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論藥害中的產(chǎn)品責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任
——以日本易瑞沙藥害案為視角

2016-03-09 16:40:20劉明全
關(guān)鍵詞:間質(zhì)性副作用警告

劉明全

(東南大學(xué)法學(xué)院,江蘇南京211189)

論藥害中的產(chǎn)品責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任
——以日本易瑞沙藥害案為視角

劉明全

(東南大學(xué)法學(xué)院,江蘇南京211189)

藥品缺陷給社會帶來嚴(yán)重危害,而我國藥害責(zé)任制度并不清晰,目前爭議主要集中在藥品責(zé)任屬于過錯責(zé)任還是無過錯責(zé)任的歸責(zé)原則。日本易瑞沙藥害案是藥品缺陷方面的典型案例,清晰界定了產(chǎn)品責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任在該問題中的地位與判斷。其判斷方法可作為他山之石,以厘清我國藥害中產(chǎn)品責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任各自的地位與要件。

藥害;易瑞沙;缺陷;產(chǎn)品責(zé)任;侵權(quán)責(zé)任

一、問題的提出

近年來藥品問題給社會帶來嚴(yán)重危害,特別是帶有缺陷的藥品不僅使患者無法接受藥品的治療功能,反而因副作用而給其自身造成“二次傷害”,如2006年齊二藥案、2016年問題疫苗事件。一般而言,當(dāng)藥品存在缺陷問題時,存在《侵權(quán)責(zé)任法》第41、43、59條情況,《產(chǎn)品責(zé)任法》第41、43條等不同規(guī)定所述情況,具體適用卻存在爭議。司法實踐中,根據(jù)最高人民法院《民事案件案由規(guī)定》,“351(2)醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛”作為一項獨(dú)立案由,與“349產(chǎn)品責(zé)任糾紛”并存。而我國學(xué)界目前對藥害責(zé)任適用及其判斷標(biāo)準(zhǔn)等問題,并沒有完全清晰的定論,尚存爭論。其中,藥害中缺陷制度的構(gòu)建及適用責(zé)任可謂典型。厘清藥品缺陷責(zé)任的根據(jù)、判斷標(biāo)準(zhǔn)以及適用責(zé)任,成為解決、預(yù)防藥害問題的重要路徑之一。而近期在日本醫(yī)事法學(xué)界引起注目的易瑞沙(Iresse)藥害案(以下簡稱“易案”)①易案基本事實是:X(一審原告,二審控訴人與被控訴人,再審申請人)是因服用進(jìn)口抗癌藥Iresse250(以下簡稱“易瑞沙”)而死亡的受害者的家屬,Y(一審被告,二審被控訴人與控訴人,再審被申請人)是進(jìn)口易瑞沙的某股份公司,是由英國制藥公司在日本開設(shè)的子公司,主要進(jìn)行醫(yī)藥品、醫(yī)療用器械的研究、開發(fā)、制造、販賣以及進(jìn)出口等業(yè)務(wù)。Y在2002年取得易瑞沙的進(jìn)口許可、并開始銷售。隨后,多名患者因服用該藥后引發(fā)間質(zhì)性肺炎而導(dǎo)致死亡。患者家屬X認(rèn)為,Y應(yīng)當(dāng)承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任,日本國厚生大臣沒有履行藥事法規(guī)定的相關(guān)規(guī)制權(quán)限,具有《國家賠償法》第1條第1款的違法性,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)國家賠償責(zé)任。案例詳見:《判例時報》2124號202頁、2131號35頁、2189號53頁。,特別是藥品缺陷責(zé)任上的最新動態(tài)[1-4],對藥品缺陷責(zé)任判斷的規(guī)范構(gòu)造與細(xì)化上,有相當(dāng)參考價值②日本侵權(quán)行為法不僅站在世界之巔,而且還在妥善處理本國科學(xué)技術(shù)以及經(jīng)濟(jì)急劇發(fā)展期大量出現(xiàn)的藥物致害等導(dǎo)致人身損害等重大社會問題過程中,成功地改革和發(fā)展了侵權(quán)行為法的傳統(tǒng)理論體系。[5]3。因此,本文結(jié)合易案判斷方法,嘗試提取適合我國藥害歸責(zé)法律體系的有益啟示。

二、藥品缺陷與產(chǎn)品責(zé)任

在易案中,對于產(chǎn)品責(zé)任,X認(rèn)為易瑞沙除了有指示、警告上的缺陷之外,還存在設(shè)計缺陷、廣告宣傳上的缺陷等。Y則認(rèn)為,關(guān)于產(chǎn)品責(zé)任的設(shè)計缺陷,通過比較衡量易瑞沙的有效性和副作用,其具有歷來抗癌劑所不具備的有效性,且明顯超過其副作用,具有有用性,因而不存在設(shè)計缺陷;關(guān)于指示、警告上的缺陷,附件文書中有多處提醒注意間質(zhì)性肺炎及其可能致死的記載,因而不存在指示、警告上的缺陷;關(guān)于廣告宣傳上的缺陷,新聞報道等廣告宣傳并不是醫(yī)生是否開具處方的決定因素,因而也不存在廣告宣傳上的缺陷。東京地方裁判所經(jīng)審理做出一審判決①東京地方裁判所2011年3月23日平16(ワ)25016號民事判決。,判定Y承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任(指示警告上的缺陷),國家承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。首先界定了“缺陷”的判斷方法。即,對于醫(yī)藥品是否具有缺陷,應(yīng)當(dāng)根據(jù)該醫(yī)藥品的功能、效果,因開具通??深A(yù)見的處方而使用該藥品可能產(chǎn)生副作用的內(nèi)容、程度,有無副作用說明及警告,有無其他可替代的安全醫(yī)藥品,以及交付該醫(yī)藥品時的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識等諸多要素,來綜合判斷。第一,通過對制藥公司的一般責(zé)任、產(chǎn)品責(zé)任與設(shè)計上的缺陷、關(guān)于易瑞沙的有效性與副作用的有害性程度的知識等三方面進(jìn)行分析,判定易瑞沙不存在設(shè)計上的缺陷。第二,從指示、警告上的缺陷的判斷準(zhǔn)則②關(guān)于判斷準(zhǔn)則,該判決采取如下綜合判斷方法。首先,因醫(yī)藥品副作用引起的有害性程度,不超過其有效性所容忍限度的,不具有設(shè)計上的缺陷,但即使在此情形,為防止個別患者遭受因其副作用受害,有必要進(jìn)行確切的指示、警告。如果沒有進(jìn)行該指示、警告,則具有指示、警告上的缺陷。其次,醫(yī)藥品是否具有指示、警告上的缺陷,應(yīng)取決于效能、效果、因使用通常的處方能產(chǎn)生的副作用的內(nèi)容及程度,副作用的表示及警告的有無,其他安全醫(yī)藥品的替代性的有無,以及交付時的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識等諸多情形。,批準(zhǔn)進(jìn)口時的第1版附件文書的記載方法上,并沒有關(guān)于間質(zhì)性肺炎副作用的警告欄,在重大副作用欄中沒有“致死”的記載,而且重大副作用是放在記載事項的第4位,導(dǎo)致醫(yī)生在開具該藥品時無法認(rèn)識到該藥品是有致死副作用,故該藥品有指示、警告上的缺陷。第三,易瑞沙被定為需要指示的醫(yī)藥品,在開具處方時,醫(yī)生以附件文書記載內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)、承擔(dān)調(diào)查醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識的義務(wù),因此不能認(rèn)定廣告宣傳對醫(yī)生具有重大影響,進(jìn)而判定不存在廣告宣傳上的缺陷。第四,從開具易瑞沙的醫(yī)生的限定等指示、全例登記調(diào)查的指示上看,批準(zhǔn)易瑞沙時并不存在入院指示、對開藥的醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)關(guān)進(jìn)行限定的必要,故不存在銷售上的指示缺陷。

在東京高等裁判的二審判決中③東京高等裁判所2011年11月15日平23(ネ)2630號民事判決。,法官撤銷一審判決Y敗訴部分,駁回X訴求。具體判斷如下。

第一,易瑞沙是具有縮小腫瘤的分子標(biāo)的藥,與傳統(tǒng)抗癌藥具有不同的作用機(jī)制,沒有傳統(tǒng)抗癌劑的血液毒性、消化器官毒性、脫毛等副作用,對于無法手術(shù)或再發(fā)非小細(xì)胞肺癌的治療具有有效性。同時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)疾病對身體生命的有害性程度與醫(yī)藥品的有效性程度及副作用內(nèi)容程度的相關(guān)關(guān)系來判斷醫(yī)藥品是否具有有用性。易瑞沙雖然能引發(fā)間質(zhì)性肺炎副作用,但也不能僅僅因此就否定其有效性、有用性。也就是說,不能以存在副作用為由判定存在設(shè)計上的缺陷。

第二,申請進(jìn)口易瑞沙時,該藥沒有歷來抗癌劑所引發(fā)的血液毒性、消化器毒性、脫發(fā)等副作用。根據(jù)專家證人證言,易瑞沙對患者中的東亞人等具有較高有效性的同時,僅對日本人具有較高的間質(zhì)性肺炎的發(fā)癥頻度(該特性在申請時并沒有被認(rèn)識到)。但申請時的附件文書里,并沒有把間質(zhì)性肺炎標(biāo)注在“重大副作用”一欄中。

產(chǎn)品責(zé)任法上缺陷或者不法行為法上違法性的判斷基準(zhǔn)是有害性與投用藥品之間是否“存在因果關(guān)系”,或者是否“存在因果關(guān)系的可能性或疑點”,在此基礎(chǔ)上,有必要判斷附件文書中副作用記載是否存在缺陷等。一審做出“副作用病例”的認(rèn)定,是在有害性與使用易瑞沙之間“不能否定因果關(guān)系”的判斷,僅停留在“存在因果關(guān)系的可能性或疑點”的判斷,而非“存在因果關(guān)系”的認(rèn)定。關(guān)于EAP副作用死亡病例,雖不能說投用易瑞沙與死亡之間“沒有”因果關(guān)系,但卻無法認(rèn)為“存在”。

批準(zhǔn)進(jìn)口時的附件文書第1版中,間質(zhì)性肺炎與“重度腹瀉,伴有脫水的腹瀉”、“中毒性表皮壞死溶解癥,多形紅斑”、“肝功能障礙”共同被列為“重大副作用”。厚生省藥務(wù)局安全課長“關(guān)于藥品等副作用的重癥度分類基準(zhǔn)”的通知把“重度腹瀉、中毒性表皮壞死溶解癥、多形紅斑、肝功能障礙以及間質(zhì)性肺炎”都列在“第3等級”中。由此來看,在批準(zhǔn)進(jìn)口時,對治療癌癥的、具有專門知識經(jīng)驗的醫(yī)生(癌癥專門醫(yī)生)或者進(jìn)行肺癌相關(guān)抗癌劑治療的醫(yī)生(肺癌相關(guān)抗癌劑治療醫(yī)生)而言,應(yīng)當(dāng)認(rèn)為已經(jīng)知道在藥劑副作用引發(fā)間質(zhì)性肺炎的發(fā)病時可能存在死亡這一事實。故癌癥專門醫(yī)生或者肺癌相關(guān)抗癌劑治療醫(yī)生已經(jīng)認(rèn)識到,因抗癌劑等藥品投用引發(fā)間質(zhì)性肺炎發(fā)病的,其能夠致死。因易瑞沙是一種肺癌相關(guān)分子標(biāo)的藥,不會帶來歷來抗癌劑引發(fā)的血液毒性、消化器毒性、脫毛等副作用,對癌癥專門醫(yī)生而言,是值得期待的藥品。但2002年批準(zhǔn)進(jìn)口以前,日本幾乎沒有把分子標(biāo)的藥用于肺癌治療的實踐經(jīng)驗,僅存在作為EAP的易瑞沙國內(nèi)患者使用例,且從第1版附件文書開始,在針對“不能手術(shù)、再發(fā)非小細(xì)胞肺癌”上,記載內(nèi)容包括了作為重大副作用的間質(zhì)性肺炎。

關(guān)于批準(zhǔn)進(jìn)口后判明的間質(zhì)性肺炎病例以及相關(guān)處理,Y接受厚生省指導(dǎo),發(fā)出緊急安全性信息(2002年10月15日),并傳達(dá)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)等;同時,該公司做成附件文書第3版,在開頭設(shè)置“警告”欄,記述了“因投用本藥出現(xiàn)過急性肺障礙、間質(zhì)性肺炎,請充分進(jìn)行胸部X線檢查等觀察,出現(xiàn)異常的,中止投用,并進(jìn)行適當(dāng)處置。另外,應(yīng)對患者充分說明副作用”,在“使用上的注意”欄中“重要的基本注意”欄的開頭部分,增加了急性肺障礙、間質(zhì)性肺炎的說明,并記述了“存在引發(fā)致命經(jīng)過”,而且也在“重大副作用”欄第一項中記述了“出現(xiàn)過急性肺障礙、間質(zhì)性肺炎”。附件文書第4版在開頭“警告”欄增加了“急性肺障礙、間質(zhì)性肺炎發(fā)生在本藥投用的早期,引發(fā)致死結(jié)果病例較多,因此,至少投用開始后4周在住院或者相當(dāng)管理之下,充分進(jìn)行關(guān)于間質(zhì)性肺炎等重癥副作用的觀察”等內(nèi)容。作為指示、警告上缺陷的判斷前提,易瑞沙作為藥品的特征包括需要指示藥、烈性藥,新藥,功能效果的對象疾病是不能手術(shù)或者再發(fā)非小細(xì)胞肺癌。本案附件文書的說明對象是癌癥專門醫(yī)生或者相關(guān)抗癌劑治療醫(yī)生,而非患者。非小細(xì)胞肺癌極為難治、死亡率很高,是迫切需要改進(jìn)治療法的癌癥,而易瑞沙的臨床試驗符合厚生省藥物局新醫(yī)藥品課長通知(《關(guān)于抗惡性腫瘤藥的臨床評價方法的指針》)的相關(guān)規(guī)定。考慮到每年有超過6萬人死于這種癌癥,迅速批準(zhǔn)具有安全性、有效性的新醫(yī)藥品,也是尊重生命的一項政策課題,易瑞沙相關(guān)臨床試驗的范圍與內(nèi)容沒有不相當(dāng)性。

就指示、警告上缺陷而言,本案附件文書第1版沒有警告欄、也沒有因間質(zhì)性肺炎副作用引發(fā)致死的記載,并不構(gòu)成指示、警告上的缺陷。如果以第1版附件文書中是否有“可以看到的表示方法”作為違法性判斷標(biāo)準(zhǔn),則意味著司法過度看低癌癥專門醫(yī)生或抗癌劑治療醫(yī)生的“閱讀能力、理解能力、判斷能力”,有損醫(yī)生尊嚴(yán),并不妥當(dāng)。在“重大副作用”欄中記載“間質(zhì)性肺炎”時,增加“進(jìn)行充分觀察,發(fā)現(xiàn)異常時中止投藥并進(jìn)行適當(dāng)處置”的說明,關(guān)于未記載可發(fā)生致死主旨的本案附件文書第1版,并不缺失合理性,不構(gòu)成指示、警告上缺陷。副作用的高發(fā)病率僅發(fā)生在日本人這一臨床結(jié)果,是在開始販賣易瑞沙后才判明的,并不存在歷來抗癌劑中重大副作用僅在日本人中存在高發(fā)病率的認(rèn)知,依照日本國內(nèi)臨床試驗基準(zhǔn),易瑞沙臨床試驗并不具有違法、不當(dāng)之處,故關(guān)于易瑞沙臨床試驗,不存在日本人病例百分比較少這種缺陷。第3版在開頭設(shè)置了“警告”欄,并記載出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎。與此不同,第1版并沒有在文書開頭設(shè)置警告欄。但是,間質(zhì)性肺炎是歷來抗癌劑等引發(fā)的一般副作用,如果通讀附件文書就會知道易瑞沙有4種重大副作用,僅針對不能手術(shù)、再發(fā)非小細(xì)胞肺癌;關(guān)于第1版記載的違法性判斷上,如果以“沒有在文件開頭設(shè)置間質(zhì)性肺炎副作用的警告欄是為違法的”、“警告欄上沒有紅色框是違法的”等閱讀的表示方法,而非文件內(nèi)容作為違法性判斷基準(zhǔn),那就意味著司法過于看低癌癥專門醫(yī)生以及肺癌相關(guān)抗癌劑治療醫(yī)生的閱讀能力、理解能力、判斷能力,傷害相關(guān)醫(yī)生的尊嚴(yán),是不當(dāng)?shù)摹jP(guān)于“重大副作用”記載順序與指示、警告上缺陷,鑒于“重大副作用”中前4種副作用都是厚生省藥物局安全課長通知(《關(guān)于醫(yī)藥品等副作用重度的分類基準(zhǔn)》)中最為嚴(yán)重的副作用,并沒有發(fā)現(xiàn)評價對象臨床試驗中間質(zhì)性肺炎具有較高百分比的情況,把間質(zhì)性肺炎排在第4位不構(gòu)成指示、警告上缺陷。易瑞沙是以不能手術(shù)或者再發(fā)非小細(xì)胞肺癌為對象疾病的需要指示藥,由癌癥專門醫(yī)生或者肺癌相關(guān)抗癌劑治療醫(yī)生來決定是否投用,對間質(zhì)性肺炎整體進(jìn)行平易說明的要求,超出了指定為要指示藥與烈藥的醫(yī)藥品的附加文書的主旨、目的范圍。沒有記載“入院中使用、限定使用該藥的醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)關(guān)、以及全部登記調(diào)查”,這并不構(gòu)成指示、警告上的缺陷。投用易瑞沙時,不能僅僅以該副作用來決定是否住院;本案患者的擔(dān)當(dāng)醫(yī)生都是癌癥專門醫(yī)生,其所在醫(yī)院皆為治療癌癥的綜合醫(yī)院,故再限定使用該藥的醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)關(guān)是沒有意義的;不存在足以證明全部登記調(diào)查與本案患者死亡之間具有因果關(guān)系的證據(jù),故全部登記調(diào)查的理由不成立。

第三,不存在“需在入院中投用易瑞沙、限定使用該藥的醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)關(guān)、以及全部登記調(diào)查”的指示義務(wù),在銷售時,也不存在上述相關(guān)內(nèi)容的指示義務(wù)。

第四,易瑞沙的廣告宣傳上無違反藥事法禁止事項的虛假、夸大廣告,故無廣告宣傳上的缺陷。

最高裁判所終審判決僅對“指示、警告上的缺陷”部分請求予以受理,并進(jìn)行審理。關(guān)于指示、警告上的缺陷,X在再審請求中提出,截至批準(zhǔn)進(jìn)口時為止,Y能夠認(rèn)識到作為易瑞沙副作用的間質(zhì)性肺炎的信息,也能夠認(rèn)識到間質(zhì)性肺炎能夠致死,而第1版附件文書中卻沒有對此做出記載,故具有指示、警告上的缺陷。對此,最高裁判所予以駁回①最高裁判所第三小法庭2013年4月12日平24(受)293號民事判決。,具體理由如下②關(guān)于裁判理由,筆者參照判決書內(nèi)容、順序進(jìn)行譯介。詳細(xì)見日本最高裁判所《民集》67卷4號899頁,《判例時報》2189號53頁。。

首先,藥品本身對人體就是異物,這就為其帶來難以避免的副作用特性,故不能僅因存在副作用就認(rèn)定產(chǎn)品有缺陷。當(dāng)然,通常情形上,為了正常使用產(chǎn)品,對于交付時能夠預(yù)見的副作用,需適當(dāng)?shù)靥峁┍匾畔ⅲ瑏泶_保通常安全性,故沒有適當(dāng)?shù)靥峁└弊饔孟嚓P(guān)信息,是藥品缺陷的要因之一。根據(jù)上述事實關(guān)系,上述醫(yī)用藥品副作用相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)赜涊d在附件文書里,而上述附件文書的記載是否適當(dāng),需要綜合考慮上述副作用的內(nèi)容或程度(包括其發(fā)生頻度),由該醫(yī)用藥品的功能或效果通常設(shè)定的開具處方人或使用人的知識與能力、該附件文書中副作用相關(guān)記載的形式或體裁等諸多情形,并結(jié)合上述能夠預(yù)見到的副作用的危險性是否被開具處方人等很明確地表述來判斷。

其次,根據(jù)前述事實關(guān)系,在批準(zhǔn)進(jìn)口時,日本國內(nèi)臨床試驗中沒有因間質(zhì)性肺炎副作用引起死亡的病例,國外臨床試驗與EAP副作用信息的間質(zhì)性肺炎的死亡病例中,沒有積極肯定易瑞沙投用與死亡之間存在因果關(guān)系的病例,僅僅停留于易瑞沙有與其他抗癌劑相同程度的間質(zhì)性肺炎副作用層面,基于這種認(rèn)識,Y在本案附件文書第1版中沒有設(shè)置“警告”欄,而是在以向醫(yī)師等提供信息為目的而設(shè)置“使用上注意”欄中“重大副作用”欄的第4項記載了間質(zhì)性肺炎。并且,易瑞沙在上述時點,因不能手術(shù)或者以再發(fā)非小細(xì)胞肺癌為功能效果需被指定為要指示藥品等,通常處方開具人或使用人是進(jìn)行上述肺癌治療的醫(yī)生,而根據(jù)上述事實關(guān)系,其已經(jīng)認(rèn)識到,抗癌劑里一般都存在間質(zhì)性肺炎副作用,其發(fā)病能夠致死。如是,易瑞沙存在與其他抗癌劑相同程度的間質(zhì)性肺炎副作用,使用易瑞沙的患者因其引發(fā)間質(zhì)性肺炎的,能夠致死。對此,上述醫(yī)生只要閱讀了本案附件文書第1版記載內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)能夠認(rèn)識到。如此急速重癥化的間質(zhì)性肺炎癥狀,不是其他抗癌劑引發(fā)副作用的相同程度的間接性肺炎,且從截至本案批準(zhǔn)進(jìn)口時的臨床試驗等來看,也不能說能夠預(yù)見到。治療以不能手術(shù)或者再發(fā)非小細(xì)胞肺癌這樣極其預(yù)后不良的難治癌為功能和效果,易瑞沙因當(dāng)時處于第<2>相試驗結(jié)果而得到厚生勞動大臣承認(rèn),肺癌治療的醫(yī)生也很容易能夠理解抗癌劑情況。鑒于此,不能以沒有像以副作用中存在急速重癥化的間質(zhì)性肺炎為前提的附件文書第3版那樣的記載為由,來判定本案附件文書第1版的記載不適當(dāng)。故根據(jù)本案附件文書第1版的記載,不能判定作為在本案批準(zhǔn)進(jìn)口時能夠預(yù)見的副作用是不適當(dāng)?shù)摹?/p>

最后,最高裁判所根據(jù)《產(chǎn)品責(zé)任法》第2條第2款、《藥事法》第52條、《藥事法施行規(guī)則》第18條4-2、第42條第1款等規(guī)定,駁回再審訴求③最高裁判所本案裁判官田原睦夫、岡部喜代子、大谷剛彥、大橋正春提出了各自補(bǔ)充意見,因篇幅關(guān)系,不再逐一介紹。。

三、藥品缺陷與侵權(quán)責(zé)任

易案中關(guān)于侵權(quán)責(zé)任,X認(rèn)為,銷售尚未確定是否有延命效果的易瑞沙的行為本身已構(gòu)成侵權(quán)行為,且沒有提供易瑞沙的正確信息,因而Y有銷售易瑞沙的過失責(zé)任、懈怠確保安全性措施的過失責(zé)任以及開始銷售易瑞沙后的確保安全性義務(wù)的違反等。對此,Y則認(rèn)為,是否有前兩項過失責(zé)任的關(guān)鍵在于是否存在產(chǎn)品缺陷,由于易瑞沙不存在缺陷,因此不存在前兩項過失責(zé)任;關(guān)于第三項,已經(jīng)將間質(zhì)性肺炎記載在重大副作用一欄,沒有提供除此以外的安全信息的義務(wù)。

在一審判決中,法官判定Y不構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任。首先,制藥公司在開始制造、銷售醫(yī)藥品前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)最高學(xué)術(shù)水平來調(diào)查研究、驗證其有效性并預(yù)見其副作用,在此基礎(chǔ)上,如果該藥僅在部分情形具有部分有用性,則應(yīng)當(dāng)將該藥品限定在該有效性范圍內(nèi)使用。在本案中,開始銷售時所作指示、警告是依據(jù)當(dāng)時國內(nèi)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識做出的,Y沒有對適用(功能、效果)范圍進(jìn)行再次限制的義務(wù)。

其次,由于判定易瑞沙存在指示、警告上的缺陷、Y承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任,因而沒有必要進(jìn)行判斷是否違反指示、警告義務(wù)。同時,雖然第1版附件文書對間質(zhì)性肺炎副作用信息提供并不充分,但第3版附件文書提供了充分信息,因而已經(jīng)不存在指示、警告上的缺陷。在修訂第3版之前,Y一直承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任,無需對該項確保安全性義務(wù)的侵權(quán)責(zé)任進(jìn)行判斷。

最后,雖然制藥公司除了通過附件文書等進(jìn)行指示、警告以外,應(yīng)當(dāng)依據(jù)當(dāng)時醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識,為防止副作用引發(fā)受害而采取確保安全性措施。但在本案中,在批準(zhǔn)進(jìn)口易瑞沙時,并無必要限定可能使用該藥的醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)關(guān)進(jìn)行全例登記調(diào)查,因而Y并不承擔(dān)銷售上的指示義務(wù)。

二審法官亦不支持侵權(quán)責(zé)任。第一,沒有違反限定適用義務(wù)。雖然X認(rèn)為,易瑞沙對EGFR基因變異呈隱性的患者沒有效果而Y卻沒有對此進(jìn)行限定,因而違反了限定適用義務(wù)。但是,無法認(rèn)定X所主張的限定適用義務(wù),且EGFR基因變異即使呈隱性,易瑞沙也具有有效性。第二,由于不存在指示、警告上的缺陷這一前提,因而不能認(rèn)定其違反了指示、警告義務(wù)。第三,因不存在銷售指示上的缺陷這一前提,因而不能認(rèn)定違反銷售指示義務(wù)。所以,Y不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

四、藥害責(zé)任與二元機(jī)制

藥品不合格致人損害責(zé)任在本質(zhì)上也是一種產(chǎn)品責(zé)任,只是因為藥品的使用一般都和診療活動密切結(jié)合在一起,所以侵權(quán)責(zé)任法沒有將藥品致人損害責(zé)任置于產(chǎn)品責(zé)任之中,而是置于醫(yī)療損害責(zé)任之中加以規(guī)定[6]417。如上,易案是因醫(yī)藥品副作用引發(fā)的糾紛,從一審到再審經(jīng)歷了近十年,在醫(yī)療界、法律界可以說是具有重要影響的藥害案例之一。關(guān)于缺陷的定義與種類①所謂缺陷,是產(chǎn)品的特性、通常能預(yù)見到的使用形態(tài)、商家在交付該產(chǎn)品時經(jīng)過考量其相關(guān)情況,缺少該產(chǎn)品應(yīng)具備的安全性(日本產(chǎn)品責(zé)任法第2條)。,與我國現(xiàn)行法規(guī)定并無太大差異,但其缺陷的判斷方法能提供一定參考。其中,警示缺陷是醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任與醫(yī)生注意義務(wù)的連接點,故下面以作為易案焦點的指示警告缺陷為例,嘗試對其啟示進(jìn)行探討。

1.藥品缺陷是過失責(zé)任的前提條件

過失責(zé)任與藥品缺陷的關(guān)系上,藥品的指示警告上缺陷的有無決定了醫(yī)生是否承擔(dān)注意義務(wù)(指示、警告義務(wù))。醫(yī)生承擔(dān)注意義務(wù)的前提是藥品存在缺陷;藥品若無缺陷,則醫(yī)生不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。對此,一審、二審法院認(rèn)為,如果存在缺陷,則因承擔(dān)產(chǎn)品缺陷責(zé)任而無需判斷侵權(quán)責(zé)任,指示、警告上的缺陷乃判斷違反指示、警告上義務(wù)與否的前提。我國醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任與一般產(chǎn)品責(zé)任相比,在性質(zhì)上是一種特殊的產(chǎn)品責(zé)任,它與該法中產(chǎn)品責(zé)任的規(guī)定,應(yīng)當(dāng)屬于特別法與一般法之間的關(guān)系[6]421。對此,存在厘清藥品缺陷引發(fā)的產(chǎn)品責(zé)任與注意義務(wù)違反引發(fā)的侵權(quán)責(zé)任的連接點的探討空間。

然而,國內(nèi)尚存在基于侵權(quán)責(zé)任法規(guī)定的拔高“無過錯歸責(zé)”、忽視過錯責(zé)任的問題。如雙元論強(qiáng)調(diào)內(nèi)、外兩種歸責(zé)方式,即第59條將醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為產(chǎn)品銷售者,對患者承擔(dān)無過錯責(zé)任,對生產(chǎn)者承擔(dān)過錯責(zé)任[7]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過提供醫(yī)藥品獲得經(jīng)濟(jì)利益,其行為與銷售無異,故與生產(chǎn)者、銷售者按照嚴(yán)格責(zé)任原則承擔(dān)連帶責(zé)任。這是我國《侵權(quán)責(zé)任法》的做法。就外部法律效果而言,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)者同時適用產(chǎn)品責(zé)任的嚴(yán)格責(zé)任原則,患者既可以向生產(chǎn)者請求賠償,也可向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。就內(nèi)部法律效果而言,對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)者分別適用過錯原則和產(chǎn)品責(zé)任的嚴(yán)格責(zé)任原則,即醫(yī)療機(jī)構(gòu)在經(jīng)患者請求賠償其損害后,如果對醫(yī)藥產(chǎn)品的缺陷沒有過錯,可以向生產(chǎn)者追償。我國《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定在傾斜保護(hù)患者利益的同時,有可能產(chǎn)生負(fù)面影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)對[8]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)就缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致害準(zhǔn)用銷售者責(zé)任規(guī)則[9]。在中國當(dāng)前形勢下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥產(chǎn)品存在加價行為,因而與醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售者并無二致。在司法實踐中,法院也持同樣的觀點[8]。對于缺陷醫(yī)療產(chǎn)品損害案件,由生產(chǎn)者承擔(dān)無過錯責(zé)任,銷售者承擔(dān)過錯責(zé)任。缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致害,醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任后,當(dāng)然有權(quán)向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、不合格血液提供機(jī)構(gòu)追償[10]。

與此相對,過錯論認(rèn)為,對于醫(yī)療服務(wù)從業(yè)者,在醫(yī)療損害責(zé)任歸責(zé)原則這一點上應(yīng)堅持過錯責(zé)任原則,而且在過錯的判定上以同行業(yè)的“合理醫(yī)生”之所為為標(biāo)準(zhǔn)[11]。該類觀點指出,藥品存在缺陷時,醫(yī)療行為并無過失,故醫(yī)方無需承擔(dān)賠償責(zé)任,這種觀點為民事司法所適用[12]167。對醫(yī)生提供醫(yī)療服務(wù)應(yīng)當(dāng)實行過錯責(zé)任,而不是嚴(yán)格責(zé)任??紤]因素包括:醫(yī)療服務(wù)不是一般商業(yè)交易,具有醫(yī)生不能控制的不確定性與危險性,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有影響產(chǎn)品研發(fā)能力或者分散損害成本能力,嚴(yán)格責(zé)任將導(dǎo)致醫(yī)生防御型醫(yī)療、增加醫(yī)療服務(wù)成本等[13]??梢哉f,醫(yī)療機(jī)構(gòu)就藥品缺陷承擔(dān)無過錯責(zé)任不符合我國的國情,不利于我國醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步。第59條中關(guān)于藥品缺陷侵權(quán)責(zé)任中醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行連帶承擔(dān)無過錯責(zé)任的規(guī)定,將本應(yīng)該由政府藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的監(jiān)督責(zé)任,部分移轉(zhuǎn)到了不應(yīng)承擔(dān)如此嚴(yán)格責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu),必將增加醫(yī)療成本、阻礙醫(yī)學(xué)進(jìn)步,使“看病難”問題更加突出。我國應(yīng)及時修正醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品缺陷侵權(quán)承擔(dān)連帶責(zé)任的做法,回歸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅就醫(yī)療過錯引起藥品缺陷而擔(dān)責(zé)的軌道。我國應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品瑕疵責(zé)任限定于醫(yī)療過錯責(zé)任范疇,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能因違反診療和組織義務(wù)而承擔(dān)基于藥品缺陷的過錯責(zé)任[14]。亦有觀點提出,如果醫(yī)療產(chǎn)品的使用已構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的必要組成部分的,確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任應(yīng)當(dāng)適用第54條規(guī)定的過錯責(zé)任原則,而非第59條[16]。

有必要再度考量第59條。醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任是《侵權(quán)責(zé)任法》第59條醫(yī)療損害責(zé)任類型,但對責(zé)任分擔(dān)的規(guī)定不夠完善,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任一般規(guī)則以及侵權(quán)責(zé)任法的連帶責(zé)任規(guī)則進(jìn)行補(bǔ)充。第59條需要繼續(xù)補(bǔ)充缺陷產(chǎn)品銷售者的責(zé)任、醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)最終責(zé)任的規(guī)則、醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者的責(zé)任[15]。存在可能使過多醫(yī)院陷入訴累、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的追償權(quán)難以實現(xiàn)、加劇醫(yī)患矛盾以及與醫(yī)療體制改革方向相悖等問題。在司法實踐中,應(yīng)當(dāng)注意區(qū)分營利性與非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、考慮醫(yī)療產(chǎn)品與醫(yī)療服務(wù)聯(lián)系的緊密程度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的免責(zé)事由等[16]。就第59條而言,不應(yīng)當(dāng)將其作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)無過錯責(zé)任的根據(jù),應(yīng)對其進(jìn)行實質(zhì)解釋。究其原因,離不開我國醫(yī)患矛盾以及患者相對弱勢等社會背景。但是,不能以過度加重醫(yī)生負(fù)擔(dān)為代價來緩和醫(yī)患關(guān)系,因為這超出了侵權(quán)責(zé)任法能夠解決問題的范疇。換句話說,通過基金等其他途徑來緩和醫(yī)患關(guān)系則更為妥當(dāng)。

2.缺陷的界定標(biāo)準(zhǔn):綜合判斷

對藥品缺陷的判斷,應(yīng)采取綜合考量方法,對實質(zhì)內(nèi)容與形式內(nèi)容進(jìn)行判斷。前者包括有用性與副作用,后者包括副作用的表達(dá)方式。

對于缺陷的種類,我國學(xué)界大多主張四分法。即,缺陷包括制造/生產(chǎn)缺陷、設(shè)計缺陷、警示/指示缺陷、發(fā)展缺陷或者跟蹤觀察缺陷。前三種導(dǎo)致產(chǎn)品損害賠償責(zé)任,第四種屬于免責(zé)或抗辯事由。三種缺陷中,唯一與醫(yī)療服務(wù)提供者有關(guān)的是警示缺陷。同時,醫(yī)生的警示義務(wù)及其責(zé)任應(yīng)是醫(yī)療領(lǐng)域知情同意法則的一部分,是以過錯為基礎(chǔ)的醫(yī)療過失損害賠償責(zé)任法律的一部分,而不是產(chǎn)品責(zé)任法的一部分。讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品缺陷承擔(dān)賠償責(zé)任實際上混淆了產(chǎn)品責(zé)任法與醫(yī)療損害賠償法。藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)主要為國家藥典。不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的,當(dāng)然應(yīng)認(rèn)定存在藥品缺陷;但符合上述標(biāo)準(zhǔn)的,也不能直接認(rèn)定無缺陷[13,16]。對警告缺陷的判斷上,一方面以是否說明充分作為考量。即對藥品說明的警告內(nèi)容是否充分揭示危險范圍,是否適當(dāng)指出藥品誤用時所導(dǎo)致?lián)p害的嚴(yán)重性,說明中警告部分醒目的程度能否引起理性患者、醫(yī)師的注意。處方藥和非處方藥因說明的對象不同,其內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)無疑應(yīng)當(dāng)有所差異。非處方藥的說明因患者直接購買使用,應(yīng)當(dāng)注意通俗性,說明的內(nèi)容應(yīng)易于理解,對危險的披露也應(yīng)更加細(xì)致、明了。處方藥說明的對象為醫(yī)師,雖然按照循證醫(yī)學(xué)的理念,標(biāo)示外用藥獲得一定共識,但很多時侯醫(yī)生是通過藥品說明做評估選擇,因此處方藥說明也須充分[17]。在易案中指示、警告的對象的判斷上,日本最高裁判所首次明確將沒有適當(dāng)?shù)靥峁┙桓端幤窌r能預(yù)見到的副作用的必要信息界定為缺陷,并揭示出在附件文書適當(dāng)記載副作用相關(guān)信息的判斷基準(zhǔn)。對于具備有效性的藥品,社會在該藥有效性與副作用風(fēng)險之間如何進(jìn)行分擔(dān),值得進(jìn)行立法論探討。另一方面,具體參照主體以??漆t(yī)生為參照,而非一般意義上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。最高裁判所重視以治療癌癥的醫(yī)生為判斷對象,而一審裁判所卻認(rèn)為一般醫(yī)生不能認(rèn)識到易瑞沙能致死[2]。判斷醫(yī)生是否認(rèn)識到藥品的副作用上,并不是以具體醫(yī)生的具體判斷環(huán)境為判斷基準(zhǔn),而是以當(dāng)時整體醫(yī)療環(huán)境為判斷依據(jù),即厚生省相關(guān)通知、醫(yī)學(xué)界學(xué)術(shù)認(rèn)知。如東京高院在二審判決所指,“在批準(zhǔn)易瑞沙進(jìn)口前,即使存在表明上述期待感的醫(yī)學(xué)文章,但從藥劑性間質(zhì)性肺炎是因投用抗癌劑等產(chǎn)生的一般副作用、且附件文書中記載了上述副作用來看,對指示服用易瑞沙的癌癥專門醫(yī)生或者肺癌相關(guān)抗癌劑治療醫(yī)生而言,應(yīng)當(dāng)說已經(jīng)能認(rèn)識到易瑞沙存在產(chǎn)生重大副作用的間質(zhì)性肺炎以及致死情形。對已經(jīng)閱讀了附件文書、并指示使用易瑞沙的醫(yī)生而言,即使沒有附件文書的上述記載,受上述醫(yī)學(xué)文章的影響,很難說其抱有易瑞沙是沒有任何副作用的藥品的認(rèn)識?!?/p>

五、結(jié)語

藥品缺陷責(zé)任上,缺陷本身是判斷侵權(quán)責(zé)任的前提。具有缺陷,則判斷注意義務(wù);如無缺陷,則無需判斷是否構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任。副作用不等于缺陷,判定缺陷需對有用性、副作用等綜合考量。當(dāng)存在藥品缺陷時,并不意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)無過錯責(zé)任。例如指示、警告缺陷與指示、警告注意義務(wù)。指示警告缺陷上,對生產(chǎn)商而言,基于制造之由,直接承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任;對醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言,則以此為前提,結(jié)合其它要素來綜合判斷是否違反指示、警告的注意義務(wù)。前者是無過錯責(zé)任,后者是過錯責(zé)任。

當(dāng)然,除此之外,亦需要通過設(shè)立救濟(jì)基金直接補(bǔ)償模式來擴(kuò)大補(bǔ)償范圍,為受害者提供充分救濟(jì)[18]。即,解決醫(yī)療產(chǎn)品缺陷問題,不是一般侵權(quán)責(zé)任與產(chǎn)品責(zé)任的純粹責(zé)任判斷所能承受的,應(yīng)當(dāng)結(jié)合基金、保險等制度來共同解決。侵權(quán)法中對醫(yī)療責(zé)任的規(guī)定并不能涵蓋藥品缺陷責(zé)任,產(chǎn)品責(zé)任法規(guī)定亦不能完全規(guī)制產(chǎn)品缺陷責(zé)任。這就需要相關(guān)司法解釋進(jìn)一步明確藥品缺陷責(zé)任的判斷基準(zhǔn),特別是與醫(yī)生醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的關(guān)系。但值得注意的是,對于不可預(yù)測的副作用等引起人身傷害的,雖然可以通過社會救濟(jì)進(jìn)行救助(如臺灣地區(qū)藥害救濟(jì)法),但產(chǎn)品責(zé)任與侵權(quán)責(zé)任的作用應(yīng)首先得到充分發(fā)揮。

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(責(zé)任編輯 劉英)

D912.16

A

1671-511X(2016)05-0072-07

2016-06-08

東南大學(xué)人才引進(jìn)科研啟動基金項目“基于風(fēng)險的侵權(quán)責(zé)任制度研究”,江蘇省法學(xué)會“醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的異化與回歸”(SFH2016D14)階段性成果。

劉明全(1982—),男,河南南陽人,法學(xué)博士,東南大學(xué)法學(xué)院副教授,研究方向:環(huán)境法、醫(yī)事法。

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