田金鋼王雪辰謝明明朱銘來

（1河南省人力資源和社會(huì)保障廳 鄭州 450018；2南開大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療保障研究中心 天津 300071）

腫瘤靶向藥物納入醫(yī)保支付范圍可行性研究

田金鋼1王雪辰1謝明明2朱銘來2

（1河南省人力資源和社會(huì)保障廳 鄭州 450018；2南開大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療保障研究中心 天津 300071）

重特大疾病治療藥物價(jià)格昂貴，大部分不在醫(yī)保目錄，對患者造成了沉重的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，如何解決患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)是一個(gè)值得探索的問題。本文以河南省城鎮(zhèn)醫(yī)保為例，建立了腫瘤靶向藥物納入醫(yī)保支付談判流程，選取代表性病種和藥物，并對腫瘤靶向藥物費(fèi)用對河南城鎮(zhèn)醫(yī)?；饓毫M(jìn)行測算。提出建議：第一，建立政府、企業(yè)和個(gè)人分擔(dān)的特藥三方共付機(jī)制，合理確定支付比例，防止醫(yī)?；鸫┑?；第二，建立以省級為主體的特藥談判機(jī)制；第三，建立基本醫(yī)保和大病保險(xiǎn)相結(jié)合的特藥納入醫(yī)保支付機(jī)制。

醫(yī)保支付；談判機(jī)制；腫瘤靶向藥物

1 引言

根據(jù)《中國腫瘤登記年報(bào)2011》顯示，我國每分鐘增加6.4個(gè)腫瘤患者。2012年中國新增腫瘤病例306.54萬例，約占全球的21.79%，腫瘤死亡220.6萬例，約占全球的26.9%，腫瘤已經(jīng)成為中國居民第一位死因，增加的不僅僅是患者的傷痛，還給家庭和社會(huì)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?？鼓[瘤靶向藥物的臨床療效已被證實(shí)，與傳統(tǒng)化療藥物相比，靶向藥物具有毒性低、選擇性高、療效好等特點(diǎn)，可以顯著提高患者的生活質(zhì)量，延長患者生存時(shí)間，但是由于靶向藥物治療費(fèi)用昂貴，大多沒有進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄，腫瘤患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)仍然很重。2015年，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見》（國辦發(fā)[2015]57號）指出，“城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)是基本醫(yī)療保障制度的拓展和延伸，是對大病患者發(fā)生的高額醫(yī)療費(fèi)用給予進(jìn)一步保障的一項(xiàng)新的制度性安排?！备鞯乜梢愿鶕?jù)情況確定大病保險(xiǎn)的合規(guī)目錄，這使靶向藥物有了進(jìn)入醫(yī)保的機(jī)會(huì)。本文通過對河南省部分腫瘤靶向藥物的臨床用藥調(diào)研，分析測算靶向藥物費(fèi)用對醫(yī)保基金的影響，為國家對創(chuàng)新藥物的合理使用及市場準(zhǔn)入提供規(guī)劃建議。

圖1 2007-2011年全球和中國部分靶向藥物復(fù)合增長率

表1 靶向藥物療效簡表

2 抗腫瘤靶向藥物市場狀況及臨床療效

2.1 中國抗腫瘤靶向藥物市場狀況

靶向藥物近年來得到了快速發(fā)展，2010年銷售額在40億美元以上的腫瘤藥都是靶向藥物，前4位靶向藥物合計(jì)銷售額為232.17億元，占當(dāng)年腫瘤藥物的比例為41.46%。2007-2011年靶向藥銷售額復(fù)合增長率為37.03%，遠(yuǎn)高于同時(shí)期腫瘤市場復(fù)合增長率21%。靶向藥物在中國近幾年發(fā)展也較快，從圖1可以看出，根據(jù)IMS全球/中國數(shù)據(jù)庫顯示，2007-2011年中國靶向藥物復(fù)合增長率最快的為曲妥珠單抗，遠(yuǎn)高于全球平均復(fù)合增長率。七種靶向藥的復(fù)合增長率，中國都高于全球水平，平均增長率為33.83%，高于全球13.44%的平均水平。這說明抗腫瘤靶向藥物在中國發(fā)展速度處于一個(gè)較高的水平。

2.2 抗腫瘤靶向藥物臨床效果

2013年世界肺癌大會(huì)報(bào)告，由美國14家頂尖癌癥中心主導(dǎo)的回顧性研究顯示，靶向治療能夠有效改善晚期非小細(xì)胞肺癌患者的生存期，致癌驅(qū)動(dòng)基因確定并采用靶向治療的264名患者，中位生存期達(dá)到了3.5年，而未采用靶向治療的患者的中位生存期只有2.4年。市場上常見靶向藥物的臨床效果匯總見表1。

3 腫瘤靶向藥物納入醫(yī)保支付準(zhǔn)入流程

腫瘤靶向藥物具有良好的臨床效果，在目前我國醫(yī)保目錄調(diào)整周期較長的情況下，腫瘤靶向藥物納入醫(yī)保支付最重要途徑就是建立談判機(jī)制。通過科學(xué)合理控制與調(diào)整醫(yī)保醫(yī)藥價(jià)格，降低醫(yī)療保險(xiǎn)成本，提高醫(yī)?；鹦詢r(jià)比，提升醫(yī)療保障水平。

根據(jù)各地實(shí)踐，建立醫(yī)保談判機(jī)制將特藥納入醫(yī)保支付范圍需要一個(gè)具體流程，對于腫瘤靶向藥物的談判，可分為四個(gè)步驟：第一步，制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同向醫(yī)保部門提出談判建議。在提交的準(zhǔn)備資料中，制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對藥品的臨床療效進(jìn)行說明，并作出藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，明確說明該藥品的治療方案，并且在費(fèi)用上是可控的；第二步，醫(yī)保部門與制藥企業(yè)談判確定支付和贈(zèng)藥規(guī)則，規(guī)定醫(yī)保對該藥品支付待遇和持續(xù)時(shí)間，企業(yè)對患者贈(zèng)藥的時(shí)間；第三步，醫(yī)保部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)談判確定治療方案和支付規(guī)則，制定靶向治療的臨床規(guī)范，醫(yī)保對這種治療方案的支付方式和支付標(biāo)準(zhǔn)；第四步，確定患者準(zhǔn)入、評估和退出的規(guī)則，包括定點(diǎn)醫(yī)院的確定、患者的篩選、定期評估的要求以及無效退出的情況。

結(jié)合河南省具體情況，病種篩選針對發(fā)病率和死亡率較高的腫瘤，選取了針對肺癌、乳癌、肝癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌、腎癌和白血病的靶向藥物?？紤]到靶向藥物的臨床效果和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，選取了針對肺癌、乳癌、肝癌、結(jié)直腸癌、腎癌和白血病的靶向藥物，包括克唑替尼（ALK）、吉非替尼（EGFR）、曲妥珠單抗、索拉非尼、西妥昔單抗、貝伐珠單抗、伊馬替尼和舒尼替尼，這些藥物能否完全納入醫(yī)保支付范圍需要測算其納入后對醫(yī)保基金的影響，下面將通過測算來說明。

表2 腫瘤晚期比例分低水平和高水平情況下的適用靶向藥物人數(shù)

表3 企業(yè)援助計(jì)劃下個(gè)人需要支付的靶向藥物費(fèi)用

4 腫瘤靶向藥納入河南城鎮(zhèn)醫(yī)保支付對醫(yī)?；鹩绊懛治?/h2>

醫(yī)保談判流程中，在對納入醫(yī)保支付范圍的藥品進(jìn)行藥物評估時(shí)，應(yīng)考慮到對出資方的影響，因此在靶向藥物納入河南醫(yī)保支付范圍時(shí)應(yīng)考慮到對基金的沖擊。上一部分根據(jù)河南腫瘤發(fā)病情況等因素篩選出了六類腫瘤作為靶向藥物針對的病種，本部分只考慮這六類病種，同時(shí)，主要針對城鎮(zhèn)醫(yī)保，新農(nóng)合不在本文分析范圍之內(nèi)。本部分將通過測算來分析將靶向藥物費(fèi)用納入醫(yī)保支付對河南城鎮(zhèn)醫(yī)?；鸬挠绊?。需要指出的是，本部分的測算未考慮腫瘤患者增長率、醫(yī)保基金增長率以及醫(yī)療保障水平提高所帶來的釋放效應(yīng)。

4.1 腫瘤靶向藥物可及人群費(fèi)用狀況

腫瘤靶向藥物只對“生物標(biāo)記陽性”的晚期腫瘤患者有用（具體可及人數(shù)詳見表2），因此，在測算靶向藥物費(fèi)用（TDE）時(shí)需要考慮的變量包括：生物標(biāo)記陽性率（BM）、腫瘤發(fā)病率（TI）、腫瘤晚期比例（LP，根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)的11類腫瘤計(jì)算出來平均晚期比例在29.36%，為了測算的準(zhǔn)確度，本文選取30%和50%兩個(gè)晚期比例）、河南城鎮(zhèn)醫(yī)保人數(shù)（HP）、靶向藥物人均治療費(fèi)用（PDE）。

因此：TDE=BM×TI×LP× HP×PDE

目前部分靶向藥物有援助計(jì)劃，如索坦、多吉美、格列衛(wèi)、賽可瑞等，以索坦的援助計(jì)劃為例，患者購買三個(gè)療程，大概花費(fèi)157200元之后即可獲得企業(yè)贈(zèng)藥直到疾病進(jìn)展。據(jù)測算，六類靶向藥物的援助計(jì)劃平均比例超過了50%，這很大程度減輕了患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)?？紤]援助計(jì)劃后，靶向藥物的費(fèi)用情況見表3。

4.2 靶向藥物不同比例納入醫(yī)保支付對基金影響分析

在有企業(yè)援助計(jì)劃下，我們將上面計(jì)算的費(fèi)用水平按不同比例納入醫(yī)保支付范圍，分別為50%和70%，以此來分析靶向藥物費(fèi)用納入河南城鎮(zhèn)醫(yī)保支付對醫(yī)?；鸬挠绊懗潭龋ㄒ姳?）。

表4 不同比例納入醫(yī)保目錄占河南城鎮(zhèn)醫(yī)?；鹗杖氲谋壤ㄓ性?jì)劃）

從表4可以得出以下分析：

第一，低水平情況分析。在晚期人口比例比較低的情況下，如果靶向藥費(fèi)用按照50%的比例納入醫(yī)保支付范圍，則需醫(yī)保基金每年支出3.64億元，占2013年河南城鎮(zhèn)醫(yī)保基金收入的2.09%。隨著納入比例的變化，醫(yī)?；鹗艿降臎_擊增大，在靶向藥物費(fèi)用70%納入城鎮(zhèn)醫(yī)保支付范圍時(shí)，靶向藥物費(fèi)用占到了河南城鎮(zhèn)醫(yī)?；鹗杖氲?.93%。

第二，高水平情形分析。在晚期人口比例比較高的情況下（晚期比例假設(shè)為50%），如果靶向藥物按照50%的比例納入城鎮(zhèn)醫(yī)保支付范圍，則需醫(yī)?；鹈磕甓嘀С?.09億元，占2013年河南城鎮(zhèn)醫(yī)?；鹗杖氲?.5%。在70%的納入比例下，醫(yī)?；鹈磕晷枰嘀Ц?.53億元，占2013年河南城鎮(zhèn)醫(yī)?；鹗杖氲?.9%。

因此，無論哪種情況，在存在企業(yè)援助計(jì)劃的情況下，河南城鎮(zhèn)醫(yī)?；鹛幱谝粋€(gè)可控范圍，腫瘤靶向藥物納入對醫(yī)保基金影響有限。然而，考慮到支付范圍擴(kuò)大帶來的釋放效應(yīng)，各地在實(shí)踐中應(yīng)謹(jǐn)慎設(shè)置支付比例。

5 總結(jié)及建議

建立特藥談判機(jī)制納入醫(yī)保支付是完善我國重特大疾病保障機(jī)制的必然要求。腫瘤目前已經(jīng)是我國最常見的疾病之一，并且人均住院費(fèi)用位列各種疾病之首，因此，可以首先探索將腫瘤靶向藥物納入醫(yī)保支付范圍，隨著制度的不斷完善，逐步擴(kuò)展到其他病種。

第一，建立政府、企業(yè)和個(gè)人分擔(dān)的特藥三方共付機(jī)制，合理確定支付比例，防止醫(yī)?；鸫┑?。腫瘤靶向藥物費(fèi)用昂貴，過高的支付比例必然對基金安全造成影響。從本文的分析中可以看出，如果企業(yè)援助計(jì)劃存在，50%的報(bào)銷比例對于河南城鎮(zhèn)醫(yī)?；鹗强梢猿惺艿?。因此，建議制度運(yùn)行初期個(gè)人自付比例在30%-50%，各地可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定報(bào)銷比例。如果在報(bào)銷之后個(gè)人負(fù)擔(dān)仍然較重，需要考慮醫(yī)療救助和商業(yè)保險(xiǎn)，對于貧困人群發(fā)揮醫(yī)療救助的作用，對于經(jīng)濟(jì)條件好的可以夠買商業(yè)保險(xiǎn)，努力構(gòu)建多層次的醫(yī)療保障體系。

第二，建立以省級為主體的特藥談判機(jī)制。目前，我國醫(yī)保統(tǒng)籌層級還較低，全國范圍內(nèi)的談判機(jī)制很難形成，但對于各個(gè)省來說，將靶向藥物納入醫(yī)保支付應(yīng)是以省級為主，如果將談判放到地市，可能會(huì)因?yàn)榇龅牟煌瑢?dǎo)致異地就醫(yī)現(xiàn)象更加嚴(yán)重。另外，通過地市納入不能發(fā)揮省級經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢，地市談判力量可能不足以使靶向藥價(jià)格降下來。

第三，建立基本醫(yī)保和大病保險(xiǎn)相結(jié)合的特藥納入醫(yī)保支付機(jī)制。對于高值藥品納入醫(yī)保目錄，是從基本醫(yī)保還是大病保險(xiǎn)層面納入，或者是分層納入。從大病保險(xiǎn)才開始報(bào)銷的話，會(huì)出現(xiàn)基本醫(yī)保層面不能享受靶向藥物報(bào)銷的待遇，有些患者為了享受待遇而出現(xiàn)沖擊大病保險(xiǎn)門檻費(fèi)用的情況，不建議將靶向藥從大病保險(xiǎn)開始報(bào)銷?？尚械姆桨赣袃蓚€(gè)：一是將靶向藥物納入基本醫(yī)保報(bào)銷范圍，這樣對于患者更加公平，只是對醫(yī)?；鸬臎_擊非常大，需要有充足的醫(yī)保基金做支持；二是采取分層納入的形式，納入基本醫(yī)保一部分，納入大病保險(xiǎn)一部分，這樣做的好處是可以控制基金風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)對河南省的具體分析，建議在將靶向藥物納入醫(yī)保支付時(shí)，基本醫(yī)保按比例報(bào)銷并設(shè)置一個(gè)封頂線，其余費(fèi)用達(dá)到大病保險(xiǎn)起付線再按比例進(jìn)行報(bào)銷，總報(bào)銷比例控制在50%-70%之間。

[1] 張賀娜,邵蓉.非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物的療效及經(jīng)濟(jì)性研究綜述[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2013(4)：7-18.

[2]張曉慶,李玉平,倪健.吉非替尼與厄洛替尼治療非小細(xì)胞肺癌療效及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)[J].中國新藥與臨床雜志,2009,28(11)：837-840.

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[4]劉亞歌.我國醫(yī)療服務(wù)與保險(xiǎn)支付的談判研究[D].北京：北京中醫(yī)藥大學(xué),2011.

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[6] 國務(wù)院辦公廳.關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見(國辦發(fā)[2015]57號) [Z].2015.

The Feasibility of Paying Tumor Targeting Drugs by Medical Insurance

Tian Jingang1, Wang Xuechen1, Xie Mingming2, Zhu Minglai2
(1Department of Human Resources and Social Security Bureau of Henan Province, Zhengzhou, 450018;2School of Economics, Nankai University, Tianjin, 300071)

The drugs for serious disease are expensive and most of them not listed in the medical insurance directory, which has caused a heavy economical burdens on the patients. How to solve the problems is an issue worth studying. By learning the practice of health insurance in Henan Province, we have established a negotiation process for tumor targeting drugs to be included in the list of medical insurance directory, selected representative drugs and diseases, and measured the pressure of paying tumor targeting drugs on medical insurance fund. Then we suggested establishing a sharing cost mechanism by governments, enterprises and individuals; establishing a special drugs negotiation mechanism at provincial level; and building a payment mechanism for special drugs which combines the basic medical insurance and serious illness insurance.

medical insurance payment, negotiation mechanism, tumor targeting drug

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2016）3-39-4

10.369/j.issn.1674-3830.2016.3.007

2016-2-3

田金鋼，河南省人力資源和社會(huì)保障廳副廳長，分管工作：辦公室、醫(yī)療保險(xiǎn)處、工傷保險(xiǎn)處、離退休干部工作處。