【作 者】秦韶燕，崔濤，殷海松

1 藍莫德（天津）科學儀器有限公司，天津市，300384

2 天津市醫(yī)療器械技術審評中心，天津市，300191

3 天津現(xiàn)代職業(yè)技術學院生物工程學院，天津市，300350

印度對醫(yī)療器械市場準入的要求

【作 者】秦韶燕1，崔濤2，殷海松3

1 藍莫德（天津）科學儀器有限公司，天津市，300384

2 天津市醫(yī)療器械技術審評中心，天津市，300191

3 天津現(xiàn)代職業(yè)技術學院生物工程學院，天津市，300350

該文簡要介紹了印度醫(yī)療器械市場準入的注冊程序、應提交的注冊文件以及上市后的監(jiān)管要求。依據(jù)印度醫(yī)療器械法和醫(yī)療器械相關法規(guī)，就其對進口醫(yī)療器械的注冊管理制度進行了初步探討。旨在為國外醫(yī)療器械進入印度市場作為參考。

醫(yī)療器械；市場準入；印度

0 引言

在世界上，印度是人口僅次于中國的發(fā)展中國家，因此，醫(yī)療器械市場潛力巨大。而且印度醫(yī)療保障制度與中國不同，印度堅持兩手抓，一方面扶持政府醫(yī)院的穩(wěn)定運轉，另一方面又積極鼓勵私立醫(yī)院健康發(fā)展。因此，在印度醫(yī)院的現(xiàn)狀是政府醫(yī)院床位比較短缺，相反很多的私立醫(yī)院醫(yī)療設備非常齊全，甚至醫(yī)療條件并不亞于歐洲的醫(yī)院[1]。

隨著印度市場醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場對醫(yī)療器械的需求也在不斷的提高。印度醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在巨大的市場空間，市場前景非常廣闊。中國作為第三大醫(yī)療器械產(chǎn)品的供貨商，能夠以較低的生產(chǎn)成本生產(chǎn)具有價格優(yōu)勢的醫(yī)療器械，并有規(guī)模化生產(chǎn)的出口優(yōu)勢，占據(jù)印度市場潛力巨大[2]。

然而，印度對醫(yī)療器械管理比較混亂，而且規(guī)章繁多，外國人很難弄清楚其中的頭緒。而且與印度政府官員溝通也是一大難題。據(jù)印度有關媒體報道，截至2006年為止，印度政府從未頒布過一部完整的關于醫(yī)療器械的政策法規(guī)。這讓國外廠商感到無所適從。由于對印出口醫(yī)療器械不僅手續(xù)繁瑣復雜，而且時間很長，因此，向印度這樣的國家出口醫(yī)療器械產(chǎn)品不是一件容易的事情[3]。

本文通過對印度醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、條文的學習和理解，結合實際工作經(jīng)驗，總結了印度醫(yī)療器械市場準入的要求，以供相關人員參考、交流和探討。

1 醫(yī)療器械的監(jiān)管[4]

中央藥品標準控制機構(Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO)，是印度衛(wèi)生與福利部(Ministry of Health and Family Welfare)下屬的監(jiān)管醫(yī)療器械進口、生產(chǎn)和銷售的重要部門。中央藥品標準控制機構曾經(jīng)是管理藥品、診斷試劑和化妝品的標準、法規(guī)、生產(chǎn)和進口的部門?，F(xiàn)在，CDSCO的職能是制定藥品、疫苗、血液制品和注射液的標準、法規(guī)。同時該機構增加了監(jiān)管醫(yī)療器械的職能，為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

在多數(shù)國家，有專門機構對醫(yī)療器械進行法規(guī)監(jiān)管，而且在多數(shù)國家的分類管理中，醫(yī)療器械并不屬于藥品。但是印度沒有專門的醫(yī)療器械法規(guī)，而是按照《藥品和化妝品法》來對醫(yī)療器械進行管理。在印度《藥品化妝品法》是對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本法。

2 醫(yī)療器械的定義和分類

2.1 醫(yī)療器械的定義

在印度，醫(yī)療器械沒有單獨的定義，與中國醫(yī)療器械的分類管理[5]不同，在印度醫(yī)療器械是作為藥品進行管理。在印度的《藥品和化妝品法》[6]中明確寫明，藥品包括下列四項，而第四項為醫(yī)療器械：

(1) 人類或動物內服或外用，用于人類和動物疾病的診斷、治療、減緩或預防的物質，包括用于人體驅蟲的物質。

(2) 預期影響人體結構或功能，用于破壞導致人類和動物疾病的物質（不包括食品）。

(3) 作為藥物的組成成分，例如：空膠囊。

(4) 用于人體或者動物內用或者外用，以診斷、治療、預防或緩解疾病和異常為目的的器械。

2.2 醫(yī)療器械的分類

在印度，《藥品和化妝品法》和相關的藥品監(jiān)管法規(guī)沒有按風險水平對醫(yī)療器械進行分類。所以，很多醫(yī)療器械的監(jiān)管情況都與印度管理藥品的法規(guī)密不可分。

3 醫(yī)療器械上市前許可

3.1 確認醫(yī)療器械是否需要注冊[7]

在印度，不是所有的醫(yī)療器械都需要注冊，只有公告的醫(yī)療器械才需要注冊，主要包括表1中的14類。

表1 公告醫(yī)療器械列表Tab.1 The list of notified medical device

未公告的醫(yī)療器械進入印度不需要進行注冊。但是，需要強調的是，下面這些器械在印度作為藥品管理，因此，這些產(chǎn)品進入印度市場也需要注冊：①與血型檢測相關試劑(Blood Grouping Sera)；②繃帶、縫合線以及吻合器類產(chǎn)品(Ligatures, Sutures, Staples)；③宮內節(jié)育器(Intra Uterine Devices (Cu-T))；④避孕套(Condoms)；⑤輸卵管環(huán)(Tubal Rings)；⑥敷料(Surgical Dressing)；⑦嬰兒臍帶結扎產(chǎn)品(Umbilical Tapes)；⑧血液/血液成分儲存袋(Blood / Blood Component Bags)。

3.2 醫(yī)療器械在印度注冊的條件[8]

如果醫(yī)療器械要在印度申請注冊，首先該產(chǎn)品必須已經(jīng)通過以下至少一種認證，申請資料中應包括相應的認證證書：①美國FDA認證；②澳大利亞TGA認證；③日本JAPL認證；④加拿大HC認證；⑤歐盟的CE認證。

另外，如果預申請的醫(yī)療器械未在原產(chǎn)地注冊，但是已有以上五種認證中的任意一種，也可以在印度申請進口注冊。

同時，需要注意的是，也并非所有未通過任意一種以上認證的產(chǎn)品就完全不可以在印度注冊，該產(chǎn)品需要在印度本地做臨床試驗，通過臨床試驗證明了產(chǎn)品的安全性和有效性后，可以申請產(chǎn)品注冊。但是，在印度做臨床試驗是一件非常耗費時間的事情。

3.3 進口醫(yī)療器械注冊的步驟

醫(yī)療器械要在印度上市，需要申請醫(yī)療器械注冊證，注冊證書有效期為三年，需要在證書有效期九個月前提交重新注冊申請。醫(yī)療器械注冊主要分為四步：

第一步：支付費用。制造商的企業(yè)注冊需要支付1 500美金。每個產(chǎn)品的注冊需要1 000美元。

第二步：準備資料。印度進口醫(yī)療器械注冊主要參考文件為《印度醫(yī)療器械注冊指南》[9]，以下簡稱指南。該指南中詳細介紹了醫(yī)療器械注冊需要準備的文件，以及文件中需要包括的具體內容。其中企業(yè)主文檔（Plant/ Site Master File）和產(chǎn)品主文檔（Device Master File）為其中涵蓋內容最多也是最重要的兩份文件。需要準備文件如下：

(1) 附信（Covering Letter）。隨提交文件一起提交的說明信。這封說明信非常重要，信中應詳細說明產(chǎn)品的注冊是首次注冊還是重新注冊，還是擴增產(chǎn)品注冊。

(2) 申請表（Form 40）。申請表中包括制造商信息，申請產(chǎn)品信息，以及需要交納費用等信息。

(3) 原始收據(jù)（Receipt in original）。繳納注冊相關費用的原始收據(jù)。

(4) 授權信（Power of Attorney）。制造商授權印度代理商的一份證明性文件，內容包括雙方的公司名稱地址，要注冊產(chǎn)品的名稱型號等信息，模板可參考指南的附錄III。應注意，授權信需要在制造商所在地國家的印度使館進行認證。

(5) 自由銷售證明書（Free Sale Certificate）。原產(chǎn)地的自由銷售證明書或在美國、加拿大、日本、澳大利亞和歐盟的自由銷售證明書（如適用）。原產(chǎn)地的自由銷售證明書應在制造商所在地國家的印度使館進行認證。

(6) 依據(jù)ISO13485頒發(fā)的體系證書（ISO 13485Certificate）。

(7) CE證書（CE Full Quality Assurance Certificate）。應在制造商所在地國家的印度使館進行認證。

但也有人以為，這是洋人預先做了什么手腳在里邊，不甚相信聽到的說話聲音，是從幾里外的正豐街或十六鋪傳過來的，他們計劃拆穿外國佬的西洋鏡。于是呼朋喚友，或鄰居相邀，約好通話時第一句講什么，第二句講什么，諸如問答姓名、住址，或是去哪里等等。

(8) CE設計確認證書（CE Design Certificate），（如適用）。只要在歐盟分類為第三類的產(chǎn)品才有CE設計確認證書。也應在制造商所在地國家的印度使館進行認證。

(9) 符合性聲明（Declaration of Conformity）。

(10) 審核報告（Inspection/Audit Report）。

(11) 企業(yè)主文檔（Plant/ Site Master File）。

在指南附錄V中對企業(yè)主文檔的要求做了詳細的說明。從企業(yè)概況，生產(chǎn)產(chǎn)品的介紹到企業(yè)機構與人員、廠房和設施、設備、生產(chǎn)、質量控制、儲存、文件、抱怨和糾正預防措施等各個方面的要求，全面詳細地介紹體系文件。雖然文件與ISO 13485非常相似，但是要按照附錄V的要求整理一份企業(yè)主文檔，是一件費時費力的事情。

同時，在《印度醫(yī)療器械進口注冊問題匯總》[10]中47條說到，按照ISO 13485制定的《質量手冊》，在醫(yī)療器械注冊中可提交質量手冊來替代按照指南附錄V準備的企業(yè)主文檔。

(12) 產(chǎn)品主文檔（Device Master File）。

按照指南的附錄VI編寫產(chǎn)品主文檔。包括內容基本與CE認證技術文檔一致，但是要按照附錄VI的要求編寫，主要內容有：

① 產(chǎn)品綜述：簡要介紹產(chǎn)品預期用途；結構；有效期；是否無菌；價格；在其他國家的注冊情況；不良事件以及整改措施等；

② 詳細的產(chǎn)品描述以及規(guī)格介紹：產(chǎn)品預期用途；禁忌癥；材質；適用人群；結構說明；附件的說明；主要功能部件的說明；規(guī)格型號的詳細區(qū)別及描述；以及對比產(chǎn)品的情況說明。

③ 包裝標簽：主要包括產(chǎn)品的宣傳冊，操作手冊，以及產(chǎn)品的包裝（應包括產(chǎn)品所有附件的包裝以及標簽）。按照印度《藥品和化妝品法》，注冊時要提供一整套產(chǎn)品的包裝原件（應包括產(chǎn)品所有附件的包裝以及標簽）。

④ 設計和生產(chǎn)信息：設計資料包括產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖和產(chǎn)品設計確認資料。生產(chǎn)信息包括產(chǎn)品生產(chǎn)概況；生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)設備；產(chǎn)品組裝；半成品、成品檢驗；產(chǎn)品的包裝及儲存信息。如果產(chǎn)品的生產(chǎn)在不同的生產(chǎn)地址，應對不同生產(chǎn)地址進行有效的區(qū)別。

⑤ 適用基本標準列表：該產(chǎn)品適用哪些標準，以及相關的檢測報告或符合性說明。

⑥ 風險分析報告。

⑦ 產(chǎn)品確認和驗證報告：包括工藝驗證報告；生物安全性試驗；無菌驗證報告；軟件驗證確認報告；動物試驗；加速老化試驗；臨床資料；上市后的檢測數(shù)據(jù)。

第三步：提交產(chǎn)品注冊申請到CDSCO。

第四步：獲證。如果提交資料齊全，CDSCO會在9個月之內頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。

4 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管[1]

醫(yī)療器械在印度屬于藥品，所以醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管也按藥品的監(jiān)督管理來進行。醫(yī)療器械上市之后，一旦出現(xiàn)不良事件，制造商必須向CDSCO報告。當醫(yī)療器械被強制撤出其他國家市場，或是取消合法許可時，也必須撤出印度市場，這種撤出是暫時性的，然后CDSCO會進一步討論合理的管理活動。

制造商在申請注冊時即被要求進行上市后監(jiān)督管理，包括產(chǎn)品分銷記錄程序、投訴處理、不良事件報告和產(chǎn)品召回程序等。

5 總結

綜上所述，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品要進入印度市場，首先，需要確認產(chǎn)品是否需要注冊；其次，判斷該產(chǎn)品是否符合注冊的要求；最后，按照《印度醫(yī)療器械注冊指南》的要求，準備詳細的注冊資料。

以上為結合實際工作經(jīng)驗以及查看印度相關法規(guī)后總結所得，希望能為更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入印度市場提供幫助。

[1] 潘爾頓, 宓現(xiàn)強. 印度醫(yī)療器械監(jiān)管概述.中國醫(yī)療器械信息[J]. 2009, 15(4), 59-62.

[2] 陳蓉. 中國醫(yī)療器械出口印度市場的問題及對策[J]. 中外企業(yè)家, 2010(Z4):, 32-35.

[3] 徐鏡. 外商眼中的印度醫(yī)療器械市場: 機會多多 賺錢不易[N].中國醫(yī)藥報, 2008-07-08(A08).

[4] 夏蕓, 甄輝. 印度對進口醫(yī)療器械的要求[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2007, 13(10): 43-45.

[5] 崔怡, 崔亮, 趙京霞, 等. 醫(yī)療器械的分類管理[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2013, (09): 125-126.

[6] The drugs and cosmetics act and rules[EB/OL]. [2005-06-30]. http://cdsco.nic.in/forms/contentpage1.aspx?lid=1888.

[7] The list of notified medical device[EB/OL]. [2012-04-20]. http:// cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1580&Id=1.

[8] Clarification on guidelines for import & manufacture of medical device[EB/OL]. [2007-9-5].http://cdsco.nic.in/Forms/list.aspx lid=1863.

[9] Guidance document on common submission format for registration/ re-registration of notified medical devices in India[EB/OL]. [2013-01-01].http://cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1674&Id=1.

[10] Frequently asked questions on registration and import of medical devices in India[EB/OL]. [2013-02-21].http://cdsco.nic.in/forms/ list.aspx?lid=1580&Id=1.

The Requirements of Medical Device Market Access in lndia

【 Writers 】QIN Shaoyan1, CUI Tao2, YIN Haisong3
1 Lanmode (Tianjin) Scientific Instrument Co. Ltd., Tianjin, 300384
2 Tianjin Medical Instrument Technical Evaluation Center, Tianjin, 300191
3 School of Bioengineering, Tianjin Modern Vocational Technology College, Tianjin, 300350

medical device, market access, India

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.018

1671-7104(2016)01-0061-03

2015-10-26

秦韶燕，E-mail: qinshaoyan521@163.com

【 Abstract 】This paper introduces the premarket registration procedures and the post market regulatory requirements in India. According to Indian medical device act and related medical regulations on medical device, this is a preliminary discussion on the registration management system to provide referance for foreign medical device to enter India market.