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美國FDA正式批準(zhǔn)甘精胰島素注射劑Basaglar用于治療糖尿病

美國FDA于2015年12月16日正式批準(zhǔn)由禮萊公司(Eli Lilly and Company)生產(chǎn)的甘精胰島素(insulin glargine)注射劑Basaglar用于治療成人和兒童1型糖尿病及成人2型糖尿病。甘精胰島素是一種長效胰島素類似物，Basaglar是FDA通過簡化審批途徑(Abbreviated approval pathway)批準(zhǔn)的首個胰島素產(chǎn)品。

Basaglar為皮下注射劑，1日1次，用藥時間隨意，但每天的用藥時間須固定。Basaglar的劑量根據(jù)糖尿病患者的病情需要可有個體差異?；颊叱霈F(xiàn)低血糖反應(yīng)的時候不能服用Basaglar，對甘精胰島素過敏的患者禁用。Basaglar注射筆不能共用，即使更換針頭也不行，以避免病菌通過血液傳染。

Basaglar曾于2014年8月18日獲FDA“臨時批準(zhǔn)”(tentative approval)，這次是獲得最終正式批準(zhǔn)。FDA特別強(qiáng)調(diào)，Basaglar并非生物仿制藥物(Biosimilar products)，因?yàn)锽asaglar是FDA批準(zhǔn)的首個甘精胰島素藥物，此前市場上并不存在可供仿制的參考藥物(reference product)。

(來源：美國FDA政府公告，2015-12-16夏訓(xùn)明 編譯)