賀濤

國內(nèi)九成藥品沒有適宜兒童的專用劑型，加之抗菌藥物濫用、中成藥使用不當和過度使用靜脈輸液，中國兒童的用藥安全亟須關(guān)注。

近年來兒童用藥安全問題愈發(fā)凸顯。兒童是一個特殊人群，其器官功能尚未發(fā)育完全，肝臟解毒和腎臟排泄等功能較弱，因此對藥物的耐受性較差，是高風險用藥人群，如果用藥不當，很容易引起藥物副作用。

九三學社中央提交全國政協(xié)十二屆四次會議的一項提案中，建議在全國盡快開展兒童用藥風險評估。

國外對兒童合理用藥的保障措施，包括完善的法律法規(guī)和兒童用藥指導(dǎo)渠道等。目前，國內(nèi)尚無指導(dǎo)兒童用藥研發(fā)和臨床測試的法律法規(guī)，超過75%經(jīng)批準的臨床藥物未經(jīng)兒童臨床試驗，導(dǎo)致臨床醫(yī)生在為患兒提供藥物時，缺乏藥物的選擇、劑量、有效性以及安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)。

2015年，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布通知，布置加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作。然而現(xiàn)實中，醫(yī)療機構(gòu)在現(xiàn)有藥品生產(chǎn)狀況及藥事管理政策下，很難做到合理配備，難以保證兒童安全用藥。

北京首都兒科研究所數(shù)據(jù)表明，中國兒童專用藥物劑型與現(xiàn)有藥物劑型的比例達1∶59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。

在已有的3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%。2013年，原衛(wèi)生部公布了國家基本藥物目錄（2012年版），但兒童劑型缺乏的狀況并沒有明顯好轉(zhuǎn)。

此外，國內(nèi)多數(shù)藥品說明書中缺乏兒童劑量的說明及注意事項。兒童與成人共用藥物說明書中，沒有兒童用法、用量說明的占43%，導(dǎo)致成人藥品在患兒中超劑量、超適應(yīng)癥使用現(xiàn)象普遍。國內(nèi)每年因藥物不良反應(yīng)致死的人群中有三分之一是兒童。

臨床醫(yī)生?？抗浪愦_定兒童用藥劑量，這存在很大的兒童用藥安全隱患。湖北省宜昌市兒童藥品配備調(diào)研結(jié)果顯示：兒童用藥配備方面，一級醫(yī)院的配備率為6.2%，其中基本藥物僅占2.1%；三級醫(yī)院兒童基本用藥品規(guī)數(shù)為6.2%，其中多數(shù)為成人小品規(guī)藥物，而非兒童專用藥。

再有，兒童常用藥物的使用存在不合理用藥現(xiàn)象，如抗菌藥物濫用、中成藥的使用不當和過度使用靜脈輸液。

以宜昌市為例，抗菌藥物在三級醫(yī)院兒科門診的平均使用率為50%、二級醫(yī)院為51%、一級醫(yī)院為47%，存在無指征應(yīng)用及選藥不適宜現(xiàn)象，抗菌藥物平均輸液率高達47.7%。兒科門診中成藥的平均使用率達49%，與抗菌藥物相似。

受調(diào)查的8家醫(yī)院共使用了45個品種、47個品規(guī)中成藥，其品種和品規(guī)數(shù)遠遠超過抗菌藥物。47個品規(guī)中，小兒專用藥品僅16個品規(guī)，有23個品規(guī)藥品說明書中未標明兒童使用信息，醫(yī)生只能憑經(jīng)驗推斷兒童用量，存在較大范圍的超說明書用藥現(xiàn)象。

此外，二級醫(yī)院兩種以上中成藥的聯(lián)用率高達32.4%，基層醫(yī)院也有14.8%的聯(lián)用率，存在過度用藥的現(xiàn)象。

北京協(xié)和醫(yī)學院教授王晨光對《財經(jīng)》記者表示，應(yīng)取消中成藥，嚴控抗生素使用，開發(fā)兒童專用劑型。

通過對不同文化層次的家長調(diào)查發(fā)現(xiàn)，兒童家長多數(shù)缺乏安全用藥知識，對安全用藥認識不足，對藥品不良反應(yīng)概念模糊，應(yīng)對能力差。九三學社中央的這份提案指出，應(yīng)借鑒國外對兒童用藥的保障措施，完善兒童藥品研發(fā)和臨床應(yīng)用的法律法規(guī)、豐富兒童用藥指導(dǎo)渠道、重視兒童藥品的超適應(yīng)癥使用。并鼓勵藥品制造商，對現(xiàn)有兒科應(yīng)用藥品進行臨床測試，補充兒童用藥相關(guān)資料。

此外，應(yīng)完善兒童藥品臨床試驗的倫理規(guī)范，推動兒童藥品研發(fā)，也是當務(wù)之急。同時，相關(guān)部門應(yīng)盡快建立兒童用藥風險評估體系。

為促進適合兒童的用藥，世界衛(wèi)生組織（WHO）在2008年開展了“讓藥品適合孩子”活動，并公布了首份國際兒童基本用藥目錄。九三學社中央建議，國內(nèi)也應(yīng)盡快出臺兒童基本用藥目錄，規(guī)范臨床用藥與處方行為，指導(dǎo)和促進臨床對患者合理、安全、有效地進行藥物治療。

藥監(jiān)部門應(yīng)對常用于兒童用藥的藥品進行再評價和監(jiān)測，重點監(jiān)測和評價處方集兒童版中未收錄品種及說明書中未標示兒童用藥的品種，并對藥品說明書進行更新，在現(xiàn)有藥品中更經(jīng)濟、更有效、更迅速地開發(fā)和補充兒童用藥品，在滿足醫(yī)院配備的同時確保兒童安全用藥。

另外，該提案建議，在全國開展專項兒童用藥的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對兒童常用藥品定期確定重點監(jiān)測品種，公示監(jiān)測結(jié)果，完善兒童常用藥物的安全性數(shù)據(jù)，為臨床判斷兒童用藥風險提供依據(jù)。