郭世富，黃 穎，母瑞紅，李靜莉

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

歐美體外診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類監(jiān)管研究及對(duì)我國(guó)的啟示

【作者】郭世富，黃 穎，母瑞紅，李靜莉

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，100050

體外診斷產(chǎn)品涉及疾病預(yù)防、診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等，其質(zhì)量水平直接影響診斷的正確性。在正確辨識(shí)體外診斷類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上，進(jìn)行合理分類，對(duì)實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，節(jié)約監(jiān)管資源，促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。該文通過(guò)對(duì)歐美體外診斷產(chǎn)品分類管理的體制分析，結(jié)合我國(guó)分類監(jiān)管的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題，提出改革和完善我國(guó)體外診斷產(chǎn)品分類監(jiān)管的意見(jiàn)和建議。

體外診斷；醫(yī)療器械；分類

體外診斷產(chǎn)品在臨床上用于疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)，起到越來(lái)越重要的作用[1-2]。如何更科學(xué)的監(jiān)管、優(yōu)化管理資源、提高監(jiān)管工作的系統(tǒng)性和有效性，成為了監(jiān)管部門的首要任務(wù)[3-7]。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械的分類監(jiān)管工作時(shí)間比較長(zhǎng)，形成了較好的監(jiān)管體系。本研究主要對(duì)FDA和歐盟對(duì)體外診斷類產(chǎn)品的定義、分類和市場(chǎng)準(zhǔn)入模式等進(jìn)行分析，并結(jié)合我國(guó)的監(jiān)管實(shí)際，探討更適宜我國(guó)國(guó)情的分類監(jiān)管模式。

1 FDA對(duì)體外診斷類產(chǎn)品的監(jiān)管模式

1.1 體外診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義

根據(jù)美國(guó)法典21CFR809.3的定義“體外診斷產(chǎn)品是診斷試劑、儀器或組合系統(tǒng)，用于診斷疾病或其他狀況（如身體健康狀態(tài)），以治愈、減輕、治療或預(yù)防疾病及其引起的后遺癥。這些產(chǎn)品對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行收集，準(zhǔn)備和檢測(cè)”[8]。這些產(chǎn)品可能是《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》中 201(h) 定義的器械，也可能是《美國(guó)公共衛(wèi)生局法》351部分中規(guī)定的生物質(zhì)品。

1.2 美國(guó)FDA體外診斷類產(chǎn)品分類監(jiān)管體制

FDA對(duì)體外診斷類產(chǎn)品的分類是基于對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)的辨識(shí)。美國(guó)對(duì)體外診斷類產(chǎn)品的分類監(jiān)管也受美國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)多次修訂的影響。根據(jù)1976年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《醫(yī)療器械修正案》，對(duì)當(dāng)時(shí)上市所有體外診斷器械產(chǎn)品劃入了三個(gè)專門領(lǐng)域：（1）21CFR862 臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)器械；（2）21CFR864 血液學(xué)和病理學(xué)器械；（3）21CFR866 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械。臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)器械部分包括了市場(chǎng)上使用的用于人體的臨床化學(xué)與臨床毒物學(xué)器械的分類。血液學(xué)和病理學(xué)器械部分包括了市場(chǎng)上使用的用于人體的血液學(xué)和病理學(xué)器械的分類，免疫學(xué)和微生物學(xué)器械部分包括了市場(chǎng)上使用的用于人體的免疫學(xué)和微生物學(xué)器械的分類。

FDA管理類別并非一成不變的，而是隨著對(duì)一個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的增長(zhǎng)，可以通過(guò)重新分類程序（reclassification）進(jìn)行調(diào)整。確定器械管理類別的方法是對(duì)分類數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行查找，進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同判定。如未查到實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品，即為新產(chǎn)品，作為Ⅲ類產(chǎn)品。

1.3 FDA對(duì)不同類別體外診斷器械的管控措施

體外診斷醫(yī)療器械不同分類對(duì)應(yīng)不同等級(jí)的管控措施。依據(jù)1938年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FDC&C Act），禁止銷售粗制濫造（aduteration）及不正確的標(biāo)識(shí)（misbranding）體外診斷器械。根據(jù)1976年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《醫(yī)療器械修正案》，授權(quán)FDA依據(jù)等級(jí)管理，根據(jù)情況對(duì)體外診斷類產(chǎn)品要求上市前通知(premarket notification)、上市前許可（premarket approval）、試驗(yàn)用器械管制（investigational device exemption）、良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP及上市后監(jiān)測(cè)（postmarket surveillance）等管控措施。其中器械和輻射健康中心的體外診斷器械評(píng)估和安全辦公室（Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety (OIVD) of the Center for Devices and Radiological Health）負(fù)責(zé)對(duì)體外診斷類器械的管理工作，其中包括化學(xué)和毒理部，免疫和血液部，微生物部等。

另外，體外診斷產(chǎn)品也要符合1988年發(fā)布的《臨床試驗(yàn)室改良修正案》要求。該方案主要針對(duì)臨床試驗(yàn)室的管理，適用于所有檢測(cè)人體標(biāo)本的臨床檢測(cè)項(xiàng)目，但不包括藥物臨床試驗(yàn)和基礎(chǔ)研究實(shí)驗(yàn)室。

2 歐盟體外診斷產(chǎn)品分類界定管理模式

2.1 歐盟對(duì)體外診斷產(chǎn)品的定義

根據(jù)《體外診斷醫(yī)療器械指令》，體外診斷試劑是指任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)，單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本(包括血液和組織供體)在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：一是生理或病理狀態(tài)，二是先天畸形狀態(tài)，三是確定安全性和對(duì)可能接受人的相容性。四是監(jiān)察治療措施[9]。樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械，凡是主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進(jìn)行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。

2.2 歐盟對(duì)體外診斷產(chǎn)品的分類監(jiān)管

歐盟對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的管理是依據(jù)《體外診斷醫(yī)療器械指令》。歐盟將指令中適用的產(chǎn)品按其性質(zhì)、功能及預(yù)期目的的不同進(jìn)行分類。將風(fēng)險(xiǎn)較高的體外診斷醫(yī)療器械以列表的形式列在該指令的附錄Ⅱ中，其余體外診斷器械劃分為一般體外診斷器械、自我檢測(cè)器械(device for self-testing)、附錄Ⅱ清單A試劑和附錄Ⅱ清單B試劑。自我檢測(cè)器械如家庭使用的診斷試紙、妊娠診斷試紙、附錄Ⅱ所列的自我診斷試紙除外。附錄Ⅱ清單A中所列體外診斷器械有血型檢測(cè)用器械，如ABO系統(tǒng)、Rh血型（C，c，D，E，e）分類、anti-Kell血型分類試劑；有用于定量檢測(cè)確認(rèn)人體樣本中HIV感染（HIV1型和2型），HTLV I型和II型以及乙型、丙型、丁型肝炎的試劑及相關(guān)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。附錄Ⅱ清單B中所列體外診斷器械有確定感染（如巨細(xì)胞病毒、衣原體）試劑盒，先天性感染（風(fēng)疹、弓形體?。z測(cè)試劑盒，腫瘤標(biāo)記物試劑盒及自測(cè)血糖試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

對(duì)于復(fù)雜產(chǎn)品的分類是由分類專家組討論并發(fā)布指南。分類工作模式是由各制造商根據(jù)分類規(guī)則等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行判定，并提交公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)。當(dāng)制造商與公告機(jī)構(gòu)在管理類別上發(fā)生分歧時(shí)，由公告機(jī)構(gòu)所屬成員國(guó)的主管當(dāng)局裁決。

2.3 對(duì)不同類別體外診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入管制

根據(jù)《醫(yī)療器械指令》和《體外診斷醫(yī)療器械指令》，生產(chǎn)商需要依據(jù)符合性評(píng)估程序，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審查。所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的體外診斷醫(yī)療器械都必須符合IVDD指令的要求并貼有CE標(biāo)記。IVDD指令共有10個(gè)條款和10個(gè)附錄，適用于任何試劑、校正物質(zhì)、對(duì)照物質(zhì)、軟件、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械。按照產(chǎn)品的分類，生產(chǎn)商可選擇適合其要求的符合性評(píng)估程序來(lái)證明其產(chǎn)品滿足IVDD指令的基本要求，符合性評(píng)估路徑的選擇基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)越高，評(píng)估路徑的要求越嚴(yán)格。

其中，一般體外診斷器械通常不會(huì)對(duì)患者或公眾健康造成直接風(fēng)險(xiǎn)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格專業(yè)人士使用，獲得的結(jié)果往往經(jīng)過(guò)其他方法的確認(rèn)，可實(shí)施一般性符合性評(píng)估程序。自檢類體外診斷試劑，由于由非專業(yè)人士使用，要考慮相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，指令提供了關(guān)于符合性評(píng)價(jià)程序的特定要求和用戶信息基本要求。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)IVD（指令附件II列表A和列表B），應(yīng)遵從符合性評(píng)價(jià)程序的特定要求。

3 我國(guó)體外診斷產(chǎn)品分類監(jiān)管現(xiàn)狀

3.1 體外診斷試劑的定義

根據(jù)新的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，按照藥品管理。

診斷儀器和設(shè)備未在此范圍中進(jìn)行說(shuō)明。

3.2 我國(guó)體外診斷試劑的分類情況

我國(guó)體外診斷試劑與儀器分別隸屬于不同的法規(guī)文件，儀器的分類規(guī)則可依據(jù)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。體外診斷試劑分類規(guī)則依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。

依據(jù)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)類別，按照規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)分類規(guī)則和分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局核定。

為了細(xì)化體外診斷分類目錄，2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布梳理的體外診斷試劑產(chǎn)品分類子目錄，在產(chǎn)品品種分類子目錄中列出766種。

目前體外醫(yī)療器械分類界定工作的運(yùn)行模式主要以子目錄為基本框架，醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定文件為補(bǔ)充[10]。

3.3 不同類別產(chǎn)品的管理措施

依據(jù)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械實(shí)行分類、分級(jí)注冊(cè)管理，對(duì)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)類別，根據(jù)分類的不同，對(duì)其實(shí)施國(guó)家、省( 自治區(qū)、直轄市) 、設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門三級(jí)管理。

其中I類實(shí)施備案管理，Ⅱ、Ⅲ都需要嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證和生產(chǎn)質(zhì)量體系考核。

4 對(duì)我國(guó)體外診斷醫(yī)療器械分類工作現(xiàn)狀分析

我國(guó)體外診斷試劑的分類原則依然延續(xù)2007年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》制定的，而體外診斷儀器與體外診斷試劑分開(kāi)管理。2010年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心成立后，其負(fù)責(zé)分類界定工作的技術(shù)研究并對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定提出技術(shù)建議。筆者結(jié)合近幾年的工作實(shí)踐，對(duì)近年來(lái)申請(qǐng)?bào)w外診斷產(chǎn)品的分析研究，發(fā)現(xiàn)體外診斷分類工作中存在的問(wèn)題有：

(1) 現(xiàn)行的分類子目錄已經(jīng)不能涵蓋所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，新產(chǎn)品層出不斷 由于市場(chǎng)上體外診斷產(chǎn)品種類日益增多，出現(xiàn)許多產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、組成成分、檢測(cè)方法等方面與現(xiàn)在的子目錄產(chǎn)品不能完全一致，導(dǎo)致監(jiān)管人員對(duì)產(chǎn)品分類類別不能確定。近幾年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)?bào)w外診斷產(chǎn)品分類的數(shù)量都維持在三百到四百余件高位，并受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等新法規(guī)的調(diào)整，有不斷增長(zhǎng)趨勢(shì)。

(2) 產(chǎn)品名稱不統(tǒng)一，出現(xiàn)同類產(chǎn)品，不同名稱，給分類界定工作造成不便 雖然《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定了體外診斷試劑的命名原則，但是由于產(chǎn)品門類復(fù)雜，名稱中包含的要素比較多，出現(xiàn)同類別的產(chǎn)品再次申報(bào)的現(xiàn)象[11]。總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正在進(jìn)行醫(yī)療器械命名的研究工作，對(duì)同名進(jìn)行排序合并基礎(chǔ)上進(jìn)行重新確認(rèn)[12]。

(3) 審批監(jiān)管人員隊(duì)伍判定能力有差異 由于我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行分類分級(jí)管理，各級(jí)各地審批人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、專業(yè)水平和綜合判斷能力等存在差異，出現(xiàn)同品種產(chǎn)品按不同類別判斷，不利于醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)展。特別是基層食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革后，監(jiān)管人員的調(diào)整變動(dòng)大，分類判定能力需要提升，標(biāo)準(zhǔn)需要統(tǒng)一。

(4) 分類技術(shù)支撐力量與分類工作需求不相適應(yīng)依據(jù)體外診斷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，將產(chǎn)品的類別進(jìn)行科學(xué)劃分，對(duì)不同類別產(chǎn)品采取不同監(jiān)管措施，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)。由于當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理有待完善，需要組織相關(guān)方面的監(jiān)管人員和專家力量，形成合力，以應(yīng)對(duì)日常的分類界定申請(qǐng)和分類目錄調(diào)整工作。

(5) 分類工作風(fēng)險(xiǎn)較大，涉及面廣 由于不同類別產(chǎn)品監(jiān)管措施不同，準(zhǔn)入門檻不一樣，生產(chǎn)企業(yè)需要投入的財(cái)力可能會(huì)由于類別劃分的不同而差別大，涉及利益大。所以分類工作要公開(kāi)公正透明，做好相關(guān)利益方的溝通交流。

5 對(duì)我國(guó)體外診斷產(chǎn)品分類監(jiān)管的建議

當(dāng)前，體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新產(chǎn)品層出不窮，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革形勢(shì)也需要進(jìn)一步完善體外產(chǎn)品的分類監(jiān)管，以提高監(jiān)管效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。結(jié)合國(guó)外分類管理經(jīng)驗(yàn)，提出如下建議：

(1) 將體外診斷儀器與體外診斷試劑作為一個(gè)整體系統(tǒng)考慮，統(tǒng)一進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，判定分類類別 美國(guó)和歐盟在對(duì)體外診斷系統(tǒng)定義時(shí)，都包含相應(yīng)的診斷設(shè)備，美國(guó)對(duì)產(chǎn)品目錄列表時(shí)都是根據(jù)臨床使用時(shí)測(cè)定標(biāo)物進(jìn)行劃分。要充分考慮檢測(cè)結(jié)果對(duì)臨床行為的影響（錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果對(duì)患者的影響程度），也要考慮產(chǎn)品的使用環(huán)境，操作者可能出錯(cuò)的概率或者對(duì)操作者可能的傷害程度。

(2) 規(guī)范細(xì)化體外診斷產(chǎn)品的命名 為避免同一名稱下有不同產(chǎn)品或者同一產(chǎn)品有不同名稱，需要細(xì)化產(chǎn)品的命名規(guī)則。命名同時(shí)與分類目錄相協(xié)調(diào)，確定好一級(jí)目錄和二級(jí)目錄的命名。有了命名規(guī)則的保障，可以更加有效地實(shí)施相關(guān)法規(guī)文件。

(3) 進(jìn)一步加強(qiáng)分類界定文件的信息公開(kāi)，細(xì)化分類目錄 借鑒美國(guó)體外診斷產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)的經(jīng)驗(yàn)，建立我國(guó)體外診斷產(chǎn)品醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)，方便監(jiān)管人員、企業(yè)、臨床使用單位等查詢。

(4) 完善分類工作程序 明確各部門職責(zé)，明確分類資料申請(qǐng)、工作流程、工作時(shí)限、結(jié)果公示等內(nèi)容，利于各部門通力合作，提高效率。有效利用專家咨詢委員會(huì)資源，明確專家咨詢程序。

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Study on the Classifcation and Regulation of Medical Devices in Europe and America in IVD and the Enlightenment to Our Country

【W(wǎng)riters】GUO Shifu, HUANG Ying, MU Ruihong, LI Jingli

Center for Medical Device Standardization Administration of CFDA, National Institute for Food and Drug Control, Beijing, 100050

In vitro diagnostic products(IVD) involved in disease prevention, diagnosis, treatment options, efficacy evaluation, etc., the quality level directly affects the accuracy of diagnosis. Based on the correct identification of the risk of IVD, a reasonable classificationis of great significance to achieve scientific regulation, conservation of regulatory resources, promote the healthy development of the in vitro diagnostics industry. In this paper,opinions and suggestions on the reform and perfecting the regulatory classification of IVD in China is put forward through the analysis of the classification management system of IVD in Europe and the United States, combined with the status quo of China's regulatory classification and existing problems.

IVD, medical device, classification

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.04.010

1671-7104(2016)04-0271-04

2016-02-23

郭世富，E-mail: 1909677524@qq.com