徐紅帥

乙型肝炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律研究

徐紅帥

目的 分析乙型肝炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)和規(guī)律。方法 調(diào)出全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)中存儲時間在2013年3月～2015年6月的50例乙型肝炎預(yù)防接種異常反應(yīng)案例信息，對重要指標(biāo)進(jìn)行描述性分析，以評價此類異常反應(yīng)的特點(diǎn)和規(guī)律。結(jié)果 50例案例中，男女比例為28︰22，年齡不超過1歲的占72%；異常反應(yīng)主要為過敏性休克（13例）、過敏性紫癜（11例）、過敏性皮疹（10例）、局部過敏反應(yīng)（6例）；異常反應(yīng)主要發(fā)生在接種24hr內(nèi)，占78.0%（39例）；異常反應(yīng)主要集中在第1劑接種后，占62.0%（31例）。結(jié)論 乙型肝炎疫苗引發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)概率較低，但一旦出現(xiàn)，威脅較高，基于此，需進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測，同時還應(yīng)提升相關(guān)醫(yī)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)對能力。

乙型肝炎；疫苗；預(yù)防接種；異常反應(yīng)；規(guī)律

乙肝全稱為乙型病毒性肝炎，傳染性高，且威脅極大，對其進(jìn)行積極的預(yù)防和控制是應(yīng)對乙肝最有效的方案，基于此，國家早已將接種乙型肝炎疫苗納入規(guī)劃[1]。但不時出現(xiàn)的預(yù)防接種異常反應(yīng)至接種者死亡的報(bào)告，卻在一定程度上影響了公眾對疫苗的信心[2]。在這種背景下，本文利用全國AEFI信息管理系統(tǒng)，深入分析了出現(xiàn)乙型肝炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的特點(diǎn)和規(guī)律，旨在消除公眾對預(yù)防接種的誤會，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 利用全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，搜集乙型肝炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)案例信息，為了保證數(shù)據(jù)符合現(xiàn)階段醫(yī)療環(huán)境，僅挑選2013年3月～2015年6月的50例作為對象進(jìn)行研究。數(shù)據(jù)庫中的信息來源于各地區(qū)疾病預(yù)防控制中心所報(bào)告的信息，全面涵蓋了我國各地區(qū)的疫苗接種情況，真實(shí)可信。

1.2 資料處理方法

1.2.1 數(shù)據(jù)處理方法 將所導(dǎo)出的數(shù)據(jù)及相關(guān)信息輸入Excel2010和SPSS19.0軟件，進(jìn)行整理和分析。

1.2.2 異常反應(yīng)確定方法 本信息管理系統(tǒng)中全面搜集了所有醫(yī)師預(yù)防接種異常反應(yīng)的癥狀，主要表現(xiàn)為接種疫苗后，對象出現(xiàn)熱性驚厥、休克、皮疹、局部阿瑟氏（Arthus）反應(yīng)、紫癜等。免疫規(guī)劃專家進(jìn)一步分析對象的實(shí)際情況，將其準(zhǔn)確劃分入：一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、心因性反應(yīng)等。本研究則直接挑選其中的異常反應(yīng)案例。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目 統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目主要包括患者一般信息（年齡、性別、接種疫苗類型、劑次）、預(yù)防接種異常反應(yīng)信息（癥狀、癥狀出現(xiàn)時間等）。

1.3 資料分析方法 主要通過描述性分析尋找具有代表性的預(yù)防接種異常反應(yīng)特點(diǎn)和規(guī)律。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 （1）出現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)的主要為男性，占56.0%；（2）年齡主要在1歲以下，占36.0%；（3）使用的疫苗主要是重組HepB（酵母），占56.0%；（4）主要發(fā)生在接種第1次后，占62.0%。各組疫苗種類之間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

[1] 黃愛萍.輕中度尋常性銀屑病采用白芍總苷的作用分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2014,20（21）:112-113.

[2] 中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)［S］.南京：南京大學(xué)出版社，1994：154－155.

[3］ 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：112.

[4] 朱亞麗，鄭磊.阿維A聯(lián)合復(fù)方甘草酸苷片對尋常型銀屑病患者皮膚面積及嚴(yán)重程度、TNF-α的影響[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2015，53（6）：91-93.

[5] 張彤，賈真.滋陰清熱消風(fēng)散治療尋常型銀屑病的療效觀察[J].中醫(yī)臨床研究，2015,7（3）:89-90.

[6] 曹斌.糠酸莫米松軟膏聯(lián)合他扎羅汀乳膏在尋常型銀屑病治療中的應(yīng)用[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013,19（26）:90-91.

[7] 劉丹.消銀顆粒聯(lián)合阿維A膠囊治療尋常型銀屑病療效觀察[J].中醫(yī)臨床研究，2015,7（4）:114-115.

[8] Zheng GT,Jing YG,Guo LZ,et al.ShufengJiedu Capsule protect against acute lung injury by suppressing the MAPK/NFκB pathway[J].BioScience Trends,2014,8(1):45-51.（χ2=8.3912，P=0.7253）。見表1。

表1 患者一般信息

2.2 預(yù)防接種異常反應(yīng)信息 分析可知，（1）乙型肝炎疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)癥狀主要表現(xiàn)為過敏性休克（26.0%）、過敏性紫癜（22.0%）、過敏性皮疹（20.0%）、局部過敏反應(yīng)（14.0%），各組癥狀之間差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=8.2634，P=0.7637）；（2）癥狀主要出現(xiàn)于接種后24hr內(nèi)，占78.0%。見表2。

表2 預(yù)防接種異常反應(yīng)信息（n）

3 討論

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，人們對預(yù)防接種的要求也逐步提升，這就直接導(dǎo)致各種疫苗預(yù)防接種至不良反應(yīng)問題受到越來也多的人關(guān)注，乙型肝炎疫苗接種又屬于極為常見的接種內(nèi)容，其預(yù)防接種不良反應(yīng)自然就得到了更多人的關(guān)注。近些年來不斷有文章報(bào)道乙型肝炎疫苗接種后接種對象死亡或出現(xiàn)其他嚴(yán)重異常反應(yīng)的問題，使得人們對此類疫苗的信心越發(fā)不足[3-4]。研究證明：國產(chǎn)血源乙肝疫苗的保護(hù)效果至少維持9～10年，國產(chǎn)重組乙肝疫苗（主要為酵母疫苗）的免疫效果和免疫持久性如何，是人們關(guān)心的重點(diǎn)。因?yàn)橐腋尾《救狈σ赘袆游锬Ｐ?，乙肝疫苗的免疫效果考核只能?yīng)用人體考核來評價，既往研究證明應(yīng)用乙肝苗阻斷HbsAg、HbeAg雙陽性母親的新一兒傳播HBV是評價乙肝疫苗的效力的最直接指標(biāo)，且1～10歲兒童對乙肝疫苗反應(yīng)較好。我們選擇新生兒和兒童作為疫苗考核對象，進(jìn)行國產(chǎn)酵母乙肝疫苗的免疫效果和持久性研究。

乙肝疫苗屬二類疫苗，為預(yù)防乙肝的特殊藥物，接種后激發(fā)機(jī)體自身免疫系統(tǒng)產(chǎn)生乙肝抗體，從而起到預(yù)防乙肝作用[2]。運(yùn)輸以全程冷鏈運(yùn)輸，接種應(yīng)嚴(yán)格無菌操作，有禁忌證患兒慎用或禁用。運(yùn)輸及接種程序應(yīng)嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，以免疫苗出現(xiàn)失效或變異。接種乙肝疫苗后的一般反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)可自行緩解，多不需特殊處理，低熱，也不需特殊處理，讓小兒多喝水；如果出現(xiàn)高熱，應(yīng)給予退熱治療。局部紅腫、疼痛的可局部熱敷，一般反應(yīng)較輕兩三天可好轉(zhuǎn)[3]。如發(fā)生紫癜、休克等較為嚴(yán)重的過敏反應(yīng)應(yīng)立即救治。疫苗接種完畢后按規(guī)定留觀30min,接種室常規(guī)備用急救藥品和物品，定期檢查、維護(hù)、更新[4]。然而本文的研究結(jié)果，卻能夠有效解決這一問題，使公眾回歸理性。首先，乙型肝炎疫苗預(yù)防接種后真正出現(xiàn)異常反應(yīng)的比例并不高，本例中的50例病例選取時間跨度超過了1年，這1年中接種疫苗的人數(shù)以百萬計(jì)[5]；其次，異常反應(yīng)的癥狀危害程度并不都非常嚴(yán)重，本例中最常見的異常反應(yīng)也僅為休克，且并無1例對象最終死亡；再次，異常反應(yīng)的主要人群集中在1歲以下、第一劑接種時，這說明隨著時間和接種次數(shù)的增長，對象出現(xiàn)任何異常反應(yīng)的比例會越來越低[6]。因此，本研究認(rèn)為，異常反應(yīng)帶來的威脅遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于接種疫苗給我們帶來的好處，公眾有必要積極進(jìn)行乙型肝炎疫苗的接種。

本文同時還得出了其他一些結(jié)論，可供我們有效處理或預(yù)防此類異常反應(yīng)。首先，異常反應(yīng)患者中男性稍多，這就提示我們應(yīng)該對男性接種者給予更高的關(guān)注[7]；其次，異常反應(yīng)對象中有56.0%接種的是重組HepB（酵母），而接種血源HepB的僅占10.0%，這就提示我們，血源HepB可以有效減少異常反應(yīng)的出現(xiàn)率；最后，78.0%的異常反應(yīng)出現(xiàn)在接種后24hr內(nèi)，這就提示我們，接種完成后給予對象密切的關(guān)注，能夠使我們更為及時地應(yīng)對各類異常反應(yīng)。

另外，從本例的分析中，還可以看出，乙型肝炎疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)往往不會導(dǎo)致患者最終死亡，因此一旦出現(xiàn)這種危險(xiǎn)情況時，必須首先懷疑是接種工作流程的不合理或者疫苗的不安全，應(yīng)該迅速停止此次疫苗接種工作，并追根溯源，回收同一批疫苗，以此保證接種者的生命安全[8]。

總之，本文的研究提示，目前的乙型肝炎疫苗預(yù)防接種工作安全性較高，異常反應(yīng)率極低，公眾應(yīng)該提升對此工作的信心，積極配合。

參考文獻(xiàn)

[1] 王定清,沈曲,袁中草，等.醫(yī)療模式失效與效應(yīng)分析在產(chǎn)科新生兒預(yù)防接種中的應(yīng)用[J].齊魯護(hù)理雜志,2013,19(5):9-11.

[2] 韓余光.海南省樂東黎族自治縣87例預(yù)防接種不良反應(yīng)及處理分析[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2013,29(23):3670-3671.

[3] 趙學(xué)功.乙型肝炎疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白致新生兒丙型肝炎病毒感染[J].臨床誤診誤治,2009,22(z1):94-94.

[4] 崔富強(qiáng),楊維中.乙型肝炎疫苗預(yù)防接種與疑似不良反應(yīng)[J].中華流行病學(xué)雜志,2014,35(1):1-2.

[5] 陳祥安,趙青山,謝超華.拉米呋定聯(lián)合復(fù)方鱉甲軟肝片治療早期乙肝肝硬化的療效觀察[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2014,15(10):367-368.

[6] 尹艷雅.中西醫(yī)結(jié)合治療乙肝后肝硬化腹水54例療效觀察[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2012,9(10):427-428.

[7] 紀(jì)元元,張立一.乙肝相關(guān)性原發(fā)性肝癌抗病毒治療及預(yù)后因素分析[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2014,20(12):1722-1725.

[8] 嚴(yán)明生,王強(qiáng),杜琴,等.不同方法檢測HBeAg低值血清的效果評價[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2014,20(18):2804-2808.

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.4.105

遼寧 121017 遼寧省錦州市傳染病醫(yī)院 （徐紅帥）