣存在濃度低于90%的現(xiàn)象。

造成氧濃度偏低主要有兩方面的原因，一是由于設備在長期使用后（未及時更換分子篩），分子篩制氧設備產(chǎn)氧能力變?nèi)酰瑢е卵鯘舛炔蛔?；二是隨著醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，氧氣用量不斷增加，而分子篩制氧設備的數(shù)量卻沒有相應增加，在用氧高峰期時，氧產(chǎn)量無法滿足醫(yī)療機構(gòu)的用氧需求，導致氧濃度下降。

氧濃度偏低，不僅直接關系到患者的用氧安全，而且也將直接影響到整個醫(yī)療機構(gòu)用氧設備的運作，比如，麻醉呼吸機可能會由于檢測到氧濃度過低導致其無法正常運行。氧濃度不足，直接危害到患者的生命健康安全。

1.2 水分含量超標

根據(jù)YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》的規(guī)定，水分含量應≤0.07g/m3，而在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)水分含量不合格的現(xiàn)象較為普遍。造成水分含量超標最主要的原因是醫(yī)用分子篩制氧設備的冷干機（冷凝器）除水能力下降。

制氧用的沸石分子篩是一種強極性吸附劑，對空氣中的極性分子（例如水分子和二氧化碳分子）具有極強的吸附能力，而且一旦吸附了強極性分子，就很難徹底解吸[2]。如果水分進入吸附床中，就會使沸石分子篩受潮，影響吸附效果[3]，容易造成氧產(chǎn)量和濃度下降。另外，水分含量超標，輸氧管道的內(nèi)壁也容易被水分腐蝕，產(chǎn)生異味，滋生病菌，進而影響氧氣的質(zhì)量，不利于人體健康[4]。

1.3 噪聲偏大

根據(jù)YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》的規(guī)定，醫(yī)用分子篩制氧設備的噪聲應不大于85dB（A）。而現(xiàn)場檢驗發(fā)現(xiàn)，噪聲偏大也較為普遍。造成噪聲偏大的原因，多數(shù)是由于氮氣排放口徑過小，造成氮氣排放時產(chǎn)生渦流，導致現(xiàn)場噪聲過高。

醫(yī)院的噪聲允許標準是在45分貝（A）以下[5]，當噪聲在85分貝（A）以上時，就能對健康的人體造成損害[6]，可以使神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、聽覺器官等受到不同程度的損害。長期暴露于噪聲環(huán)境中，也會導致現(xiàn)場工作人員工作效率變低，注意力下降，繼而可能引起事故的發(fā)生。減少噪聲，提高環(huán)境質(zhì)量，也是醫(yī)用分子篩制氧設備急待解決的問題。

1.4 故障無報警

根據(jù)YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》的規(guī)定：當制氧設備發(fā)生故障時，應使用連續(xù)紅燈以向操作人員報警。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，少數(shù)型號僅有外部電源故障報警，未有氧濃度低、壓力異常、溫度異常等報警。這是由于醫(yī)用分子篩制氧設備的核心部件大多為外購件，廠家在產(chǎn)品整體設計時往往又忽略了報警這一問題，導致報警功能存在缺陷。

當設備一個或多個組件發(fā)生故障，都可導致設備無法正常運作，報警的目的是為了表明制氧設備的一個或多個組件故障，必需采取行動。如果設備僅有外部電源故障報警而無其他故障報警，很可能會被現(xiàn)場工作人員忽略，未能及時處理故障，這將給醫(yī)療機構(gòu)日常用氧安全造成極大的安全隱患。

1.5 其他問題

在現(xiàn)場調(diào)研中，還發(fā)現(xiàn)了一些不在本次調(diào)研范圍之內(nèi)，但密切關系到監(jiān)管及安全問題，值得關注。具體如下：

1.5.1 電氣安全標準引用較為混亂

行業(yè)標準YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》以及醫(yī)用分子篩制氧設備的注冊審查指導原則中均寫明，醫(yī)用分子篩制氧設備的電氣安全執(zhí)行GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》這一標準。在現(xiàn)場調(diào)研中發(fā)現(xiàn)部分的生產(chǎn)企業(yè)在其注冊產(chǎn)品標準中執(zhí)行了GB4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》，這就造成了同類產(chǎn)品，執(zhí)行了不同電氣安全標準的情況。而這主要是由于醫(yī)用分子篩制氧設備的行業(yè)標準年代已久，且為推薦性標準，而生產(chǎn)企業(yè)在制定企業(yè)產(chǎn)品標準時所考慮的方向不盡相同，以致出現(xiàn)標準引用混亂的情況。這種情況不利于在用醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建議在接下來的醫(yī)用分子篩制氧設備標準制修訂過程中充分考慮該問題，統(tǒng)一電氣安全標準的引用。

1.5.2 氧分析儀下限報警未設定

國際標準ISO 10083:2006[7]，對醫(yī)用分子篩制氧設備的組件，如氣體儲罐、氧氣分析儀、安全閥、截止閥、取樣口以及壓力調(diào)節(jié)器都有細致的要求。比如，氧氣濃縮器單元的每個供氣源應至少配備一臺氧分析儀，同時規(guī)定氧分析儀的精度，并具備低濃度報警功能，這在實際使用過程中顯得尤為重要?，F(xiàn)場調(diào)研中發(fā)現(xiàn)有少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)所配置的氧分析儀雖具有氧濃度下限報警功能，但在實際使用過程中并未啟用。啟用氧濃度下限報警功能，可以讓現(xiàn)場工作人員及時掌握制氧設備的產(chǎn)氧濃度低的狀況，一定程度上避免醫(yī)療機構(gòu)使用氧濃度低于90%的氧氣。

1.5.3 監(jiān)控系統(tǒng)失效

監(jiān)控系統(tǒng)通過醫(yī)用分子篩制氧設備上的各個傳感器，將采集到的氧濃度、壓力、流量等關鍵參數(shù)傳輸至電腦監(jiān)控系統(tǒng)，并提供異常狀態(tài)報警功能，以協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)完善分子篩日常管理，監(jiān)控系統(tǒng)已成為制氧設備的重要組成部分?，F(xiàn)場調(diào)研中發(fā)現(xiàn)少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)所配套的監(jiān)控系統(tǒng)存在缺陷，氧濃度監(jiān)控模塊已經(jīng)失效，甚至有的醫(yī)療機構(gòu)的氧濃度監(jiān)控系統(tǒng)顯示氧濃度值為0%。這主要是由于監(jiān)控系統(tǒng)出現(xiàn)問題后，醫(yī)療機構(gòu)未能及時修復監(jiān)控系統(tǒng)。監(jiān)控系統(tǒng)作為主要的監(jiān)控措施，若其出現(xiàn)問題，將導致現(xiàn)場工作人員無法準確獲取制氧設備的產(chǎn)氧情況，出現(xiàn)氧濃度偏低而未被發(fā)現(xiàn)，進而直接影響患者的用氧安全，甚至會危及患者生命。

1.5.4 消防隱患

防爆插座是一種高危場所使用的特殊控制設備，它的電器元件均采取防爆處理，并且密封所有能產(chǎn)生電火花的電氣元件，與外界的危險氣體隔絕。在制氧間的配電系統(tǒng)安裝中，建議選取防爆型電器[8]?，F(xiàn)場調(diào)研中發(fā)現(xiàn)有制氧間使用非防爆插座的現(xiàn)象，制氧設備所產(chǎn)氣體為高濃度的助燃氣，使用非防爆插座存在較大風險。另外，制氧設備的房間一定要配置足夠的滅火裝置[9]。調(diào)研中也發(fā)現(xiàn)極少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用分子篩制氧設備安置現(xiàn)場未配備滅火器，存在消防安全隱患。建議醫(yī)療機構(gòu)為制氧間設立一套行之有效的消防規(guī)范，嚴格執(zhí)行，消除安全隱患。

1.5.5 無完善的溫濕度控制措施

根據(jù)YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》的規(guī)定，制氧設備正常使用條件：環(huán)境溫度5～40°C；相對濕度≤80%?，F(xiàn)場調(diào)研中發(fā)現(xiàn)少數(shù)的制氧機房溫濕度環(huán)境偏離了標準要求，這是由于室內(nèi)無溫濕度監(jiān)控，工作人員無法獲取機房的溫濕度狀況，導致無法采取相應的溫濕度控制的措施來確保制氧設備處于良好的運行環(huán)境。設備運行環(huán)境的好壞，不僅關系到設備的使用壽命，而且也會影響制氧設備的產(chǎn)氧能力。

1.5.6 設備的外部標識、警告標識采用英文標識

銘牌主要用來記載生產(chǎn)廠家信息及產(chǎn)品在額定工作情況下的技術參數(shù)；警告標識則是提醒操作者應引起注意的事項，謹慎操作。兩者引導操作人員準確操作設備，關乎到設備的正常運行。而現(xiàn)場調(diào)研中發(fā)現(xiàn)多數(shù)制氧設備的組件上均不同程度上張貼了英文標識，且無對應的中文標識。這主要是由于生產(chǎn)企業(yè)使用進口的組件后，未相應采用中文標識。操作人員英文水平可能存在不同程度上的差異，采用英文標識，不符合國情，且極容易引起誤操作。

2.結(jié)語

醫(yī)用分子篩制氧設備因其具備安全性、有效性、方便性、經(jīng)濟性等特點而被廣泛應用于臨床[10]。本文重點介紹了醫(yī)用分子篩制氧設備在臨床使用中存在的問題、原因，并進行風險分析。作為醫(yī)療機構(gòu)應加快貫徹新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進程，確保醫(yī)用分子篩制氧設備的規(guī)范管理，安全生產(chǎn)。監(jiān)管機構(gòu)也應加大對醫(yī)用分子篩制氧設備的制氧環(huán)節(jié)監(jiān)管，構(gòu)建良好的監(jiān)管體系，保證患者的用氧安全。

[1] 國家醫(yī)藥管理局. YY/T 0298-1998,醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范[S].中國標準出版社,1998

[2] 劉應書,崔紅社,李洪利,樂愷,馮俊小,侯慶文,余謙虛. 進氣溫度與濕度對微型PSA制氧機產(chǎn)品氣濃度影響的實驗研究[J]. 工業(yè)加熱,2002,05:44-46+49.

[3] 朱學軍,郭彤. 變壓吸附制取醫(yī)用氧技術的研究[J]. 中國醫(yī)療器械雜志,1999,05:272-273.

[4] 黎志雄,楊麗萍,陳能. 分子篩制氧機氧氣中水分含量的探討[J]. 中國醫(yī)療設備,2014,07:96-97+63.

[5] 徐維寶. 談醫(yī)院的噪聲[J]. 醫(yī)院管理,1983,11:20-21.

[6] 陳雋 ,隋永起 ,黃龍 ,桑毓梅. 消除醫(yī)院噪聲提高醫(yī)療質(zhì)量[J]. 醫(yī)院管理,1982,06:17-19.

[7] International organization for standardization.ISO 10083:2006, Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems[S].

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[9] 黃祖勇. 醫(yī)用分子篩制氧設備的質(zhì)量控制和安全管理探討[J]. 中國醫(yī)療設備,2011,02:78-79.

[10] 蔡昌存. 談我院購置分子篩制氧系統(tǒng)的必要性[J]. 醫(yī)療裝備,2009,12:61.

Problems and Risk Analysis on The Clinical Use of the Medical Molecular Sieve Oxygen Generator

XIAO Yan-ping XING Li-yong XIE Sheng-fen ZHANG Qing-song Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Foshan 528137)

The medical molecular sieve oxygen generator has been widely used on clinic.Based on the investigation to the medical molecular sieve oxygen generator, this paper introduced the existing problems and carried on the summary analysis, aiming to strengthen the quality control and safety management of this equipment, then to further ensure the safe use of medicine for the public.

medical molecular sieve oxygen generator, medical device standards, risk analysis

1006-6586(2016)06-0070-04

TH772

A

2016-01-23