許寧

【摘要】本文從什么是植入物、植入物的滅菌、植入物放行標(biāo)準(zhǔn)與要求、植入物滅菌和放行的記錄等方面對(duì)外來植入物器械滅菌與放行的最新進(jìn)展加以闡述，以供參考。

【關(guān)鍵詞】外來植入物；滅菌；放行；

隨著臨床技術(shù)的發(fā)展，骨科各種植入物及手術(shù)內(nèi)固定器械更新快、價(jià)格高，目前一般醫(yī)院不作為常規(guī)配備，多采用臨時(shí)借用[1]。由于是外來器械比較多，植入物在滅菌和放行工作就顯得很重要。結(jié)合我科室的普遍現(xiàn)狀和國際上對(duì)于外來植入物滅菌放行的最新進(jìn)展，對(duì)這些問題進(jìn)行了如下探討。

1什么是植入物

按照我國最新頒布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》中的定義，植入物（implantable medical devices），是放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，存留≥30d的可植入型物品[2]。FDA鑒于更嚴(yán)格的公共衛(wèi)生要求，認(rèn)為存留時(shí)間≤30d的物品也可認(rèn)為是植入物，按照植入物的全程管理。在臨床中，有一部分植入物有生產(chǎn)廠商通過環(huán)氧乙烷滅菌進(jìn)行處理，如人工關(guān)節(jié)、吻合器、心臟瓣膜等。但是有一些植入物，主要為骨科的鋼板、鋼釘（大多是外來器械），由需要我們科室進(jìn)行清洗消毒的，它們是植入物手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)來源，也是容易被臨床醫(yī)生忽視的一點(diǎn)。

2植入物的滅菌

2.1植入物滅菌的重要性

植入物的滅菌方式有3種，包括物理檢測(cè)、化學(xué)檢測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。這3種檢測(cè)方法在實(shí)際工作中均達(dá)到合格的要求，才能保障植入物的滅菌質(zhì)量達(dá)到合格。植入物作為臨床操作后植入體內(nèi)的異物，不同于在操作中簡單接觸無菌組織的器械，可以明顯增加手術(shù)部位感染的風(fēng)險(xiǎn)。在植入物外科操作中，發(fā)生手術(shù)部位感染的細(xì)菌載量僅為102，而對(duì)于普通手術(shù)部位來說，則需要106才會(huì)出現(xiàn)。所以對(duì)于滅菌工作來說，植入物有更高的風(fēng)險(xiǎn)，需要更為嚴(yán)格滅菌檢測(cè)方法和體系。

2.2監(jiān)測(cè)要求

在3種監(jiān)測(cè)方法中，生物監(jiān)測(cè)是最重要的監(jiān)測(cè)方法，是唯一使用對(duì)于該滅菌過程有最大抗力的微生物的形式。配合生物監(jiān)測(cè)包的使用，放在高壓滅菌器的排氣孔的正上方，把包裝好的器械按照規(guī)定裝載到高壓鍋上進(jìn)行消毒，生物監(jiān)測(cè)的合格可以直接證明所有滅菌物品的無菌性達(dá)到。同時(shí)，生物監(jiān)測(cè)是最為敏感的監(jiān)測(cè)手段之一，可以發(fā)現(xiàn)微小的滅菌失敗和操作差錯(cuò)，比物理監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)方法無可匹敵的優(yōu)勢(shì)。另外生物監(jiān)測(cè)也是滅菌檢測(cè)中惟一可以計(jì)算得到10-6方法。在我國最新頒布的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》中葉明確要求，對(duì)于植入物滅菌應(yīng)該進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，且結(jié)果為陰性后才可以放行[2]。

3植入物放行標(biāo)準(zhǔn)與要求

3.1植入物的放行 對(duì)于植入物的放行，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，均需要等到生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果出來。在臨床實(shí)際工作中，生物監(jiān)測(cè)結(jié)果需要一定的培養(yǎng)時(shí)間。從現(xiàn)在生物監(jiān)測(cè)技術(shù)來說，常規(guī)生物指示劑一般需要4d的培養(yǎng)時(shí)間。不能解決臨床的需求問題?？焖傩蜕镏甘緞?，對(duì)于高壓蒸汽來說，需要3h就可以得到生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果；對(duì)于環(huán)氧乙烷來說，需要4h可以得到生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果?？焖偕镏甘緞┐蟠蠓奖懔酥踩胛锏姆判校沟迷谏锉O(jiān)測(cè)結(jié)果得到以后再放行植入物成為可能。快速生物指示劑可以解決擇期植入物手術(shù)的放行問題。我國最新頒布的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》，第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的提到了一種植入物滅菌后，在生物監(jiān)測(cè)結(jié)果得到前，就進(jìn)行放行的技術(shù)方法。

3.2植入物的提前放行 植入物的提前放行，需要第5類化學(xué)指示劑。使用第5類化學(xué)指示劑和生物指示劑共同組成的綜合性測(cè)試包的方法進(jìn)行植入物的滅菌監(jiān)測(cè)。按照我國最新頒布的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》中的要求：“緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD種家用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門?！痹诰o急情況下滅菌植入物時(shí)，沒有辦法等待3h的生物培養(yǎng)，即可看一同放在綜合測(cè)試包中的第5類化學(xué)指示卡，其可以在一定程度上很好的反應(yīng)和預(yù)測(cè)生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果。這就可以解決緊急情況下植入物提前放行的快速通道，對(duì)于臨床的使用和植入物管理都有決定性的作用。緊急情況下，提前放行后得到的生物監(jiān)測(cè)也應(yīng)該及時(shí)通知使用部門。如果生物監(jiān)測(cè)結(jié)果為陽性，應(yīng)該立即通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)該書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。相關(guān)管理部門應(yīng)該通知使用部門對(duì)已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。事后應(yīng)該檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器械方可使用。應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。

4植入物滅菌和放行的記錄

在進(jìn)行常規(guī)操作時(shí)，應(yīng)該記錄滅菌日期、植入物的類型、放行部門、滅菌時(shí)間、滅菌鍋號(hào)、鍋次、生物指示物培養(yǎng)的時(shí)間、培養(yǎng)的結(jié)果、是否為前放行、放行時(shí)間和放行人簽名等。另外關(guān)于患者的姓名、外科醫(yī)師的姓名、手術(shù)時(shí)間、需要進(jìn)行提前放行的原因、如何改善條件可以避免提前放行等。記錄這些信息，有助于在醫(yī)院管理植入物時(shí)更成體系，而且更容易發(fā)現(xiàn)管理中的薄弱環(huán)節(jié)。

5目前存在的問題與現(xiàn)狀

在我國，租借物和植入物實(shí)際操作中存在很多問題。這些問題集中體現(xiàn)在管理制度、操作流程和質(zhì)量控制等方面，租借物和植入物缺乏有效的管理制度；醫(yī)院無足夠的處理時(shí)間；由器械廠商人員等非專業(yè)人員進(jìn)行清洗；操作流程不完整；廠商運(yùn)送器械到醫(yī)院后常宣稱已經(jīng)過合格的清洗操作， 要求醫(yī)院直接滅菌或廠商宣稱經(jīng)過滅菌處理，直接送到手術(shù)室使用；器械使用后也很少有醫(yī)院能做好清洗和去污；租借物和植入物過大、過重，超過了2002年《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求；滅菌和干燥參數(shù)不正確，缺乏完善的滅菌檢測(cè)體系。

植入物的滅菌放行是消毒滅菌的重點(diǎn)，也是器械相關(guān)的院內(nèi)感染最普遍地方來源之一。做好植入物的滅菌檢測(cè)，對(duì)提高滅菌保障水平和減少院內(nèi)感染有著決定性意義。

【參考文獻(xiàn)】

[1]劉葆華，易小梅，等.醫(yī)院使用租憑手術(shù)器械現(xiàn)狀調(diào)查[J].中華醫(yī)院感染雜志，2006，16（8）：896.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心[S].第2部分.北京：中華人民共和國衛(wèi)生部，2009.