【作 者】向勇剛，楊國(guó)源

上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，上海市，200030；

腦血管介入治療中的血栓保護(hù)裝置研究

【作 者】向勇剛，楊國(guó)源

上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，上海市，200030；

該文介紹了腦血管介入治療中血栓保護(hù)裝置的原理及設(shè)計(jì)、制造工藝，并進(jìn)行了體外模擬實(shí)驗(yàn)研究，驗(yàn)證了血栓保護(hù)裝置的有效性。

腦血管；介入治療；血栓保護(hù)

0 引言

在腦血管介入治療過程中，如頸動(dòng)脈支架成型術(shù)、動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞術(shù)、急性血栓取栓術(shù)中，潛在的風(fēng)險(xiǎn)是病變部位在介入治療的過程中發(fā)生斑塊脫落，這種情況一旦出現(xiàn)，脫落的斑塊便會(huì)流向腦血管遠(yuǎn)端，輕則容易形成腦血栓，造成局部癱瘓，重則有生命危險(xiǎn)[1-2]。在介入治療過程中，通過預(yù)先植入血栓保護(hù)裝置，避免斑塊脫落流向腦血管遠(yuǎn)端，可減少腦栓塞的發(fā)生[3]。

本文介紹的血栓保護(hù)裝置主要由一個(gè)帶有傘狀濾網(wǎng)的導(dǎo)絲構(gòu)成。導(dǎo)絲的彈簧頭后部與傘狀濾網(wǎng)前部之間是一個(gè)導(dǎo)入頭，有助于穿過腦血管病變區(qū)。導(dǎo)入頭和濾網(wǎng)骨架也帶有顯影標(biāo)記，便于術(shù)中進(jìn)行定位。傘狀濾網(wǎng)預(yù)裝在塑料外鞘管中，鞘管帶有側(cè)孔，與帶傘狀濾網(wǎng)的導(dǎo)絲配合呈快速交換結(jié)構(gòu)。在對(duì)病變區(qū)實(shí)施介入治療時(shí)，先將血栓保護(hù)裝置穿過病變，使傘狀濾網(wǎng)位于病變區(qū)遠(yuǎn)端（即血流的下游）；撤回外鞘管使傘狀濾網(wǎng)打開，然后可沿導(dǎo)絲對(duì)病變部位實(shí)施介入操作。操作過程中產(chǎn)生的斑塊會(huì)被傘狀濾網(wǎng)濾住從而保證下游血管不會(huì)被堵塞。完成介入操作后再將一較大外鞘管（即回收系統(tǒng)）沿導(dǎo)絲送入，將傘狀濾網(wǎng)連同濾住物一同收入鞘中取出體外。

1 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與制造

1.1 血栓保護(hù)裝置結(jié)構(gòu)

血栓保護(hù)裝置結(jié)構(gòu)如圖1所示。傘狀濾網(wǎng)整體為橢球形狀，其上部為多孔的薄膜，起過濾栓子的作用，下部空白結(jié)構(gòu)，血流可自由通過。橢球的中部處呈Z形結(jié)構(gòu)，增加了彈性和支撐力，可使傘狀濾網(wǎng)與血管壁緊密接觸防止血栓漏過。又由于上半球的聚胺酯膜（PU）直接成型在Z形NiTi 骨架上，有牢固的連接強(qiáng)度。聚胺酯膜上開有圓型的孔，孔經(jīng)約為Φ0.1 mm（100 μm）。根據(jù)國(guó)外的文獻(xiàn)報(bào)道，腦動(dòng)脈血管壁脫落物的尺寸范圍在100～300 μm之間[4]，故Φ0.1 mm孔徑基本上可把脫落物濾住?？拙嘣O(shè)計(jì)在0.12～0.2 mm之間，主要考慮到PU膜的強(qiáng)度，孔距太小，孔間可能被濾住物扯破，孔距太大孔數(shù)過少會(huì)增加全部堵塞的風(fēng)險(xiǎn)[5]。

圖1 血栓保護(hù)裝置設(shè)計(jì)圖Fig.1 The design of thrombus protection device

1.2 尺寸設(shè)計(jì)

傘狀濾網(wǎng)外徑尺寸為Φ3、Φ4、Φ5、Φ6、Φ7、Φ8（單位：mm），共6種。其中，Φ3、Φ4采用2.8F輸送器，Φ5、Φ6用3F輸送器，Φ7、Φ8用3.5F輸送器。導(dǎo)絲外徑選用0.35 mm，適合大多數(shù)腦血管介入器械。

1.3 材料及制造工藝

傘狀濾網(wǎng)骨架選用了超彈NiTi形狀記憶合金管材，采用精密激光切割加工而成原始骨架，用成型模具將切割件撐起，經(jīng)一定制度的熱處理后該NiTi材料具有超彈性，回彈率可達(dá)設(shè)計(jì)直徑要求。NiTi管壁0.07 mm，可收入較小的鞘，故這種保護(hù)裝置最小外徑尺寸可達(dá)到2.6F。成型后的NiTi骨架表面通過覆膜工藝，在骨架表面涂上一層聚氨酯薄膜，再經(jīng)激光打孔工藝形成100 μm的孔狀結(jié)構(gòu)。最后通過精密壓握及熱熔等工藝，將傘狀濾網(wǎng)與導(dǎo)絲進(jìn)行組裝焊接，完成保護(hù)裝置制造過程。樣品如圖2所示。

圖2 血栓保護(hù)裝置樣品圖Fig.2 The sample of thrombus protection device

2 體外試驗(yàn)

2.1 試驗(yàn)?zāi)康?/p>

在體外管道中用模擬血液模擬血液循環(huán)，用模擬栓子模擬血栓，通過測(cè)試以下兩項(xiàng)目，從而確認(rèn)保護(hù)裝置濾住血栓性能，以及濾住血栓后血液通過性能。

(1) 保護(hù)裝置對(duì)不同尺寸的栓子0.1、0.2、0.3（mm）的濾住與通過比例，確認(rèn)過濾性能；

(2) 研究在濾住不同尺寸，不同量血栓的條件下，通過保護(hù)裝置兩端的壓差，流量確認(rèn)保護(hù)裝置的血流通過效果。

2.2 試驗(yàn)方法

選取與血液比重及粘度相似的液體為模擬血液，(如50%丙三醇水溶液)；選取與血液比重相同的高分子粒子為模擬栓子(如聚乙烯醇)；用內(nèi)徑5 mm(誤差＜±0.2 mm)的透明玻璃圓管做模擬血管，圓管上有側(cè)孔，分別用于置入保護(hù)裝置、注入栓子并測(cè)壓。

測(cè)試系統(tǒng)由蠕動(dòng)泵、模擬血管、模擬血液、栓子收集系統(tǒng)和貯液池等幾部分組成。體外測(cè)試系統(tǒng)原理如圖3所示。整個(gè)系統(tǒng)由蠕動(dòng)泵提供循環(huán)動(dòng)力，該泵能產(chǎn)生不同流量和頻率的脈動(dòng)流，以模擬血液在人體動(dòng)脈內(nèi)的流動(dòng)，血栓保護(hù)裝置的體外試驗(yàn)研究實(shí)物圖如圖4所示。

圖3 體外測(cè)試系統(tǒng)原理Fig.3 The vitro test principle design

圖4 體外測(cè)試實(shí)物圖Fig.4 The vitro test equipment

2.3 實(shí)驗(yàn)參數(shù)和變量

實(shí)驗(yàn)參數(shù)為：直徑100 μm、200 μm、300 μm的三種栓子；栓子數(shù)采用100個(gè)；初始?jí)毫0設(shè)定為90 mmHg（1 mmHg=133.32 Pa）；初始流量設(shè)定為（3、4、5）mL/s；分別采用血栓保護(hù)裝置和PET編織網(wǎng)進(jìn)行測(cè)試。

2.4 試驗(yàn)結(jié)果及討論

(1) 在不同初始流量下分別測(cè)定保護(hù)裝置和PET編織網(wǎng)置入后血流量的改變以及模擬栓子的捕獲率，結(jié)果見表1，實(shí)驗(yàn)中采用模擬栓子數(shù)為100個(gè)，模擬栓子直徑為100 μm。

(2) 不同模擬栓子直徑下測(cè)定栓子捕獲率(%)以及模擬血液的流量變化見表2，其中栓子數(shù)為100，初始流量為4 mL/s。

表1 不同初始流量下植入保護(hù)裝置后血流量的改變以及栓子捕獲率Tab.1 The blood flow change and the thrombus capturing rate after the device released

捕獲率為(100-T)/100×100%

表2 不同模擬栓子直徑下植入保護(hù)裝置后的栓子捕獲率以及血流量的改變Tab.2 The thrombus capturing rate and the blood flow change after the device released.

經(jīng)分析在實(shí)驗(yàn)（1）中，保護(hù)裝置栓子捕獲率略底的原因是：蠕動(dòng)泵壓力發(fā)生周期變化時(shí)，傘狀濾網(wǎng)貼邊力隨之變化，而透明玻璃圓管內(nèi)徑不變，從而影響濾住率。而后的試驗(yàn)（2）證明換用軟質(zhì)硅膠管可提高濾住率。

試驗(yàn)結(jié)果表明血栓保護(hù)裝置濾住血栓后血液通過性能優(yōu)于PET編織網(wǎng)；保護(hù)裝置濾住血栓性能達(dá)到95%以上，可滿足臨床使用要求。

[1] 張鴻祺, 毛之奇. 神經(jīng)介入診斷與治療的發(fā)展[J].中華神經(jīng)醫(yī)學(xué)雜志, 2011, (5): 433-434.

[2] 李子付, 黃清海, 劉建民, 等. 遠(yuǎn)端濾網(wǎng)保護(hù)傘在癥狀性頸內(nèi)動(dòng)脈閉塞血管內(nèi)再通治療中的應(yīng)用[J]. 中華神經(jīng)外科雜志, 2015, (1): 4-5.

[3] 李慎茂, 凌鋒, 繆中榮, 等. 頸動(dòng)脈狹窄血管內(nèi)支架治療并發(fā)癥的臨床分析[J]. 中國(guó)腦血管病雜志, 2005, (2): 60-61.

[4] Hungerford JP, Chaudry I, Turner R,et al. Distal protection for treatment of complete cervical internal carotid occlusion[J]. Neurointerv Surg, 2012, 4(1): 40-42.

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Research of the Thrombus Protection Device During the Cerebral Vascular lnterventional Therapy

【 Writers 】XIANG Yonggang, YANG Guoyuan
College of Biomedical Engineering, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200030

cerebral vascular, interventional therapy, thrombus protection

R542.22

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.010

1671-7104(2016)01-0035-03

2015-08-11

向勇剛，E-mail: yg_xiang@sohu.com

【 Abstract 】This article introduces a cerebral thrombus protection device for the cerebral interventional treatment, also introduces the principle, design and manufacturing process of the device, and confirmes the effectiveness in vitro experiment.