【作 者】鄭彩仙，鄭焜，沈云明，吳蘊蘊

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科，杭州市，310003

基于層次分析法的醫(yī)療設(shè)備使用周期內(nèi)質(zhì)量評價方法的探討

【作 者】鄭彩仙，鄭焜，沈云明，吳蘊蘊

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科，杭州市，310003

醫(yī)療設(shè)備使用周期內(nèi)有關(guān)應(yīng)用質(zhì)量的相關(guān)工作可分為日常使用、維修、預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制及不良事件監(jiān)測等，該文旨在此基礎(chǔ)上探討基于層次分析法的醫(yī)療設(shè)備在使用周期內(nèi)的質(zhì)量評價方法，并以監(jiān)護(hù)儀為例進(jìn)行說明。實例顯示該文介紹的方法行之有效，對加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作有促進(jìn)和指導(dǎo)作用，同時還可對醫(yī)療設(shè)備的采購選型提供依據(jù)。

層次分析法；醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量評價方法；使用周期；監(jiān)護(hù)儀

0 引言

目前國內(nèi)各大醫(yī)院都在發(fā)展自身學(xué)科特色，需要裝備一些有特色、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，以滿足臨床病人的需求和支持相關(guān)學(xué)科的建設(shè)[1]。然而，市場上醫(yī)療設(shè)備種類繁多，型號各異，產(chǎn)品的質(zhì)量也參差不齊，需要一種有效的方法對其進(jìn)行質(zhì)量評價。 Gill G等[2]曾采用由護(hù)士和麻醉師評價的方法對輸液泵的質(zhì)量進(jìn)行評價，該方法太依賴于主觀評價，并不能客觀地反映設(shè)備的質(zhì)量。另外，Leslie P等[3]則提出基于貝葉斯三級分層分析模型和貝葉斯隨機(jī)影響模型的方法，通過對植入設(shè)備的舊版本和新版本的比較獲得設(shè)備的質(zhì)量評價。由于大部分醫(yī)院在用設(shè)備的版本在短時間內(nèi)并不會有較大的改變，所以該方法顯然并不適用于所有醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量評價。本文在層次分析法和對設(shè)備檢測數(shù)據(jù)的分析基礎(chǔ)上，希望建立有效的數(shù)據(jù)模型，從客觀角度對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行評價，從而對設(shè)備的質(zhì)量控制工作和采購選型工作進(jìn)行有效指導(dǎo)。

1 研究方法

層次分析法（Analytical Hierarchy Process, AHP）是一種根據(jù)影響因素的風(fēng)險和收益來評判各影響因素的相對重要性的常用方法[4-6]。與標(biāo)準(zhǔn)決策過程中各影響因素的重要性不明確相比，層次分析法是一個可理解和可證明的透明決策過程。它是一種定性與定量相結(jié)合的決策分析方法，其結(jié)構(gòu)分為4個部分：目標(biāo)層、準(zhǔn)則層、子準(zhǔn)則層、方案層。決策者通過將復(fù)雜問題分解為若干層次和若干因素，可使注意力集中在影響決策的更小因素上[7]。在構(gòu)建模型后，對同一層次各元素關(guān)于上一層次中某一指標(biāo)的重要性進(jìn)行兩兩比較，構(gòu)造兩兩比較的判斷矩陣；由判斷矩陣計算被比較元素對于該指標(biāo)的相對權(quán)重，并進(jìn)行判斷矩陣的一致性檢驗；計算各層級對于系統(tǒng)的總排序權(quán)重，并進(jìn)行排序，得到質(zhì)量評價數(shù)據(jù)[8]。

1.1 評價指標(biāo)

醫(yī)療設(shè)備在使用周期內(nèi)有關(guān)應(yīng)用質(zhì)量的相關(guān)工作主要包括日常使用、維修、預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制及不良事件監(jiān)測，此4項構(gòu)成了層次分析法中的準(zhǔn)則層。下面將詳細(xì)介紹各準(zhǔn)則層的構(gòu)成。

1.1.1 日常使用

設(shè)備的很多問題都是在臨床使用時發(fā)現(xiàn)的，因此在評價設(shè)備的質(zhì)量時應(yīng)考慮設(shè)備的日常使用情況。主要從醫(yī)療設(shè)備的易操作性、測量靈敏性、測量準(zhǔn)確性、交互性及可靠性這5方面對設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行評價。

1.1.2 維修

維修在醫(yī)療設(shè)備的使用周期中占很大的比重，直接反應(yīng)設(shè)備質(zhì)量的優(yōu)劣。為了跟蹤設(shè)備在整個使用周期中的維修情況并便于對同類型同型號的設(shè)備易出現(xiàn)的問題進(jìn)行統(tǒng)計，我院采用了一套含有醫(yī)療設(shè)備維修情況登記模塊的管理軟件。

維修模塊的登記工作主要分為4個步驟：（1）由臨床操作者填寫需維修設(shè)備的故障情況并提交；（2）由設(shè)備科工程師對提交的待維修設(shè)備情況進(jìn)行確認(rèn)，并對設(shè)備進(jìn)行檢查，填寫故障原因、解決方案及所需費用，完成后提交；（3）由設(shè)備科負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，并經(jīng)設(shè)備所在臨床科室負(fù)責(zé)人同意，確認(rèn)設(shè)備的維修；（4）完成維修后進(jìn)行歸檔。最終生成設(shè)備的維修記錄，如圖1所示。

在維修數(shù)據(jù)的利用上，我們主要提取以下指標(biāo)：

(1) 首次故障前工作時間，指設(shè)備首次發(fā)生故障的平均工作時間；

(2) 故障率，采用平均故障率

式中，∑ti是指設(shè)備發(fā)生故障的總維修時間，∑t是指總累積工作時間；

(3) 平均維修費用率RC，從維修產(chǎn)生的費用角度來判斷設(shè)備質(zhì)量優(yōu)劣

式中，F(xiàn)是平均維修費，M是設(shè)備購置費；

(4) 平均故障時間間隔，指設(shè)備相鄰兩次發(fā)生故障的平均時間間隔。

1.1.3 預(yù)防性維護(hù)及質(zhì)量控制

圖1 設(shè)備維修記錄Fig.1 The device repair record

醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備管理的一個十分重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)注重維護(hù)保養(yǎng)相應(yīng)制度、規(guī)程、計劃和流程的制定與落實，并結(jié)合科學(xué)的、規(guī)范的操作方法，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的制度化、常規(guī)化和規(guī)范化。預(yù)防性維護(hù)主要包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、更換老化配件、功能檢查、電氣安全檢查及機(jī)械檢查[9]。在建立質(zhì)量評價方法時本文主要分析預(yù)防性維護(hù)的更換老化配件。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是運用合理的管理方法和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)手段確保臨床應(yīng)用質(zhì)量和患者安全，提高醫(yī)院綜合效益[10]。具體來說，首先通過模擬設(shè)備的工作環(huán)境獲得設(shè)備的測量值，然后比較測量值與設(shè)定值是否一致來判斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。本文通過計算平均差和標(biāo)準(zhǔn)差來分別表示設(shè)備的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，計算公式如下：

其中：μ1是平均差，δ1是標(biāo)準(zhǔn)差， N是檢測標(biāo)本總數(shù)，yi是檢測值，y是檢測均值。

1.1.4 不良事件監(jiān)測

除了日常使用、維修、預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量控制，不良事件監(jiān)測也是體現(xiàn)設(shè)備質(zhì)量的一個重要方面。除了對本院在用設(shè)備的實時監(jiān)測，還應(yīng)查詢中國及美國國家食品藥品監(jiān)督管理局及ECRI網(wǎng)站等了解有無不良事件報道。

1.2 建立模型

綜上所述，建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量評價方法的層次結(jié)構(gòu)模型如圖2所示。

1.3 評價方法及計算

1.3.1 構(gòu)造判斷矩陣

圖2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量評價的層次結(jié)構(gòu)模型Fig.2 The hierarchical model of quality evaluation method about medical device

判斷矩陣表示針對上一層次某因素而言，本層次與之有關(guān)的各因素之間的相對重要性。對于同一層次內(nèi)的幾個因素作相互比較，以aij表示xi和xj的影響度，引用數(shù)字1～9及其倒數(shù)作為標(biāo)準(zhǔn)，通常采用五個判斷值就可表示影響度的不同程度，分別取為9，7，5，3，1。如影響度相反則取上述值的倒數(shù)，見表1。為減少工作量，本文采用李斌等[11]介紹的改良的層次分析法來構(gòu)造判斷矩陣。例如，通過準(zhǔn)則層進(jìn)行重要性評分，可以構(gòu)造判斷矩陣P，見表2。

表1 aij, xi, xj的描述Tab.1 The description of aij, xiand xj

表2 判斷矩陣Tab.2 The judgment matrix

1.3.2 計算特征向量及一致性檢驗

矩陣的特征向量為指標(biāo)的權(quán)重向量。計算步驟為：

(1) 計算判斷矩陣每一行元素的乘積Mi

其中n為判斷矩陣A的階數(shù)；

(2) 計算Mi的n次方根Wt

(3) 對向量W=[W1, W2, ..., Wn]T正規(guī)化

W=[W1, W2, ..., Wn]T為所求的權(quán)重向量；

(4) S = A×W，則最大特征根

只有當(dāng)判斷矩陣具有滿意的一致性時，權(quán)向量才可作為層次排序的權(quán)值，否則就要調(diào)整判斷矩陣。計算一致性指數(shù)CI 值越大，表明判斷矩陣偏離完全一致性的程度越大，CI 越小，表明判斷矩陣一致性越好。再推算出一致性比率CR = CI/RI，其中RI是平均隨機(jī)一致性指標(biāo)值，可以查閱，見表3。如果CR≤0.1，則認(rèn)為判斷矩陣具有滿意的一致性，否則要調(diào)整判斷矩陣。

表3 1～9階平均隨機(jī)一致性指標(biāo)Tab.3 The mean random consistency index range from 1-9 order

1.3.3 組合權(quán)重和綜合指數(shù)的計算

將系統(tǒng)中各層相應(yīng)因素的權(quán)重連乘，即得到最終指標(biāo)的組合權(quán)重。將組合權(quán)重與各指標(biāo)的實際打分相乘，計算綜合評價的綜合指數(shù)。

2 結(jié)果

為了客觀和公正的評價，由臨床一線工作者、設(shè)備科維修工程師及資深專家組成的專家團(tuán)對每個指標(biāo)進(jìn)行重要性評價，取均值的整數(shù)作為該指標(biāo)的最終得分，從而獲得準(zhǔn)則層和子準(zhǔn)則層的判斷矩陣。經(jīng)計算，準(zhǔn)則層和子準(zhǔn)則層的各個指標(biāo)權(quán)重系數(shù)如圖3所示。準(zhǔn)則層的CR=0.043 3(≤0.1)，日常使用子準(zhǔn)則層的CR=0.052 9(≤0.1)，維修子準(zhǔn)則層的CR=0.016 1(≤0.1)，預(yù)防性維護(hù)&質(zhì)控子準(zhǔn)則層的CR=0.033 2(≤0.1)，均滿足一致性檢驗。

圖3 各判斷矩陣的權(quán)重向量及一致性檢驗結(jié)果Fig.3 The weight vectors of each judgment matrix and the results of consistency test

由此可得到各指標(biāo)最終的組合權(quán)重系數(shù)如圖4所示，按重要性排序。測量準(zhǔn)確性(權(quán)重系數(shù)為0.287 5)在質(zhì)量評價方法中所占比重最多，而首次故障前工作時間和平均故障時間間隔所占比重最低（權(quán)重系數(shù)為0.011 1）

以監(jiān)護(hù)儀為例，本文選取監(jiān)護(hù)儀A和監(jiān)護(hù)儀B作為方案層的設(shè)備1和設(shè)備2。按照1.1.3節(jié)的方法對監(jiān)護(hù)儀A和監(jiān)護(hù)儀B的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)計算平均差和標(biāo)準(zhǔn)差。依據(jù)醫(yī)療設(shè)備維修登記軟件中的維修情況獲得1.1.2節(jié)中的數(shù)據(jù)。然后由多位工程師和使用人員根據(jù)計算所得的定量數(shù)據(jù)及設(shè)備的日常使用情況在相應(yīng)的指標(biāo)下進(jìn)行1～100的打分。經(jīng)查閱有關(guān)資料和文獻(xiàn)，監(jiān)護(hù)儀A和監(jiān)護(hù)儀B并沒有發(fā)生任何不良事件，因此兩種設(shè)備在該指標(biāo)下得分為100。對每一指標(biāo)的得分求均值后得到兩個評分向量，最后經(jīng)過與圖4中的權(quán)重向量相乘后得到綜合得分。監(jiān)護(hù)儀A為89.218 0，監(jiān)護(hù)儀B為82.954 0，說明監(jiān)護(hù)儀A的質(zhì)量要優(yōu)于監(jiān)護(hù)儀B（89.218 0＞82.954 0），主要是因為監(jiān)護(hù)儀A在測量準(zhǔn)確性、可靠性及穩(wěn)定性指標(biāo)的得分更勝一籌。因此在平時的質(zhì)量控制工作中，對于監(jiān)護(hù)儀B應(yīng)適當(dāng)縮短質(zhì)量控制時間，在檢測時應(yīng)多次重復(fù)測量或者通過增加檢測值等方式來更好的掌握監(jiān)護(hù)儀的工作狀態(tài)。

3 結(jié)論

圖4 指標(biāo)最終的組合權(quán)重系數(shù)Fig.4 The final weight coefficient of all factors

通過層次分析法建立的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量評價方法可以得到僅比主觀感受更可靠的評價數(shù)據(jù)。該方法綜合了日常使用、維修、預(yù)防性維護(hù)及質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測4個方面，使評價指標(biāo)條理化、科學(xué)化，并結(jié)合一線工作者的工作經(jīng)驗最終獲得醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量得分。而一致性檢驗也可以發(fā)現(xiàn)人們對某個問題的主觀判斷是否矛盾，并及時糾正。本文介紹的方法可深入挖掘維修數(shù)據(jù)、預(yù)防性維護(hù)及質(zhì)量控制等數(shù)據(jù)的價值，結(jié)合本院及其他單位的不良事件監(jiān)測對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量作出評價，可用于幫助醫(yī)院建立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檔案，促進(jìn)和指導(dǎo)質(zhì)量控制工作更有效的進(jìn)行，如調(diào)整質(zhì)量控制時間和方法、改變預(yù)防性維護(hù)流程及周期、加強(qiáng)應(yīng)用培訓(xùn)等，同時本方法也可對醫(yī)療設(shè)備的采購選型提供依據(jù)。

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Discussion on Quality Evaluation Method of Medical Device During Life-Cycle in Operation Based on the Analytic Hierarchy Process

【 Writers 】ZHENG Caixian, ZHENG Kun, SHEN Yunming, WU Yunyun
Department of Medical Devices, The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, 310003

AHP, medical device, quality evaluation method, life cycle in operation, monitor

R197.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.004

1671-7104(2016)01-0013-04

2015-10-30

鄭焜，E-mail: zhengkun@zju.edu.cn

【 Abstract 】The content related to the quality during life-cycle in operation of medical device includes daily use, repair volume, preventive maintenance, quality control and adverse event monitoring. In view of this, the article aims at discussion on the quality evaluation method of medical devices during their life cycle in operation based on the Analytic Hierarchy Process (AHP). The presented method is proved to be effective by evaluating patient monitors as example. The method presented in can promote and guide the device quality control work, and it can provide valuable inputs to decisions about purchase of new device.