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谷城縣石花中心衛(wèi)生院，湖北 谷城 441705

中藥房中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀

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谷城縣石花中心衛(wèi)生院，湖北 谷城 441705

目的：總結(jié)開展中藥飲片質(zhì)量管理工作的實踐經(jīng)驗，探討綜合醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理的有效方法。方法：通過歸納整理中藥飲片管理過程出現(xiàn)的各種質(zhì)量問題，制訂醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控標準，從采購、驗收、保管、調(diào)配、復(fù)核各環(huán)節(jié)采取全員全過程質(zhì)量監(jiān)控措施，對具體質(zhì)量問題按PD CA(Pl an：計劃；D o：實施；Check：檢查；A ct i on：處理)循環(huán)管理模式進行監(jiān)控管理。結(jié)果與結(jié)論：采取全員全過程質(zhì)量監(jiān)控措施，對具體質(zhì)量問題按PD CA循環(huán)管理模式進行監(jiān)控管理，可使質(zhì)量問題得到持續(xù)的解決，保證中藥飲片在臨床應(yīng)用的有效性和安全性。

中藥飲片；質(zhì)量；管理

中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到患者的用藥安全和療效，因此采取持續(xù)規(guī)范的質(zhì)量管理與循環(huán)監(jiān)控措施是保證中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。筆者通過歸納整理飲片管理過程出現(xiàn)的各種質(zhì)量問題，采取了從采購、驗收、保管、調(diào)配、復(fù)核各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，對具體質(zhì)量問題按 PDCA(Plan Do Check Action)循環(huán)管理模式進行管理，即制定管理計劃、實施檢查、問題分析、改進措施與成效［1］，取得了很好的效果，確保了中藥飲片在臨床的有效性和安全性，現(xiàn)介紹如下：

1 中藥飲片管理過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題

1.1 中藥飲片來源不符合用藥規(guī)定 如炒蒼耳子，入庫驗收時發(fā)現(xiàn)配送的是內(nèi)蒙古產(chǎn)的長刺質(zhì)軟的蒼耳子炮制品，與《湖北省中藥飲片標準》收錄的性狀不符，不能入藥用，應(yīng)為陜西產(chǎn)的短刺質(zhì)硬的蒼耳子炮制品［1］。

1.2 出現(xiàn)偽品 入庫驗收過程發(fā)現(xiàn)配送的白及外形呈扁平狀，個較小，無爪狀分支，口嚼無味、有糊狀黏液質(zhì)，其性狀特征與正品白及不符。經(jīng)查證來源為四川產(chǎn)，系正品白及的充偽品［2］。

1.3 出現(xiàn)摻假品種 常用的小通草，通體及斷面呈現(xiàn)藍色發(fā)亮的小點，質(zhì)地沉重，莖節(jié)短小，系用藍礬水浸泡以后的摻假品。

1.4 非藥用部位含量超標 如在麻黃根中混有較多的地上非藥用部分軟質(zhì)莖，兩部分的作用完全相反［3］。

1.5 飲片規(guī)格不符合入藥標準 須除去木芯的飲片未抽凈，如巴戟天；有些炮制品規(guī)格不達標，如蜜炙品炙黃芪蜜含量過高導(dǎo)致飲片粘結(jié)成塊［4］。

1.6 飲片加工切制規(guī)格不符合調(diào)劑要求 配方時因飲片切制不規(guī)范無法分稱均勻，影響處方調(diào)配質(zhì)量。如生首烏片型過厚，動物類藥烏賊骨塊過大，全草類白花蛇舌草段切制過長。

1.7 藥末、灰土、碎屑含量超標 如地龍、金蟬花中的灰土、碎屑含量較大，既不符合飲片潔凈度要求，又加大了損耗。

1.8 飲片品規(guī)不符合計劃要求 如需炮制品煨訶子供應(yīng)為生品訶子；需毒性較小的附子供應(yīng)為毒性較大的淡附片等。

1.9 飲片生蟲 在驗收、保管及配方過程常發(fā)現(xiàn)生蟲飲片，如常見易生蟲的飲片有生大黃、川貝母等。

1.10 飲片發(fā)霉 因儲存條件不符合要求或者飲片自身水分含量較大而發(fā)生霉變現(xiàn)象，易霉變的飲片有郁金、桑枝等。

1.11 中藥飲片炮制生產(chǎn)專業(yè)化、規(guī)模化程度低 中藥飲片是指中藥材按中醫(yī)理論、中藥炮制方法加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。雖然國家經(jīng)過GMP改造在某種程度上整頓了飲片的生產(chǎn)環(huán)境，但目前多數(shù)飲片企業(yè)還是作坊式生產(chǎn)，飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)備不配套，形成不了真正意義上的規(guī)范化生產(chǎn)線。小而全，多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)?；?、專業(yè)化發(fā)展。傳統(tǒng)炮制學(xué)認為中藥有其固有的藥性，并可根據(jù)臨床需要通過炮制改變或緩和藥性。改造藥性的物質(zhì)基礎(chǔ)，大多建立在化學(xué)成分的分解與合成的機制上。如附子烏頭類藥物通過加水、加熱炮制處理，使極毒的雙脂型烏頭堿水解轉(zhuǎn)化為烏頭次堿或烏頭原堿，毒性大幅降低就是例證。然而醫(yī)院藥房中藥飲片炮制工藝不良，炮制加工粗劣現(xiàn)象比較普遍，直接影響飲片的用藥量和功效，甚至有害。

1.12 飲片標準制定不甚合理 2010版藥典規(guī)定，如藥典無飲片標準項的，此類飲片應(yīng)與藥材標準相同。藥材經(jīng)過浸、潤、切、干燥后，隨著有效成分的流失，浸出物及含量會降低，因此，藥材標準并不適用于飲片。如對生何首烏和制何首烏中何首烏苷含量測定結(jié)果顯示，生何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為30.5%，制何首烏飲片的何首烏苷平均損失率為68.3%。另一個現(xiàn)實問題是，按照藥典的質(zhì)量標準，一些藥材品種在市場上始終找不到合格品，無法進貨。如天麻浸出物限度規(guī)定為不得少于10%，迄今95%的天麻均達不到這一要求，但相應(yīng)批次的天麻素含量及其他項目均符合規(guī)定。有的品種按照中藥材項下檢測不合格，但經(jīng)過加工炮制后是合格的。比如鱉甲，原料可能達不到要求的浸出物不少于5%，但砂燙、醋淬后浸出物就合格了，若按標準就不能進貨。因此標準制定不能遷就市場，但也不能背離市場，否則將無藥可用。直接影響醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量與供應(yīng)。

1.13 全檢十分困難 由于飲片企業(yè)生產(chǎn)品種多、批量小、批號多，檢測的工作量相當巨大。企業(yè)若完全按照2010版藥典規(guī)定的項目全檢，不論從檢驗的時間、檢驗的費用上都是很難做到的。一個飲片工廠如能做幾百種藥的檢驗，難度太大。飲片企業(yè)生產(chǎn)品種多的現(xiàn)狀與醫(yī)療機構(gòu)普遍要求企業(yè)全品種供應(yīng)不無關(guān)系，企業(yè)若想供應(yīng)醫(yī)院用藥，就至少需要生產(chǎn)400種左右中藥飲片品種，否則將無法被醫(yī)療機構(gòu)選用。目前，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供的質(zhì)量檢驗報告很難保證其真實有效。這給醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量安全帶來極大的挑戰(zhàn)。

1.14 價格因素嚴重影響飲片質(zhì)量 飲片統(tǒng)貨價格政策影響和制約了飲片產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展。由于市場上的飲片大多不分等級，質(zhì)量與價格無關(guān)，優(yōu)質(zhì)飲片生產(chǎn)受到極大制約。中藥飲片GMP企業(yè)付出的成本很高，然而醫(yī)院需要中藥飲片品種多，數(shù)量少，價格控制嚴格，這種狀況極易使劣質(zhì)飲片流入，嚴重影響醫(yī)院飲片質(zhì)量。

1.15 飲片的包裝材料質(zhì)量關(guān)難控制 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器，嚴禁選用與藥品性質(zhì)不適應(yīng)和對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生影響的包裝材料。按規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批，但現(xiàn)在大部分飲片沒有實施批準文號管理、審批包裝也就無從說起。目前中藥飲片絕大部分用塑料袋包裝，透氣性差，在霉雨季節(jié)空氣濕度較大，夏季溫度較高時，常出現(xiàn)變色、酸敗、泛油等變質(zhì)現(xiàn)象，某些含糖分較高的飲片易霉爛。中藥成分復(fù)雜，如含辛香揮發(fā)油、糖、脂肪油的藥物與塑料袋長期接觸，會出現(xiàn)脂溶性飲片與塑料袋中的有機成分互溶和滲透。

1.16 中藥飲片發(fā)展缺乏科技支撐 中藥飲片行業(yè)對科研重視不夠，將藥材與飲片混為一談，雖然國家科研單位協(xié)助部分飲片生產(chǎn)龍頭企業(yè)，建立了專門的炮制技術(shù)和飲片生產(chǎn)工程研究機構(gòu)，但就整個飲片行業(yè)而言，大部分企業(yè)自身的科研隊伍，科研條件和科研水平不容樂觀。部分企業(yè)傳統(tǒng)炮制技術(shù)得不到傳承，偽劣飲片大量增加、飲片質(zhì)量堪憂。醫(yī)院中藥飲片在生產(chǎn)源頭上得不到保障。

1.17 貯存保管是否得當直接影響飲片的質(zhì)量 中藥飲片在貯藏過程中受溫度、濕度、環(huán)境、時間等因素的影響發(fā)生走油、跑味、變色、發(fā)霉，還可發(fā)生化學(xué)反應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榻到猱a(chǎn)物，有效成分含量降低。如苦杏仁中含有苦杏仁甙，當貯藏1年后，會泛油導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降，甚至產(chǎn)生毒性。由于國家藥品管理制度未對中藥飲片規(guī)定相應(yīng)的有效期，導(dǎo)致醫(yī)院藥房尤其是藥庫的中藥飲片貯存期限雜亂，個別貴重藥、毒藥、冷備、滯銷等品種長期存放，造成飲片質(zhì)量下降。影響臨床療效，甚至對人體有害。因此，做好中藥飲片的貯存與保管工作對保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。

2 中藥飲片質(zhì)量管理標準

根據(jù)《中國藥典》2010年版(一部)及《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等相關(guān)標準和規(guī)范，我院制定了醫(yī)院內(nèi)部中藥飲片質(zhì)量監(jiān)控標準，包括來源、產(chǎn)地、性狀、加工炮制規(guī)格、藥末及雜質(zhì)的控制量；按國家級優(yōu)質(zhì)醫(yī)院評審細則制定了PDCA(Plan Do Check Action)循環(huán)管理質(zhì)量監(jiān)控記錄冊，包括飲片名稱、質(zhì)量問題、原因分析、改進措施、改進成效等內(nèi)容。

3 各主要環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量管理

3.1 中藥飲片的采購 首先選定由通過GSP認證的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)與取得GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)配送藥物，根據(jù)臨床使用量與庫房儲存條件制定少量多次的周計劃，常用飲片計劃量為7天、不常用飲片計劃量為15天；在采購計劃單上注明產(chǎn)地、加工炮制規(guī)格要求；對包裝材料、裝量、標簽完整性、質(zhì)檢報告也提出具體要求，必須符合醫(yī)院管理需求。

3.2 中藥飲片的驗收 按照醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理監(jiān)控標準進行驗收，首先必須打開包裝袋仔細查看、辨別飲片質(zhì)量，然后查驗數(shù)量是否正確、加工與炮制規(guī)格是否符合計劃要求、雜質(zhì)含量是否超標、標簽內(nèi)容是否完整規(guī)范、有無質(zhì)檢報告等［5］。發(fā)現(xiàn)不合格飲片，堅決退回，并做好不合格飲片記錄，借助工具書分析其質(zhì)量問題，以積累鑒別飲片的經(jīng)驗。飲片驗收合格后入庫，由驗收人員認真填寫入庫驗收登記表。

3.3 中藥飲片的貯藏與保管 對入庫飲片根據(jù)其藥用部位、藥性特點、用量大小及方便存取等情況進行歸類存放，易生蟲飲片如川貝母、生大黃等存放于冷藏柜中；貴重飲片如西洋參、穿山甲等存放于貴重藥品柜中；對毒性較大的飲片如山豆根、細辛等按《高危藥品管理辦法》集中存放，并設(shè)置統(tǒng)一警示標識。每天檢查室內(nèi)溫、濕度并做詳細記錄；每周抽查在庫飲片質(zhì)量一次，發(fā)現(xiàn)霉變、生蟲等質(zhì)量不合格飲片立即停用，按PDCA管理模式，分析質(zhì)量原因，提出改進措施，改善儲存條件或養(yǎng)護方法，隨后跟蹤檢查改進結(jié)果，保證庫存飲片質(zhì)量合格。

3.4 中藥飲片的調(diào)配與復(fù)核 調(diào)配和復(fù)核是控制飲片質(zhì)量的最后一個環(huán)節(jié)，也是飲片質(zhì)量監(jiān)控全過程的最重要環(huán)節(jié)。要求調(diào)配、復(fù)核人員對處方中的每一味藥認真檢查其質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)霉變、生蟲飲片不得調(diào)配使用；塑料繩、煙頭等雜物要挑揀除凈；對加工炮制不符合調(diào)劑要求、非藥用部位含量超標等不合格飲片，及時提出換貨要求。另外，安排專人每周檢查藥斗飲片質(zhì)量1次，發(fā)現(xiàn)不合格飲片立即登記，按PDCA質(zhì)量監(jiān)控模式分析質(zhì)量原因，采取適宜措施及時解決，由質(zhì)量負責人跟蹤抽查改進結(jié)果，保證配發(fā)給患者的藥物安全有效。

4 結(jié)論

近幾年，通過對醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量采取全員全過程監(jiān)控管理措施，在科室質(zhì)量檢查小組的監(jiān)督監(jiān)管下，本院中藥飲片的質(zhì)量有了大幅度的提高，中藥房的服務(wù)質(zhì)量得到了廣大患者和醫(yī)生的認可及信賴；對出現(xiàn)的不合格飲片應(yīng)用PDCA循環(huán)管理模式進行監(jiān)控，既使質(zhì)量問題得到持續(xù)的解決，又使飲片質(zhì)量管理工作更加規(guī)范化，從而提升綜合醫(yī)院中藥飲片的管理服務(wù)水平。

［1］方蕓.PD CA在醫(yī)院臨床藥學(xué)中的應(yīng)用［J］.中國藥房，2009，20(7)：519-521.

［2］鄔家林.藥材商品學(xué)［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，1999：106-107.

［3］葉定江，張世臣.中藥炮制學(xué)［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：246-722.

［4］鞠儉奎.論醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理的幾點體會［J］.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2012，14(5)：209-210.

［5］李影丹.淺析中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問題與對策［J］.中國管理信息化，2012，15(4)：77.

Quality Control of Herbal Pieces in TCM Dispensary

LU Delin
Shihua Central Health Center of Gucheng County,Gucheng 441705,China

Objective:To explore effective methods of quality control of herbal pieces in comprehensive hospital by summarizing practical experiences of launching quality control of herbal pieces.Methods:Specific quality problems were monitored and managed according to PDCA (plan,Do,Check,Action)cycle management mode,quality control measures were adopted during the whole process from the links of purchasing,acceptance,keeping,allocation and check,and the standard of hospital internal quality control monitoring was established by reviewing different quality problems in the process of herbal pieces management.Results and Conclusion:Quality control measures during the whole process are adopted,specific quality problems are monitored and managed according to PDCA cycle management mode,which could solve quality problems continuously,ensure the validity and safety of herbal pieces in clinical application.

herbal pieces;quality;control

R197.4

A

1004-6852(2016)08-0060-03

2016-03-25

魯?shù)铝?1966—)，男，主管藥師。研究方向：中藥庫存管理。