● 大同市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 劉文

實驗室樣品抽取及流轉(zhuǎn)管理工作綜述

● 大同市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試所 劉文

針對檢測實驗室的樣品管理，從樣品的抽取，樣品的接收，樣品的保存，樣品的分裝制備和樣品的處置5個不同的環(huán)節(jié)，分別對各環(huán)節(jié)樣品管理的重要要求進行了分析討論，促進實驗室對樣品管理的質(zhì)量控制，為實驗室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠奠定堅實的基礎(chǔ)。

現(xiàn)場抽樣 樣品接收 樣品制備 樣品處置

實驗室對樣品的管理貫穿于檢測過程的始終，樣品管理的工作質(zhì)量直接影響著檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠程度。按照發(fā)生的先后順序劃分，實驗室的樣品管理工作大致可以分為五個環(huán)節(jié)：樣品的抽取，樣品的接收，樣品的保存，樣品的分裝制備和樣品的處置。不同的管理環(huán)節(jié)，實驗室對樣品管理的關(guān)注內(nèi)容和重點信息也各自不同。樣品管理工作繁雜而瑣碎，實驗室只有在樣品管理工作的每一個環(huán)節(jié)都能夠?qū)崿F(xiàn)有效控制，細(xì)致操作，才能為檢測結(jié)果的公正準(zhǔn)確提供可靠的保障。本文從上面提到的五個環(huán)節(jié)，對實驗室樣品管理工作進行概括性的分析與討論。

樣品的抽取

1.抽樣前的準(zhǔn)備

抽樣前，實驗室須指定具有抽樣資質(zhì)的人員承擔(dān)抽樣工作。抽樣人員要熟悉抽樣工作的分類，以及抽樣方法的選擇。抽樣人員在進入抽樣現(xiàn)場時，應(yīng)持有有效工作證件及相應(yīng)的任務(wù)委托文件，且負(fù)責(zé)抽樣的人員不少于兩名。抽樣的根本目的是確保所抽取的樣品能夠客觀真實地代表樣本總體的質(zhì)量特征。根據(jù)特定的抽樣任務(wù)，抽樣人員要查閱相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法等技術(shù)資料，正確選擇抽樣方法，準(zhǔn)備必要的抽樣工具。視抽樣任務(wù)的復(fù)雜程度，必要時抽樣人員還要制定抽樣計劃和抽樣方案。

2.現(xiàn)場抽樣

（1）抽樣人員在現(xiàn)場抽樣時，要按照抽樣工作程序依次開展抽樣工作。當(dāng)抽樣現(xiàn)場存在影響人身健康與安全的潛在風(fēng)險時，現(xiàn)場工作人員必須做好必要的安全防護。

（2）抽樣人員要正確確定樣本總體的組成，確定抽樣方案。對于抽取樣品的數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)或合同中有明確規(guī)定的按照相應(yīng)條款執(zhí)行，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)和合同中沒有明確規(guī)定時，抽樣人員通常應(yīng)按照樣品實際檢測用量的3倍作為抽樣數(shù)量。

（3）現(xiàn)場抽取的樣品要立即進行必要的封存等處理，確保樣品的真實有效，且能夠滿足檢測要求。進行現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)該有企業(yè)相關(guān)部門的人員全程陪同。對于抽樣過程中的重要信息，抽樣人員要詳細(xì)記錄，必要時應(yīng)留取影像資料作為證據(jù)。記錄抽樣信息的文字資料應(yīng)由企業(yè)陪同人員或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人員簽字確認(rèn)。

3.抽樣后的處置

現(xiàn)場抽樣結(jié)束后，抽樣人員要按照工作程序，盡快將所抽樣品與樣品信息記錄資料一并送達移交到實驗室的業(yè)務(wù)受理部門。對于運輸條件可能對樣品質(zhì)量特征造成的影響，抽樣人員要采取必要的預(yù)備措施，以確保樣品相關(guān)特征及性狀的穩(wěn)定。

樣品的接收

1.實驗室接收樣品應(yīng)設(shè)置獨立的工作區(qū)域，并安排專人負(fù)責(zé)

2.樣品接收人員在接收樣品前，應(yīng)對以下信息逐一核查

（1）樣品的運輸條件是否對樣品原始特性造成影響，包括樣品貯存容器的密封性等。

（2）樣品信息（包括產(chǎn)品標(biāo)識及抽樣記錄）等資料是否完整，與樣品實物特征是否一致。

（3）客戶委托任務(wù)的信息：樣品名稱，樣品數(shù)量，送檢日期，送樣人員，送檢單位，受檢單位，生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批號，樣品標(biāo)識，檢驗項目，樣品保存條件等。

（4）樣品數(shù)量能否滿足申請檢驗項目的用量需要，正常情況下樣品數(shù)量應(yīng)不少于實際檢測用量的3倍。

3.樣品接收人員對樣品及委托任務(wù)信息核查完成后，對于存在的以下可能影響合同履行的因素，要與客戶進行充分溝通確認(rèn)，并做好記錄

（1）樣品包裝或存儲容器出現(xiàn)破損或泄漏。

（2）樣品數(shù)量不足。

（3）檢驗項目指定的檢驗依據(jù)非實驗室常規(guī)檢驗方法。

（4）因?qū)嶒炇覂?nèi)部原因，不能按照既定期限完成委托任務(wù)的。

（5）存在影響樣品原始特性的其他情況，且不能滿足正常檢驗要求的。

4.樣品接收人員完成對樣品及委托任務(wù)信息核查等合同評審內(nèi)容后，要對委托任務(wù)的受理結(jié)果做出明確告知

（1）不具備受理條件的，應(yīng)告知客戶不能受理的具體原因，以及達到受理需要調(diào)整的要素。

（2）具備受理條件的，應(yīng)填寫委托任務(wù)受理合同文件等記錄，給出樣品標(biāo)識，在樣品登記表、計算機系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中記錄樣品信息，并盡可能在錄入信息的同時能夠生成樣品流轉(zhuǎn)記錄單。修改、調(diào)整和特殊說明均應(yīng)在備注中說明，至少應(yīng)記錄以下信息：樣品編號；樣品名稱；樣品數(shù)量；樣品類型及保存條件；檢測項目；接收人；接收時間；要求出具檢測報告的時間；危害程度。

5.實驗室的樣品標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng)確保每個樣品均有可溯源的唯一性標(biāo)識，并保證樣品在整個流轉(zhuǎn)期間都保留該標(biāo)識，確保樣品不會在實物、所涉及的記錄或其他文件中混淆。

6.副樣品（備用樣品）應(yīng)與待檢樣品一樣記錄相同的樣品信息，并與待檢樣品標(biāo)識一致，以保證檢測結(jié)果的可追溯性。

樣品的保存

（1）實驗室應(yīng)設(shè)置獨立的樣品室或適宜的設(shè)施保存樣品，注意溫度、濕度、陽光、塵埃等影響因素，應(yīng)有消防安全措施，并授權(quán)專人管理，必要時應(yīng)設(shè)立門禁或報警系統(tǒng)。

（2）實驗室要保持樣品的完整性和安全，防止樣品在待檢、分裝制備、檢測、傳遞和儲存過程中受到污染或樣品間的交叉污染，防止樣品發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞，以保證需要時樣品具有良好的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

（3）實驗室應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)如生物特性、包裝方式、加工工藝等，選擇適宜樣品的保存方法，以確保樣品性狀在足夠長的時間內(nèi)保持穩(wěn)定以滿足檢測要求，特別是溫度條件，應(yīng)按照常溫、冷藏、冷凍區(qū)分保存，推薦下列保存溫度：

①穩(wěn)定產(chǎn)品：18℃～27℃室溫保存，應(yīng)避免高溫和潮濕；

②在室溫下不穩(wěn)定的產(chǎn)品：2℃～8℃；

③冷凍產(chǎn)品：-28℃～18℃；

④超低溫保存產(chǎn)品：≤-70℃。

（4）實驗室應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄樣品存放條件，特別是對于保存溫度對檢測結(jié)果有影響的冷藏和冷凍樣品的，至少應(yīng)每天記錄一次樣品儲存溫度。

（5）實驗室不能及時安排檢測任務(wù)的樣品，應(yīng)在單獨區(qū)域或設(shè)施內(nèi)按保存條件存放待檢樣品，存放處需有明確標(biāo)識。

（6）實驗室應(yīng)使用封條將副樣品密封后，單獨保存在指定區(qū)域或設(shè)施內(nèi)，保存條件要與客戶委托協(xié)議上的保存要求一致，并確保副樣品原始特性在保存期限內(nèi)的穩(wěn)定。

（7）實驗室因某種原因確實需要調(diào)用副樣品時，在調(diào)用前應(yīng)與客戶進行溝通確認(rèn)，經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人審批后方可用于復(fù)測或仲裁復(fù)議，并在樣品登記表或計算機等其他類似系統(tǒng)中做好調(diào)用記錄。

（8）樣品和副樣品在規(guī)定的保存期限內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格按照保存要求妥善保存，樣品保存期限應(yīng)至少延伸至出具檢測報告后的仲裁申訴期結(jié)束；對于超過文件規(guī)定保存期限的樣品，應(yīng)按處置程序及要求予以妥善處理。

樣品的分裝制備

（1）樣品管理員應(yīng)根據(jù)檢測項目及時將加貼了標(biāo)識的樣品分發(fā)給樣品分裝制備人員或檢測人員，并在樣品登記表、樣品流轉(zhuǎn)記錄單以及其他系統(tǒng)中做好樣品交接記錄。

（2）檢測人員應(yīng)根據(jù)登記的樣品信息核對樣品，檢查是否存在差異，如密封情況、包裝、標(biāo)識、性狀等，如有異常必須立即報告樣品管理員。

（3）當(dāng)檢測項目中存在多位檢測人員共同使用檢測樣品的情況時，實驗室應(yīng)在保持樣品原有性狀不變的情況下，由樣品分裝制備員根據(jù)檢測項目將樣品分裝成若干個樣品單元，分發(fā)給相應(yīng)的檢測人員，并在相應(yīng)的樣品登記表、樣品流轉(zhuǎn)記錄單以及其他系統(tǒng)中做好樣品或樣品單元的交接記錄，記錄應(yīng)包括以下信息：樣品交接狀態(tài)描述和數(shù)量；樣品單元的標(biāo)識；交接日期和時間；樣品交接涉及的檢測人員姓名。

（4）樣品分裝制備人員在分裝制備樣品過程中，要嚴(yán)格按照文件規(guī)定的操作要求進行，防止在操作過程中因設(shè)備及容器等原因?qū)悠吩斐晌廴尽?/p>

（5）樣品在檢測和傳遞過程中應(yīng)按照樣品的檢測狀態(tài)分類存放，并在樣品標(biāo)簽上注明“待檢”“在檢”“檢畢”。

樣品的處置

（1）實驗室應(yīng)當(dāng)制定程序和作業(yè)指導(dǎo)書等文件，對各類樣品的保存期限及處置要求予以規(guī)定。

（2）對超過保存期限的樣品，實驗室應(yīng)分類整理，具有繼續(xù)使用價值的，盡可能退還給委托單位；不具有使用價值的，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后，由樣品管理人員統(tǒng)一處理。對于樣品的處置，樣品管理人員必須做好相關(guān)記錄，必要時包括影像記錄。

（3）實驗室對樣品進行處置前，應(yīng)根據(jù)其特性進行無害化處理，然后在保證對環(huán)境和人員健康安全沒有影響的情況下進行分類處置；對于確實無法妥善處理而又存在危害性的樣品，應(yīng)交由具有資質(zhì)的專業(yè)廢物處理機構(gòu)予以處置，確保環(huán)境及其他因素的安全。

結(jié)語

實驗室的樣品管理工作是一項系統(tǒng)工程。不同的實驗室，涉及的樣品種類及特征會存在很大差別，但是，在確保抽取樣品的代表性，滿足樣品接收條件的充分性，樣品保存的穩(wěn)定性，樣品分裝制備的規(guī)范性以及樣品處置的安全性等方面的管理要求，具有廣泛的類同性。實驗室對于樣品的管理，在做好實物管理的同時，也要充分重視記錄資料的管理工作。