韓　芳，曹克剛，高　穎

（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腦病科，北京 100700）

·臨床論著·

清肝解郁方對(duì)偏頭痛患者基于患者報(bào)告的結(jié)局（PRO）評(píng)價(jià)量表的臨床研究*

韓芳，曹克剛，高穎

（北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腦病科，北京 100700）

［目的］在清肝解郁方治療偏頭痛的隨機(jī)對(duì)照臨床研究中，應(yīng)用偏頭痛緩解期基于患者報(bào)告的結(jié)局（PRO）評(píng)價(jià)量表，對(duì)偏頭痛患者進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。［方法］采用隨機(jī)對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，納入60例患者，治療4周后，對(duì)頭痛情況、軀體癥狀、精神心理狀態(tài)、功能狀態(tài)4個(gè)維度及頭痛頻次進(jìn)行評(píng)價(jià)。［結(jié)果］1）治療后兩組頭痛PRO量表各維度得分比較，軀體癥狀、精神心理狀態(tài)及PRO總分比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。2）治療前后兩組PRO量表各項(xiàng)目得分變化率組間比較，精神心理狀態(tài)、功能狀態(tài)及總分均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3）治療后，兩組頭痛發(fā)作次數(shù)減半率組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。［結(jié)論］PRO量表可以多維度的評(píng)價(jià)清肝解郁方治療肝郁化熱證偏頭痛患者的臨床療效，尤其能對(duì)患者的主觀精神心理狀態(tài)的改善進(jìn)行評(píng)價(jià)，可較全面地反應(yīng)清肝解郁方治療偏頭痛肝郁化熱證的效果。

清肝解郁方；偏頭痛，肝郁化熱證；PRO量表

偏頭痛屬于原發(fā)性頭痛的一種，是臨床常見的一種復(fù)發(fā)-緩解類疾病，高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率是其兩大特點(diǎn)［1-3］。本病危害較大，日久常合并多種精神疾患，如失眠、焦慮、抑郁［4-8］等，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量［9］。

偏頭痛具有明顯的發(fā)作期和緩解期，發(fā)作期主要治療目標(biāo)是快速止痛，改善伴隨癥狀，盡早恢復(fù)患者日常生活功能［10］。

患者報(bào)告的結(jié)局評(píng)價(jià)（PRO）是直接來自于患者對(duì)其自身健康狀況的各個(gè)方面的測(cè)量，優(yōu)點(diǎn)在于沒有第三方干涉［11］。偏頭痛是以患者主觀感受為主的疾病，患者的自覺癥狀是診斷本病和判斷治療效果的直接證據(jù)，而PRO強(qiáng)調(diào)的也是患者的主觀感受，中醫(yī)診療注重機(jī)體整體功能的調(diào)節(jié)，注重患者的個(gè)人感受和患者生活質(zhì)量的提高。因此，在對(duì)偏頭痛的療效評(píng)價(jià)體系中就要將基于患者主觀感受的PRO評(píng)價(jià)納入療效評(píng)價(jià)體系。近幾年來，隨著病證結(jié)合研究模式的深入開展，PRO逐漸受到國內(nèi)外的廣泛關(guān)注與重視，國際上PRO相關(guān)研究逐步規(guī)范化，臨床研究中已經(jīng)被納入多種疾病的臨床療效評(píng)價(jià)體系中［12-15］，在中醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域PRO也得到普遍的重視，并且得到廣泛的應(yīng)用［16-19］。

中醫(yī)學(xué)治療疾病強(qiáng)調(diào)以人為本，注重的是“得病的人”。由此可以看出，PRO研究的主要思想與傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)患者的主觀癥狀是一致的，因此，為了更加客觀地評(píng)價(jià)中醫(yī)藥治療偏頭痛臨床療效，中醫(yī)藥治療偏頭痛的臨床研究中將PRO量表納入，作為臨床評(píng)價(jià)的指標(biāo)之一。劉建平［20］認(rèn)為中醫(yī)臨床中的問診內(nèi)容屬于PRO的內(nèi)容。俞麗華等［21］認(rèn)為偏頭痛的特點(diǎn)決定PRO是適合偏頭痛臨床療效評(píng)價(jià)的一種模式。曹克剛等［22］參照了美國食品藥品監(jiān)督管理局指南，按照國外有關(guān)基于患者報(bào)告的臨床PRO量表編制流程和方法學(xué)，研制了適合中國國情的偏頭痛緩解期基于患者報(bào)告的臨床PRO量表，本量表包括頭痛情況、軀體癥狀、精神心理狀態(tài)及功能狀態(tài)4個(gè)維度，共12個(gè)條目，把患者自我感覺評(píng)價(jià)引入到偏頭痛臨床療效評(píng)價(jià)體系中，并對(duì)其性能進(jìn)行考評(píng)，結(jié)果證明偏頭痛PRO量表內(nèi)容全面、結(jié)構(gòu)合理，適合偏頭痛的臨床特點(diǎn)，具有良好的性能。艾娟娟等［23］對(duì)偏頭痛緩解期基于患者報(bào)告的PRO評(píng)價(jià)量表進(jìn)行了臨床再驗(yàn)證，證實(shí)其在偏頭痛治療的臨床應(yīng)用中有確切價(jià)值且具有一定優(yōu)勢(shì)。

本研究中應(yīng)用偏頭痛緩解期基于患者報(bào)告的PRO評(píng)價(jià)量表，旨在為其在今后偏頭痛的臨床研究中更廣泛的應(yīng)用提供更加充足的依據(jù)。

1　資料與方法

1.1一般資料選自2013年7月—2014年12月就診于北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科門診及通過招募的肝郁化熱證偏頭痛患者60例。研究過程中，治療組脫落1例，對(duì)照組脫落3例，實(shí)際完成56例。其中，治療組29例，男13例，女16例，平均年齡為37.83歲，平均病程118.17個(gè)月；對(duì)照組27例，男6例，女21例，平均年齡41.41歲，平均病程112.22個(gè)月。兩組基線資料可比。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)2004年國際頭痛協(xié)會(huì)（HIS）偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)中無先兆偏頭痛和有先兆偏頭痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《肝郁化熱證證候診斷量表》進(jìn)行判定［24］，該量表為普適性證候診斷量表，包括8個(gè)項(xiàng)目，每項(xiàng)均賦有分值，達(dá)到30分則判斷肝郁化熱證證候成立。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)年齡在18～65歲之間，性別不限。符合中醫(yī)辨證為肝郁化熱證的患者。符合HIS偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)中無先兆偏頭痛和有先兆的典型偏頭痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)。簽署知情同意書。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)有明顯兼夾證候或合并證候者。正在使用其他干預(yù)措施治療者。合并心、肝、腦、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者；妊娠或準(zhǔn)備妊娠、哺乳期婦女。已知對(duì)該類藥物過敏及嚴(yán)重過敏體質(zhì)者。近3個(gè)月內(nèi)參加其他臨床藥物試驗(yàn)的患者。

1.5剔除標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重違反納入標(biāo)準(zhǔn)的病例。納入后未曾用藥或無任何可評(píng)價(jià)記錄的病例。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）描述，符合正態(tài)分布計(jì)量資料的比較用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布計(jì)量資料的比較采用秩和檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)及構(gòu)成比進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。如P＜0.05，則差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　治療方法

2.1治療藥物治療組口服清肝解郁方免煎顆粒（柴胡、郁金、黃連等），早晚溫沖服，每次200 mL，每日2次；對(duì)照組口服天舒膠囊，每次4粒，每日3次。療程均為4周。必要時(shí)均可服用必要的止痛劑。

2.2觀察指標(biāo)PRO評(píng)價(jià)量表和頭痛發(fā)作次數(shù)減半率。

3　結(jié)果

3.1偏頭痛基于患者報(bào)告的結(jié)局評(píng)價(jià)（PRO）評(píng)價(jià)量表

3.1.1治療前兩組偏頭痛PRO量表得分比較治療前兩組PRO量表得分比較，頭痛情況、軀體癥狀、精神心理狀態(tài)、功能狀態(tài)及PRO總分等比較均無差異，具有可比性。見表1。

表1　兩組治療前頭痛PRO得分比較（±s）Tab.1　Comparison of migraine PRO score of two groups before treatment（±s）

表1　兩組治療前頭痛PRO得分比較（±s）Tab.1　Comparison of migraine PRO score of two groups before treatment（±s）

注：*表示F值，其余為Z值。

項(xiàng)目頭痛情況例數(shù)　兩組頭痛PRO量表得分　統(tǒng)計(jì)量　P軀體癥狀精神心理狀態(tài)功能狀態(tài)總分組別治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組29　13.66±2.67　0.05*　0.15 27　12.88±2.42 29　11.65±3.12　-0.43　0.67 27　11.65±2.29 29　6.62±1.63　-2.65　0.40 27　5.62±1.47 29　6.41±1.15　-1.77　0.07 27　5.65±1.65 29　38.35±6.93　1.93*　0.27 27　35.81±5.66

3.1.2治療后兩組偏頭痛PRO量表得分比較治療4周后，兩組PRO量表得分比較，各條目得分均較治療前降低，軀體癥狀、精神心理狀態(tài)及PRO總分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表2。

表2　兩組治療后頭痛PRO量表得分比較（±s）Tab.2　Comparison of migraine PRO score of two groups after treatment（±s）

表2　兩組治療后頭痛PRO量表得分比較（±s）Tab.2　Comparison of migraine PRO score of two groups after treatment（±s）

項(xiàng)目頭痛情況例數(shù)　治療后PRO量表得分（分）　Z值　P軀體癥狀精神心理狀態(tài)功能狀態(tài)總分組別治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組29　9.34±1.52　-0.62　0.53 27　9.62±1.65 29　8.69±1.71　-2.12　0.03 27　9.65±1.85 29　4.27±0.88　-2.29　0.02 27　4.77±1.14 29　4.28±0.84　-0.71　0.48 27　4.50±1.10 29　26.58±3.86　-1.98　0.04 27　28.54±3.97

3.1.3治療前后兩組偏頭痛PRO量表得分差值的組間比較，精神心理狀態(tài)、功能狀態(tài)及PRO總分有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。見表3。

3.1.4治療前后兩組PRO量表各項(xiàng)目得分變化率組間比較精神心理狀態(tài)、功能狀態(tài)及總分均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表4。

3.2頭痛發(fā)作次數(shù)減半率治療后兩組頭痛發(fā)作次數(shù)減半率組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表5。

表3　兩組治療前后頭痛PRO量表得分差值比較（±s）Tab.3　Comparison of migraine PRO score difference of two groups before and after treatment（±s）

表3　兩組治療前后頭痛PRO量表得分差值比較（±s）Tab.3　Comparison of migraine PRO score difference of two groups before and after treatment（±s）

注：*表示F值，其余為Z值。

項(xiàng)目頭痛情況例數(shù)　治療前PRO量表得分（分） 統(tǒng)計(jì)量　P軀體癥狀精神心理狀態(tài)功能狀態(tài)總分組別治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組29　4.31±2.20　-1.54　0.10 27　3.22±2.36 29　2.97±2.44　2.84*　0.13 27　2.07±1.94 29　2.34±1.69　-3.75　0.00 27　0.88±1.01 29　2.13±1.03　-3.04　0.00 27　1.15±1.23 29　11.76±5.90　0.17*　0.00 27　7.33±5.33

表4　兩組PRO量表各項(xiàng)目得分變化率比較（±s）Tab.4　Comparison of PRO scale of each item score change rate of two groups（±s）

表4　兩組PRO量表各項(xiàng)目得分變化率比較（±s）Tab.4　Comparison of PRO scale of each item score change rate of two groups（±s）

注：*表示F值，其余為Z值。

項(xiàng)目頭痛情況例數(shù)　兩組PRO量表得分　統(tǒng)計(jì)量　P軀體癥狀精神心理狀態(tài)功能狀態(tài)總分組別治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組治療組對(duì)照組29　0.30±0.12　1.54*　0.09 27　0.24±0.15 29　0.23±0.16　-1.89　0.06 27　0.16±0.15 29　0.31±0.25　-3.98　0.00 27　0.13±0.14 29　0.32±0.13　-3.09　0.00 27　0.16±0.28 29　0.29±0.12　0.18*　0.00 27　0.19±0.13

表5　兩組頭痛發(fā)作次數(shù)減半率的比較Tab.5　Comparison of the frequency of headache attack of two groups 例（%）

4　討論

本研究中，隨著患者頭痛發(fā)作頻次的減少，患者報(bào)告的臨床結(jié)局也逐漸出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，尤其在改善患者的精神心理狀態(tài)、功能狀態(tài)及軀體癥狀方面。PRO量表可以從多維度評(píng)價(jià)偏頭痛的治療效果，較全面地反應(yīng)清肝解郁方治療偏頭痛的效果。

偏頭痛是一種以患者主觀感受為主的心身疾病，患者的自覺癥狀是診斷的惟一證據(jù)，患者描述的癥狀是判斷治療結(jié)果的惟一資料來源，因此，其療效評(píng)價(jià)應(yīng)包涵頭痛發(fā)作情況和患者自覺癥狀指標(biāo)。隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，人們逐漸意識(shí)到患者的主觀心理感受與客觀檢查指標(biāo)同樣重要，患者的精神心理狀態(tài)與本病的發(fā)生、發(fā)展、治療效果及轉(zhuǎn)歸密切相關(guān)。因此，其療效評(píng)價(jià)中應(yīng)加入人文社會(huì)方面內(nèi)容，如對(duì)患者情緒、精神心理狀態(tài)等的評(píng)價(jià)。偏頭痛緩解期基于PRO量表研制中考慮到了患者身體機(jī)能、心理狀態(tài)、生活能力等內(nèi)容，包含了心理情感、功能狀態(tài)方面的評(píng)價(jià)，已成為偏頭痛的臨床研究中不容忽視的重要內(nèi)容。

中醫(yī)強(qiáng)調(diào)“形神合一”，人是形體和精神的統(tǒng)一體。形是神的載體，神為形的主宰，兩者相互依存，不可分割。中醫(yī)治病向來主張“治神”與“治形”并用，心身同治，《素問疏五過論》曰：“暴樂暴苦，始樂后苦，皆傷精氣。精氣竭絕，形體毀沮。暴怒傷陰，暴喜傷陽。厥氣上行，滿脈去形?！敝赋霰坊蛘弑┛喽紩?huì)損傷人體精氣，進(jìn)而毀壞形體。因此，過度的精神活動(dòng)不僅會(huì)引起氣機(jī)運(yùn)化失常，如果超過一定限度，還會(huì)造成器質(zhì)性的損傷。中醫(yī)的辨證論治過程中，始終貫穿著形神一體觀，正如《素問·寶命全形論篇》所言：“一曰治神，二曰知養(yǎng)身。”治形以養(yǎng)神，調(diào)神以全形，形神兼顧。偏頭痛具有心身同病的特點(diǎn)，情志刺激常為本病的誘發(fā)因素，肝郁是偏頭痛的重要病機(jī)。本研究選用清肝解郁方治療偏頭痛肝郁化熱證患者，既用柴胡、郁金等藥疏肝、行氣、解郁，亦用黃連等清解肝熱，切合偏頭痛患者肝郁日久容易化熱的病機(jī)特點(diǎn)，不僅明顯改善了偏頭痛患者的精神心理狀態(tài)，同時(shí)改善了其功能狀態(tài)及軀體癥狀，形神同治，收效較佳。

綜上所述，偏頭痛的特點(diǎn)決定其適合PRO模式，PRO量表可以廣泛應(yīng)用于偏頭痛的療效評(píng)價(jià)。偏頭痛緩解期基于PRO評(píng)價(jià)量表是一個(gè)既方便臨床應(yīng)用又不失中醫(yī)內(nèi)涵，既包含對(duì)頭痛發(fā)作情況的評(píng)價(jià)，又全面囊括對(duì)患者軀體不適、功能狀態(tài)、情感及精神心理狀態(tài)等方面評(píng)價(jià)的工具。偏頭痛緩解期PRO量表是對(duì)偏頭痛臨床療效評(píng)價(jià)體系的良好補(bǔ)充，能較好的體現(xiàn)中醫(yī)“形神一體”觀念，為全面評(píng)價(jià)中醫(yī)藥療效奠定基礎(chǔ)，其研究方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步在偏頭痛的相關(guān)臨床研究中推廣應(yīng)用。

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（本文編輯：滕曉東，張震之）

Study of Qinggan Jieyu herbal formula granule on migraine with the patients-reported outcomes

HAN Fang，CAO Ke-gang，GAO Ying
（Department of Encephalopathy，Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China）

［Objective］To comprehensively evaluate the efficacy of Qinggan Jieyu herbal formula granule in the treatment of migraine with the patients-reported outcomes（PRO）scale.［Methods］In this randomized controlled trial，we recruited 60 eligible patients and gave then a 4-week treatment.After the treatment，we evaluated the four dimensions of the PRO scale and the migraine frequency.［Results］1）After treatment，compared the scores of each dimension of the migraine PRO scale，physical symptoms，mental status and total PRO scores had statistically significance between the two groups.2）Compared the deviation of the baseline and the scores after treatment between two groups，mental status，functional status and PRO scores had statistically difference.3）After treatment，the responder rate of migraine attack frequency had statistical significance between two groups（P＜0.05）.［Conclusion］PRO scale can evaluate the effects of Qinggan Jieyu herbal formula granule in the treatment of migraine from multiple aspects，especially in the improvement of the mental state of patients.

Qinggan Jieyu herbal formula granule；migraine；patients-reported outcome

R7474.2

A

1672-1519（2016）09-0517-04

10.11656/j.issn.1672-1519.2016.09.02

2016-04-15）

國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目（81273688）；北京中醫(yī)藥大學(xué)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目（2011-CXTD-22）。

韓芳（1989-），女，博士，研究方向?yàn)橹嗅t(yī)藥防治神經(jīng)系統(tǒng)疾病的臨床與基礎(chǔ)研究。