林斌，趙忠勝，林坤山，莊澤民，蔡弢藝，陳志宏，韓毅輝

1.解放軍第175醫(yī)院（廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院） 全軍骨科中心，福建 漳州363000；2.漳州市東方智能儀表有限公司，福建 漳州 363000

一種新型醫(yī)用下肢康復(fù)支具的研制

林斌1，趙忠勝1，林坤山1，莊澤民1，蔡弢藝1，陳志宏2，韓毅輝2

1.解放軍第175醫(yī)院（廈門大學(xué)附屬東南醫(yī)院） 全軍骨科中心，福建 漳州363000；2.漳州市東方智能儀表有限公司，福建 漳州 363000

本文闡述了一種新型醫(yī)用下肢康復(fù)支具的研制過程。該裝置主要由承重裝置、負(fù)重裝置、負(fù)重調(diào)節(jié)裝置以及壓力檢測裝置等結(jié)構(gòu)組成，具有調(diào)節(jié)、設(shè)定以及控制負(fù)重載荷等功能，可使行內(nèi)固定術(shù)后的下肢骨折患者早期進(jìn)行負(fù)重、行走功能鍛煉，促進(jìn)其骨折愈合及肢體功能康復(fù)，減少術(shù)后并發(fā)癥，具有一定的實用價值。

康復(fù)支具；下肢骨折；負(fù)重鍛煉；早期康復(fù)

骨折愈合是一個極其復(fù)雜的生物修復(fù)過程．受到多種因素的影響。機(jī)械應(yīng)力可引起骨折端微小運動，進(jìn)而促進(jìn)骨折愈合。動物截骨模型研究表明，在截骨部位施加軸向應(yīng)力，可顯著增加骨痂形成數(shù)量，縮短骨折愈合時間[1]。而循環(huán)或者動力性負(fù)重對骨形成的影響較相對靜態(tài)張力更為明顯[1-2]。骨折部位的血液供應(yīng)是骨折部位細(xì)胞增殖的原始動力，而骨折局部微環(huán)境對細(xì)胞分化和表型有一定影響，小到中度的應(yīng)力可以促進(jìn)成骨細(xì)胞分化，而較大的應(yīng)力則可以增加成骨細(xì)胞比例，促進(jìn)骨折愈合[3]。

然而，下肢骨折患者行內(nèi)固定術(shù)后常需絕對臥床休息2～3個月，不能進(jìn)行負(fù)重、行走鍛煉。長期臥床時，患者骨折端處于靜態(tài)張力狀態(tài)，不利于骨折愈合，且易造成骨折晚期并發(fā)癥如肌肉萎縮、骨質(zhì)疏松等。而若患者在無保護(hù)措施下進(jìn)行負(fù)重、行走鍛煉，其骨折端應(yīng)力就無法控制在安全范圍內(nèi)，容易造成骨折延遲愈合、骨折不愈合甚至內(nèi)固定物斷裂等[4]。此外，因術(shù)后疼痛、心理適應(yīng)等因素，很多骨折患者依從性較差，無法重復(fù)進(jìn)行訓(xùn)練?；诖?，為準(zhǔn)確控制骨折端所承受的應(yīng)力，使骨折患者術(shù)后能夠及時、安全地進(jìn)行負(fù)重、行走鍛煉，本課題組與有關(guān)單位合作，共同研制了一種醫(yī)用、可調(diào)節(jié)負(fù)重的下肢康復(fù)支具，報道如下。

1 設(shè)計思路

目前，針對下肢骨折患者的康復(fù)鍛煉，臨床上尚無可以調(diào)節(jié)并控制下肢負(fù)重載荷的康復(fù)支具，而若應(yīng)用完全免荷支具，會導(dǎo)致患者骨折端無應(yīng)力刺激，不利于骨折愈合。為此，本課題組研制了一種可調(diào)節(jié)負(fù)重的下肢康復(fù)支具。該支具的結(jié)構(gòu)示意圖，見圖1。

該支具主要由下肢近端髖部的承重裝置、下肢遠(yuǎn)端足部的負(fù)重裝置、調(diào)節(jié)負(fù)重裝置及壓力檢測裝置組成。其中，髖部承重裝置以坐骨為支撐點，用聚乙烯取模制作，可與患肢髖部、臀部及下肢近端密切結(jié)合，是支具的近端支撐點。足部負(fù)重裝置位于下肢遠(yuǎn)端足跟部及足底，是支具的遠(yuǎn)端支撐點。該支具通過髖部支撐點與足部支撐點的支持，可使患肢處于完全免荷狀態(tài)。調(diào)節(jié)負(fù)重裝置位于小腿前方，包括中空套桿、螺桿及限制結(jié)構(gòu)，可在預(yù)先設(shè)定的負(fù)重閾值范圍內(nèi)上下抽動，給患肢及骨折端施加應(yīng)力刺激。壓力檢測裝置置于足底，可報警、顯示、記錄載荷值。

圖1 下肢康復(fù)支具結(jié)構(gòu)示意圖

2 結(jié)構(gòu)組成

2.1 調(diào)節(jié)負(fù)重裝置

調(diào)節(jié)負(fù)重裝置主要由中空套桿、調(diào)節(jié)螺桿和限位結(jié)構(gòu)組成。其中，套桿一端鉸接于承重裝置中下部；螺桿一端鉸接于負(fù)重裝置兩端，另一端滑動嵌套于套桿另一端之中，并通過限位結(jié)構(gòu)連接，可限制螺桿在套桿中的滑動距離；彈性件設(shè)于套桿中并呈拉應(yīng)力狀態(tài)，以連接套桿與螺桿；兩個調(diào)節(jié)負(fù)重裝置分別安裝于承重裝置與負(fù)重裝置兩側(cè)。限位結(jié)構(gòu)主要由螺接于螺桿上的限位螺母和固定在套桿一端底部的限位環(huán)組成。螺桿一端具有凸環(huán)部分，可通過限位環(huán)與凸環(huán)部分之間的觸抵限制螺桿下滑距離，通過限位螺母與限位環(huán)之間的觸抵限制螺桿上滑距離。

2.2 承重、負(fù)重裝置

承重裝置主要由一對平行放置的承重支桿組成，兩支桿的近著地端為彎曲結(jié)構(gòu)，上端為直立結(jié)構(gòu)。鉸接架與彎曲結(jié)構(gòu)可形成一個銳角夾角空間，從而提供鉸接架向上或向下擺動的空間。承重裝置對應(yīng)的人體小腿中段后側(cè)部分設(shè)有一個穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，可使肢體與支具服貼、穩(wěn)妥連接。負(fù)重裝置主要由鉸接架和裝接于鉸接架上的踩踏盒組成，該鉸接架與承重裝置的著地端樞接并與調(diào)節(jié)負(fù)重裝置鉸接，能夠載著踩踏盒繞著地端上下擺動。負(fù)重裝置底部采用搖籃架弧形設(shè)計，可使患者走路平穩(wěn)。

2.3 壓力檢測裝置

壓力檢測裝置裝接在踩踏盒中，主要由壓力傳感器、控制器和報警器組成。其中，壓力傳感器和報警器都與控制器相連，能夠存儲實時獲得的踩踏應(yīng)力，并能夠通過無線藍(lán)牙通訊技術(shù)與手機(jī)、遠(yuǎn)程PC機(jī)等遠(yuǎn)程智能裝置進(jìn)行通信，從而實現(xiàn)遠(yuǎn)程調(diào)控、數(shù)據(jù)傳輸與存儲。

3 工作原理

負(fù)重裝置的初始高度設(shè)置的越高，彈性件的初始形變量越小，腳掌克服彈性件的回復(fù)拉力并開始帶動負(fù)重裝置擺動的踩踏應(yīng)力越小，但是負(fù)重裝置允許擺動的范圍越大，這種情況適用于骨折恢復(fù)訓(xùn)練的前期階段。相反，負(fù)重裝置的初始高度設(shè)置的越低，彈性件的初始形變量越大，腳掌克服彈性件的回復(fù)拉力并開始帶動負(fù)重裝置擺動的踩踏應(yīng)力越大，但是負(fù)重裝置允許擺動的范圍越小，這種情況適用于骨折恢復(fù)訓(xùn)練的后期階段。同時，在患肢行走訓(xùn)練過程中，若壓力檢測裝置檢測到患肢作用在踩踏盒上的踩踏應(yīng)力超出設(shè)定的負(fù)重閾值范圍，即會發(fā)出警告，提示患者應(yīng)糾正患肢的踩踏應(yīng)力。例如，當(dāng)壓力檢測裝置檢測到踩踏應(yīng)力達(dá)到設(shè)定最大值時，會提示患者應(yīng)減小踩踏應(yīng)力；當(dāng)踩踏應(yīng)力過小時，則會提示患者繼續(xù)用力負(fù)重，從而給予骨折端不斷變化的應(yīng)力刺激，促進(jìn)骨折愈合。

4 使用方法

該下肢康復(fù)支具初始處于完全免負(fù)荷狀態(tài)。醫(yī)生可通過調(diào)節(jié)負(fù)重裝置，將負(fù)重裝置調(diào)節(jié)到適當(dāng)高度。在不施加踩踏應(yīng)力的條件下，彈性件的回復(fù)拉力能夠使限位螺母始終頂觸限位環(huán)，因此通過調(diào)節(jié)該限位螺母在螺桿上的位置，即可改變負(fù)重裝置的初始高度，此時限位螺母與螺桿一端的凸環(huán)部分之間的距離就是該螺桿與套桿之間的相對滑動距離，也就是負(fù)重裝置在踩踏應(yīng)力作用下的上下擺動幅度范圍。然后，設(shè)定壓力檢測裝置中的負(fù)重閾值。隨后，囑患者佩戴支具，醫(yī)生根據(jù)患者體重、骨折類型及患肢恢復(fù)情況，設(shè)定允許患肢作用在踩踏盒上的踩踏應(yīng)力載荷范圍，使患者進(jìn)行可控應(yīng)力載荷條件下的負(fù)重鍛煉。鍛煉時，患肢處于承重支具的兩支桿之間，腳掌踩在踩踏盒上，患者在負(fù)重行走訓(xùn)練過程中，踩在踩踏盒上的腳掌與彈性件之間通過對拉能克服彈性件的回復(fù)拉力，從而使負(fù)重裝置在限位結(jié)構(gòu)限制的擺動幅度范圍內(nèi)擺動，形成對截骨部位的循環(huán)應(yīng)力刺激。

5 應(yīng)用效果

該下肢康復(fù)支具設(shè)計合理，操作簡易，目前已應(yīng)用于行內(nèi)固定術(shù)后的脛骨中段骨折患者的功能康復(fù)中。應(yīng)用效果表明，患者佩戴該支具可在限定負(fù)重閾值范圍內(nèi)進(jìn)行短時間的負(fù)重、行走鍛煉，給予骨折端應(yīng)力刺激，并能夠?qū)崿F(xiàn)調(diào)節(jié)、控制負(fù)重載荷，報警、收集數(shù)據(jù)等功能，有利于促進(jìn)患者骨折愈合。

6 討論

在骨折端施加適當(dāng)?shù)奈蛹皯?yīng)力刺激能顯著促進(jìn)骨痂生長，增加骨痂的強(qiáng)度和剛度，加速骨折愈合[5]。

不過，如果作用力大小不合適，則會阻礙骨折愈合：若作用力過大，可能會破壞新生的骨痂組織，不利于骨折愈合；而若作用力太小，則不能在骨折部位形成適宜骨折愈合的力學(xué)環(huán)境，降低治療效果[6]。

目前，國內(nèi)外促進(jìn)骨折愈合的物理治療方法包括力學(xué)刺激、電磁刺激、超聲刺激、沖擊波等，這些方法雖然對促進(jìn)骨折愈合有一定效果，但存在應(yīng)力刺激不可控、患者需長期臥床等局限性[7]。近年來，功能性康復(fù)支具已廣泛應(yīng)用于骨科康復(fù)領(lǐng)域，如下肢部分負(fù)重支具[8]、組合式可調(diào)節(jié)支架[9]等，但均無法實現(xiàn)患者早期進(jìn)行負(fù)重、行走鍛煉的目的。本課題組在坐骨承重免荷支具的基礎(chǔ)上，設(shè)計并制作出了一種可調(diào)節(jié)負(fù)重的下肢康復(fù)支具，能在設(shè)定范圍內(nèi)對骨折端施加生理性微動，產(chǎn)生循環(huán)應(yīng)力刺激，從而能在一定程度上激活骨折端的再生能力，提高骨折愈合率，縮短治療時間?；颊咝g(shù)后應(yīng)用該支具可早期下地進(jìn)行負(fù)重鍛煉，可避免因長期臥床導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松、骨折不愈合、肌肉萎縮等并發(fā)癥，同時能夠改善局部血液循環(huán)，減輕疼痛，消除腫脹，對患者心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及新陳代謝等均有積極影響。此外，該支具的壓力檢測裝置可收集、存儲患者鍛煉過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，為生物力學(xué)、骨折愈合過程等基礎(chǔ)研究奠定基礎(chǔ)，具有一定的實用價值。

[1]Bailón-Plaza A,van der Meulen MC.Benefcial effects of moderate,early loading and adverse effects of delayed or excessive loading on bone healing[J].J Biomech,2003,36(8):1069-1077.

[2]Gardner MJ,van der Meulen MC,Demetrakopoulos D,et al.In vivo cyclic axial compression affects bone healing in the mouse tibia[J].J Orthop Res,2006,24(8):1679-1686.

[3]Jagodzinski M,Krettek C.Effect of mechanical stability on fracture healing-an update[J].Injury,2007,38(1):S3-S10.

[4]關(guān)吉昆,黃斌,張新穎,等.股骨近端抗旋髓內(nèi)釘內(nèi)固定治療股骨轉(zhuǎn)子下骨折的方法及療效觀察[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30 (3):94-97.

[5]Chen JH,Liu C,Simmons CA,et al.Boning up on Wolff's Law: mechanical regulation of the cells that make and maintain bone[J].J Biomech,2010,43(1):108-118.

[6]羅剛,李長青,周躍,等.軸向壓應(yīng)力與骨折愈合[J].中華創(chuàng)傷雜志,2013,29(4):376-379.

[7]陳德旺,丁真奇,翟文亮,等.骨應(yīng)力刺激儀叩擊治療促進(jìn)小腿骨干骨折術(shù)后骨愈合的前瞻性研究[J].中華創(chuàng)傷骨科雜志,2012,14(4):304-308.

[8]王小振,林斌,郭林新,等.自鎖髓內(nèi)釘與支具聯(lián)合應(yīng)用治療脛腓骨開放粉碎性骨折[J].中國骨與關(guān)節(jié)損傷雜志,2005,20(2): 130-131.

[9]羅偉初,李翠芳,白楊平,等.組合式可調(diào)節(jié)支架的研制及其在下肢骨折治療中的應(yīng)用[J].中國骨與關(guān)節(jié)損傷雜志,2012,(7):655-656.

The Development of a New Type of Medical Rehabilitation Brace for Lower Limbs

The paper expounded the development of a new type of medical rehabilitation brace for lower limbs.The device was mainly composed of different structures including the hip weight-bearing device,the foot weight-bearing device,the weight-bearing adjustment device and the pressure detection device.The brace was designed to allow patients to carry out weight-bearing exercises and walking exercises in early postoperative period after receiving internal fxation of lower limb fracture.It could also promote fracture healing and functional recovery of lower limbs and reduce postoperative complications,which is of certain clinical value.

rehabilitation brace;lower limb fracture;weight-bearing exercise;early rehabilitation

LIN Bin1,ZHAO Zhong-sheng1,LIN Kun-shan1,ZHUANG Ze-ming1,CAI Tao-yi1,CHEN Zhi-hong2,HAN Yi-hui2
1.Orthopedics Center of PLA,the 175thHospital of PLA (Dongnan Hospital affliated to Xiamen University),Zhangzhou Fujian 363000,China;2.Zhangzhou Eastern Intelligent Instrument Co.,Ltd,Zhangzhou Fujian 363000,China.

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.031

1674-1633(2016)04-0116-03

2015-10-08

2015-10-23專利：實用新型（201520615253.X，201510500926.1）。

作者郵箱：linbin813@163.com