【作 者】黃燕虹，徐紅蕾，涂榮，張旭，黃敏

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣州市，510663

基于層次分析法的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)控制初探

【作 者】黃燕虹，徐紅蕾，涂榮，張旭，黃敏

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，廣州市，510663

該文對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告常見差錯(cuò)進(jìn)行了歸類和分析，同時(shí)，對(duì)導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)的原因因素進(jìn)行歸納和總結(jié)，得到11個(gè)具體影響因素，并構(gòu)建了層次結(jié)構(gòu)模型。通過演示數(shù)據(jù)并借助MATLAB軟件，驗(yàn)證了利用層次分析法定量比較各影響因素綜合權(quán)重的可行性。最后展望了進(jìn)一步研究的努力方向。

醫(yī)療器械；檢驗(yàn)報(bào)告；差錯(cuò)控制；層次分析法

0 引 言

現(xiàn)代化的醫(yī)療器械往往涉及機(jī)械、化學(xué)、電氣安全、信息傳感技術(shù)、電磁兼容性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)學(xué)科，具有設(shè)計(jì)精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、知識(shí)密集度高的特點(diǎn)，這給醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作加大了難度,同時(shí),也增加了出具醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)的易錯(cuò)環(huán)節(jié)。另外，檢驗(yàn)委托方及消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)不斷增強(qiáng)，無形中也對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出了更高的要求。如何控制醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，降低報(bào)告差錯(cuò)率，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，是各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的共同挑戰(zhàn)。為此，人們做了大量的思考和探索，有學(xué)者從檢驗(yàn)過程控制的角度提出應(yīng)對(duì)措施[1-2]，也有研究者提出引入風(fēng)險(xiǎn)管理從提升管理水平方面入手[3-4]。然而，由于差錯(cuò)的產(chǎn)生受到個(gè)人、環(huán)境、組織等多方面因素的影響，且多重因素復(fù)雜多變，因此，目前檢驗(yàn)報(bào)告的差錯(cuò)控制研究多集中于定性評(píng)價(jià)，缺乏對(duì)定量或半定量控制方法的研究。

層次分析法（AHP）是一種定性和定量相結(jié)合的、系統(tǒng)化、層次化的分析方法，是將定性分析與定量計(jì)算結(jié)合起來的很好途徑。本文針對(duì)出現(xiàn)頻率最高的“錯(cuò)別字”類差錯(cuò)，通過演示數(shù)據(jù)并借助MATLAB軟件，探索利用層次分析法定量比較各影響因素綜合權(quán)重的可行性，以便分析各因素對(duì)差錯(cuò)產(chǎn)生的影響程度，得出導(dǎo)致差錯(cuò)產(chǎn)生的主要因素的量化指標(biāo)，為進(jìn)一步實(shí)施有針對(duì)性的糾正和預(yù)防措施提供量化的決策依據(jù)。通過這種“倒推”的方式，實(shí)現(xiàn)將“末端”差錯(cuò)信息的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為可用于過程控制的量化指標(biāo)。

1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告常見差錯(cuò)類型統(tǒng)計(jì)分析

本文對(duì)23 316份醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告在審核和簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的差錯(cuò)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類。將常見的錯(cuò)誤類型歸納為：測(cè)試數(shù)量不夠、漏填檢驗(yàn)設(shè)備、報(bào)告與原始記錄不一致、判定錯(cuò)誤、數(shù)值修約錯(cuò)誤、計(jì)量單位錯(cuò)誤、漏簽名、信息不全、錯(cuò)別字、其他類等10種，詳見表1。從統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，“錯(cuò)別字”類差錯(cuò)出現(xiàn)頻率最高，占全部差錯(cuò)的24.22%。其次，其他類錯(cuò)誤及信息不全類錯(cuò)誤的占比也相對(duì)較高，分別為18.63%和17.39%。

2 導(dǎo)致差錯(cuò)的原因因素層次結(jié)構(gòu)模型

根據(jù)Reason提出的差錯(cuò)演變模型可以看出(如圖1所示)，差錯(cuò)產(chǎn)生的直接原因常表現(xiàn)為個(gè)人的違規(guī)，但其深層次的因素往往涉及個(gè)人所處的環(huán)境以及組

表1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告中差錯(cuò)類型統(tǒng)計(jì)表Tab.1 Statistical table of errors in medical devices test report

圖1 差錯(cuò)演變模型Fig.1 Evolution model of errors

織管理[5]。甚至組織管理的失誤可以通過潛在路徑直接危及防御系統(tǒng)[6-7]。根據(jù)差錯(cuò)演變模型以及層次分析法的層次結(jié)構(gòu)構(gòu)建原則和要求，本文將導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告差錯(cuò)的主要影響因素分為個(gè)人因素、環(huán)境因素、組織因素三大類，作為準(zhǔn)則層（一級(jí)指標(biāo)）。同時(shí)結(jié)合檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)及日常質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步劃分出11個(gè)具體因素作為措施層（二級(jí)指標(biāo)），同時(shí)對(duì)各個(gè)指標(biāo)進(jìn)行簡(jiǎn)要說明，針對(duì)出現(xiàn)頻次較高的“錯(cuò)別字”類報(bào)告差錯(cuò)，構(gòu)建出導(dǎo)致差錯(cuò)產(chǎn)生的原因因素層次結(jié)構(gòu)模型（見表2）。

3 構(gòu)造判斷矩陣并進(jìn)行一致性檢驗(yàn)

利用1～9標(biāo)度法，通過專家調(diào)查法對(duì)每層次因素進(jìn)行成對(duì)比較[8-9]，構(gòu)建出判斷矩陣如下：B-A間的判斷矩陣為；C-B1間的判斷矩陣為；C-B2間的判斷矩陣為；C-B3間的判斷矩陣為。并借助MATLAB軟件進(jìn)行計(jì)算[10-12]， 得到判斷矩陣B-A的權(quán)向量為W=(w1，w2，w3)=(0.163 4，0.297 0，0.539 6)；λmax=3.009，CI=0.004 6，RI=0.520 0，CR=0.008 8；判斷矩陣C-B1的權(quán)向量為W=(w1，w2)=(0.455 0，0.545 0)，由于其為二階矩陣，因此具備完全一致性； 判斷矩陣C-B2的權(quán)向量為W=(w1，w2，w3，w4)=(0.348 1，0.378 2，0.165 2，0.108 5)，λmax=4.213，CI=0.071 0，RI=0.890 0，CR=0.079 8； 判斷矩陣C-B3的權(quán)向量為W=（w1，w2，w3，w4，w5）=（0.2420，0.1215，0.2057，0.214 9，0.215 8），λmax=5.059，CI=0.014 7，RI=1.120 0，CR=0.013 1。

表2 導(dǎo)致差錯(cuò)產(chǎn)生的原因因素層次體系Tab.2 Hierarchy of factors lead to errors

從以上數(shù)據(jù)可以看出，各影響因素的重要性的CR值均小于0.1，說明各層次綜合排序的一致性是可以接受的，因此利用層次分析法評(píng)價(jià)各原因因素對(duì)報(bào)告差錯(cuò)影響的重要程度是可行的。對(duì)以上表中各個(gè)影響因素的重要度進(jìn)行整理排序結(jié)果如表3所示。

表3 各層次指標(biāo)的綜合權(quán)重及其排序Tab.3The comprehensive weight and sorts of factors

從以上演示數(shù)據(jù)的分析結(jié)果可以看出：（1）影響“錯(cuò)別字”類報(bào)告差錯(cuò)的3個(gè)準(zhǔn)則層指標(biāo)（一級(jí)指標(biāo)）中，組織因素所占權(quán)重最大為0.539 6，環(huán)境因素次之（0.297 0），最后為個(gè)人因素（0.163 4）。這說明組織因素是“錯(cuò)別字”類報(bào)告差錯(cuò)最重要的影響因素；（2）11個(gè)二級(jí)指標(biāo)中，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)文化成為最重要的指標(biāo)，綜合權(quán)重為0.130 6，其次為監(jiān)督協(xié)調(diào)與溝通改進(jìn)（0.116 4），教育培訓(xùn)與工作授權(quán)次之（0.116 0），社會(huì)環(huán)境對(duì)該差錯(cuò)的影響程度最?。?.032 2），這反映出風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和文化建設(shè)對(duì)該類差錯(cuò)起著關(guān)鍵性的影響，而社會(huì)環(huán)境在當(dāng)前情況下對(duì)“錯(cuò)別字”類差錯(cuò)影響并不大。

按照上述分析方法和步驟，可以分別算出各影響因素對(duì)其他9種類型報(bào)告差錯(cuò)的影響權(quán)重，再根據(jù)表1中各類差錯(cuò)的構(gòu)成比對(duì)各影響因素進(jìn)行權(quán)重加成，即可得到總的權(quán)重及排序。為進(jìn)一步實(shí)施有針對(duì)性的糾正和預(yù)防措施提供量化的決策依據(jù)。

4 小結(jié)

本文對(duì)常見的報(bào)告差錯(cuò)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類，針對(duì)“錯(cuò)別字”類型的報(bào)告差錯(cuò)，結(jié)合演示數(shù)據(jù)分析了利用層次分析法對(duì)各影響因素進(jìn)行量化的可行性。結(jié)果顯示，該方法是可行的。這有利于為進(jìn)一步實(shí)施有針對(duì)性的糾正和預(yù)防措施提供量化的決策依據(jù)，從而提高檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量。

然而，我們也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，在應(yīng)用過程中，層次分析法本身還存在著一定的局限性，如評(píng)價(jià)者主觀上的不確定性和認(rèn)識(shí)上的模糊性會(huì)影響評(píng)價(jià)結(jié)果的可信度和客觀性；另外，影響報(bào)告差錯(cuò)的因素復(fù)雜且不確定因素眾多，不可能完全細(xì)化，因此實(shí)現(xiàn)完全定量化比較困難；同時(shí)，各影響因素對(duì)報(bào)告差錯(cuò)的影響程度也會(huì)隨著時(shí)間演變和社會(huì)發(fā)展以及各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的差異而發(fā)生變化。如何去改善這些問題，從而使得分析更加客觀、準(zhǔn)確，這正是我們后續(xù)工作需要不斷努力的方向。

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Preliminary Study on Error Control of Medical Devices Test Reports Based on the Analytic Hierarchy Process

【 Writers 】HUANG Yanhong, XU Honglei, TU Rong, ZHANG Xu, HUANG Min
Guangzhou Medical Instruments Quality Surveillance and Inspection Center of State Food and Drug Administration, Guangzhou, 510663

medical device, test report, error control, analytic hierarchy process

R197.3； F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.01.020

1671-7104(2016)01-0067-03

2015-09-29

黃燕虹，E-mail：hyhhxh@163.com

【 Abstract】In this paper, the common errors in medical devices test reports are classified and analyzed. And then the main 11 influence factors for these inspection report errors are summarized. The hierarchy model was also developed and verified by presentation data using MATLAB. The feasibility of comprehensive weights quantitative comparison has been analyzed by using the analytic hierarchy process. In the end, this paper prospects the further research direction.