溫川飆+譚超群+姜雪梅+陳菊

摘要：本誠信機(jī)制在現(xiàn)有中藥質(zhì)量控制手段的基礎(chǔ)上，以建立企業(yè)和個(gè)人的誠信制度為目的，構(gòu)建完整中藥商業(yè)誠信機(jī)制為目標(biāo)，面向中藥材供應(yīng)鏈管理，集成和應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，研究和構(gòu)建中藥材質(zhì)量全程跟蹤與溯源技術(shù)體系，搭建集成政府、商家、個(gè)人提供中藥行業(yè)種植、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)的第三方監(jiān)管平臺(tái)——中藥溯源公共服務(wù)平臺(tái)，對(duì)各環(huán)節(jié)相關(guān)制度進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，確保誠信制度可信性，同時(shí)，提高企業(yè)與個(gè)人的誠信意識(shí)和誠信行為。

關(guān)鍵詞：溯源平臺(tái)；誠信機(jī)制；計(jì)算機(jī)技術(shù)；誠信意識(shí)；誠信行為

中圖分類號(hào)：TP302 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-3044（2016）10-0061-03

Abstract： The good faith mechanism on the basis of the existing Chinese medicine quality control means， to establish a corporate and personal credit system， for the purpose of building a complete Chinese medicine business credit mechanism as the goal， geared to the needs of Chinese medicinal materials supply chain management， integration and application of computer technology and automatic identification technology， research and construction of traditional Chinese medicinal materials quality all-the-way tracking and traceability technology system， set up integrated government， businesses， and individuals to provide Chinese medicine industry cultivation， production， circulation， use third-party supervision information data platform， Chinese traditional medicine roots public service platform， on system of each link related to validation， to ensure credibility， integrity system at the same time， raise awareness of corporate and personal integrity and honesty.

Key words： Traceability platform；integrity mechanism；computer technology；integrity consciousness；integrity behaviors

1 概述

目前關(guān)于中藥安全研究，在部分發(fā)達(dá)國家，為了實(shí)現(xiàn)農(nóng)產(chǎn)品的安全追溯，建立了較完整的安全追溯制度。在美國，種植環(huán)節(jié)推行良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（Good Agricultural Practices， GAP）管理體系[1]，加工環(huán)節(jié)實(shí)行良好生產(chǎn)操作規(guī)范（Good Manufacturing Practices， GMP）管理體系[2][3]，以及危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysis and Critical Control Point， HACCP）體系[4-6]。而在中藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中，我國也參照歐美食品藥品管理辦法，建立了GAP、GMP等質(zhì)量控制體系[7-12]，在這些質(zhì)量控制體系的作用下我國中藥質(zhì)量安全水平已大大提高。2011年由成都中醫(yī)藥大學(xué)、四川創(chuàng)新動(dòng)力公司等6家單位在2年前聯(lián)合成立的中藥溯源項(xiàng)目組，在中國中藥協(xié)會(huì)的指導(dǎo)下，開展了中藥溯源的學(xué)術(shù)研究、市場(chǎng)調(diào)研、專家論證和小范圍試點(diǎn)（2012-2015在四川、廣西、安徽、河南試點(diǎn)），完成并開展了中藥溯源商品分類標(biāo)準(zhǔn)制定、中藥溯源編碼體系制定、中藥溯源系統(tǒng)軟硬件平臺(tái)開發(fā)、中藥湯劑合理用藥應(yīng)用技術(shù)[13][14]等工作。

2 中藥行業(yè)誠信機(jī)制研究路線

基于中藥溯源公共服務(wù)平臺(tái)，通過訪談?wù){(diào)查問卷與文獻(xiàn)法，對(duì)國內(nèi)外藥品安全監(jiān)控制度及文獻(xiàn)進(jìn)行梳理和考察，在前人研究成果的基礎(chǔ)上進(jìn)行比較分析研究，全面把握當(dāng)前中藥溯源行業(yè)誠信現(xiàn)狀，從理論升華與應(yīng)用實(shí)踐相結(jié)合的層面去研究中藥溯源商業(yè)誠信機(jī)制，并對(duì)構(gòu)建的中藥溯源誠信機(jī)制展開應(yīng)用試點(diǎn)，進(jìn)行全流程監(jiān)控，機(jī)制重在重建誠信行為，提高誠信意識(shí)，鼓勵(lì)誠信收益，承擔(dān)非誠信帶來的后果。

3 中藥行業(yè)誠信機(jī)制構(gòu)建原理

本論文主要從誠信制度、誠信意識(shí)以及誠信行為之間的內(nèi)在聯(lián)系方式和相互作用的過程三方面來構(gòu)建中藥溯源質(zhì)量誠信機(jī)制，根據(jù)此誠信機(jī)制結(jié)合現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息技術(shù) 因此誠信機(jī)制的主要研究?jī)?nèi)容包括以下幾方面。

3.1中藥溯源誠信制度

制度是誠信體系建設(shè)的根本，制度不完善，誠信體系建設(shè)就會(huì)存在缺陷和漏洞。本文提出一個(gè)新的貫通GAP-GMP-GSP-GCP的中藥溯源誠信制度，記錄中藥源頭到終點(diǎn)所有環(huán)節(jié)（種植、生產(chǎn)、流通、使用）中藥產(chǎn)品的責(zé)任人信息、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、流通信息等三類數(shù)據(jù)并進(jìn)行如實(shí)記錄、綁定、有效傳遞，做到對(duì)中藥產(chǎn)品的“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”。中藥溯源誠信制度預(yù)從如下方面展開：

1）誠信信息采集與共享制度

本制度涉及中藥溯源各環(huán)節(jié)基礎(chǔ)信息的實(shí)時(shí)采集與共享，保證信息采集的全面、快速、有效，確保對(duì)藥品企業(yè)質(zhì)量動(dòng)態(tài)的及時(shí)掌握。本環(huán)節(jié)是整個(gè)機(jī)制建立的最基本的環(huán)節(jié)，通過相關(guān)文獻(xiàn)查閱、實(shí)地調(diào)研、專家評(píng)定等渠道確定信息采集指標(biāo)，其中包括：農(nóng)戶檔案、產(chǎn)地環(huán)境、采集加工、廠家、產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量等級(jí)、產(chǎn)品號(hào)、流通號(hào)等相關(guān)信息。以指標(biāo)作為依據(jù)采集相關(guān)信息，通過合理合法的渠道實(shí)時(shí)上傳至第三方平臺(tái)——中藥溯源服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)中藥信息數(shù)據(jù)的共享。

2）藥品質(zhì)量檔案建立制度

藥品質(zhì)量檔案收集、管理，為信用等級(jí)的合理評(píng)定和科學(xué)監(jiān)管提供及時(shí)有效的參考依據(jù)，為質(zhì)量管理工作提供服務(wù)。主要涉及質(zhì)量檔案的建立、管理內(nèi)容。對(duì)于質(zhì)量檔案的建立原則應(yīng)遵從：各環(huán)節(jié)關(guān)鍵指標(biāo)信息不遺漏、保證指標(biāo)信息真實(shí)性、有使用借鑒的價(jià)值、嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量控制規(guī)定等原則。藥品質(zhì)量檔案指標(biāo)主要有：藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，物價(jià)部門的批件，藥品的合格證，藥品的說明書，用戶訪問記錄，不良反應(yīng)報(bào)告表，質(zhì)量投訴記錄表或質(zhì)量事故報(bào)告等。藥品質(zhì)量檔案管理是在政府相關(guān)監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下實(shí)施，監(jiān)管部門首先要對(duì)藥品質(zhì)量檔案標(biāo)準(zhǔn)做統(tǒng)一規(guī)劃與部署，其次，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各環(huán)節(jié)的企業(yè)及個(gè)人給予實(shí)時(shí)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3）等級(jí)評(píng)定制度

科學(xué)合理地開展藥品企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定，結(jié)合責(zé)任人信息、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、流通信息的相關(guān)數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)分析、文獻(xiàn)調(diào)查、專家評(píng)定等方式，針對(duì)不同環(huán)節(jié)制定全面有效的誠信等級(jí)評(píng)定制。首先，探索建立評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)體系，然后，可采用層次分析法對(duì)體系指標(biāo)重要性做決策分析，如針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，體系可包括廠家、藥品編號(hào)、產(chǎn)品規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量等相關(guān)指標(biāo)，以文獻(xiàn)查找和專家指導(dǎo)為前提下，利用層次分析法對(duì)各指標(biāo)重要性進(jìn)行決策分析，最后，根據(jù)分析結(jié)果制定各達(dá)標(biāo)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。該制度的建立能提高藥品企業(yè)積極性與中藥產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)管理水平，加深誠信意識(shí)，也是中藥行業(yè)誠信機(jī)制可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力，也為守信與失信獎(jiǎng)懲制度提供有力的參考依據(jù)。

4）守信與失信獎(jiǎng)懲制度

以誠信信息采集與共享制度、藥品質(zhì)量檔案建立制度、等級(jí)評(píng)定制度作為評(píng)定依據(jù)，再以三大制度達(dá)標(biāo)等級(jí)建立守信與失信判定標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)劃分信用等級(jí)及達(dá)標(biāo)等級(jí)，達(dá)標(biāo)企業(yè)與個(gè)人不予懲罰并根據(jù)達(dá)標(biāo)優(yōu)秀程度給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，對(duì)于未達(dá)標(biāo)的企業(yè)及個(gè)人給予警告或罰款的不同程度的懲罰。該制度獎(jiǎng)懲并舉，有效促進(jìn)藥品企業(yè)的信用意識(shí)，確保誠信體系的建設(shè)，提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與個(gè)人的工作主動(dòng)性與積極性，增強(qiáng)誠信意識(shí)的普及，鞏固誠信機(jī)制的建立。

5）第三方技術(shù)保障制度

第三方技術(shù)保障是以構(gòu)建的誠信機(jī)制得以開展的。為驗(yàn)證誠信機(jī)制的可行性，特結(jié)合此三方平臺(tái)——中藥溯源公共服務(wù)平臺(tái)，該平臺(tái)結(jié)合現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息技術(shù)，對(duì)中藥材種植、加工、生產(chǎn)、流通、使用等過程關(guān)鍵信息進(jìn)行處理。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖2所示：

中藥溯源公共服務(wù)平臺(tái)：該網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)通過集成物聯(lián)網(wǎng)傳輸技術(shù)、中藥快檢技術(shù)和交易誠信規(guī)則，依據(jù)中藥溯源編碼標(biāo)準(zhǔn)體系，利用RFID等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立第三方中藥溯源網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái)。從中藥的種植GAP、加工GMP到流通GSP全流程采集關(guān)鍵參數(shù)，并綁定生產(chǎn)如期、數(shù)量、責(zé)任人到電子標(biāo)簽和網(wǎng)絡(luò)后臺(tái)數(shù)據(jù)庫中，并且把每個(gè)環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量參數(shù)、企業(yè)誠信指標(biāo)、交易流水?dāng)?shù)據(jù)等三類關(guān)鍵信息進(jìn)行統(tǒng)一編碼、實(shí)時(shí)校驗(yàn)，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)每個(gè)環(huán)節(jié)中藥產(chǎn)品的責(zé)任人信息、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、流通信息等三類數(shù)據(jù)進(jìn)行如實(shí)記錄、綁定、有效傳遞，通過網(wǎng)絡(luò)后臺(tái)實(shí)時(shí)校驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量的全流程監(jiān)管，從而實(shí)現(xiàn)中藥的全過程質(zhì)量動(dòng)態(tài)控制。

整合現(xiàn)有中藥質(zhì)量控制技術(shù)、引入高效的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，調(diào)整監(jiān)管模式的第三方中藥溯源系統(tǒng)，溯源系統(tǒng)一方面通過物聯(lián)網(wǎng)，能實(shí)時(shí)地傳回企業(yè)和市場(chǎng)第一手的行業(yè)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)；另一方面，專家也可以通過該系統(tǒng)及時(shí)地將專家指導(dǎo)意見傳遞到種植戶、加工人員的手中，成為服務(wù)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的第三方質(zhì)量保障平臺(tái)，真正確保中藥的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，建立平臺(tái)升級(jí)、優(yōu)化方案以動(dòng)態(tài)提升服務(wù)質(zhì)量促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)的健康發(fā)展。

3.2中藥溯源誠信意識(shí)

建設(shè)中藥溯源商業(yè)誠信機(jī)制，樹立中藥行業(yè)個(gè)人、企業(yè)的誠信理念是關(guān)鍵，是誠信制度能夠高效、長(zhǎng)期實(shí)施的關(guān)鍵保障因素之一。誠信理念的樹立可以通過對(duì)中藥溯源服務(wù)平臺(tái)的應(yīng)用，把每個(gè)環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量參數(shù)、企業(yè)誠信指標(biāo)、交易流水?dāng)?shù)據(jù)等三類關(guān)鍵信息進(jìn)行統(tǒng)一編碼、實(shí)時(shí)校驗(yàn)，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)每個(gè)環(huán)節(jié)中藥產(chǎn)品的責(zé)任人信息、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、流通信息等三類數(shù)據(jù)進(jìn)行如實(shí)記錄、綁定、有效傳遞，實(shí)時(shí)看見農(nóng)戶，企業(yè)，消費(fèi)者的誠信信用，促進(jìn)誠信行為，加深個(gè)人和企業(yè)對(duì)誠信建設(shè)重大意義和作用的認(rèn)識(shí)，培養(yǎng)和強(qiáng)化中藥行業(yè)個(gè)人、企業(yè)的誠信理念。

3.3中藥溯源誠信行為

誠信行為是在誠信制度及誠信意識(shí)催化下的產(chǎn)物，誠信行為的研究為后續(xù)誠信體系試點(diǎn)考核提供直接實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

4 應(yīng)用試點(diǎn)

根據(jù)研究?jī)?nèi)容，我們預(yù)在四川省兩個(gè)縣城進(jìn)行為期半年應(yīng)用試點(diǎn)，縣城一使用本誠信機(jī)制，縣城二未使用本誠信機(jī)制，對(duì)比作用結(jié)果以達(dá)到驗(yàn)證本機(jī)制作用效果的目的。

5 總結(jié)

本誠信機(jī)制的簡(jiǎn)歷將對(duì)中藥材的安全生產(chǎn)管理水平、食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥材安全的監(jiān)管能力、消費(fèi)者知情權(quán)、中藥材的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等都將起到重要作用；從中藥產(chǎn)業(yè)源頭到終點(diǎn)全方位監(jiān)管，將對(duì)中藥材的安全生產(chǎn)管理水平、食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥材安全的監(jiān)管能力、消費(fèi)者知情權(quán)、中藥材的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等都將起到重要作用。同時(shí)，能提升國內(nèi)大中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化流通體系的不斷完善，建設(shè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)制造基地、物流基地，打造一批知名中藥生產(chǎn)、流通企業(yè)；有利于促使生產(chǎn)者按照中藥標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)加工，從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有利于企業(yè)優(yōu)勝劣汰和合法有序競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于提供高人民群眾健康水平、弘揚(yáng)中華文化，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國際化、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧，都具有十分重要的意義。

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