何晶 羅湛濱 陳詩偉 等

[摘要] 目的 觀察消腫溶栓膏治療嵌頓痔的臨床效果。 方法 選擇2014年6月～2015年8月于廣東省中醫(yī)院就診的嵌頓痔患者63例，將其分為消腫溶栓膏組（治療組，33例）和馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏組（對(duì)照組，30例），觀察比較兩組患者用藥前以及用藥后第1、3、5天的癥狀評(píng)分以評(píng)估療效。 結(jié)果 治療后第5天，治療組肛門墜脹疼痛評(píng)分[（0.55±1.03）分]、痔核水腫評(píng)分[（0.97±1.02）分]、痔脫垂評(píng)分[（0.70±0.47）分]等主要癥狀評(píng)分較對(duì)照組[（1.40±1.07）、（1.67±0.76）、（0.80±0.41）分]改善更明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療組藥物止痛起效時(shí)間評(píng)分[（4.55±1.15）分]優(yōu)于對(duì)照組[（1.73±1.64）分]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療組總體療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。兩組均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。 結(jié)論 消腫溶栓膏治療嵌頓痔有很好的臨床效果，且安全性高，值得進(jìn)一步深入研究以開發(fā)利用。

[關(guān)鍵詞] 嵌頓痔；消腫溶栓膏；中醫(yī)藥

[中圖分類號(hào)] R657.18 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2016）02（a）-0093-04

Clinical effect of Xiaozhong Rongshuan Ointment in the treatment of incarcerated hemorrhoid

HE Jing1 LUO Zhanbin1 CHEN Shiwei1 ZHENG Zhenmu1 FAN Cailian2

1.Department of Coloproctology， Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong Province， Guangzhou 510120， China； 2.Department of Surgery， Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong Province， Guangzhou 510095， China

[Abstract] Objective To observe the clinical effect of Xiaozhong Rongshuan Ointment in the treatment of incarcerated hemorrhoid. Methods Sixty three patients with incarcerated hemorrhoid treated in Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine from June 2014 to August 2015 were selected and divided into Xiaozhong Rongshuan Ointment group （treatment group， 33 cases） and Mayinglong Musk Hemorrhoid Ointment group （control group， 30 cases）. The symptom scores of the two groups were observed and compared at the day before treatment and at the first， third， fifth day after treatment， so as to evaluate the curative effect. Results After treatment for five days， the anal pain symptom score [（0.55±1.03） points]， the hemorrhoid edema symptom score [（0.97±1.02） points] and the hemorrhoid prolapsed symptom score [（0.70±0.47） points] in treatment group were better than those of control group [（1.40±1.07）， （1.67±0.76）， （0.80±0.41） points]， the differences were statistically significant （P < 0.05）. The time of producing analgesic effect score [（4.55±1.15） points] in treatment group was better than that of control group [（1.73±1.64） points]， the difference was statistically significant （P < 0.05）. The curative effect of treatment group was better than that of control group， the difference was statistically significant （P < 0.05）. No serious adverse events happened in both groups. Conclusion The Xiaozhong Rongshuan Ointment has good curative effect and high safety in the treatment of incarcerated hemorrhoid， so it is worthy of further research to develop and utilize the medicine.

[Key words] Incarcerated hemorrhoid； Xiaozhong Rongshuan Ointment； Traditional Chinese medicine

嵌頓痔為肛腸?？戚^常見的急癥之一，廣東省民間中醫(yī)黃萬有通過長期的臨床實(shí)踐總結(jié)出的經(jīng)驗(yàn)方“消腫溶栓膏”在當(dāng)?shù)刂委熐额D痔有很好的臨床效果。為更好地繼承發(fā)揚(yáng)民間中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)，筆者觀察了“消腫溶栓膏”對(duì)于嵌頓痔患者的臨床治療效果，并與馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏進(jìn)行了隨機(jī)雙盲對(duì)照研究，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2014年6月～2015年8月在廣東省中醫(yī)院肛腸科門診就診的嵌頓痔患者70例，將其隨機(jī)分為消腫溶栓膏組（治療組）和馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏組（對(duì)照組），每組各35例。兩組共剔除脫落患者7例，最終納入63例，其中男32例，女31例，年齡19～65歲。治療組33例，男15例，女18例，年齡（42.6±14.3）歲；對(duì)照組30例，男17例，女13例，年齡（45.0±11.7）歲。兩組患者性別、年齡等比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《痔臨床診治指南》[1]（2006年版）中的混合痔診斷標(biāo)準(zhǔn)制訂。①內(nèi)痔：主要臨床表現(xiàn)是出血和脫出，可并發(fā)血栓、嵌頓。根據(jù)內(nèi)痔的癥狀，其嚴(yán)重程度可分為四度。Ⅰ度：便時(shí)帶血或滴血，便后出血可自止，無痔脫出。Ⅱ度：可有便血，便后痔核脫出，可自行還納。Ⅲ度：可有便血，排便后痔核脫出，需用手還納。Ⅳ度：可有便血，痔持續(xù)脫出回納困難或還納后易脫出。②外痔：主要臨床表現(xiàn)是肛門部軟組織團(tuán)塊，有肛門不適、潮濕瘙癢或異物感，若合并局部血栓形成或炎癥可有疼痛。③混合痔：主要臨床表現(xiàn)是同時(shí)具備內(nèi)痔和外痔的癥狀，嚴(yán)重時(shí)表現(xiàn)為環(huán)狀痔脫出。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]（2002年版）制訂的混合痔辨證分類標(biāo)準(zhǔn)制訂。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合混合痔西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；伴有外痔急性水腫、疼痛；內(nèi)痔分期為Ⅳ期患者；符合中醫(yī)濕熱壅滯證辨證標(biāo)準(zhǔn)；年齡18～65歲；簽署知情同意書者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

沒有痔病急性發(fā)作或發(fā)病已經(jīng)5 d以上者；痔病急性發(fā)作伴有感染發(fā)熱患者；需要導(dǎo)尿的急性尿潴留者；痔瘡出血合并導(dǎo)致中度以上貧血者；合并有直腸息肉或其他結(jié)腸病變者；合并有腹瀉、嘔吐或腸梗阻患者；合并有其他肛門局部疾病，如：肛裂、肛瘺、肛周膿腫、各種肛門皮膚病等患者；惡性腫瘤患者；合并有慢性胃炎、胃、十二指腸潰瘍患者；合并有心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；精神病患者；妊娠、準(zhǔn)備妊娠或哺乳期婦女；治療前1周內(nèi)，曾使用對(duì)痔病有治療作用藥物的患者；受試者正同時(shí)參加其他藥物臨床試驗(yàn)或正在使用與試驗(yàn)藥有類似治療作用的藥物者；不愿意參加試驗(yàn)或不能完全配合治療的患者；研究者認(rèn)為不適宜參加臨床試驗(yàn)的患者。

1.5 方法

治療組：每日早晚將消腫溶栓膏適量（以藥物全覆蓋脫出痔核為度）外用肛門脫出痔核，治療觀察期為5 d；對(duì)照組：每日早晚將馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏（馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)130303）適量（以藥物全覆蓋脫出痔核為度）外用肛門脫出痔核，治療觀察期為5 d。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 一般項(xiàng)目 一般項(xiàng)目包括姓名、性別、年齡、病程、既往病史、藥物過敏史等。

1.6.2 安全性觀測(cè)項(xiàng)目 ①一般體檢項(xiàng)目（包括全身及局部不良事件/不良反應(yīng)）；②實(shí)驗(yàn)室檢查：血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖、肝功能（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、腎功能（尿素氮、肌酐）。

1.6.3 主要療效指標(biāo)分級(jí)以及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]（2002年版）以及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]制訂。①肛門墜脹疼痛：無（0分）：無肛門墜脹疼痛；輕度（2分）：肛門有墜脹感，疼痛程度較輕，不影響工作、生活；中度（4分）：肛門疼痛明顯，墜脹明顯，尚可忍受，對(duì)工作、生活略有影響；重度（6分）：肛門疼痛較重，墜脹嚴(yán)重，難以忍受，影響工作、生活。②止痛起效時(shí)間：很慢（0分）：止痛起效時(shí)間≥12 h；慢（2分）：4 h≤止痛起效時(shí)間<12 h；快（4分）：1 h≤止痛起效時(shí)間<4 h；很快（6分）：止痛起效時(shí)間<1 h；若止痛起效<5 min，則需特別注明。③痔水腫：無（0分）：無水腫；輕度（2分）：局部輕度水腫，不影響活動(dòng)或睡眠；嚴(yán)重（4分）：局部水腫明顯較重，活動(dòng)受限。④脫垂：無（0分）：無痔塊脫出；有（1分）：單個(gè)或多個(gè)痔塊脫出。⑤便血：無（0分）：無便血；輕度（2分）：排便時(shí)便中帶血；中度（4分）：排便時(shí)滴血；重度（6分）：排便時(shí)射血。

1.6.4 試驗(yàn)觀察步驟 主要療效指標(biāo)、體征均需治療前、治療后第1天、治療后第3天、治療后第5天各觀察記錄1次。血尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖檢查必須在治療前、治療后第5天各檢測(cè)1次。

1.7 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

參照文獻(xiàn)[2-3]制訂。臨床治愈：肛門墜脹疼痛、痔水腫完全消失，痔核無脫出，無便血，療效指數(shù)≥95%；顯效：肛門墜脹疼痛、痔水腫基本消失，痔核不易脫出，無便血或輕微便血，療效指數(shù)≥75%；有效：肛門墜脹疼痛、痔水腫程度有所緩解，痔核少許脫出，少許便血，療效指數(shù)≥50%；無效：癥狀和體征較治療前無改善，甚至加重；療效指數(shù)<50%。尼莫地平評(píng)分法計(jì)算公式：療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

1.8 安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

一級(jí)：安全，無任何不良反應(yīng)，安全性觀測(cè)指標(biāo)無異常。二級(jí)：比較安全，僅出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)，無需任何處理不良反應(yīng)自行消失，可繼續(xù)給藥，安全性觀測(cè)指標(biāo)無異常。三級(jí)：有安全性問題，有中度不良反應(yīng)或安全性檢查指標(biāo)有輕度異常，給予簡單的處理后癥狀消失，可繼續(xù)給藥。四級(jí)：出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或安全性檢查指標(biāo)可見明顯異常，必須中止試驗(yàn)。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用PEMS 3.2統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。正態(tài)分布計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后癥狀評(píng)分比較

兩組治療前各主要癥狀評(píng)分比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后第1天，兩組癥狀總分以及肛門墜脹疼痛癥狀評(píng)分均較治療前顯著改善（P < 0.05），且治療組以上兩項(xiàng)評(píng)分較對(duì)照組改善更明顯（P < 0.05），治療組藥物止痛起效時(shí)間評(píng)分明顯優(yōu)于對(duì)照組（P < 0.05）。但兩組便血、痔核水腫、痔脫垂等主要癥狀評(píng)分較治療前無明顯改善（P > 0.05）。治療后第3天，兩組痔核水腫評(píng)分較治療前改善（P < 0.05），且治療組痔核水腫評(píng)分較對(duì)照組改善更明顯（P < 0.05）。兩組治療后第5天癥狀總分明顯低于治療前（P < 0.05），肛門墜脹疼痛、痔核水腫、痔脫垂等主要癥狀評(píng)分均較治療前改善（P < 0.05），且治療組以上三項(xiàng)主要癥狀評(píng)分及總分較對(duì)照組改善更明顯（P < 0.05）。但兩組藥物對(duì)于便血癥狀積分的改善差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。見表1。

2.2 兩組臨床療效比較

治療組總體療效優(yōu)于對(duì)照組，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見表2。

表2 兩組臨床療效比較（例）

2.3 安全性評(píng)價(jià)

對(duì)照組出現(xiàn)1例（3.3%）不良事件，表現(xiàn)為尿中潛血陽性，安全性評(píng)價(jià)為2級(jí)，但考慮與藥物應(yīng)用可能不相關(guān)。治療組則未出現(xiàn)不良事件。本次研究其他患者用藥后安全性檢測(cè)指標(biāo)未見明顯異常。

3 討論

嵌頓痔是肛腸外科常見的急癥，是痔病發(fā)展的極嚴(yán)重階段，其臨床特點(diǎn)為快速發(fā)病、痔核脫出且無法還納、痛感強(qiáng)烈、嚴(yán)重水腫。部分患者痔組織出現(xiàn)糜爛、血栓形成等癥狀[4]。嵌頓痔的形成機(jī)制目前認(rèn)為是脫出于肛門外的痔核，由于某些原因未能及時(shí)回納，而受到肛門括約肌的夾持，靜脈回流受阻，而動(dòng)脈血仍不斷輸入使痔核體積持續(xù)增大，直至動(dòng)脈血管被夾閉，痔核內(nèi)血栓形成，使痔核出現(xiàn)水腫、疼痛的癥狀[5]；而高度水腫的痔核可加重內(nèi)括約肌痙攣，最終形成嵌頓、水腫、疼痛為一體的惡性循環(huán)。在中醫(yī)學(xué)中，嵌頓痔屬于“翻花痔”的范疇。《外科正宗》曰，“夫痔者乃素積濕熱，過食炙博，或因久坐而血脈不行，又因七情而傷生冷，以及擔(dān)輕負(fù)重，竭力運(yùn)行，氣血縱橫經(jīng)絡(luò)交錯(cuò)”，又或“酒色過度，腸胃受傷，以至濁氣淤血，流注肛門，俱能發(fā)病”。可見，中醫(yī)認(rèn)為嵌頓痔的產(chǎn)生是由于患者外感火毒之邪、飲食不節(jié)、勞逸不當(dāng)?shù)纫蛩刂聺駸岫拘跋伦⒂诟亻T，濕熱與氣血相搏，結(jié)聚不散，引起肛門局部經(jīng)絡(luò)阻塞，氣血瘀滯所致[6]。

目前對(duì)于嵌頓痔的治療主要可分為手術(shù)治療和藥物治療。臨床上常用的術(shù)式有外剝內(nèi)扎術(shù)和吻合器痔上黏膜環(huán)切術(shù)（PPH術(shù)）。手術(shù)治療嵌頓痔，雖然可以達(dá)到較好的療效[7-11]，但在痔炎性水腫期進(jìn)行手術(shù)，術(shù)后容易出現(xiàn)各種并發(fā)癥。如行外剝內(nèi)扎術(shù)，術(shù)后患者手術(shù)疼痛持續(xù)時(shí)間長，創(chuàng)面愈合慢，易出現(xiàn)術(shù)后皮橋水腫、肛門狹窄等并發(fā)癥[8]。若行PPH術(shù)，術(shù)后則可能出現(xiàn)肛門創(chuàng)面大出血、肛門墜脹、直腸陰道瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥[9-10]。由于痔病的本質(zhì)是肛墊的病理性肥大、下移，而肛墊是肛門反射中重要的感受裝置，有助于協(xié)調(diào)肛管的啟閉。在混合痔出現(xiàn)嵌頓時(shí)進(jìn)行手術(shù)，不可避免地將切除更多的肛墊組織，導(dǎo)致肛門的自制功能受到損害，因此術(shù)后容易出現(xiàn)肛門溢液、溢氣、感覺性大便失禁等后遺癥。此外，昂貴的手術(shù)費(fèi)用也使許多患者不愿意接受手術(shù)治療。保守治療包括口服以及外用藥物，其優(yōu)點(diǎn)在于價(jià)格較手術(shù)方法低廉、使用方便、安全性高，其中外用藥物，由于藥物可以直達(dá)病所，還有起效較口服藥物快、副作用低的特點(diǎn)。馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏是臨床上治療混合痔的常用藥物，其療效也是獲得廣大患者認(rèn)可的[12-13]，但對(duì)于嵌頓痔的治療，目前臨床上還缺少有特效的外用藥。

廣東民間中醫(yī)黃萬有，通過鉆研中醫(yī)典籍并結(jié)合長期的臨床實(shí)踐，研制出純中藥制劑“消腫溶栓膏”，在當(dāng)?shù)刂委熐额D痔取得了很好的臨床療效。消腫溶栓膏主要成分有人工麝香、大黃等。中醫(yī)認(rèn)為麝香味辛，性辛溫，有活血通經(jīng)止痛的功效，《本草正》中提到：“（麝香）除一切惡瘡痔漏腫痛……?！彼幚硌芯空J(rèn)為麝香（人工麝香）的主要活性成分是麝香酮。試驗(yàn)證明，人工麝香有較強(qiáng)的抗炎消腫止痛的功效[14]。體外實(shí)驗(yàn)也提示麝香酮可以抑制中性粒細(xì)胞與血管內(nèi)皮細(xì)胞黏附，從而產(chǎn)生較強(qiáng)的抑制炎性反應(yīng)作用[15]。大黃味苦，性寒，有清熱解毒、消癰散腫、破血行瘀的功效。藥理研究認(rèn)為大黃活性成分主要有大黃素、大黃酸、大黃酚、大黃素甲醚、蘆薈大黃素、沒食子酸以及大黃多糖[16]。研究提示，大黃素對(duì)急性炎癥有明顯對(duì)抗作用[17]。而大黃酸能抑制小鼠腹腔巨噬細(xì)胞內(nèi)白三烯、B4（LTC4、LTB4）的生物合成，從而產(chǎn)生抗炎作用[18]；大黃酸具有廣泛的抗菌譜，可廣泛用于外科炎癥性疾病[19]。此外，大黃還能通過藥物的滲透壓作用，使自身體液向血管內(nèi)轉(zhuǎn)移，使血液稀釋，從而達(dá)到解除微循環(huán)障礙、恢復(fù)組織和細(xì)胞正常代謝的效果[20]。因此，以上藥物經(jīng)過特殊方法調(diào)制成的消腫溶栓膏具有清熱解毒、活血止痛的功效，用于嵌頓痔可起到消腫、鎮(zhèn)痛、溶解血栓的效果。

本研究發(fā)現(xiàn)：消腫溶栓膏在治療后第1天內(nèi)就可以對(duì)嵌頓痔的疼痛起到緩解作用，其止痛效果要強(qiáng)于對(duì)照組藥物，且止痛作用的起效速度要明顯快于對(duì)照組藥物。治療組中有93.94%的患者在藥物外用后4 h內(nèi)疼痛就有所緩解，有33.33%的患者在藥物外用后1 h內(nèi)自覺疼痛有緩解。在治療后第3天消腫溶栓膏就可以對(duì)嵌頓痔組織的水腫有較好的緩解作用，且效果優(yōu)于對(duì)照組。治療后第5天，消腫溶栓膏對(duì)改善嵌頓痔肛門墜脹疼痛、痔核水腫、痔脫垂等癥狀的療效均優(yōu)于對(duì)照藥物?？傮w療效上治療組也明顯優(yōu)于對(duì)照組。在研究過程中，治療組未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，顯示消腫溶栓膏的安全性也是可靠的。

綜上所述，消腫溶栓膏治療嵌頓痔有很好的臨床效果，特別是對(duì)于緩解嵌頓痔疼痛、水腫等癥狀方面功效顯著，且使用方便，安全性高，值得進(jìn)一步深入研究以開發(fā)利用。

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（收稿日期：2015-10-11 本文編輯：張瑜杰）